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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06909786
Indice de prédiction de l'hypotension et incidence hypotension peropératoire
Effet de la mise en œuvre peropératoire de la stratégie de gestion guidée de l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) sur les incidents d'hypotension peropératoire chez les patients fragiles subissant une chirurgie abdominale majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension peropératoire (IOH) est courante, une étude a impliqué 34 045 patients chirurgicaux en unité de soins électifs, d'urgence et de soins intensifs (USI) ont révélé que l'incidence de l'hypotension (définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg) supérieure à 5 minutes et 10 minutes était respectivement de 25,7% et 14,6%. Dans une autre grande étude de la taille de l'échantillon de 22 109 patients atteints d'ASA de grade 3 à 4 subissant une intervention chirurgicale avec une durée ≥ 180 minutes ont révélé que 88% des patients ont connu au moins un épisode d'hypotension peropératoire, définie comme une baisse de la pression artérielle moyenne (MAP) inférieure à 65 mmHg du moins 1 min. Une étude de cohorte rétrospective multicentrique de la base de données des dossiers de santé électronique américaine réalisée entre 2008 et 2017 et incluant 368222 chirurgies non cardiaques a rapporté que l'incidence de la MAP ≤ 65 mmHg pendant la chirurgie était de 19,3%.
L'IOH était significativement associé aux complications postopératoires et aux mauvais résultats. La méta-analyse suggère que l'IOH augmente l'incidence des lésions rénales aiguës, des lésions myocardiques et de la mortalité à 30 jours après une chirurgie non cardiaque. La carte peropératoire inférieure à 70 mmHg est un facteur de risque indépendant pour une mortalité accrue à 30 jours après l'opération, tandis que la carte peropératoire en dessous de 65 mmHg est un facteur de risque indépendant de lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque. Des études sur la chirurgie non obstatrique non cardiaque ont montré que les événements de MAP peropératoires inférieurs à 55 mmHg sont associés à une insuffisance rénale persistante jusqu'à 90 jours après l'opération. De plus, les réductions de cartes peropératoires de plus de 30% sont associées à un AVC ischémique postopératoire.
La Chine connaît une population vieillissante, le nombre de patients âgés recevant une anesthésie chirurgicale augmente d'année en année. Sur la base de l'échelle d'évaluation de la fragilité à 5 éléments a montré que la vieillesse est étroitement liée au développement de la fragilité. La prévalence de la fragilité chez les patients de plus de 65 ans était de 7% et 26% chez les patients atteints de plus de 85 ans. La fragilité se réfère à un état dans lequel les fonctions de plusieurs systèmes sont réduites cumulativement, entraînant une baisse de la capacité et de la résistance de la réserve du corps. Les patients fragiles ont diminué la fonction de réserve des organes, une diminution de la capacité de réponse au stress chirurgical, une réduction du volume des AVC cardiaques, une altération de la fonction cardiaque du système nerveux autonome et une diminution des niveaux d'albumine, entraînant une concentration sanguine accrue de médicaments anesthésiques, à risque d'hypotension persistante et de complications postopératoires sévères. De plus, la survenue d'une hypotension peropératoire peut aggraver davantage le dysfonctionnement des organes sur la fonctionnalité altérée des organes sensibles à l'ischémie tels que les reins. Les complications postopératoires chez les patients fragiles subissant une chirurgie abdominale atteignent 45,5 à 57,1%. Par conséquent, il est important de renforcer la gestion de la pression artérielle peropératoire et de prévenir les événements hypotensifs chez les patients fragiles.
L'IOH est évitable et peut être potentiel à l'amélioration des résultats postopératoires. Futier et al ont mis en évidence la gestion ciblant une pression artérielle systolique individualisée, par rapport à la gestion standard, réduit le risque de dysfonctionnement des organes postopératoire 30 jours après la chirurgie. Le traitement actuel des épisodes hypotensifs peropératoires n'est pas proactif et se produit plutôt avec un certain retard. Pour les populations fragiles âgées subissant une chirurgie majeure, il est nécessaire d'une nouvelle méthode pour prévenir l'hypotension.
Edwards Lifesciences a développé un algorithme qui, en appliquant des méthodes d'apprentissage automatique, analysant les formes d'onde artérielles mesurées en permanence avec le LQ du sens aigu est capable de prédire l'hypotension, définie comme une pression artérielle moyenne (MAP) inférieure à 65 mmHg durable pendant au moins 1 min. L'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) varie de 0 à 100, et des valeurs plus élevées reflètent une probabilité d'hypotension plus élevée et des intervalles plus courts entre les périodes d'hypotension. En chirurgie abdominale majeure, HPI a démontré une sensibilité de 85,8%, 81,7% et 80,6% respectivement pour prédire un événement hypotensif à 5, 10 et 15 minutes avant un événement hypotensif. L'HPI permette à l'anesthésiste traité de traiter proactif traiter l'hypotension prévue. Diverses études ont montré que la capacité HPI à réduire le TWA-MAP <65 mmHg et à réduire considérablement l'incidence de l'IOH dans une chirurgie majeure non cardiaque telle que la chirurgie abdominale, la chirurgie gastro-intestinale, la chirurgie vertébrale, dans les populations âgées subissant une chirurgie orthopédique.
Cette étude vise à mettre en œuvre la surveillance et la gestion hémodynamiques peropératoires guidées avec l'algorithme HPI chez les patients fragiles subissant une chirurgie abdominale élective. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de cet algorithme modifiera le traitement de l'hypotension et réduira la quantité d'hypotension mesurée par la moyenne pondérée en temps (TWA) pendant la chirurgie non cardiaque et pour anticiper une réduction des incidents postopératoires de l'AKI, pour explorer les avantages cliniques de l'impact de l'algorithme de la fonction du cardiaque postopératoire et postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zheng Guan
- Numéro de téléphone: 86-13572592715
- E-mail: guanzheng@xjtufh.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Zheng Guan
- Numéro de téléphone: +8613572592715
- E-mail: guanzheng1980@126.com
-
Contact:
- Guan
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 60 ans
- Score frêle> 2
- Asa ≥ 2
- Prévu pour recevoir une anesthésie générale
- Laparoscopique élective ou laparotomie majeure chirurgie abdominale avec une durée attendue de> 180 minutes
- Prévu de recevoir une ligne artérielle surveillant en peropératoire
- Pouvoir donner un consentement éclairé écrit avant la chirurgie
Critères d'exclusion:
- Arythmie cardiaque sévère, y compris la fibrillation auriculaire
- Sténose aortique sévère
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique assis ≥ 160 mmHg et / ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg pendant le dépistage)
- Hypotension significative avant la chirurgie définie comme une carte <65 mmhg
- Maladie rénale chronique avec taux de filtration glomérulaire <30 ml / min / 1,73 M2 ou nécessitant un traitement rénal pour le remplacement pour les maladies rénales terminales
- Chirurgie de transplantation d'organes, chirurgie impliquant le rein, une chirurgie du foie nécessitant un blocage hilar, une chirurgie nécessitant une hypotension contrôlée ou une pression veineuse centrale contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: groupe de lignes artérielles standard
BP, ECG et SPO2 ont été surveillés après être entré dans la salle d'opération, l'accès veineux périphérique a été établi, le cathétérisme radial de la perforation de l'artère sous anesthésie locale et connecté à Truwave DPT et exécutez des données via une machine à hémosphère (Edwards Lifesciences).
La cible de la pression artérielle peropératoire était de maintenir la carte> 65 mmhg.
Le moment du traitement et le choix du traitement sont ensuite laissés à la discrétion du médecin traitant.
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BP, ECG et SPO2 ont été surveillés après être entré dans la salle d'opération, l'accès veineux périphérique a été établi, le cathétérisme radial de la perforation de l'artère sous anesthésie locale et connecté à Truwave DPT et exécutez des données via une machine à hémosphère (Edwards Lifesciences).
La cible de la pression artérielle peropératoire était de maintenir la carte> 65 mmhg.
Le moment du traitement et le choix du traitement sont ensuite laissés à la discrétion du médecin traitant.
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Expérimental: Groupe de gestion hémodynamique guidé HPI
BP, ECG et SPO2 ont été surveillés après être entré dans la salle d'opération, un accès veineux périphérique a été établi, un cathétérisme radial de la ponction de l'artère sous anesthésie locale et connecté au HPI (Edwards Lifesciences). L'anesthésiste traité est formé pour comprendre les paramètres de QI Acumen et la signification de HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, Eadadyn, DP / DTMAX. L'anesthésiste traité reçoit des conseils au moyen d'un organigramme suggérant quand traiter et comment traiter l'hypotension. La gestion hémodynamique est effectuée selon l'algorithme guidé HPI. |
BP, ECG et SPO2 ont été surveillés après être entré dans la salle d'opération, un accès veineux périphérique a été établi, un cathétérisme radial de la ponction de l'artère sous anesthésie locale et connecté au HPI (Edwards Lifesciences). L'anesthésiste traité est formé pour comprendre les paramètres de QI Acumen et la signification de HPI, MAP, CI, SVI, SVR, SVV, Eadadyn, DP / DTMAX. L'anesthésiste traité reçoit des conseils au moyen d'un organigramme suggérant quand traiter et comment traiter l'hypotension. La gestion hémodynamique est effectuée selon l'algorithme guidé HPI. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'hypotension peropératoire
Délai: De l'anesthésie à la fin de l'opération, évalué jusqu'à 8 heures.
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Définition de l'hypotension peropératoire: MAP <65 mmhg dure> 1 minute.
La survenue d'hypotension peropératoire: nombre d'événements d'hypotension, zone sous la courbe d'hypotension, hypotension moyenne pondérée dans le temps, temps cumulatif total d'hypotension, rapport du temps total cumulatif d'hypotension à la durée de fonctionnement
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De l'anesthésie à la fin de l'opération, évalué jusqu'à 8 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidents d'AKI
Délai: De la fin de l'opération à 48 heures après l'opération, jusqu'à 48 heures.
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Définition de l'AKI Selon KDIGO (maladie rénale améliorant les résultats mondiaux) Critères: créatinine sérique élevée de plus de 0,3 mg / dL en 48 heures ou plus de 150% de la valeur basale dans les 7 jours, ou la production d'urine <0,5 ml / kg / heure pendant plus de 6 heures.
Les étapes d'AKI ne seront pas divisées.
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De la fin de l'opération à 48 heures après l'opération, jusqu'à 48 heures.
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Temps de récupération du péristaltisme intestinal
Délai: De la fin de l'opération au premier selle, évalué jusqu'à 48 heures.
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L'auscultation toutes les 4 heures après la chirurgie, et l'apparition de ≥4 brouillards intestinales par minute est considérée comme une récupération du péristaltisme intestinal.
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De la fin de l'opération au premier selle, évalué jusqu'à 48 heures.
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Temps de récupération de la fonction intestinale
Délai: De la fin de l'opération au premier passage de Flatus, évalué jusqu'à 48 heures.
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Temps de la fin de l'opération au premier passage de Flatus
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De la fin de l'opération au premier passage de Flatus, évalué jusqu'à 48 heures.
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Incidence des lésions myocardiaques
Délai: De la fin de l'opération à 7 jours après l'opération, jusqu'à 7 jours.
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Présence de changements ECG (bloc de branche du faisceau, battements prématurés ou modifications des ondes T) ou agrandissement cardiographique ou diminution de la fonction cardiaque, ctn / t> t> pg / ml élevé et / ou ck / mb élevé> 8,8 ng / ml.
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De la fin de l'opération à 7 jours après l'opération, jusqu'à 7 jours.
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Incidence de l'insuffisance cardiaque congestive
Délai: De la fin de l'opération à 7 jours après l'opération, jusqu'à 7 jours.
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Œdème pulmonaire avec des preuves cliniques ou radiographiques, nécessitant un traitement diurétique ou vasodilatateur, saturation en oxygène inférieure à 93% avec ou sans ventilation mécanique.
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De la fin de l'opération à 7 jours après l'opération, jusqu'à 7 jours.
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Incidence de l'infarctus aigu du myocarde
Délai: De la fin de l'opération à 7 jours après l'opération, jusqu'à 7 jours.
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Troponine élevée avec au moins un des éléments suivants: symptômes de l'ischémie myocardique, changements d'ECG à propos de la nouvelle apparition (formation de Q-onde, bloc de branche de faisceau gauche), anomalies locales de mouvement de la paroi ventriculaire.
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De la fin de l'opération à 7 jours après l'opération, jusqu'à 7 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de soutien à la ventilation mécanique
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la récupération de l'anesthésie, évalué jusqu'à 24 heures.
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La durée des participants a subi une ventilation mécanique.
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De l'induction de l'anesthésie à la récupération de l'anesthésie, évalué jusqu'à 24 heures.
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Temps de pacu
Délai: De l'admis dans le PACU à sortir de PACU, évalué jusqu'à 24 heures.
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La durée des participants a admis dans le PACU.
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De l'admis dans le PACU à sortir de PACU, évalué jusqu'à 24 heures.
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Temps en USI
Délai: De l'admission en USI à la sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 3 jours.
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La durée des participants a admis à l'USI
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De l'admission en USI à la sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 3 jours.
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Temps d'hospitalisation
Délai: De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 15 jours.
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La durée des participants à l'hospitalisation.
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De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 15 jours.
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Coût total d'hospitalisation
Délai: De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 15 jours.
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Dépenses totales pendant l'hospitalisation.
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De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 15 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2024LSYY-152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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