- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06909786
Wskaźnik prognozowania niedociśnienia i występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego
Wpływ śródoperacyjnego wdrożenia wskaźnika prognozowania niedociśnienia (HPI) Strategia zarządzania na incydenty niedociśnienia śródoperacyjnego wśród słabych pacjentów poddawanych poważnej operacji brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedociśnienie śródoperacyjne (IOH) jest powszechne, w badaniu obejmowało 34 045 pacjentów chirurgicznych na oddziale planowej, awaryjnej i intensywnej terapii (OIOM), stwierdzono, że częstość występowania niedociśnienia (definansowana jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg) większe niż 5 minut, a 10 minut wynosiła odpowiednio 25,7% i 14,6%. W innym dużym badaniu wielkości próby z udziałem 22 109 pacjentów z ASA stopień 3 do 4 poddawanych operacji z czasem trwania ≥180 minut stwierdzono, że 88% pacjentów doświadczyło co najmniej jednego epizodu niedociśnienia śródoperacyjnego, zdefiniowanego jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) poniżej 65 mmHg, trwającym co najmniej 1 minutę. Wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe z amerykańskiej elektronicznej bazy danych dokumentacji zdrowia przeprowadzonej w latach 2008–2017 i w tym 368222 operacji niekardiologicznych wykazało, że częstość występowania MAP ≤65 mmHg podczas operacji wynosiła 19,3%.
IOH był istotnie związany z powikłaniami pooperacyjnymi i złymi wynikami. Metaanaliza sugeruje, że IOH zwiększa częstość ostrego uszkodzenia nerek, uszkodzenia mięśnia sercowego i 30-dniowej śmiertelności po operacji niekardiologicznej. Mapa śródoperacyjna poniżej 70 mmHg jest niezależnym czynnikiem ryzyka zwiększonej śmiertelności po 30 dniach po operacji, podczas gdy mapa śródoperacyjna poniżej 65 mmHg jest niezależnym czynnikiem ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiologicznej. Badania chirurgii nieobstetrycznej nie-obozstetrycznej wykazały, że śródoperacyjne zdarzenia MAP poniżej 55 mmHg są związane z trwałym zaburzeniami nerek do 90 dni po operacji. Ponadto, śródoperacyjne redukcje map o ponad 30% są związane z pooperacyjnym udarem niedokrwiennym.
Chiny doświadczają starzejącej się populacji, liczba osób starszych otrzymujących znieczulenie chirurgiczne rośnie z roku na rok. Na podstawie 5-elementów kruchości wykazała, że starość jest ściśle związana z rozwojem kruchości. Częstość występowania kruchości wśród pacjentów powyżej 65-latka wyniosła 7%, a 26% u pacjentów w wieku powyżej 85 lat. Kruchość odnosi się do stanu, w którym funkcje wielu układów są łącznie zmniejszone, co prowadzi do spadku zdolności rezerwowej i odporności organizmu. Kruche pacjenci mają zmniejszoną funkcję rezerwy narządów, zmniejszoną zdolność odpowiedzi na stres chirurgiczny, zmniejszoną objętość udaru serca, upośledzoną funkcję autonomicznego układu nerwowego serca i obniżone poziomy albuminy, co powoduje zwiększone stężenie krwi w znieczuleniu, zagrożone trwałym niedociśnieniem i ciężkie powiadomienia pooperacyjne. Ponadto występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego może dodatkowo pogorszyć dysfunkcję narządów w zakresie upośledzonej funkcjonalności narządów wrażliwych na niedokrwienie, takich jak nerki. Powikłania pooperacyjne u słabych pacjentów poddawanych operacji brzusznej wynoszą nawet 45,5-57,1%. Dlatego ważne jest, aby wzmocnić śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi i zapobiegać zdarzeniom hipotensywnym u słabszych pacjentów.
IOH można zapobiec i może potencjalnie poprawić wyniki pooperacyjne. Futier i wsp. Podkreślili zarządzanie ukierunkowanie na zindywidualizowane skurczowe ciśnienie krwi, w porównaniu ze standardowym zarządzaniem, zmniejszyło ryzyko zaburzeń narządów pooperacyjnych o 30 dni po operacji. Obecne leczenie śródoperacyjnych epizodów hipotensywnych nie jest proaktywne i raczej występuje z pewnym opóźnieniem. W przypadku starszych kruchego populacji poddawanych poważnym operacji potrzebna jest nowa metoda zapobiegania niedociśnieniu.
Edwards Lifesciences opracował algorytm, że stosując metody uczenia maszynowego analizując stale inwazyjnie inwazyjnie przebiegów tętniczych za pomocą sprzyjającego LQ jest w stanie przewidzieć niedociśnienie, zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 65 mmHg trwające przez co najmniej 1 minutę. Wskaźnik przewidywania niedociśnienia (HPI) wynosi od 0 do 100, a wyższe wartości odzwierciedlają wyższe prawdopodobieństwo niedociśnienia i krótszymi przedziałami między okresami niedociśnienia. W poważnej operacji brzucha HPI wykazało wrażliwość odpowiednio 85,8%, 81,7%i 80,6%w celu przewidywania zdarzenia hipotensywnego na 5, 10 i 15 minut przed zdarzeniem hipotensywnym. HPI umożliwia leczeniu anestezjologowi proaktywne leczenie przewidywanego niedociśnienia. Różne badania wykazały, że zdolność HPI w zmniejszaniu TWA-MAP <65 mmHg i znaczne zmniejszenie częstości występowania IOH w poważnej operacji niekardiologicznej, takich jak operacja brzucha, operacja żołądkowo-jelitowa, operacja kręgosłupa, w populacjach osób starszych poddawanych operacji ortopedii.
Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie śródoperacyjnego monitorowania hemodynamicznego i zarządzania z algorytmem HPI u słabych pacjentów poddawanych elekcyjnej operacji brzusznej. Badacze hipotezują, że zastosowanie tego algorytmu zmieni leczenie niedociśnienia i zmniejszy ilość niedociśnienia mierzonego przez średnią ważoną czasową (TWA) podczas operacji niekardowej i w celu przewidywania pomocy pooperacyjnej Funkcji Pooperacyjnej, w celu eksploracji kompleksowych kompleksowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zheng Guan
- Numer telefonu: 86-13572592715
- E-mail: guanzheng@xjtufh.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zheng Guan
- Numer telefonu: +8613572592715
- E-mail: guanzheng1980@126.com
-
Kontakt:
- Guan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 60 lat
- Sądny wynik> 2
- ASA ≥2
- Planował otrzymać znieczulenie ogólne
- Earbalna laparoskopowa lub laparotomia główna operacja brzucha z oczekiwanym czasem trwania> 180 minut
- Planował otrzymać linię tętniczą monitorującą śródoperacyjnie
- Możliwość wyrażania pisemnej świadomej zgody przed operacją
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka arytmia serca, w tym fibrylacja przedsionków
- Ciężkie zwężenie aorty
- Niekontrolowane nadciśnienie (siedzące skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg podczas badań przesiewowych)
- Znaczące niedociśnienie przed operacją zdefiniowaną jako mapa <65 mmhg
- Przewlekła choroba nerek z częstością filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 M2 lub wymaganie terapii nerki dla końcowej choroby nerek
- Chirurgia przeszczepu narządów, operacja obejmująca nerkę, operację wątroby wymagającą zablokowania hiara, operacji wymagającej kontrolowanego niedociśnienia lub kontrolowanego niskiego ciśnienia żylnego centralnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: standardowa grupa linii tętniczej
BP, EKG i SPO2 monitorowano po wejściu do sali operacyjnej, ustalono obwodowe dostęp do żylnej, cewnikowanie nakłucia tętnicy promieniowej w znieczuleniu miejscowym i podłączone do danych Truwave DPT i Uruchom dane za pośrednictwem maszyny hemosfery (Edwards Lifesciences).
Celem śródoperacyjnego ciśnienia krwi było utrzymanie mapy> 65 mmhg.
Czas leczenia i wybór leczenia jest następnie pozostawiony według uznania lekarza prowadzącego.
|
BP, EKG i SPO2 monitorowano po wejściu do sali operacyjnej, ustalono obwodowe dostęp do żylnej, cewnikowanie nakłucia tętnicy promieniowej w znieczuleniu miejscowym i podłączone do danych Truwave DPT i Uruchom dane za pośrednictwem maszyny hemosfery (Edwards Lifesciences).
Celem śródoperacyjnego ciśnienia krwi było utrzymanie mapy> 65 mmhg.
Czas leczenia i wybór leczenia jest następnie pozostawiony według uznania lekarza prowadzącego.
|
|
Eksperymentalny: HPI Grupa zarządzania hemodynamiczna
BP, EKG i SPO2 monitorowano po wejściu do sali operacyjnej, ustalono obwodowe dostęp do żylnej, cewnikowanie nakłucia tętnicy promieniowej w znieczuleniu miejscowym i połączone z HPI (Edwards Lifesciences). Anestezjolog traktowany jest przeszkolony w zakresie zrozumienia parametrów IQ sprzyjających i znaczeniu HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, EADYN, DP/DTMAX. Anestezjolog leczenia ma wskazówki za pomocą schematu blokowego sugerującego, kiedy leczyć i jak leczyć niedociśnienie. Postępowanie hemodynamiczne jest wykonywane zgodnie z algorytmem kierowanym HPI. |
BP, EKG i SPO2 monitorowano po wejściu do sali operacyjnej, ustalono obwodowe dostęp do żylnej, cewnikowanie nakłucia tętnicy promieniowej w znieczuleniu miejscowym i połączone z HPI (Edwards Lifesciences). Anestezjolog traktowany jest przeszkolony w zakresie zrozumienia parametrów IQ sprzyjających i znaczeniu HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, EADYN, DP/DTMAX. Anestezjolog leczenia ma wskazówki za pomocą schematu blokowego sugerującego, kiedy leczyć i jak leczyć niedociśnienie. Postępowanie hemodynamiczne jest wykonywane zgodnie z algorytmem kierowanym HPI. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Od znieczulenia do końca operacji, oceniany do 8 godzin.
|
Definicja niedociśnienia śródoperacyjnego: mapa <65 mmhg trwająca przez> 1 minutę.
Występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego: liczba zdarzeń niedociśnienia, powierzchnia pod krzywą niedociśnienia, średnie niedociśnienie, całkowity skumulowany czas niedociśnienia, stosunek łącznego całkowitego czasu niedociśnienia do długości pracy
|
Od znieczulenia do końca operacji, oceniany do 8 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydenty Aki
Ramy czasowe: Od końca operacji do 48 godzin po operacji, do 48 godzin.
|
Definicja AKI według KDIGO (choroba nerek poprawiająca globalne wyniki) Kryteria: podwyższona kreatynina surowicy powyżej 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub więcej niż 150% wartości podstawowej w ciągu 7 dni lub moczu <0,5 ml/kg/godzinę przez dłuższe niż 6 godzin.
Etapy Aki nie zostaną podzielone.
|
Od końca operacji do 48 godzin po operacji, do 48 godzin.
|
|
Czas odzyskiwania perystaltyki jelitowej
Ramy czasowe: Od końca operacji do pierwszego ruchu jelita ocenianego do 48 godzin.
|
Osłuchiwanie co 4 godziny po zabiegu, a pojawienie się ≥4 dźwięków jelit na minutę jest uważane za odzyskiwanie perystaltyki jelit.
|
Od końca operacji do pierwszego ruchu jelita ocenianego do 48 godzin.
|
|
Czas odzyskiwania funkcji jelit
Ramy czasowe: Od końca operacji do pierwszego przejścia Flatusa, oceniane do 48 godzin.
|
Czas od końca operacji do pierwszego przejścia Flatus
|
Od końca operacji do pierwszego przejścia Flatusa, oceniane do 48 godzin.
|
|
Występowanie uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od końca działania do 7 dni po operacji, do 7 dni.
|
Obecność zmian EKG (blok gałęzi pakietu, przedwczesne uderzenia lub zmiany fali T) lub powiększenie kardiograficzne lub zmniejszone funkcje serca, podwyższone CTN/T> 14 pg/ml i/lub ck/mb podwyższone> 8,8 ng/ml.
|
Od końca działania do 7 dni po operacji, do 7 dni.
|
|
Występowanie zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: Od końca działania do 7 dni po operacji, do 7 dni.
|
Obrzęk płuc z dowodami klinicznymi lub radiograficznymi, wymagającym terapii moczopędnej lub rozszerzonej naczyń krwionośnych, nasycenie tlenu mniejsze niż 93% z wentylacją mechaniczną lub bez.
|
Od końca działania do 7 dni po operacji, do 7 dni.
|
|
Występowanie ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od końca działania do 7 dni po operacji, do 7 dni.
|
Podwyższona troponina z co najmniej jednym z poniższych: objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, zmiany EKG w nowym początku (tworzenie fali Q, blok gałęzi lewego wiązki), lokalne nieprawidłowości ruchu ściany komorowej.
|
Od końca działania do 7 dni po operacji, do 7 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechaniczny czas wsparcia wentylacji
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do odzyskania znieczulenia, oceniane do 24 godzin.
|
Uczestnicy czasu trwania przeszli mechaniczną wentylację.
|
Od indukcji znieczulenia do odzyskania znieczulenia, oceniane do 24 godzin.
|
|
Czas PACU
Ramy czasowe: Od przyjętych w PACU po zwolniony z PACU, oceniany do 24 godzin.
|
Uczestnicy czasu trwania przyjęli w PACU.
|
Od przyjętych w PACU po zwolniony z PACU, oceniany do 24 godzin.
|
|
Czas na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęty na OIOM do zwolnionych z OIOM, oceniany do 3 dni.
|
Uczestnicy czasu trwania przyjęci na OIOM
|
Od przyjęty na OIOM do zwolnionych z OIOM, oceniany do 3 dni.
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od wstępu do zwolnienia, oceniany do 15 dni.
|
Uczestnicy czas trwania hospitalizacji.
|
Od wstępu do zwolnienia, oceniany do 15 dni.
|
|
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Od wstępu do zwolnienia, oceniany do 15 dni.
|
Całkowite wydatki podczas hospitalizacji.
|
Od wstępu do zwolnienia, oceniany do 15 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2024LSYY-152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .