- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06909786
Индекс прогнозирования гипотонии и заболеваемость интраоперационной гипотонии
Влияние интраоперационной реализации Индекса прогнозирования гипотонии (HPI) управляемой стратегии лечения на инциденты интраоперационной гипотонии среди хрупких пациентов, перенесших серьезную хирургию живота
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационная гипотензия (IOH) является обычной, в исследовании участвовало 34 045 пациентов с хирургическим путем в факультивном отделении чрезвычайной ситуации и интенсивной терапии (ОИТ), что частота гипотонии (определяемой как систолическое артериальное давление ниже 80 мм рт. В другом большом исследовании по размеру выборки 22,109 пациентов с ASA 3-4, проходящей операцию с продолжительностью ≥180 минут, обнаружили, что 88% пациентов испытали по меньшей мере один эпизод интраоперационной гипотонии, определяемый как среднее артериальное давление (MAP) ниже 65 мм рт. Многоцентровое ретроспективное когортное исследование из базы данных электронных медицинских записей США, проведенного в период с 2008 по 2017 год, и включало 368222 некардиальных операций, сообщили, что частота карты ≤65 мм рт. Ст. Во время операции составила 19,3%.
IOH был в значительной степени связан с послеоперационными осложнениями и плохими результатами. Метаанализ предполагает, что IOH увеличивает частоту острой повреждения почек, повреждения миокарда и 30-дневную смертность после некардиации. Интраоперационная карта ниже 70 мм рт.ст. является независимым фактором риска повышения смертности через 30 дней после операции, в то время как интраоперационная карта ниже 65 мм рт. Исследования некондикационной, необубийской хирургии показали, что интраоперационные события карты ниже 55 мм рт. Ст. Связаны с постоянным почечным нарушением до 90 дней после операции. Кроме того, снижение интраоперационной карты более 30% связано с послеоперационным ишемическим инсультом.
Китай переживает стареющую популяцию, число пожилых пациентов, получающих хирургическую анестезию, растет год за годом. На основе шкалы оценки хрупкости из 5 элементов показала, что старость тесно связана с развитием слабости. Распространенность слабости среди пациентов старше 65 лет составила 7%, а 26% у пациентов с возрастом старше 85 лет. Хрупкость относится к состоянию, в котором функции множества систем совокупно уменьшаются, что приводит к снижению резервной емкости и сопротивления организма. Хрупкие пациенты имеют снижение функции заповедника органа, снижение способности ответа на хирургический стресс, снижение объема удара сердца, нарушение функции вегетативной нервной системы сердца и снижение уровня альбумина, что приводит к повышению концентрации анестезиозных препаратов в крови, подверженных риску постоянной гипотонии и тяжелых послеоперационных осложнениях. Кроме того, возникновение интраоперационной гипотонии может еще больше усугубить дисфункцию органов в отношении нарушения функциональности чувствительных к ишемии органов, таких как почки. Послеоперационные осложнения у хрупких пациентов, подвергающихся хирургии брюшной полости, достигают 45,5-57,1%. Следовательно, важно укрепить интраоперационное лечение артериального давления и предотвратить гипотензивные события у хрупких пациентов.
IOH можно предотвратить и может потенциально улучшить послеоперационные результаты. Ftier et al. Выделили управление, нацеленное на индивидуальное систолическое артериальное давление, по сравнению со стандартным управлением, снизило риск послеоперационной дисфункции органов через 30 дней после операции. Текущее лечение интраоперационных гипотензивных эпизодов не является активным и скорее происходит с некоторой задержкой. Для пожилых хрупких групп населения, перенесших серьезную операцию, существует новый метод для предотвращения гипотонии.
Edwards LifeSciences разработал алгоритм, который, применяя методы машинного обучения, анализируя постоянно инвазивно измеренные артериальные формы волны с проницательным LQ, способным прогнозировать гипотонию, определяемое как среднее артериальное давление (MAP) ниже 65 мм рт. Ст. Индекс прогнозирования гипотонии (HPI) колеблется от 0 до 100, а более высокие значения отражают более высокую вероятность гипотонии и более короткие интервалы между периодами гипотонии. В основной хирургии брюшной полости HPI продемонстрировала чувствительность 85,8%, 81,7%и 80,6%соответственно, чтобы предсказать гипотензивное событие через 5, 10 и 15 минут до гипотензивного события. HPI позволяет лечению анестезиолока для проактивного лечения прогнозируемой гипотонии. Различные исследования показали, что способность HPI в снижении карты TWA <65 мм рт.ст. и значительно снижение частоты IOH при крупной некардиальной хирургии, такой как хирургия брюшной полости, желудочно-кишечная хирургия, хирургия позвоночника, у пожилых населения, подвергающихся хирургии ортопедии.
Это исследование направлено на реализацию интраоперационного гемодинамического мониторинга и лечения, направляемого с алгоритмом HPI у хрупких пациентов, перенесших плановую хирургию живота. Исследователи предполагают, что использование этого алгоритма изменит лечение гипотонии и уменьшает количество гипотензии, измеренной в среднем по времени среднего (TWA) во время некардикационной хирургии, и для предвидеть снижение послеоперационных инцидентов ОПП, для изучения клинических преимуществ в результате лечения ACUMEND-Algorithm Algorithm Algoritancive Comprongative и постирсион.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zheng Guan
- Номер телефона: 86-13572592715
- Электронная почта: guanzheng@xjtufh.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Zheng Guan
- Номер телефона: +8613572592715
- Электронная почта: guanzheng1980@126.com
-
Контакт:
- Guan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 60 лет
- Хрупкий счет> 2
- ASA≥2
- Планируется получить общую анестезию
- Основная хирургия брюшной полости в области лапароскопии или лапаротомии с ожидаемой продолжительностью> 180 минут
- Запланировано для получения артериальной линии во время операции
- Возможность дать письменное информированное согласие до операции
Критерии исключения:
- Тяжелая аритмия сердца, включая межсеальную фибрилляцию
- Тяжелый аортальный стеноз
- Неконтролируемая гипертония (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. Ст. И/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. Ст. Во время скрининга)
- Значительная гипотония перед операцией, определенной как карта <65 мм рт.
- Хроническая заболевание почек с частотой клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 M2 или требующая почечной терапии для заболевания почек с конечной стадией
- Операция по трансплантации органов, хирургия с участием в почках, операции на печени, требующей хластской блокировки, хирургии, требующей контролируемой гипотензии или контролируемого низкого центрального венозного давления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Стандартная группа артериальной линии
BP, ECG и SPO2 контролировали после входа в операционную, был установлен периферический венозный доступ, катетеризацию пункции радиальной артерии под локальной анестезией и подключен к DPT Truwave и запустить данные через машину гемосферы (Edwards Lifesciences).
Целью интраоперационного артериального давления было поддержание карты> 65 мм рт.
Сроки лечения и выбор лечения затем оставляют на усмотрение лечащего врача.
|
BP, ECG и SPO2 контролировали после входа в операционную, был установлен периферический венозный доступ, катетеризацию пункции радиальной артерии под локальной анестезией и подключен к DPT Truwave и запустить данные через машину гемосферы (Edwards Lifesciences).
Целью интраоперационного артериального давления было поддержание карты> 65 мм рт.
Сроки лечения и выбор лечения затем оставляют на усмотрение лечащего врача.
|
|
Экспериментальный: Гемодинамическая группа управления HPI
BP, ECG и SPO2 контролировали после входа в операционную, был установлен периферический венозный доступ, катетеризацию пункции радиальной артерии под локальной анестезией и соединен с HPI (Edwards Lifesciences). Лечащий анестезиолог обучен понимать параметры IQ проницательности и значение HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, Eadyn, DP/DTMAX. Лечащий анестезиолог обеспечивается руководством посредством блок -схемы, предполагающей, когда лечить и как лечить гипотонию. Гемодинамическое управление выполняется в соответствии с алгоритмом управляемого HPI. |
BP, ECG и SPO2 контролировали после входа в операционную, был установлен периферический венозный доступ, катетеризацию пункции радиальной артерии под локальной анестезией и соединен с HPI (Edwards Lifesciences). Лечащий анестезиолог обучен понимать параметры IQ проницательности и значение HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, Eadyn, DP/DTMAX. Лечащий анестезиолог обеспечивается руководством посредством блок -схемы, предполагающей, когда лечить и как лечить гипотонию. Гемодинамическое управление выполняется в соответствии с алгоритмом управляемого HPI. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: От анестезии до конца операции, оценивается до 8 часов.
|
Определение интраоперационной гипотензии: карта <65 мм рт.
Появление интраоперационной гипотензии: количество событий гипотонии, площадь под кривой гипотонии, средняя гипотония, взвешенная по времени, общее совокупное время гипотонии, соотношение совокупного общего времени гипотонии к длину операции
|
От анестезии до конца операции, оценивается до 8 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инциденты АКИ
Временное ограничение: С конца операции до 48 часов после работы до 48 часов.
|
Определение ОПП в соответствии с критериями KDIGO (почек, улучшающим глобальные результаты): Повышенное сывороточное креатинин более 0,3 мг/дл в течение 48 часов или более 150% от базальной стоимости в течение 7 дней или выработка мочи <0,5 мл/кг/час в течение более 6 часов.
Стадии ОПП не будут разделены.
|
С конца операции до 48 часов после работы до 48 часов.
|
|
Время восстановления перистальтики кишечника
Временное ограничение: От окончания операции до первого движения кишечника оценивалось до 48 часов.
|
Аускультация каждые 4 часа после операции, и появление ≥4 звуков кишечника в минуту считается восстановлением перистальсы кишечника.
|
От окончания операции до первого движения кишечника оценивалось до 48 часов.
|
|
Время восстановления кишечной функции
Временное ограничение: От окончания операции до первого прохода Flatus, оцениваемого до 48 часов.
|
Время от окончания операции до первого прохода Flatus
|
От окончания операции до первого прохода Flatus, оцениваемого до 48 часов.
|
|
Частота травмы миокарда
Временное ограничение: С конца операции до 7 дней после работы, до 7 дней.
|
Наличие изменений ЭКГ (блок ветвления пакета, преждевременные ритмы или изменения в Т-волне) или кардиографическое увеличение или уменьшение сердечной функции, повышение CTN/T> 14 пг/мл и/или CK/MB, повышенное> 8,8 нг/мл.
|
С конца операции до 7 дней после работы, до 7 дней.
|
|
Частота застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: С конца операции до 7 дней после работы, до 7 дней.
|
Отек легких с клиническими или рентгенографическими данными, требующими диуретической или вазодилататорной терапии, насыщение кислородом менее 93% с или без механической вентиляции.
|
С конца операции до 7 дней после работы, до 7 дней.
|
|
Частота острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: С конца операции до 7 дней после работы, до 7 дней.
|
Повышенный тропонин, по крайней мере, один из следующих: симптомы ишемии миокарда, изменения ЭКГ с новым началом (образование Q-волна, блокировки левого пакета), аномалии локальной желудочковой стенки.
|
С конца операции до 7 дней после работы, до 7 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время поддержки механической вентиляции
Временное ограничение: От индукции анестезии до выздоровления анестезии оценивается до 24 часов.
|
Участники продолжительности прошли механическую вентиляцию.
|
От индукции анестезии до выздоровления анестезии оценивается до 24 часов.
|
|
Время PACU
Временное ограничение: От принятия в PACU до выписки из PACU, оценивается до 24 часов.
|
Участники продолжительности признались в PACU.
|
От принятия в PACU до выписки из PACU, оценивается до 24 часов.
|
|
Время отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: От принятия в отделении интенсивной терапии до увольнения из отделения интенсивной терапии, оценивается до 3 дней.
|
Участники продолжительности признались в отделении интенсивной терапии
|
От принятия в отделении интенсивной терапии до увольнения из отделения интенсивной терапии, оценивается до 3 дней.
|
|
Время госпитализации
Временное ограничение: От поступления до выписки, оценивается до 15 дней.
|
Продолжительность участников госпитализации.
|
От поступления до выписки, оценивается до 15 дней.
|
|
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: От поступления до выписки, оценивается до 15 дней.
|
Общие расходы во время госпитализации.
|
От поступления до выписки, оценивается до 15 дней.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2024LSYY-152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .