Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik prognozowania niedociśnienia i występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Guan Zheng, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wpływ śródoperacyjnego wdrożenia wskaźnika prognozowania niedociśnienia (HPI) Strategia zarządzania na incydenty niedociśnienia śródoperacyjnego wśród słabych pacjentów poddawanych poważnej operacji brzusznej

Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie śródoperacyjnego monitorowania hemodynamicznego i zarządzania z algorytmem HPI u słabych pacjentów poddawanych elekcyjnej operacji brzusznej. Badacze hipotezują, że zastosowanie tego algorytmu zmieni leczenie niedociśnienia i zmniejszy ilość niedociśnienia mierzonego przez średnią ważoną czasową (TWA) podczas operacji niekardowej i w celu przewidywania pomocy pooperacyjnej Funkcji Pooperacyjnej, w celu eksploracji kompleksowych kompleksowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedociśnienie śródoperacyjne (IOH) jest powszechne, w badaniu obejmowało 34 045 pacjentów chirurgicznych na oddziale planowej, awaryjnej i intensywnej terapii (OIOM), stwierdzono, że częstość występowania niedociśnienia (definansowana jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg) większe niż 5 minut, a 10 minut wynosiła odpowiednio 25,7% i 14,6%. W innym dużym badaniu wielkości próby z udziałem 22 109 pacjentów z ASA stopień 3 do 4 poddawanych operacji z czasem trwania ≥180 minut stwierdzono, że 88% pacjentów doświadczyło co najmniej jednego epizodu niedociśnienia śródoperacyjnego, zdefiniowanego jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) poniżej 65 mmHg, trwającym co najmniej 1 minutę. Wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe z amerykańskiej elektronicznej bazy danych dokumentacji zdrowia przeprowadzonej w latach 2008–2017 i w tym 368222 operacji niekardiologicznych wykazało, że częstość występowania MAP ≤65 mmHg podczas operacji wynosiła 19,3%.

IOH był istotnie związany z powikłaniami pooperacyjnymi i złymi wynikami. Metaanaliza sugeruje, że IOH zwiększa częstość ostrego uszkodzenia nerek, uszkodzenia mięśnia sercowego i 30-dniowej śmiertelności po operacji niekardiologicznej. Mapa śródoperacyjna poniżej 70 mmHg jest niezależnym czynnikiem ryzyka zwiększonej śmiertelności po 30 dniach po operacji, podczas gdy mapa śródoperacyjna poniżej 65 mmHg jest niezależnym czynnikiem ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiologicznej. Badania chirurgii nieobstetrycznej nie-obozstetrycznej wykazały, że śródoperacyjne zdarzenia MAP poniżej 55 mmHg są związane z trwałym zaburzeniami nerek do 90 dni po operacji. Ponadto, śródoperacyjne redukcje map o ponad 30% są związane z pooperacyjnym udarem niedokrwiennym.

Chiny doświadczają starzejącej się populacji, liczba osób starszych otrzymujących znieczulenie chirurgiczne rośnie z roku na rok. Na podstawie 5-elementów kruchości wykazała, że ​​starość jest ściśle związana z rozwojem kruchości. Częstość występowania kruchości wśród pacjentów powyżej 65-latka wyniosła 7%, a 26% u pacjentów w wieku powyżej 85 lat. Kruchość odnosi się do stanu, w którym funkcje wielu układów są łącznie zmniejszone, co prowadzi do spadku zdolności rezerwowej i odporności organizmu. Kruche pacjenci mają zmniejszoną funkcję rezerwy narządów, zmniejszoną zdolność odpowiedzi na stres chirurgiczny, zmniejszoną objętość udaru serca, upośledzoną funkcję autonomicznego układu nerwowego serca i obniżone poziomy albuminy, co powoduje zwiększone stężenie krwi w znieczuleniu, zagrożone trwałym niedociśnieniem i ciężkie powiadomienia pooperacyjne. Ponadto występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego może dodatkowo pogorszyć dysfunkcję narządów w zakresie upośledzonej funkcjonalności narządów wrażliwych na niedokrwienie, takich jak nerki. Powikłania pooperacyjne u słabych pacjentów poddawanych operacji brzusznej wynoszą nawet 45,5-57,1%. Dlatego ważne jest, aby wzmocnić śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi i zapobiegać zdarzeniom hipotensywnym u słabszych pacjentów.

IOH można zapobiec i może potencjalnie poprawić wyniki pooperacyjne. Futier i wsp. Podkreślili zarządzanie ukierunkowanie na zindywidualizowane skurczowe ciśnienie krwi, w porównaniu ze standardowym zarządzaniem, zmniejszyło ryzyko zaburzeń narządów pooperacyjnych o 30 dni po operacji. Obecne leczenie śródoperacyjnych epizodów hipotensywnych nie jest proaktywne i raczej występuje z pewnym opóźnieniem. W przypadku starszych kruchego populacji poddawanych poważnym operacji potrzebna jest nowa metoda zapobiegania niedociśnieniu.

Edwards Lifesciences opracował algorytm, że stosując metody uczenia maszynowego analizując stale inwazyjnie inwazyjnie przebiegów tętniczych za pomocą sprzyjającego LQ jest w stanie przewidzieć niedociśnienie, zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 65 mmHg trwające przez co najmniej 1 minutę. Wskaźnik przewidywania niedociśnienia (HPI) wynosi od 0 do 100, a wyższe wartości odzwierciedlają wyższe prawdopodobieństwo niedociśnienia i krótszymi przedziałami między okresami niedociśnienia. W poważnej operacji brzucha HPI wykazało wrażliwość odpowiednio 85,8%, 81,7%i 80,6%w celu przewidywania zdarzenia hipotensywnego na 5, 10 i 15 minut przed zdarzeniem hipotensywnym. HPI umożliwia leczeniu anestezjologowi proaktywne leczenie przewidywanego niedociśnienia. Różne badania wykazały, że zdolność HPI w zmniejszaniu TWA-MAP <65 mmHg i znaczne zmniejszenie częstości występowania IOH w poważnej operacji niekardiologicznej, takich jak operacja brzucha, operacja żołądkowo-jelitowa, operacja kręgosłupa, w populacjach osób starszych poddawanych operacji ortopedii.

Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie śródoperacyjnego monitorowania hemodynamicznego i zarządzania z algorytmem HPI u słabych pacjentów poddawanych elekcyjnej operacji brzusznej. Badacze hipotezują, że zastosowanie tego algorytmu zmieni leczenie niedociśnienia i zmniejszy ilość niedociśnienia mierzonego przez średnią ważoną czasową (TWA) podczas operacji niekardowej i w celu przewidywania pomocy pooperacyjnej Funkcji Pooperacyjnej, w celu eksploracji kompleksowych kompleksowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 60 lat
  • Sądny wynik> 2
  • ASA ≥2
  • Planował otrzymać znieczulenie ogólne
  • Earbalna laparoskopowa lub laparotomia główna operacja brzucha z oczekiwanym czasem trwania> 180 minut
  • Planował otrzymać linię tętniczą monitorującą śródoperacyjnie
  • Możliwość wyrażania pisemnej świadomej zgody przed operacją

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka arytmia serca, w tym fibrylacja przedsionków
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Niekontrolowane nadciśnienie (siedzące skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg podczas badań przesiewowych)
  • Znaczące niedociśnienie przed operacją zdefiniowaną jako mapa <65 mmhg
  • Przewlekła choroba nerek z częstością filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 M2 lub wymaganie terapii nerki dla końcowej choroby nerek
  • Chirurgia przeszczepu narządów, operacja obejmująca nerkę, operację wątroby wymagającą zablokowania hiara, operacji wymagającej kontrolowanego niedociśnienia lub kontrolowanego niskiego ciśnienia żylnego centralnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: standardowa grupa linii tętniczej
BP, EKG i SPO2 monitorowano po wejściu do sali operacyjnej, ustalono obwodowe dostęp do żylnej, cewnikowanie nakłucia tętnicy promieniowej w znieczuleniu miejscowym i podłączone do danych Truwave DPT i Uruchom dane za pośrednictwem maszyny hemosfery (Edwards Lifesciences). Celem śródoperacyjnego ciśnienia krwi było utrzymanie mapy> 65 mmhg. Czas leczenia i wybór leczenia jest następnie pozostawiony według uznania lekarza prowadzącego.
BP, EKG i SPO2 monitorowano po wejściu do sali operacyjnej, ustalono obwodowe dostęp do żylnej, cewnikowanie nakłucia tętnicy promieniowej w znieczuleniu miejscowym i podłączone do danych Truwave DPT i Uruchom dane za pośrednictwem maszyny hemosfery (Edwards Lifesciences). Celem śródoperacyjnego ciśnienia krwi było utrzymanie mapy> 65 mmhg. Czas leczenia i wybór leczenia jest następnie pozostawiony według uznania lekarza prowadzącego.
Eksperymentalny: HPI Grupa zarządzania hemodynamiczna

BP, EKG i SPO2 monitorowano po wejściu do sali operacyjnej, ustalono obwodowe dostęp do żylnej, cewnikowanie nakłucia tętnicy promieniowej w znieczuleniu miejscowym i połączone z HPI (Edwards Lifesciences).

Anestezjolog traktowany jest przeszkolony w zakresie zrozumienia parametrów IQ sprzyjających i znaczeniu HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, EADYN, DP/DTMAX. Anestezjolog leczenia ma wskazówki za pomocą schematu blokowego sugerującego, kiedy leczyć i jak leczyć niedociśnienie. Postępowanie hemodynamiczne jest wykonywane zgodnie z algorytmem kierowanym HPI.

