- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06909786
Hypotension ennustamisindeksi ja intraoperatiivinen hypotension esiintyvyys
Hypotension ennusteindeksin (HPI) intraoperatiivisen toteutuksen vaikutus, joka oli ohjattu hallintastrategia intraoperatiivisen hypotension tapauksiin, jotka ovat operatiivisen haaran potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivinen hypotensio (IOH) on yleinen, tutkimukseen osallistui 34 045 kirurgista potilasta valinnaisessa, hätä- ja tehohoitoyksikössä (ICU) havaitsi, että hypotension esiintyvyys (määritelty systoliseksi verenpaineeksi alle 80 mmHg) yli 5 minuuttia ja 10 minuuttia oli vastaavasti 25,7% ja 14,6%. Toisessa suuressa otoskokotutkimuksessa, jossa oli 22 109 potilasta, joiden ASA -luokka 3–4 tehtiin leikkaus, jonka kesto oli ≥180 minuuttia, havaitsi, että 88%: lla potilaista kokenut ainakin yhden operatiivisen hypotensiota, joka määriteltiin keskimääräisen valtimopaine (MAP) alle 65 mmHg, joka kestää vähintään yhden minuutin. Monikeskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus Yhdysvaltain elektronisesta terveystietokannasta, joka tehtiin vuosina 2008–2017, ja mukaan lukien 368222 ei -sydämen leikkausleikkaukset ilmoittivat, että kartan esiintyvyys ≤65 mmHg leikkauksen aikana oli 19,3%.
IOH liittyi merkittävästi postoperatiivisiin komplikaatioihin ja huonoihin tuloksiin. Meta-analyysi viittaa siihen, että IOH lisää akuutin munuaisvaurion, sydänlihaksen ja 30 päivän kuolleisuuden esiintyvyyttä ei-sydänleikkauksen jälkeen. Intraoperatiivinen kartta alle 70 mmHg on riippumaton riskitekijä lisääntyneelle kuolleisuudelle 30 päivässä leikkauksen jälkeen, kun taas operatiivinen kartta alle 65 mmHg on riippumaton sydänlihavaurion riskitekijä ei -sydämen leikkauksen jälkeen. Ei-cardiac, ei-obalitrisen leikkauksen tutkimukset ovat havainneet, että alle 55 mmHg: n intraoperatiiviset karttatapahtumat liittyvät pysyvään munuaisten vajaatoimintaan 90 vuorokauden jälkeen leikkauksen jälkeen. Lisäksi yli 30%: n intraoperatiiviset karttavähennykset liittyvät postoperatiiviseen iskeemiseen aivohalvaukseen.
Kiinassa on ikääntyvä väestö, kirurgista anestesiaa saaneiden vanhusten lukumäärä kasvaa vuosi vuodelta. Perustuen 5-kappaleiseen haurauden arviointiasteikkoon osoitti, että vanhuus liittyy läheisesti haurauden kehitykseen. Yli 65-vuotiaiden potilaiden haurauden esiintyvyys oli 7% ja 26% potilailla, joiden ikä oli yli 85 vuotta. Hauraudella tarkoitetaan tilaa, jossa useiden järjestelmien toiminnot ovat kumulatiivisesti vähentyneet, mikä johtaa kehon varakapasiteetin ja vastuskyvyn vähentymiseen. Heikot potilailla on vähentynyt elinvaranto, vähentynyt vastekyky kirurgiseen stressiin, vähentynyt sydämen aivohalvauksen tilavuus, heikentynyt sydämen autonominen hermoston toiminta ja albumiinitasot vähentyneet, mikä johtaa anestesialääkkeiden verenpitoisuuteen, mikä on riski jatkuvaa hypotensiota ja vakavia postoperatiivisia komplikaatioita. Lisäksi intraoperatiivisen hypotension esiintyminen voi edelleen pahentaa elinten toimintahäiriöitä iskemiaherkkien elinten, kuten munuaisten, heikentyneestä toiminnallisuudesta. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot vatsaleikkauksen aiheuttavilla haurailla potilailla on jopa 45,5-57,1%. Siksi on tärkeää vahvistaa intraoperatiivista verenpaineen hallintaa ja estää hauraiden potilaiden hypotensiiviset tapahtumat.
