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結核後肺疾患を予防および/または治療するための補助NACの確認試験 (NAC-PTLD)

2025年4月28日 更新者:The Aurum Institute NPC

結核後肺疾患(NAC-PTLD)を予防および/または治療するための補助的なN-アセチルシステインの確認試験 - TB続編II Sududy

この臨床試験の目標は、N-アセチルシステイン(NAC)が重度の肺障害の患者の結核後肺疾患(PTLD)を予防および/または治療するために機能するかどうかを評価することです。 また、NACの安全性を評価することも目的としています。 研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

NACは、TB後の肺疾患の参加者の12か月にわたって肺機能(FEV1%)を改善しますか? NACを服用している間、参加者はどのような医学的問題や有害事象を経験しますか? 研究者は、NAC治療のさまざまな期間を対照群と比較して、PTLDを防止または改善できるかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

NAC(1日2回1800mg)を6か月または12か月間服用するか、標準的な結核治療のみを受け取ります。

毎月予定された診療所の訪問に最大12か月間訪問し、その間に呼吸評価、血液検査、症状のモニタリングがあります。

Lifeの質の高いアンケートを完了し、複数の時点で分析するためにsputおよび血液サンプルを提供します。

調査の概要

詳細な説明

研究の概要:この前向き、無作為化、制御された並列群、非盲検臨床試験は、結核後肺疾患(PTLD)の補助療法としてのN-アセチルシステイン(NAC)の有効性を評価します。 この研究の目的は、肺機能、呼吸症状、および薬物感受性の培養確認肺結核(TB)患者の肺機能、呼吸症状、および生活の質に対するNACの長期的な影響を決定することを目的としています。

研究の根拠:肺結核は、慢性肺機能障害の主な原因です。 PTLDは、結核治療が成功した後でも著しい罹患率をもたらします。 以前の研究では、NACが結核患者の酸化ストレスを緩和し、肺機​​能を維持する可能性があることが示唆されています。 この試験では、PTLD予防と治療に関するTB続編のNAC-TBサブスタディからの調査結果を確認および拡大しようとしています。

この試験の目的は、PTLD管理におけるNACの役割に関する堅牢な証拠を提供することを目的としており、将来の結核治療ガイドラインを通知する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

242

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • The Gambia
      • Fajara、The Gambia、ガンビア
        • 募集
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
        • コンタクト:
          • Bintou Njai, MBBS
          • 電話番号:+220 761 26 24
          • メール:bnjai@mrc.gm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18〜65歳の人
  2. 署名された書面による同意を提供することを望んでおり、裁判に関連する手続きを行う前に、非識字の場合にsumbprintを伴う口頭でのcon-sentを目撃することができます。
  3. 30〜90 kgの体重(靴のない軽い衣服)。
  4. Xpert TB/RIFまたはULTRAはRIF-S-MTBを示しており、その後の文化によるMTBの確認。
  5. 中程度またははるかに進行したパルモ - ナリー結核のための胸部X線撮影会議基準1
  6. 年齢、身長、性別、人種に対して調整された予測された予測されたfev1≤65%
  7. 出産の可能性があり、性的に活動的な女性の場合、研究参加期間に避妊法を使用する意思がある場合
  8. HIV-1/2血清陰性、または血清陽性:CD4 T細胞数≥100/MCLの場合、現在ARTを受け取っているか、研究参加中にARTを開始する意思がある場合
  9. 負のSARS-COV-2 AG、または陽性の場合、D-Dimer <1.0 mg/Lで

除外基準:

  1. 投資ゲーターによって判断されるように、試験への参加が被験者の幸福を損なうか、PneumothoraxやClini-Clini Cally Pleural滲出などの評価を防止、制限、または交絡する評価を妥協する可能性があります。
  2. マラリアの現在または差し迫った(24時間以内)治療。
  3. 妊娠または母乳育児
  4. 重病であり、調査員の判断において、裁判中または追跡期間中に死亡する可能性が高い診断があります。
  5. TB髄膜炎または他の形態の重度の結核は、調査員によって判断された結果の低い結果のリスクが高い。
  6. 既知のアレルギーまたはRifam-Pinに対する過敏症の疑いを含む、試験療法または関連する物質に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  7. 試験開始の8週間以内に治験因子と他の臨床試験に参加したか、現在検査試験に登録されています。
  8. 現在の結核エピソードの治療は5日以内であり、過去6か月間に他の結核治療はありません
  9. ニトログリセリンまたは他の硝酸塩による治療を必要とする狭心症
  10. 調査員の意見では、薬物療法、または臨床的に重要なECG異常を必要とする心臓の不整脈
  11. ランダムな血糖> 140 mg/dL(OR> 7.8 mmol/L)、またはスクリーニングの開始前に過去1年以内に過剰または低気性の血症のために入院を必要とするUnsta-Ble糖尿病の既往。
  12. 過去28日以内に全身性コルチコステロイドの使用、または研究参加期間中に別の病状の管理のためにコルチコステロイドを再Quartedする可能性があります。
  13. HIVプロテアーゼ阻害剤など、Rifam-Pinと互換性のない薬物による治療を必要とする患者
  14. 次の異常な実験室の価値を持つ被験者:

    1. クレアチニン> 2 mg/dl
    2. ヘモグロビン<8 g/dl
    3. 血小板<100x109細胞/l
    4. 血清カリウム<3.5
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≥2.0x uln
    6. アルカリホスファターゼ(AP)> 5.0 x uln
    7. 合計ビリルビン> 1.5 mg/dl
    8. 正のHBSAG

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:N-アセチルシステイン(NAC)1800mgは1日2回口頭で1〜6か月のTB治療を加えています。
N-アセチルシステイン(NAC)投与量は、1〜6ヶ月の標準的な結核治療中に1日2回口頭で1800mgになります。 これに続いて、6か月のフォローアップが行われます。
NACは、現在のヘルスグループから600 mgのカプセルとして提供されます。 標準的なTB処理は、固定用量の組み合わせ錠剤として提供されます。
標準的なTB処理は、固定用量の組み合わせ錠剤として提供されます。
アクティブコンパレータ:1〜6か月の標準的な結核治療
6か月間の標準的な結核治療と、6か月の観察。 TB処理は、固定用量の組み合わせ錠剤として提供されます。
標準的なTB処理は、固定用量の組み合わせ錠剤として提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1%で予測された12か月目
時間枠:12か月目
肺活量測定で測定
12か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fev1%
時間枠:研究の完了を通じて、平均12か月
FEV1%、他の時点で、および要約としての測定値としての測定値
研究の完了を通じて、平均12か月
FVC%
時間枠:研究の完了を通じて、平均12か月
FVC%、他の時点で、および混合エフェクトモデリングを使用して時間の経過とともに要約として測定する。
研究の完了を通じて、平均12か月
FEV/FVC
時間枠:研究の完了を通じて、平均12か月
他の時点でのFEV/FVCおよび概要として、混合効果モデリングを使用して時間の経過とともに測定します。
研究の完了を通じて、平均12か月
悪化
時間枠:研究の完了を通じて、平均12か月
悪化の数と重症度
研究の完了を通じて、平均12か月
複数の時点での呼吸QOL
時間枠:研究の完了を通じて、平均12か月
アンケートを使用して測定
研究の完了を通じて、平均12か月
呼吸症状
時間枠:研究の完了を通じて、平均12か月
複数の時点での呼吸症状
研究の完了を通じて、平均12か月
MTB Sputum Culture
時間枠:2、3、6か月
Sputumサンプルで生存可能なマイコバクテリウム結核を検出する微生物検査
2、3、6か月
MGITの変化(Mycobacterial Growth Indicator Tube)陽性への時間(TTP):繰り返し測定を通じて時間の経過とともに評価されます
時間枠:研究の完了を通じて、平均12か月
治療反応を反映するため
研究の完了を通じて、平均12か月
治療の失敗
時間枠:研究の完了を通じて、平均12か月
研究期間中のTB治療の失敗。
研究の完了を通じて、平均12か月
TB再発
時間枠:研究の完了を通じて、平均12か月
調査期間中のTB再発
研究の完了を通じて、平均12か月
肝安全イベントの数と重大度
時間枠:研究の完了を通じて、平均12か月
調査期間中、安全対策が監視されています。
研究の完了を通じて、平均12か月
有害事象の数と重症度(SAE)
時間枠:研究の完了を通じて、平均12か月
調査期間中、安全対策が監視されています。
研究の完了を通じて、平均12か月
全血総グルタチオン
時間枠:研究の完了を通じて、平均12か月
複数の時点での全血総グルタチオン
研究の完了を通じて、平均12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Wallis - Professor、Aurum Institute
  • 主任研究者:Andrea Rachow, MD、LMU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月28日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたIPDが共有されます

IPD 共有時間枠

IPDは、プライマリトライアルレポートの公開後に利用可能になります。 終了日はまだ決定されていません。

IPD 共有アクセス基準

NIH TBポータルシステムからアクセスが利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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