Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование дополнительного NAC для предотвращения и/или лечения после туберкулеза заболевания легких (NAC-PTLD)

28 апреля 2025 г. обновлено: The Aurum Institute NPC

Подтверждающее исследование дополнительного N-ацетилцистеина для предотвращения и/или лечения после туберкулеза заболевания легких (NAC-PTLD)-продолжение туберкулеза II Supudy

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, работает ли N-ацетилцистеин (NAC) для предотвращения и/или лечения заболевания легких после туберкулеза (PTLD) у пациентов с тяжелыми легочными нарушениями. Он также направлен на оценку безопасности NAC. Основные вопросы, направленные на исследование, - это:

Улучшает ли NAC функцию легких (FEV1%) в течение 12 месяцев у участников с заболеванием легких после ТБ? Какие медицинские проблемы или неблагоприятные события испытывают участники во время принятия NAC? Исследователи будут сравнивать различные продолжительности лечения NAC с контрольной группой, чтобы увидеть, может ли она предотвратить или улучшить PTLD.

Участники будут:

Возьмите NAC (1800 мг два раза в день) в течение 6 или 12 месяцев или получайте стандартное лечение туберкулеза.

Посещайте запланированные посещения клиники каждый месяц на срок до 12 месяцев, в течение которых у них будут респираторные оценки, анализы крови и мониторинг симптомов.

Полные анкеты качества жизни и предоставляют мокроты и образцы крови для анализа в несколько временных моментов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резюме исследования: Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, параллельное, открытое клиническое исследование, оценивает эффективность N-ацетилцистеина (NAC) в качестве дополнительной терапии при постберкулезном заболевании легких (PTLD). Исследование направлено на определение долгосрочного воздействия NAC на функцию легких, респираторные симптомы и качество жизни у пациентов с чувствительным к лекарственным средствам, подтвержденным культурой туберкулеза легких (ТБ).

Обоснование исследования: легочный туберкулез является основной причиной хронического нарушения легких во всем мире. PTLD приводит к значительной заболеваемости даже после успешного лечения туберкулеза. Предыдущие исследования показывают, что NAC может смягчить окислительный стресс и сохранить функцию легких у пациентов с туберкулезом. Это исследование направлено на то, чтобы подтвердить и расширить результаты из Sub-исследования NAC-TB в продолжении туберкулеза в отношении профилактики и лечения PTLD.

Это исследование направлено на предоставление надежных доказательств роли NAC в управлении PTLD, что потенциально информирует о будущих руководящих принципах лечения туберкулеза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

242

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Гамбия
    • The Gambia
      • Fajara, The Gambia, Гамбия
        • Рекрутинг
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
        • Контакт:
          • Bintou Njai, MBBS
          • Номер телефона: +220 761 26 24
          • Электронная почта: bnjai@mrc.gm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лица в возрасте от 18 до 65 лет
  2. Желание и способность предоставить подписанное письменное согласие или свидетельствовать о устном контакте с отпечатками пальца в случае неграмотности, перед проведением каких-либо процедур, связанных с судебным процессом.
  3. Вес тела (в легкой одежде без обуви) от 30 до 90 кг.
  4. Xpert TB/RIF или Ultra, показывающий RIF-S-MTB, с последующим подтверждением MTB по культуре.
  5. Критерии собрания рентгенограммы грудной клетки для умеренного или далеко усовершенствованного пульмо-женского туберкулеза 1
  6. FEV1 ≤65% прогнозируемых скорректированных для возраста, роста, пола и расы
  7. Если женщина, ощущающий потенциал и сексуально активный, желая использовать метод контрацепции на время участия в исследовании
  8. ВИЧ-1/2 серонегативные, или, если серопозитивные: CD4 T-клеток ≥100/MCL и либо в настоящее время получают искусство, либо готовы начать искусство во время участия в исследовании.
  9. Отрицательный SARS-Cov-2 Ag, или, если положительный, с D-димером <1,0 мг/л

Критерии исключения:

  1. Любое условие, для которого участие в суде, оцениваемое инвестиционным-газором, могло поставить под угрозу благополучие субъекта или предотвратить, ограничить или путать протокол, такие как пневмоторакса или клиника-значимый плевральный выпот
  2. Текущее или неизбежное (в течение 24 часов) лечение малярии.
  3. Беременность или кормление грудью
  4. Критически болен, и в решении следователя есть диагноз, который может привести к смерти в течение судебного разбирательства или последующего периода.
  5. Менингит туберкулеза или другие формы тяжелого туберкулеза с высоким риском плохого исхода, оцениваемого исследователем.
  6. История аллергии или гиперчувствительности к любой из испытательной терапии или связанных веществ, включая известную аллергию или подозреваемую гиперчувствительность к рифам-пинке.
  7. Участвовая в других клинических испытаниях с агентами по расследованию в течение 8 недель до начала исследования или в настоящее время зарегистрировано в исследовательском исследовании.
  8. Не более 5 дней лечения для текущего эпизода туберкулеза и никакого другого лечения туберкулеза в предыдущие 6 месяцев
  9. Стенокардия, требующий лечения нитроглицерином или другими нитратами
  10. Сердечная аритмия, требующая лекарств, или любая клинически значимая аномалия ЭКГ, по мнению исследователя
  11. Случайная глюкоза в крови> 140 мг/дл (или> 7,8 ммоль/л), или история сахарного диабета, который требовал госпитализации для гипер- или гипогли-хемии в течение прошлого года до начала скрининга.
  12. Использование системных кортикостероидов в течение последних 28 дней или, вероятно, повторно проведет кортикостероиды для лечения другого заболевания в течение периода участия в исследовании.
  13. Пациенты, требующие лечения лекарствами, не совместимыми с рифам-пинкой, такими как ингибиторы ВИЧ-протеазы

  14. Субъекты с любыми из следующих ненормальных лабораторных ценностей:

    1. креатинин> 2 мг/дл
    2. Гемоглобин <8 г/дл
    3. тромбоциты <100x109 ячейки/л
    4. сывороточный калий <3,5
    5. аспартат -аминотрансфераза (AST) ≥2,0 x uln
    6. щелочная фосфатаза (AP)> 5,0 x uln
    7. Всего билирубин> 1,5 мг/дл
    8. Положительный Hbsag

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилцистеин (NAC) 1800 мг перорально два раза в день плюс лечение ТБ в течение 1-6 месяцев.
Дозирование N-ацетилцистеина (NAC) будет составлять 1800 мг перорально два раза в день в течение 1-6 месяцев плюс стандартное лечение ТБ. За этим последующее наблюдение за 6 месяцев.
Лекарство: N-ацетилцистеин (NAC)
NAC будет предоставлен как 600 мг капсул от GealthGroup. Стандартная обработка туберкулеза будет предоставлена ​​в виде таблеток с фиксированной дозой.
Лекарство: Стандартное лечение туберкулеза
Стандартная обработка туберкулеза будет предоставлена ​​в виде таблеток с фиксированной дозой.
Активный компаратор: Стандартное лечение туберкулеза в течение 1-6 месяцев
Стандартное лечение туберкулезом в течение 6 месяцев с последующим 6 -месячным наблюдением. Обработка туберкулеза будет предоставлена ​​в виде таблеток с фиксированной дозой.
Лекарство: Стандартное лечение туберкулеза
Стандартная обработка туберкулеза будет предоставлена ​​в виде таблеток с фиксированной дозой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FEV1% прогнозируемого в 12 месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Измеряется спирометрией
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FEV1%
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
FEV1%, в другие моменты времени и в качестве сводных мер с течением времени
Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
FVC%
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
FVC%, в другие моменты времени и в качестве сводных измерений с течением времени с использованием моделирования смешанных эффектов;
Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
FEV/FVC
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
FEV/FVC в другие моменты времени и в качестве сводных измерений с течением времени с использованием моделирования смешанных эффектов;
Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
Обострения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
Количество и тяжесть обострения
Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
Респираторный качество жизни в несколько временных моментов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
Измерено с использованием анкет
Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
Респираторные симптомы
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
Респираторные симптомы в многочисленные моменты времени
Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
MTB Sputum Culture
Временное ограничение: Месяц 2, 3 и 6
Микробиологический тест, который обнаруживает жизнеспособный микобактерий туберкулез в образцах мокроты
Месяц 2, 3 и 6
Изменение в MGIT (микобактериальная индикаторная трубка роста) на позитивность (TTP): оценивается с течением времени посредством повторных измерений
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
Отражать реакцию лечения
Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
Неудача лечения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
Недостаточная ошибка лечения туберкулеза в течение периода исследования.
Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
TB рецидив
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
ТБ рецидив в течение периода исследования
Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
Количество и серьезность событий безопасности печени
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
Меры безопасности контролируются на протяжении всего периода исследования.
Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
Количество и серьезность побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
Меры безопасности контролируются на протяжении всего периода исследования.
Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
Полная глутатион цельной крови
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
Общая глутатион цельной крови в несколько временных моментов
Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Aurum Institute NPC

Соавторы

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Research Center Borstel

Следователи

  • Главный следователь: Robert Wallis - Professor, Aurum Institute
  • Главный следователь: Andrea Rachow, MD, LMU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUR1-1-420

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимный IPD будет обмен

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен после публикации отчета о первичном испытании. Дата окончания еще не была определена.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет доступен через систему портал NIH TB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться