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저혈압 예측 지수 및 수술 중 저혈압 발생률

2025년 3월 27일 업데이트: Guan Zheng, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

중대한 복부 수술을받는 연약한 환자들 사이에서 수술 중 저혈압 사건에 대한 저혈압 예측 지수 (HPI) 가이드 관리 전략의 수술 중 구현 효과

이 연구는 선택적 복부 수술을받는 연약한 환자의 수술 중 혈역학 적 모니터링 및 관리를 구현하는 것을 목표로합니다. 조사자들은이 알고리즘의 사용이 저혈압의 치료를 변화시키고 비 심해 수술 중에 시간 가중 평균 (TWA)에 의해 측정 된 저혈압의 양을 감소시키고, 수술 후 AKI 발생 요인의 감소를 예상하고, 후인 지연 적 기능 회복의 임상 적 이점을 탐구하고, 후보자의 역할을 회복하는 후, 그리고 후보자의 집단 회복에 대한 임상 적 이점을 예상 할 것이라고 가정합니다. 심장 합병증.

연구 개요

상세 설명

수술 중 저혈압 (IOH)은 일반적이며, 연구에 따르면, 선택적, 응급 및 집중 치료실 (ICU)에서 34,045 명의 외과 환자 (ICU)가 포함 된 저혈압의 발생률 (80mmHg 미만의 수축기 혈압으로 정의 됨)이 각각 25.7% 및 14.6% 인 것으로 나타났습니다. 180 분 이상의 ASA 등급 3 내지 4 명의 수술을 받고있는 22,109 명의 환자에 대한 또 다른 대규모 표본 크기 연구에서, 88%의 환자의 88%가 수술 중 저혈압의 적어도 한 에피소드를 경험했으며, 이는 최소 1 분 이상 지속되는 65 mmHg 이하의 평균 동맥 압력 (MAP)의 감소로 정의 된 것으로 나타났습니다. 2008 년과 2017 년 사이에 실시 된 미국 전자 건강 기록 데이터베이스의 다기관 후 향적 코호트 연구에 따르면 368222 개의 비 심장 수술을 포함하여 수술 중 MAP ≤65 mmHg의 발생률은 19.3%라고보고했습니다.

IOH는 수술 후 합병증 및 열악한 결과와 크게 관련이있었습니다. 메타 분석은 IOH가 비 심장 수술 후 급성 신장 손상, 심근 손상 및 30 일 사망률의 발생률을 증가 시킨다는 것을 시사합니다. 수술 중 70mmhg 미만의 수술 중 맵은 수술 후 30 일에 사망률 증가에 대한 독립적 인 위험 인자이며, 수술 중 65mmHg 미만의 맵은 비 심장 수술 후 심근 손상의 독립적 인 위험 인자입니다. 비 심장, 비 관능적 수술에 대한 연구에 따르면 55mmHg 미만의 수술 중 MAP 사건은 수술 후 최대 90 일까지 지속적인 신장 손상과 관련이 있음을 발견했습니다. 또한, 수술 중 맵 감소는 30% 이상의 수술 후 허혈성 뇌졸중과 관련이있다.

중국은 고령화 인구를 겪고 있으며, 외과 마취를받는 노인 환자의 수는 해마다 증가하고 있습니다. 5 개 항목 연약 평가 척도에 기초하여 노년은 연약한 발달과 밀접한 관련이 있음을 보여 주었다. 65 세가 넘는 환자들 사이에서 연약한 유병률은 7%, 85 세 이상인 환자의 경우 26%입니다. 연약함은 다중 시스템의 기능이 누적으로 줄어들어 신체의 예비 용량과 저항이 감소하는 상태를 나타냅니다. 연약한 환자는 장기 예비 기능이 감소하고, 외과 스트로크에 대한 반응 능력 감소, 심장 뇌졸중 부피 감소, 심장 자율 신경계 기능 장애 및 알부민 수준 감소, 마취제의 혈액 농도가 증가하여 지속적인 저혈압 및 심각한 수술 후 합병증의 위험이 있습니다. 또한, 수술 중 저혈압의 발생은 신장과 같은 허혈에 민감한 기관의 기능 장애에 대해 장기 기능 장애를 더 악화시킬 수있다. 복부 수술을받는 연약한 환자의 수술 후 합병증은 45.5-57.1%만큼 높습니다. 따라서 수술 중 혈압 관리를 강화하고 연약한 환자의 저혈압 사건을 예방하는 것이 중요합니다.

IOH는 예방 가능하며 수술 후 결과의 개선 가능성이있을 수 있습니다. Futier 등은 표준 관리와 비교하여 개별화 된 수축기 혈압을 대상으로 한 관리를 강조했으며 수술 후 30 일 후 수술 후 기관 기능 장애의 위험을 줄였습니다. 수술 중 저혈압 에피소드의 현재 치료는 적극적이지 않으며 약간의 지연으로 발생합니다. 주요 수술을받는 노인 연약한 인구의 경우 저혈압을 예방하기위한 새로운 방법이 필요합니다.

Edwards LifeSciences는 Acumen LQ와 지속적으로 침습적으로 측정 된 동맥 파형을 분석하는 기계 학습 방법을 적용함으로써 최소 1 분 동안 65mmHg 이하의 평균 동맥압 (MAP)으로 정의 될 수있는 알고리즘을 개발했습니다. 저혈압 예측 지수 (HPI)는 0 내지 100이며, 더 높은 값은 저혈압의 가능성이 높고 저혈압 기간 사이의 짧은 간격을 반영합니다. 주요 복부 수술에서, HPI는 저혈압 사건 전 5, 10 및 15 분에 저혈압 사건을 예측하기 위해 각각 85.8%, 81.7%및 80.6%의 민감도를 보여 주었다. HPI는 치료 마취 전문가가 예측 된 저혈압을 적극적으로 처리 할 수있게한다. 다양한 연구에 따르면 TWA-MAP <65mmHg를 감소시키는 HPI 능력과 복부 수술, 위장 수술, 척추 수술과 같은 주요 비 심장 수술에서 IOH 발생률이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 선택적 복부 수술을받는 연약한 환자의 수술 중 혈역학 적 모니터링 및 관리를 구현하는 것을 목표로합니다. 조사자들은이 알고리즘의 사용이 저혈압의 치료를 변화시키고 비 심해 수술 중에 시간 가중 평균 (TWA)에 의해 측정 된 저혈압의 양을 감소시키고, 수술 후 AKI 발생 요인의 감소를 예상하고, 후인 지연 적 기능 회복의 임상 적 이점을 탐구하고, 후보자의 역할을 회복하는 후, 그리고 후보자의 집단 회복에 대한 임상 적 이점을 예상 할 것이라고 가정합니다. 심장 합병증.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Guan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 60 세> 나이
  • 연약한 점수> 2
  • ASA≥2
  • 전신 마취를받을 계획
  • 예상 기간이> 180 분인 선택 복강경 또는 개복술 주요 복부 수술
  • 수술 중 동맥 라인 모니터링을받을 계획입니다
  • 수술 전에 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 심방 세동을 포함한 심각한 심장 부정맥
  • 심한 대동맥 협착증
  • 제어되지 않은 고혈압 (스크리닝 중에 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg))
  • 수술 전의 유의미한 저혈압 <65mmhg로 정의되었습니다
  • 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73을 갖는 만성 신장 질환 M2 또는 말기 신장 질환에 대한 신장 교체 요법이 필요합니다
  • 장기 이식 수술, 신장과 관련된 수술, 막힘이 필요한 간 수술, 저혈압 조절이 필요한 수술 또는 저 중앙 정맥 압력이 조절됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 표준 동맥 라인 그룹
BP, ECG 및 SPO2를 수술실에 들어간 후 모니터링하고, 말초 정맥 접근이 확립되었고, 국소 마취 하의 방사형 동맥 천자 카테터 화 및 Truwave DPT에 연결되고 혈구 기계 (Edwards Lifesciences)를 통해 데이터를 실행했습니다. 수술 중 혈압의 목표는 MAP> 65mmHg를 유지하는 것이 었습니다. 그런 다음 치료시기와 치료 선택은 주치의의 재량에 맡겨집니다.
BP, ECG 및 SPO2를 수술실에 들어간 후 모니터링하고, 말초 정맥 접근이 확립되었고, 국소 마취 하의 방사형 동맥 천자 카테터 화 및 Truwave DPT에 연결되고 혈구 기계 (Edwards Lifesciences)를 통해 데이터를 실행했습니다. 수술 중 혈압의 목표는 MAP> 65mmHg를 유지하는 것이 었습니다. 그런 다음 치료시기와 치료 선택은 주치의의 재량에 맡겨집니다.
실험적: HPI 유도 혈역학 관리 그룹

BP, ECG 및 SPO2는 수술실로 들어간 후 모니터링되었고, 말초 정맥 접근이 확립되었고, 국소 마취 하의 방사형 동맥 천자 카테터 화 및 HPI (Edwards Lifesciences)에 연결되었다.

치료 마취 전문가는 Acumen IQ 매개 변수와 HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, Eadyn, DP/DTMAX의 의미를 이해하도록 훈련되었습니다. 치료 마취 전문가는 치료시기 및 저혈압 치료 방법을 제안하는 유량 차트를 통해 지침을 제공합니다. 혈역학 적 관리는 HPI 유도 알고리즘에 따라 수행됩니다.

BP, ECG 및 SPO2는 수술실로 들어간 후 모니터링되었고, 말초 정맥 접근이 확립되었고, 국소 마취 하의 방사형 동맥 천자 카테터 화 및 HPI (Edwards Lifesciences)에 연결되었다.

치료 마취 전문가는 Acumen IQ 매개 변수와 HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, Eadyn, DP/DTMAX의 의미를 이해하도록 훈련되었습니다. 치료 마취 전문가는 치료시기 및 저혈압 치료 방법을 제안하는 유량 차트를 통해 지침을 제공합니다. 혈역학 적 관리는 HPI 유도 알고리즘에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 저혈압의 발생
기간: 마취에서 작동 종료까지 최대 8 시간을 평가했습니다.
수술 중 저혈압의 정의 : map <65mmhg> 1 분 동안 지속됩니다. 수술 중 저혈압의 발생 : 저혈압 사건의 수, 저혈압 곡선 하의 면적, 시간 가중 평균 저혈압의 총 누적 시간, 누적 총 저혈압의 비율과 작전 길이의 비율
마취에서 작동 종료까지 최대 8 시간을 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아키의 사건
기간: 작동 종료에서 수술 후 48 시간, 최대 48 시간.
Kdigo (신장 질환 개선 글로벌 결과) 기준에 따른 AKI의 정의 : 7 일 이내에 기초 값의 150% 또는 기저 값의 150% 이상 또는 6 시간 이상의 소변 출력 <0.5 ml/kg/시간 이상의 혈청 크레아티닌이 0.3 mg/dl 이상 증가했습니다. 아키의 단계는 나뉘 지 않습니다.
작동 종료에서 수술 후 48 시간, 최대 48 시간.
장 연동 회복 시간
기간: 작동 종료부터 첫 장 이동까지 최대 48 시간을 평가했습니다.
수술 후 4 시간마다 청진 및 분당 ≥4 장 사운드의 출현은 장 연동 회복으로 간주됩니다.
작동 종료부터 첫 장 이동까지 최대 48 시간을 평가했습니다.
장 기능 복구 시간
기간: 작동 종료에서 Flatus의 첫 번째 통과까지 최대 48 시간을 평가했습니다.
운영 종료에서 Flatus의 첫 번째 통과 시간
작동 종료에서 Flatus의 첫 번째 통과까지 최대 48 시간을 평가했습니다.
심근 부상의 발생률
기간: 수술 종료에서 수술 후 7 일까지, 최대 7 일.
ECG 변화 (번들 분기 블록, 조기 비트 또는 T 파 변화) 또는 심장 확대 또는 심장 기능 감소, CTN/T> 14 pg/ml 및/또는 CK/MB가 높아진> 8.8 ng/ml.
수술 종료에서 수술 후 7 일까지, 최대 7 일.
울혈 성 심부전의 발병률
기간: 수술 종료에서 수술 후 7 일까지, 최대 7 일.
임상 또는 방사선 학적 증거를 갖는 폐부종, 이뇨제 또는 혈관 확장제 요법, 산소 포화도는 기계적 환기 유무에 관계없이 93% 미만입니다.
수술 종료에서 수술 후 7 일까지, 최대 7 일.
급성 심근 경색의 발생률
기간: 수술 종료에서 수술 후 7 일까지, 최대 7 일.
심근 허혈 증상, 새로운 발병 ECG 변화 (Q-wave 형성, 왼쪽 번들 분기 블록), 국소실 벽 운동 이상.
수술 종료에서 수술 후 7 일까지, 최대 7 일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 지원 시간
기간: 마취 유도에서 마취 회복까지, 최대 24 시간까지 평가되었습니다.
기간 참가자는 기계적 환기를 받았습니다.
마취 유도에서 마취 회복까지, 최대 24 시간까지 평가되었습니다.
PACU 시간
기간: PACU에서 입원 한 것에서 PACU에서 배출 된 것에 이르기까지 최대 24 시간을 평가했습니다.
PACU에 인정 된 기간 참가자.
PACU에서 입원 한 것에서 PACU에서 배출 된 것에 이르기까지 최대 24 시간을 평가했습니다.
ICU 시간
기간: ICU에서 입학에서 ICU에서 배출 된 것에 이르기까지 최대 3 일 동안 평가되었습니다.
ICU에 인정 된 기간 참가자
ICU에서 입학에서 ICU에서 배출 된 것에 이르기까지 최대 3 일 동안 평가되었습니다.
입원 시간
기간: 입원에서 퇴원까지, 최대 15 일까지 평가되었습니다.
입원 기간 참가자.
입원에서 퇴원까지, 최대 15 일까지 평가되었습니다.
총 입원 비용
기간: 입원에서 퇴원까지, 최대 15 일까지 평가되었습니다.
입원 중 총 비용.
입원에서 퇴원까지, 최대 15 일까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2024LSYY-152

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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