IOH on ehkäisevää ja se voi parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Futier et al korosti yksilöllistä systolista verenpainetta kohdistuvaa hoitoa standardin hallintaan verrattuna leikkauksen jälkeisen elinten toimintahäiriöiden riskiä 30 päivää leikkauksen jälkeen. Intraoperatiivisten hypotensiivisten jaksojen nykyinen käsittely ei ole aktiivinen ja tapahtuu pikemminkin viivästyksellä. Vanhuksille, joilla on suuri leikkaus, tarvitaan uusi menetelmä hypotension estämiseksi.
Edwards Lifesciences on kehittänyt algoritmin, että soveltamalla koneoppimismenetelmiä, jotka analysoivat jatkuvasti invasiivisesti mitattuja valtimoiden aaltomuotoja Acumen LQ: lla, kykenee ennustamaan hypotensiota, joka on määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) alle 65 mmHg: n kestävänä vähintään yhdellä minuutilla. Hypotension ennusteindeksi (HPI) vaihtelee välillä 0 - 100 ja korkeammat arvot heijastavat hypotension ja lyhyempien väliajojen suurempaa todennäköisyyttä hypotensionjaksojen välillä. Suurimmassa vatsaleikkauksessa HPI osoitti herkkyyttä 85,8%, 81,7%ja 80,6%: n vastaavasti hypotensiivisen tapahtuman ennustamiseksi 5, 10 ja 15 minuuttia ennen hypotensiivistä tapahtumaa. HPI mahdollistaa hoitavan anestesian ennakoivan ennustetun hypotensiota. Eri tutkimukset ovat osoittaneet, että HPI-kyky vähentää TWA-MAP <65 mmHg ja IOH: n esiintyvyyden vähentäminen merkittävästi suurimmassa ei-sydänleikkauksessa, kuten vatsakirurgia, maha-suolikanavan leikkaus, selkärangan leikkaus, vanhusten populaatioissa, jotka tehtiin ortopedian leikkauksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toteuttaa intraoperatiivinen hemodynaaminen seuranta ja HPI -algoritmilla ohjattu hallinta haurailla potilailla, joille tehdään valinnainen vatsan leikkaus. Tutkijat olettevat, että tämän algoritmin käyttö muuttaa hypotensiota ja vähentää hypotension määrää mitattuna aikapainotetulla keskiarvolla (TWA) ei-karttakirurgian aikana ja ennakoida postoperatiivisten AKI-tapausten vähentämistä, jotta tutkitaan epätasapainoisen toiminnan ja postitusalgoritmi-cordiacing -yhdistelmän hemodynamiikan johdon kliinisiä hyötyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zheng Guan
- Puhelinnumero: 86-13572592715
- Sähköposti: guanzheng@xjtufh.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Guan
- Puhelinnumero: +8613572592715
- Sähköposti: guanzheng1980@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Guan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 60 vuotta vanha
- Heikko piste> 2
- Asa ≥2
- Suunnitteli saada yleinen anestesia
- Valinnainen laparoskooppinen tai laparotomian päävatsan leikkaus odotettavissa olevan keston ollessa> 180 minuuttia
- Suunnitteli saavansa valtimoiden linjan seurannan intraoperatiivisesti
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien eteisvärinä
- Vakava aortan stenoosi
- Hallitsematon verenpaine (istuva systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulonnan aikana)
- Merkittävä hypotensio ennen leikkausta määritettiin kartta <65 mmHg
- Krooninen munuaissairaus, jolla on glomerulaarinen suodatusaste <30 ml/min/1,73 M2 tai munuaisten korvaushoito loppuvaiheen munuaissairauksille
- Elinsiirtoleikkaus, munuaisten, maksan leikkaus, joka vaatii hilar -tukkeutumista, leikkausta, joka vaatii hallittua hypotensiota tai kontrolloitua matalaa keskuslaskimopainetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: vakiovaltimoiden linjaryhmä
BP: tä, EKG: tä ja SPO2: ta tarkkailtiin leikkaushuoneeseen saapumisen jälkeen, perifeerinen laskimoiden pääsy perustettiin, säteittäinen valtimoiden puhkaisu katetrointi paikallispuudutukseen ja kytkettiin Truwave DPT: hen ja suoritetaan tietoja hemosfäärin koneen kautta (Edwards Lifesciences).
Intraoperatiivisen verenpaineen tavoitteena oli ylläpitää karttaa> 65 mmHg.
Hoidon ajoitus ja hoidon valinta jätetään sitten osallistuvan lääkärin harkinnan mukaan.
|
BP: tä, EKG: tä ja SPO2: ta tarkkailtiin leikkaushuoneeseen saapumisen jälkeen, perifeerinen laskimoiden pääsy perustettiin, säteittäinen valtimoiden puhkaisu katetrointi paikallispuudutukseen ja kytkettiin Truwave DPT: hen ja suoritetaan tietoja hemosfäärin koneen kautta (Edwards Lifesciences).
Intraoperatiivisen verenpaineen tavoitteena oli ylläpitää karttaa> 65 mmHg.
Hoidon ajoitus ja hoidon valinta jätetään sitten osallistuvan lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: HPI ohjasi hemodynaamista hallintaryhmää
BP: tä, EKG: tä ja SPO2: ta tarkkailtiin leikkaushuoneeseen saapumisen jälkeen, perifeerinen laskimoiden pääsy perustettiin, säteittäinen valtimoiden puhkaisu katetrointi paikallispuudutukseen ja kytketty HPI: hen (Edwards Lifesciences). Käsittelevä anestesisti on koulutettu ymmärtämään Acumen IQ -parametreja ja HPI: n, kartan, CI, SVI, SVR, SVV, EADYN, DP/DTMAX. Hoito -anestesisti annetaan ohjauksella vuokaavion avulla, joka viittaa siihen, milloin hoidetaan ja miten hypotensiota voidaan hoitaa. Hemodynaaminen hoito suoritetaan HPI -ohjatun algoritmin mukaisesti. |
BP: tä, EKG: tä ja SPO2: ta tarkkailtiin leikkaushuoneeseen saapumisen jälkeen, perifeerinen laskimoiden pääsy perustettiin, säteittäinen valtimoiden puhkaisu katetrointi paikallispuudutukseen ja kytketty HPI: hen (Edwards Lifesciences). Käsittelevä anestesisti on koulutettu ymmärtämään Acumen IQ -parametreja ja HPI: n, kartan, CI, SVI, SVR, SVV, EADYN, DP/DTMAX. Hoito -anestesisti annetaan ohjauksella vuokaavion avulla, joka viittaa siihen, milloin hoidetaan ja miten hypotensiota voidaan hoitaa. Hemodynaaminen hoito suoritetaan HPI -ohjatun algoritmin mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen hypotension esiintyminen
Aikaikkuna: Anestesiasta toiminnan loppuun, arvioidaan jopa 8 tuntia.
|
Intraoperatiivisen hypotension määritelmä: kartta <65 mmHg kestää> 1 minuutti.
Intraoperatiivisen hypotension esiintyminen: hypotensiotapahtumien lukumäärä, hypotensiokäyrän alla oleva alue, aikapainotettu keskimääräinen hypotensio, hypotension kokonaisaika, kumulatiivisen hypotension kokonaisajan suhde toiminnan pituuteen
|
Anestesiasta toiminnan loppuun, arvioidaan jopa 8 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI -tapaukset
Aikaikkuna: Käytön lopusta 48 tuntiin toiminnan jälkeen, jopa 48 tuntiin.
|
AKI: n määritelmä KDIGO: n mukaan (munuaissairaus parantaa globaaleja tuloksia) -kriteerit: Kohonnut seerumin kreatiniini yli 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai yli 150% perusarvosta 7 päivän kuluessa tai virtsan tuotanto <0,5 ml/kg/tunti yli 6 tunnin ajan.
AKI: n vaiheita ei jaa.
|
Käytön lopusta 48 tuntiin toiminnan jälkeen, jopa 48 tuntiin.
|
|
Suoliston peristaltisiksen palautumisaika
Aikaikkuna: Operaation lopusta ensimmäiseen suoliston liikkeeseen arvioitiin jopa 48 tuntia.
|
Auskultaation joka 4. tunti leikkauksen jälkeen, ja ≥4 suolen äänen esiintymistä minuutissa pidetään suoliston peristaltison palautumisena.
|
Operaation lopusta ensimmäiseen suoliston liikkeeseen arvioitiin jopa 48 tuntia.
|
|
Suolen toiminnan palautumisaika
Aikaikkuna: Operaation lopusta Flatusin ensimmäiseen kulkuon arvioitiin jopa 48 tuntiin.
|
Aika toiminnan lopusta Flausin ensimmäiseen kulkuon
|
Operaation lopusta Flatusin ensimmäiseen kulkuon arvioitiin jopa 48 tuntiin.
|
|
Sydänvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: Käytön lopusta 7 päivään toiminnan jälkeen, jopa 7 päivään.
|
EKG-muutosten esiintyminen (niputulohko, ennenaikaiset rytmit tai T-aallonmuutokset) tai kardiografinen suurennus tai vähentynyt sydämen toiminto, kohonnut CTN/T> 14 pg/ml ja/tai CK/MB kohonnut> 8,8 ng/ml.
|
Käytön lopusta 7 päivään toiminnan jälkeen, jopa 7 päivään.
|
|
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: Käytön lopusta 7 päivään toiminnan jälkeen, jopa 7 päivään.
|
Keuhkoödeema kliinisellä tai radiografisella todisteella, joka vaatii diureettisia tai verisuonia laajentavaa terapiaa, happikyllästys alle 93% mekaanisella tuuletuksella tai ilman sitä.
|
Käytön lopusta 7 päivään toiminnan jälkeen, jopa 7 päivään.
|
|
Akuutin sydäninfarktin esiintyvyys
Aikaikkuna: Käytön lopusta 7 päivään toiminnan jälkeen, jopa 7 päivään.
|
Kohonnut troponiini, jolla on ainakin yksi seuraavista: sydänlihaksen iskemian oireet, uuden alkavan EKG-muutokset (Q-aallonmuodostus, vasen nipun haara-lohko), paikalliset kammion seinämän liikkeen poikkeavuudet.
|
Käytön lopusta 7 päivään toiminnan jälkeen, jopa 7 päivään.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen ilmanvaihtotukeaika
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta anestesian palautumiseen arvioitiin jopa 24 tuntiin.
|
Kestävälle osallistujille tehtiin mekaaninen ilmanvaihto.
|
Anestesian induktiosta anestesian palautumiseen arvioitiin jopa 24 tuntiin.
|
|
Pacu -aika
Aikaikkuna: PACU: ssa päästöstä PACU: sta, arvioitiin jopa 24 tuntia.
|
PACU: ssa hyväksyttiin osallistujat.
|
PACU: ssa päästöstä PACU: sta, arvioitiin jopa 24 tuntia.
|
|
ICU -aika
Aikaikkuna: ICU: ssa hyväksytty ICU: sta, arvioidaan jopa 3 päivään.
|
ICU: ssa hyväksyttiin osallistujat
|
ICU: ssa hyväksytty ICU: sta, arvioidaan jopa 3 päivään.
|
|
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Päästöön pääsystä arvioidaan 15 päivään saakka.
|
Sairaalahoitoon osallistujat.
|
Päästöön pääsystä arvioidaan 15 päivään saakka.
|
|
Sairaalahoitokustannukset
Aikaikkuna: Päästöön pääsystä arvioidaan 15 päivään saakka.
|
Kokonaiskulut sairaalahoitoon.
|
Päästöön pääsystä arvioidaan 15 päivään saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2024LSYY-152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .