- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06909786
Hypotensjonsprediksjonsindeks og intraoperativ hypotensjonsforekomst
Effekt av intraoperativ implementering av hypotensjonsprediksjonsindeksen (HPI) guidet styringsstrategi på hendelser med intraoperativ hypotensjon blant skrøpelige pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ hypotensjon (IOH) er vanlig, en studie involverte 34.045 kirurgiske pasienter i valgfri, nødsituasjon og intensivavdeling (ICU) fant at forekomsten av hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk under 80 mmHg) større enn 5 minutter og 10 minutter var henholdsvis 25,7% og 14,6%. I en annen stor prøvestørrelsesstudie av 22.109 pasienter med ASA -grad 3 til 4 gjennomgikk kirurgi med varighet på ≥180 minutter fant at 88% av pasientene opplevde minst en episode av intraoperativ hypotensjon, definert som et fall i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 65 mmHg som varte minst 1 min. En multisenter retrospektiv kohortstudie fra den amerikanske elektroniske helsejournaldatabasen gjennomført mellom 2008 og 2017 og inkludert 368222 ikke -kardiære operasjoner rapporterte at forekomsten av MAP ≤65 mmHg under operasjonen var 19,3%.
IOH var betydelig assosiert med postoperative komplikasjoner og dårlige utfall. Metaanalyse antyder at IOH øker forekomsten av akutt nyreskade, myokardskade og 30-dagers dødelighet etter ikke-kardi. Intraoperativt kart under 70 mmHg er en uavhengig risikofaktor for økt dødelighet 30 dager postoperativt, mens intraoperativt kart under 65 mmHg er en uavhengig risikofaktor for myokardskade etter ikke -kardi. Studier av ikke-kardiac, ikke-obstetrisk kirurgi har funnet at intraoperative karthendelser under 55 mmHg er assosiert med vedvarende nedsatt nyrefunksjon opp til 90 dager postoperativt. I tillegg er intraoperative kartreduksjoner på mer enn 30% assosiert med postoperativt iskemisk hjerneslag.
Kina opplever en aldrende befolkning, antall eldre pasienter som får kirurgisk anestesi øker år etter år. Basert på 5-elementers skrøpelighetsvurderingsskala viste at alderdommen er nært knyttet til utviklingen av skrøpelighet. Utbredelsen av skrøpelighet blant pasienter over 65-åring var 7%, og 26% hos pasienter med alder over 85 år. Avfelling refererer til en tilstand der funksjonene til flere systemer er kumulativt redusert, noe som fører til en nedgang i kroppens reservekapasitet og motstand. Sprailpasienter har redusert organreservefunksjon, redusert responsevne til kirurgisk stress, redusert hjertestrøkvolum, nedsatt hjertets autonome nervesystemfunksjon og reduserte albuminnivåer, noe som resulterer i økt blodkonsentrasjon av anestesimedisiner, utsatt for vedvarende hypotensjon og alvorlige postoperative komplikasjoner. I tillegg kan forekomsten av intraoperativ hypotensjon ytterligere forverre organfunksjon i organet på den nedsatte funksjonaliteten til iskemi-følsomme organer som nyrene. De postoperative komplikasjonene hos skrøpelige pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi er så høye som 45,5-57,1%. Derfor er det viktig å styrke intraoperativ blodtrykkshåndtering og forhindre hypotensive hendelser hos skrøpelige pasienter.
IOH kan forebygges og kan potensielt til forbedring i postoperative utfall. Futier et al fremhevet ledelse rettet mot et individualisert systolisk blodtrykk, sammenlignet med standardstyring, reduserte risikoen for postoperativ organdysfunksjon 30 dager etter operasjonen. Nåværende behandling av intraoperative hypotensive episoder er ikke proaktiv og oppstår heller med en viss forsinkelse. For eldre skrøpelige befolkninger som gjennomgår større operasjoner, er det behov for en ny metode for å forhindre hypotensjon.
Edwards LifeSciences har utviklet en algoritme som ved å anvende maskinlæringsmetoder som analyserer kontinuerlig invasivt målte arterielle bølgeformer med Acumen LQ, er i stand til å forutsi hypotensjon, definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 65 mmHg som varer i minst 1 min. Hypotensjonsprediksjonsindeksen (HPI) varierer fra 0 til 100, og høyere verdier gjenspeiler en høyere sannsynlighet for hypotensjon og kortere intervaller mellom perioder med hypotensjon. Ved større abdominal kirurgi demonstrerte HPI en følsomhet på henholdsvis 85,8%, 81,7%og 80,6%for å forutsi en hypotensiv hendelse på 5, 10 og 15 minutter før en hypotensiv hendelse. HPI muliggjør den behandlende anestesilegen til proaktiv behandling av den forutsagte hypotensjonen. Ulike studier har vist at HPI-evne til å redusere TWA-MAP <65 mmHg og betydelig reduksjon i forekomsten av IOH i større ikke-kortkirurgi som abdominal kirurgi, gastrointestinal kirurgi, ryggradskirurgi, i eldre populasjoner som gjennomgår ortopediske kirurgi.
Denne studien har som mål å implementere intraoperativ hemodynamisk overvåking og styring styrt med HPI -algoritme hos skrøpelige pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi. Etterforskere antar at bruken av denne algoritmen vil endre behandling av hypotensjon og reduserer mengden hypotensjon målt ved det tidsvektede gjennomsnittet (TWA) under ikke-hjertekirurgi og for å forutse en reduksjon av postoperativ Aki-hendelser, for å utforske den kliniske fordelen av innvirkning av akumin-guidet algorithm hemodynynt i den kliniske fordelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zheng Guan
- Telefonnummer: 86-13572592715
- E-post: guanzheng@xjtufh.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Zheng Guan
- Telefonnummer: +8613572592715
- E-post: guanzheng1980@126.com
-
Ta kontakt med:
- Guan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 60 år gammel
- Skrøpelig score> 2
- ASA≥2
- Planlagt å få generell anestesi
- Valgfri laparoskopisk eller laparotomi Major abdominal kirurgi med en forventet varighet på> 180 minutter
- Planlagt å motta en arteriell linje som overvåker intraoperativt
- Å kunne gi skriftlig informert samtykke før operasjonen
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig hjertearytmi inkludert atrieflimmer
- Alvorlig aortastenose
- Ukontrollert hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg under screening)
- Betydelig hypotensjon før operasjonen definert som et kart <65mmhg
- Kronisk nyresykdom med glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 M2 eller krever renal-erstatningsterapi for nyresykdom i sluttstadiet
- Organtransplantasjonskirurgi, kirurgi som involverer nyre, leveroperasjon som krever hilar blokkering, kirurgi som krever kontrollert hypotensjon eller kontrollert lavt sentrum av venetrykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard arteriell linjegruppe
BP, EKG og SPO2 ble overvåket etter å ha kommet inn i operasjonsrommet, perifer venøs tilgang ble etablert, radial arterie -punkteringskateterisering under lokalbedøvelse og koblet til Truwave DPT og kjørt data via Hemosphere Machine (Edwards Lifesciences).
Målet for intraoperativt blodtrykk var å opprettholde MAP> 65mmHg.
Tidspunkt for behandling og valg av behandling overlates deretter til den behandlende legens skjønn.
|
BP, EKG og SPO2 ble overvåket etter å ha kommet inn i operasjonsrommet, perifer venøs tilgang ble etablert, radial arterie -punkteringskateterisering under lokalbedøvelse og koblet til Truwave DPT og kjørt data via Hemosphere Machine (Edwards Lifesciences).
Målet for intraoperativt blodtrykk var å opprettholde MAP> 65mmHg.
Tidspunkt for behandling og valg av behandling overlates deretter til den behandlende legens skjønn.
|
|
Eksperimentell: HPI Guided Hemodynamic Management Group
BP, EKG og SPO2 ble overvåket etter å ha kommet inn i operasjonsrommet, perifer venøs tilgang ble etablert, radial arterie -punkteringskateterisering under lokalbedøvelse og koblet til HPI (Edwards Lifesciences). Den behandlende anestesilegen er opplært til å forstå Acumen IQ -parametere og betydningen av HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, EADYN, DP/DTMAX. Den behandlende anestesilegen er utstyrt med veiledning ved hjelp av et flytskjema som antyder når du skal behandle og hvordan man behandler hypotensjon. Den hemodynamiske styringen utføres i henhold til HPI -guidede algoritmen. |
BP, EKG og SPO2 ble overvåket etter å ha kommet inn i operasjonsrommet, perifer venøs tilgang ble etablert, radial arterie -punkteringskateterisering under lokalbedøvelse og koblet til HPI (Edwards Lifesciences). Den behandlende anestesilegen er opplært til å forstå Acumen IQ -parametere og betydningen av HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, EADYN, DP/DTMAX. Den behandlende anestesilegen er utstyrt med veiledning ved hjelp av et flytskjema som antyder når du skal behandle og hvordan man behandler hypotensjon. Den hemodynamiske styringen utføres i henhold til HPI -guidede algoritmen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Fra anestesi til slutten av driften, vurdert opptil 8 timer.
|
Definisjon av intraoperativ hypotensjon: kart <65mmHg som varer i> 1 minutt.
Forekomsten av intraoperativ hypotensjon: antall hypotensjonshendelser, område under hypotensjonskurven, tidsvektet gjennomsnittlig hypotensjon, total kumulativ tid for hypotensjon, forholdet mellom kumulativ total tid for hypotensjon og driftslengde
|
Fra anestesi til slutten av driften, vurdert opptil 8 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelser av Aki
Tidsramme: Fra operasjonens slutt til 48 timer etter operasjonen, opptil 48 timer.
|
Definisjon av AKI i henhold til KDIGO (nyresykdommer som forbedrer globale utfall) Kriterier: forhøyet serumkreatinin mer enn 0,3 mg/dL innen 48 timer eller mer enn 150% av basalverdien innen 7 dager, eller urinutgang <0,5 ml/kg/time i mer enn 6 timer.
Stadiene til AKI vil ikke bli delt.
|
Fra operasjonens slutt til 48 timer etter operasjonen, opptil 48 timer.
|
|
Tarmperistaltikkgjenopprettingstid
Tidsramme: Fra operasjonens slutt til første avføring, vurdert opptil 48 timer.
|
Auscultation hver 4. time etter operasjonen, og utseendet til ≥4 tarmlyder per minutt anses å være utvinning av tarmperistaltikk.
|
Fra operasjonens slutt til første avføring, vurdert opptil 48 timer.
|
|
Gjenopprettingstid for tarmfunksjon
Tidsramme: Fra operasjonens slutt til første passering av Flatus, vurderte opptil 48 timer.
|
Tid fra operasjonens slutt til første passering av Flatus
|
Fra operasjonens slutt til første passering av Flatus, vurderte opptil 48 timer.
|
|
Forekomst av myokardiakskade
Tidsramme: Fra operasjonens slutt til 7 dager etter operasjonen, opptil 7 dager.
|
Tilstedeværelse av EKG-endringer (buntgrenblokk, premature beats eller T-bølgeendringer) eller kardiografisk forstørrelse eller redusert hjertefunksjon, forhøyet CTN/T> 14 pg/ml og/eller CK/MB forhøyet> 8,8 ng/ml.
|
Fra operasjonens slutt til 7 dager etter operasjonen, opptil 7 dager.
|
|
Forekomst av kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Fra operasjonens slutt til 7 dager etter operasjonen, opptil 7 dager.
|
Pulmonalt ødem med klinisk eller radiografisk bevis, som krever vanndrivende eller vasodilatorbehandling, oksygenmetning mindre enn 93% med eller uten mekanisk ventilasjon.
|
Fra operasjonens slutt til 7 dager etter operasjonen, opptil 7 dager.
|
|
Forekomst av akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra operasjonens slutt til 7 dager etter operasjonen, opptil 7 dager.
|
Forhøyet troponin med minst ett av følgende: symptomer på myokardiell iskemi, EKG-endringer i New-INTE EKG (Q-Wave-formasjon, venstre buntgrenblokk), lokale ventrikulære veggbevegelsesavvik.
|
Fra operasjonens slutt til 7 dager etter operasjonen, opptil 7 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilasjonsstøttetid
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til bedøvelsesgjenoppretting, vurdert opptil 24 timer.
|
Deltakerne gjennomgikk varigheten av mekanisk ventilasjon.
|
Fra anestesiinduksjon til bedøvelsesgjenoppretting, vurdert opptil 24 timer.
|
|
PACU -tid
Tidsramme: Fra innlagt i PACU til utskrevet fra PACU, vurdert opptil 24 timer.
|
Deltakerne i varigheten innrømmet i PACU.
|
Fra innlagt i PACU til utskrevet fra PACU, vurdert opptil 24 timer.
|
|
ICU -tid
Tidsramme: Fra innlagt i ICU til utskrevet fra ICU, vurdert opptil 3 dager.
|
Varighetsdeltakerne innrømmet i ICU
|
Fra innlagt i ICU til utskrevet fra ICU, vurdert opptil 3 dager.
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning, vurdert opptil 15 dager.
|
Varighetens deltakere i sykehusinnleggelse.
|
Fra opptak til utskrivning, vurdert opptil 15 dager.
|
|
Total sykehusinnleggelseskostnad
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning, vurdert opptil 15 dager.
|
Totale utgifter under sykehusinnleggelse.
|
Fra opptak til utskrivning, vurdert opptil 15 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2024LSYY-152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .