- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06909786
Hypotonie -Vorhersageindex und intraoperative Hypotonie -Inzidenz
Auswirkung der intraoperativen Umsetzung des Hypotonie Prediction Index (HPI) geführte Managementstrategie auf Vorfälle intraoperativer Hypotonie bei Gebrechlichkeitspatienten, die sich einer großen Bauchoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraoperative Hypotonie (IOH) ist häufig, eine Studie umfasste 34.045 chirurgische Patienten in elektiven, Notfall- und Intensivstation (ICU), dass die Inzidenz von Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck unter 80 mmHg) mehr als 5 Minuten und 10 Minuten betrug 25,7% bzw. 14,6%. In einer anderen großen Stichprobengrößenstudie mit 22.109 Patienten mit ASA Grad 3 bis 4 wurde eine Operation mit einer Dauer von ≥ 180 Minuten festgestellt, dass 88% der Patienten mindestens eine Episode von intraoperativer Hypotonie auftraten, die als Abfall des mittleren Arterialdrucks (MAP) unter 65 mmHg definiert sind, der mindestens 1 min bleibt. Eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie aus der zwischen 2008 und 2017 durchgeführten US -amerikanischen Datenbank für elektronische Gesundheitsakten und einschließlich 368222 nicht kardiale Operationen berichtete, dass die Inzidenz von MAP ≤ 65 mmHg während der Operation 19,3%betrug.
IOH war signifikant mit postoperativen Komplikationen und schlechten Ergebnissen verbunden. Die Metaanalyse deutet darauf hin, dass IOH die Inzidenz von akuten Nierenverletzungen, Myokardverletzungen und 30-Tage-Mortalität nach nicht kardiäer Operation erhöht. Die intraoperative Karte unter 70 mmHg ist ein unabhängiger Risikofaktor für eine erhöhte Mortalität 30 Tage postoperativ, während die intraoperative Karte unter 65 mmHg nach einer nicht kardialen Operation ein unabhängiger Risikofaktor für Myokardverletzungen ist. Studien zu nicht kardialen, nicht-obstetischen Chirurgie haben ergeben, dass intraoperative Kartenereignisse unter 55 mmHg bis zu 90 Tage nach der Operation mit einer anhaltenden Nierenbeeinträchtigung verbunden sind. Darüber hinaus sind intraoperative Kartenverringerungen von mehr als 30% mit einem postoperativen ischämischen Schlaganfall verbunden.
China hat eine alternde Bevölkerung, die Zahl älterer Patienten, die eine chirurgische Anästhesie erhalten, nimmt von Jahr zu Jahr zu. Basierend auf der 5-Punkte-Gebrechlichkeitsbewertungsskala ist gezeigt, dass das Alter eng mit der Entwicklung von Gebrechlichkeit verbunden ist. Die Prävalenz von Gebrechlichkeit bei Patienten über 65-Jährigen betrug 7% und bei Patienten mit über 85 Jahren 26%. Gebrechlichkeit bezieht sich auf einen Zustand, in dem die Funktionen mehrerer Systeme kumulativ reduziert werden, was zu einem Rückgang der Reservekapazität und des Widerstands des Körpers führt. Gebrechliche Patienten haben eine verringerte Funktion der Organreserve, eine verringerte Reaktionsfähigkeit auf chirurgischem Stress, ein verringertes Herzschlagvolumen, eine beeinträchtigte Funktion des autonomen kardialen Nervensystems und eine verminderte Albuminspiegel, was zu einer erhöhten Blutkonzentration von Anästhesiedikamenten führt, was einem Risiko für anhaltende Hypotonie und schwere postoperative Komplikationen ausgesetzt ist. Darüber hinaus kann das Auftreten einer intraoperativen Hypotonie die Organfunktionsstörung auf die beeinträchtigte Funktionalität von ischämie-sensitiven Organen wie den Nieren weiter verschlimmern. Die postoperativen Komplikationen bei Gebrechlichkeitspatienten, die sich einer abdominalen Operation unterziehen, sind bis zu 45,5-57,1%. Daher ist es wichtig, das intraoperative Blutdruckmanagement zu stärken und blutfähige Ereignisse bei Gebrechlichkeitspatienten zu verhindern.
IOH ist vermeidbar und kann eine Verbesserung der postoperativen Ergebnisse verbessern. Futier et al. Hirten das Management, das auf einen individualisierten systolischen Blutdruck abzielte, im Vergleich zum Standardmanagement das Risiko einer postoperativen Organfunktionsstörung 30 Tage nach der Operation. Die aktuelle Behandlung von intraoperativen blutdrucksenkenden Episoden ist nicht proaktiv und tritt eher mit einer Verzögerung auf. Bei älteren Schwächenpopulationen, die sich einer großen Operation unterziehen, besteht eine neue Methode zur Verhinderung einer Hypotonie.
Edwards Lifesciences hat einen Algorithmus entwickelt, der durch Anwendung maschineller Lernmethoden die kontinuierlich invasiv gemessene arterielle Wellenformen mit dem Scharfsinn LQ in der Lage ist, die Hypotonie vorzunehmen, die als mittlerer Arteriendruck (MAP) unter 65 mmHg definiert ist, die mindestens 1 min dauern. Der Hypotonie -Vorhersageindex (HPI) liegt zwischen 0 und 100, und höhere Werte spiegeln eine höhere Wahrscheinlichkeit von Hypotonie und kürzeren Intervallen zwischen Hypotonie -Perioden wider. In der Hauptbauchoperation zeigte HPI eine Empfindlichkeit von 85,8%, 81,7%bzw. 80,6%, um ein blutdruckes Ereignis von 5, 10 und 15 Minuten vor einem blutdrucksenkenden Ereignis vorherzusagen. Der HPI ermöglicht es dem behandelnden Anästhesisten, die vorhergesagte Hypotonie proaktiv zu behandeln. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die HPI-Fähigkeit bei der Reduzierung von TWA-Map <65mmHg und signifikant Verringerung der Inzidenz von IOH bei größeren nicht kardialen Operationen wie Bauchoperationen, Magen-Darm-Chirurgie, Wirbelsäulenchirurgie bei älteren Populationen, die sich einer Orthopädie-Operation unterziehen, eine signifikante Magen-Darm-Operation, Wirbelsäulenchirurgie haben.
Diese Studie zielt darauf ab, die intraoperative hämodynamische Überwachung und -bewirtschaftung mit dem HPI -Algorithmus bei Gebrechlichkeitspatienten zu leiten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen. Die Ermittler nehmen an, dass die Verwendung dieses Algorithmus die Behandlung der Hypotonie verändert und die Hypotonie-Menge reduziert, gemessen nach dem zeitlich gewichteten Durchschnitt (TWA) und nicht kardiale Operation, um eine Reduktion der postoperativen AKI-Vorfälle zu erwarten, um die klinische Vorteile der Auswirkung von Achoy-Guided-Algorithmus-Komplikationen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zheng Guan
- Telefonnummer: 86-13572592715
- E-Mail: guanzheng@xjtufh.edu.cn
Studienorte
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zheng Guan
- Telefonnummer: +8613572592715
- E-Mail: guanzheng1980@126.com
-
Kontakt:
- Guan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 60 Jahre alt
- Frail Score> 2
- ASA ≥ 2
- Geplant, eine Vollnarkose zu erhalten
- Wahle laparoskopische oder laparotomie große Bauchoperation mit einer erwarteten Dauer von> 180 Minuten
- Geplant, intraoperativ eine arterielle Linienüberwachung zu erhalten
- In der Lage sein, vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern
- Schwere Aortenstenose
- Unkontrollierte Hypertonie (sitzender systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg während des Screenings)
- Signifikante Hypotonie vor der Operation definiert als Karte <65 mmHg
- Chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 M2 oder eine Nierenersetzungstherapie bei Nierenerkrankungen im Endstadium erfordert
- Organtransplantationsoperation, Operation mit der Niere, Leberoperation, die eine Hilarblockade, eine Operation unter kontrollierter Hypotonie oder kontrollierter zentralvenöser Druck erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Standard -Arterielliniengruppe
BP, EKG und SPO2 wurden nach dem Eintritt in den Operationssaal überwacht, der periphere venöse Zugang, die Punktionskatheterisierung der Radialarterie unter Lokalanästhesie und mit Truwave -DPT angeschlossen und über Hemosphere Machine (Edwards Lifesciences) Daten ausgelöst.
Das Ziel des intraoperativen Blutdrucks war es, die Karte> 65 mmHg aufrechtzuerhalten.
Der Zeitpunkt der Behandlung und der Auswahl der Behandlung wird dann dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen.
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BP, EKG und SPO2 wurden nach dem Eintritt in den Operationssaal überwacht, der periphere venöse Zugang, die Punktionskatheterisierung der Radialarterie unter Lokalanästhesie und mit Truwave -DPT angeschlossen und über Hemosphere Machine (Edwards Lifesciences) Daten ausgelöst.
Das Ziel des intraoperativen Blutdrucks war es, die Karte> 65 mmHg aufrechtzuerhalten.
Der Zeitpunkt der Behandlung und der Auswahl der Behandlung wird dann dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen.
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Experimental: HPI geführte hämodynamische Managementgruppe
BP, EKG und SPO2 wurden nach dem Eintritt in den Operationssaal überwacht, der periphere venöse Zugang, eine Punktionskatheterisierung der radialen Arterie unter Lokalanästhesie und mit dem HPI (Edwards Lifesciences) verbunden. Der behandelnde Anästhesist ist geschult, um die IQ -Parameter von Scharfsinn und die Bedeutung von HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, Eadyn, DP/DTMAX zu verstehen. Der behandelnde Anästhesist wird durch ein Flussdiagramm mit Anleitung versehen, die vorschlägt, wann sie behandelt werden sollen und wie die Hypotonie behandelt werden soll. Das hämodynamische Management wird gemäß dem HPI -geführten Algorithmus durchgeführt. |
BP, EKG und SPO2 wurden nach dem Eintritt in den Operationssaal überwacht, der periphere venöse Zugang, eine Punktionskatheterisierung der radialen Arterie unter Lokalanästhesie und mit dem HPI (Edwards Lifesciences) verbunden. Der behandelnde Anästhesist ist geschult, um die IQ -Parameter von Scharfsinn und die Bedeutung von HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, Eadyn, DP/DTMAX zu verstehen. Der behandelnde Anästhesist wird durch ein Flussdiagramm mit Anleitung versehen, die vorschlägt, wann sie behandelt werden sollen und wie die Hypotonie behandelt werden soll. Das hämodynamische Management wird gemäß dem HPI -geführten Algorithmus durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Von der Anästhesie bis zum Ende des Betriebs, bewertet bis zu 8 Stunden.
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Definition der intraoperativen Hypotonie: Karte <65mmHg für> 1 Minute.
Das Auftreten der intraoperativen Hypotonie: Anzahl der Hypotonieereignisse, Fläche unter der Hypotonie-Kurve, zeitgewichtiger durchschnittlicher Hypotonie, Gesamtkumulationszeit der Hypotonie, Verhältnis der kumulativen Gesamtzeit der Hypotonie zur Betriebsdauer
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Von der Anästhesie bis zum Ende des Betriebs, bewertet bis zu 8 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorfälle von Aki
Zeitfenster: Vom Betriebsende bis 48 Stunden nach dem Betrieb bis zu 48 Stunden.
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Definition von AKI nach KDIGO -Kriterien (Nierenerkrankung Verbesserung der globalen Ergebnisse): Erhöhtes Serumkreatinin von mehr als 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder mehr als 150% des Basalwerts innerhalb von 7 Tagen oder mehr als 6 Stunden.
Die Stadien von AKI werden nicht geteilt.
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Vom Betriebsende bis 48 Stunden nach dem Betrieb bis zu 48 Stunden.
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Darm Peristalsis Recovery -Zeit
Zeitfenster: Vom Ende des Betriebs bis zum ersten Stuhlgang, bewertet bis zu 48 Stunden.
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Die Auskultation alle 4 Stunden nach der Operation und das Auftreten von ≥4 Darmgeräuschen pro Minute wird als intestinale Peristaltik -Erholung angesehen.
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Vom Ende des Betriebs bis zum ersten Stuhlgang, bewertet bis zu 48 Stunden.
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Darmfunktion Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Vom Ende des Betriebs bis zum ersten Durchgang von Flatus, bewertet bis zu 48 Stunden.
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Zeit vom Ende des Betriebs bis zum ersten Durchgang von Flatus
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Vom Ende des Betriebs bis zum ersten Durchgang von Flatus, bewertet bis zu 48 Stunden.
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Inzidenz von Myokardienverletzungen
Zeitfenster: Vom Betriebsende bis 7 Tage nach dem Betrieb bis zu 7 Tage.
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Das Vorhandensein von EKG-Änderungen (Bündelzweigblock, vorzeitige Beats oder T-Wave-Veränderungen) oder kardiographische Vergrößerung oder eine verminderte Herzfunktion, erhöhte CTN/T> 14 pg/ml und/oder CK/MB erhöht> 8,8 ng/ml.
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Vom Betriebsende bis 7 Tage nach dem Betrieb bis zu 7 Tage.
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Inzidenz von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Betriebsende bis 7 Tage nach dem Betrieb bis zu 7 Tage.
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Lungenödeme mit klinischen oder radiologischen Nachweisen, die Diuretik- oder Vasodilatator -Therapie, Sauerstoffsättigung weniger als 93% mit oder ohne mechanische Beatmung erfordert.
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Vom Betriebsende bis 7 Tage nach dem Betrieb bis zu 7 Tage.
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Inzidenz eines akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: Vom Betriebsende bis 7 Tage nach dem Betrieb bis zu 7 Tage.
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Erhöhtes Troponin mit mindestens einem der folgenden: Symptome einer Myokardischämie, neu einsetzende EKG-Veränderungen (Q-Wave-Formation, linker Bündelzweig), lokale ventrikuläre Wandbewegungsanomalien.
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Vom Betriebsende bis 7 Tage nach dem Betrieb bis zu 7 Tage.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mechanische Belüftungsunterstützungszeit
Zeitfenster: Von der Anästhesie -Induktion bis zur Erholung der Anästhesie, bewertet bis zu 24 Stunden.
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Die Dauer der Teilnehmer wurden mechanisch belüftet.
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Von der Anästhesie -Induktion bis zur Erholung der Anästhesie, bewertet bis zu 24 Stunden.
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PACU -Zeit
Zeitfenster: Von zugelassen in Pacu bis zu entladen aus der PACU, bewertet bis zu 24 Stunden.
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Die in der PACU zugelassenen Dauer der Teilnehmer.
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Von zugelassen in Pacu bis zu entladen aus der PACU, bewertet bis zu 24 Stunden.
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Intensivzeit
Zeitfenster: Von zugelassen auf der Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet bis zu 3 Tage.
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Die auf der Intensivstation zugelassenen Dauer der Teilnehmer haben zugelassen
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Von zugelassen auf der Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet bis zu 3 Tage.
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Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung, bewertet bis zu 15 Tage.
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Die Dauer der Teilnehmer am Krankenhausaufenthalt.
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Von der Aufnahme zur Entlassung, bewertet bis zu 15 Tage.
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Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung, bewertet bis zu 15 Tage.
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Gesamtkosten während des Krankenhausaufenthaltes.
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Von der Aufnahme zur Entlassung, bewertet bis zu 15 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2024LSYY-152
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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