BP, EKG i SPO2 monitorowano po wejściu do sali operacyjnej, ustalono obwodowe dostęp do żylnej, cewnikowanie nakłucia tętnicy promieniowej w znieczuleniu miejscowym i połączone z HPI (Edwards Lifesciences).

Anestezjolog traktowany jest przeszkolony w zakresie zrozumienia parametrów IQ sprzyjających i znaczeniu HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, EADYN, DP/DTMAX. Anestezjolog leczenia ma wskazówki za pomocą schematu blokowego sugerującego, kiedy leczyć i jak leczyć niedociśnienie. Postępowanie hemodynamiczne jest wykonywane zgodnie z algorytmem kierowanym HPI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Od znieczulenia do końca operacji, oceniany do 8 godzin.
Definicja niedociśnienia śródoperacyjnego: mapa <65 mmhg trwająca przez> 1 minutę. Występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego: liczba zdarzeń niedociśnienia, powierzchnia pod krzywą niedociśnienia, średnie niedociśnienie, całkowity skumulowany czas niedociśnienia, stosunek łącznego całkowitego czasu niedociśnienia do długości pracy
Od znieczulenia do końca operacji, oceniany do 8 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydenty Aki
Ramy czasowe: Od końca operacji do 48 godzin po operacji, do 48 godzin.
Definicja AKI według KDIGO (choroba nerek poprawiająca globalne wyniki) Kryteria: podwyższona kreatynina surowicy powyżej 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub więcej niż 150% wartości podstawowej w ciągu 7 dni lub moczu <0,5 ml/kg/godzinę przez dłuższe niż 6 godzin. Etapy Aki nie zostaną podzielone.
Od końca operacji do 48 godzin po operacji, do 48 godzin.
Czas odzyskiwania perystaltyki jelitowej
Ramy czasowe: Od końca operacji do pierwszego ruchu jelita ocenianego do 48 godzin.
Osłuchiwanie co 4 godziny po zabiegu, a pojawienie się ≥4 dźwięków jelit na minutę jest uważane za odzyskiwanie perystaltyki jelit.
Od końca operacji do pierwszego ruchu jelita ocenianego do 48 godzin.
Czas odzyskiwania funkcji jelit
Ramy czasowe: Od końca operacji do pierwszego przejścia Flatusa, oceniane do 48 godzin.
Czas od końca operacji do pierwszego przejścia Flatus
Od końca operacji do pierwszego przejścia Flatusa, oceniane do 48 godzin.
Występowanie uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od końca działania do 7 dni po operacji, do 7 dni.
Obecność zmian EKG (blok gałęzi pakietu, przedwczesne uderzenia lub zmiany fali T) lub powiększenie kardiograficzne lub zmniejszone funkcje serca, podwyższone CTN/T> 14 pg/ml i/lub ck/mb podwyższone> 8,8 ng/ml.
Od końca działania do 7 dni po operacji, do 7 dni.
Występowanie zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: Od końca działania do 7 dni po operacji, do 7 dni.
Obrzęk płuc z dowodami klinicznymi lub radiograficznymi, wymagającym terapii moczopędnej lub rozszerzonej naczyń krwionośnych, nasycenie tlenu mniejsze niż 93% z wentylacją mechaniczną lub bez.
Od końca działania do 7 dni po operacji, do 7 dni.
Występowanie ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od końca działania do 7 dni po operacji, do 7 dni.
Podwyższona troponina z co najmniej jednym z poniższych: objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, zmiany EKG w nowym początku (tworzenie fali Q, blok gałęzi lewego wiązki), lokalne nieprawidłowości ruchu ściany komorowej.
Od końca działania do 7 dni po operacji, do 7 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczny czas wsparcia wentylacji
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do odzyskania znieczulenia, oceniane do 24 godzin.
Uczestnicy czasu trwania przeszli mechaniczną wentylację.
Od indukcji znieczulenia do odzyskania znieczulenia, oceniane do 24 godzin.
Czas PACU
Ramy czasowe: Od przyjętych w PACU po zwolniony z PACU, oceniany do 24 godzin.
Uczestnicy czasu trwania przyjęli w PACU.
Od przyjętych w PACU po zwolniony z PACU, oceniany do 24 godzin.
Czas na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęty na OIOM do zwolnionych z OIOM, oceniany do 3 dni.
Uczestnicy czasu trwania przyjęci na OIOM
Od przyjęty na OIOM do zwolnionych z OIOM, oceniany do 3 dni.
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od wstępu do zwolnienia, oceniany do 15 dni.
Uczestnicy czas trwania hospitalizacji.
Od wstępu do zwolnienia, oceniany do 15 dni.
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Od wstępu do zwolnienia, oceniany do 15 dni.
Całkowite wydatki podczas hospitalizacji.
Od wstępu do zwolnienia, oceniany do 15 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2024LSYY-152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj