Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzające badanie wspomagającego NAC w celu zapobiegania i/lub leczenia choroby płuc po gruźlicy (NAC-PTLD)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The Aurum Institute NPC

Potwierdzające badanie pomocniczej N-acetylocysteiny w celu zapobiegania i/lub leczenia choroby płuc po gruźlicy (NAC-PTLD)-TB Sequel II Podstanie

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy N-acetylocysteina (NAC) działa w celu zapobiegania i/lub leczenia choroby płuc po grubości (PTLD) u pacjentów z ciężkim zaburzeniami płuc. Ma również na celu ocenę bezpieczeństwa NAC. Główne pytania, na które badanie ma na celu odpowiedzieć::

Czy NAC poprawia czynność płuc (1%FeV) w ciągu 12 miesięcy u uczestników z chorobą płuc po TB? Jakie problemy medyczne lub zdarzenia niepożądane doświadczają uczestnicy podczas przyjmowania NAC? Naukowcy porównają różne czasy leczenia NAC z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy może zapobiec lub poprawić PTLD.

Uczestnicy:

Weź NAC (1800 mg dwa razy dziennie) przez 6 lub 12 miesięcy lub otrzymaj standardowe leczenie TB.

Uczęszczaj na zaplanowane wizyty kliniczne co miesiąc przez okres do 12 miesięcy, podczas których będą mieli oceny oddechowe, badania krwi i monitorowanie objawów.

Kompletne kwestionariusze jakości życia i dostarczaj plwociny i próbki krwi do analizy w wielu punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowanie badania: To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe ramionowe, otwarte badanie kliniczne ocenia skuteczność N-acetylocysteiny (NAC) jako leczenie wspomagające dla choroby płuc po braterkulozie (PTLD). Badanie ma na celu określenie długoterminowego wpływu NAC na czynność płuc, objawy oddechowe i jakość życia u pacjentów z wrażliwymi na leki, potwierdzoną kulturą gruźlicę płuc (TB).

Uzasadnienie badania: TB płuc jest główną przyczyną przewlekłego zaburzenia płuc na całym świecie. PTLD powoduje znaczną zachorowalność nawet po udanym leczeniu TB. Wcześniejsze badania sugerują, że NAC może złagodzić stres oksydacyjny i zachować czynność płuc u pacjentów z TB. To badanie ma na celu potwierdzenie i rozszerzenie ustaleń z podrzędnej części kontynuacji TB Nac-TB dotyczącej zapobiegania i leczenia PTLD.

To badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów na rolę NAC w zarządzaniu PTLD, potencjalnie informując o przyszłych wytycznych dotyczących leczenia TB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Gambia
    • The Gambia
      • Fajara, The Gambia, Gambia
        • Rekrutacyjny
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
        • Kontakt:
          • Bintou Njai, MBBS
          • Numer telefonu: +220 761 26 24
          • E-mail: bnjai@mrc.gm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 65 lat
  2. Chętny i zdolny do udzielenia podpisanej pisemnej zgody lub świadkiem ustnego statutu z odciskiem kciuka w przypadku analfabetyzmu, przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z procesem.
  3. Masa ciała (w lekkim ubraniu bez butów) między 30 a 90 kg.
  4. Xpert TB/RIF lub ULTRA pokazujący RIF-S-MTB, z późniejszym potwierdzeniem MTB przez hodowlę.
  5. Kryteria spotkania radiogramu klatki piersiowej dla umiarkowanych lub daleko zaawansowanych gruźlicy pulmo-nary 1
  6. FEV1 ≤65% przewidywanych skorygowanych o wiek, wzrost, płeć i rasę
  7. Jeśli samica potencjału zawierającego dzieci i aktywną seksualnie, chętną do zastosowania metody antykoncepcyjnej na czas uczestnictwa w badaniu
  8. HIV-1/2 seronegatywne lub jeśli seropozytywne: CD4 Liczba komórek T ≥100/MCL i obecnie otrzymuje ART, albo chętnie uruchomienie ART podczas uczestnictwa w badaniu
  9. Ujemny SARS-COV-2 AG lub jeśli jest dodatni, z d-dimerem <1,0 mg/l

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie warunki, dla których udział w procesie, oceniany przez inwestycję, może zagrozić dobrobytowi podmiotu lub zapobiegania, ograniczania lub zakłóconego protokołu określonych o oceny, takie jak odma pneumothorax lub clini-cally znacząca wysięgnik opłucnowy
  2. Obecne lub nieuchronne (w ciągu 24 godzin) leczenie malarii.
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Jest krytycznie chory, a w wyroku śledczego ma diagnozę, prawdopodobnie spowoduje śmierć podczas badania lub okresu obserwacji.
  5. Zapalenie opon mózgowo -rdzeniowych lub inne postacie ciężkiej gruźlicy o wysokim ryzyku złego wyniku, jak oceniono przez badacza.
  6. Historia alergii lub nadwrażliwość na dowolną terapie próbne lub powiązane substancje, w tym znaną alergię lub podejrzaną nadwrażliwość na rifam-pin.
  7. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych z czynnikami badawczymi w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania lub obecnie zapisał się na badanie badawcze.
  8. Nie więcej niż 5 dni leczenia obecnego odcinka TB i żadnego innego leczenia TB w ciągu poprzednich 6 miesięcy
  9. Dławica piersiowa wymagająca obróbki nitrogliceryną lub innymi azotanami
  10. Arytmia sercowa wymagająca leków lub dowolnej klinicznie istotnej nieprawidłowości EKG, w opinii badacza
  11. Losowy glukoza we krwi> 140 mg/dl (lub> 7,8 mmol/l) lub historia cukrzycy bezdusznej, która wymagała hospitalizacji z powodu hiper- lub hipogly-kemii w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badania przesiewowego.
  12. Zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 28 dni lub prawdopodobnie ponowne wyrównanie kortykosteroidów do zarządzania innym stanem medycznym w okresie uczestnictwa w badaniu.
  13. Pacjenci wymagający leczenia lekami nie są kompatybilni z pinami rifam, takimi jak inhibitory proteazy HIV

  14. Osoby z dowolnymi z następujących nieprawidłowych wartości laboratoryjnych:

    1. Kreatynina> 2 mg/dl
    2. Hemoglobina <8 g/dl
    3. płytki krwi <100 x 109 komórek/L.
    4. Potas w surowicy <3,5
    5. asparaginian aminotransferazy (AST) ≥2,0 x ULN
    6. Fosfataza alkaliczna (AP)> 5,0 x łopatka
    7. Całkowita bilirubina> 1,5 mg/dl
    8. Pozytywny HBSAG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina (NAC) 1800 mg doustnie dwa razy dziennie plus leczenie TB w miesiącach 1-6.
Dawkowanie N-acetylocysteiny (NAC) będzie 1800 mg doustnie dwa razy dziennie w miesiącach 1-6 plus standardowe leczenie TB. Po tym nastąpi 6 miesięcy obserwacji.
Lek: N-acetylowa cysteina (NAC)
NAC będzie dostarczany jako 600 mg kapsułek od teraz grupy zdrowia. Standardowe leczenie TB zostanie zapewnione jako tabletki o stałej dawce.
Lek: Standardowe leczenie TB
Standardowe leczenie TB zostanie zapewnione jako tabletki o stałej dawce.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie TB w miesiącach 1-6
Standardowe leczenie TB przez 6 miesięcy, a następnie 6 miesięcy obserwacji. Leczenie TB będzie zapewnione jako tabletki o stałej dawce.
Lek: Standardowe leczenie TB
Standardowe leczenie TB zostanie zapewnione jako tabletki o stałej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fev1% przewidywanych w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Mierzone spirometrią
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fev1%
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Fev1%, w innych punktach czasowych i jako podsumowanie miar w czasie
Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
FVC%
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
FVC%, w innych punktach czasowych i jako podsumowanie w czasie przy użyciu modelowania efektów mieszanych;
Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
FEV/FVC
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
FEV/FVC w innych punktach czasowych i jako miary podsumowujące w czasie przy użyciu modelowania efektów mieszanych;
Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Zaostrzenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Liczba i ciężkość zaostrzeń
Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
QOL oddechowe w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariuszy
Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Objawy oddechowe
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Objawy oddechowe w wielu punktach czasowych
Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Kultura plwocina MTB
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 3 i 6
Test mikrobiologiczny, który wykrywa żywotne tuberculosis Mycobacterium w próbkach plwociny
Miesiąc 2, 3 i 6
Zmiana MGIT (Mycobacterial Wysp Wskaźnik Rurki) Czas na pozytywność (TTP): oceniana w czasie za pomocą powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Aby odzwierciedlić odpowiedź na leczenie
Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Niepowodzenie leczenia TB w okresie badania.
Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Nawrót gruźlicy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Nawrót gruźlicy w okresie badań
Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Liczba i ciężkość problemów bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Środki bezpieczeństwa monitorowane przez cały okres badania.
Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Środki bezpieczeństwa monitorowane przez cały okres badania.
Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Całkowita krew Całkowita glutation
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
Całkowita krew Całkowita glutation w wielu punktach czasowych
Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Research Center Borstel

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Wallis - Professor, Aurum Institute
  • Główny śledczy: Andrea Rachow, MD, LMU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUR1-1-420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe IPD zostanie udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony po opublikowaniu pierwotnego raportu z próby. Data zakończenia nie została jeszcze ustalona.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie dostępny za pośrednictwem systemu portali NIH TB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj