Potvrzující studie doplňkové NAC k prevenci a/nebo léčbě po tuberkulóze plicní onemocnění (NAC-PTLD)

Kritéria pro zařazení:

1. Osoby ve věku 18 až 65 let
2. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný písemný souhlas nebo byl svědkem ústního vzoru s otiskem v případě negramotnosti před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s pokusem.
3. Tělesná hmotnost (ve světle oblečení bez bot) mezi 30 a 90 kg.
4. Xpert TB/RIF nebo Ultra vykazující RIF-S-MTB, s následným potvrzením MTB kulturou.
5. Kritéria pro schůzku s rentgenem na hrudi pro mírné nebo daleko pokročilé tuberkulózy Pulmo-Nary
6. FEV1 ≤ 65% předpovězených pro věk, výšku, pohlaví a rasu
7. Pokud žena, potenciálu nesoucí dítě a sexuálně aktivní, je ochotná použít antikoncepční metodu po dobu trvání studijní účasti
8. HIV-1/2 seronegativní, nebo pokud séropozitivní: počet CD4 T buněk ≥100/MCL a v současné době dostává umění nebo ochotný začít umění během studie
9. Negativní SARS-CoV-2 Ag, nebo pokud je pozitivní, s d-dimerem <1,0 mg/l

Kritéria pro vyloučení:

1. Jakákoli podmínka, pro kterou by účast ve studii, jak je posuzována investicem, by mohla ohrozit pohodu subjektu nebo zabránit, omezit nebo zmást hodnocení protokolu, jako je pneumotorax nebo Clini-Cally významný pleurální výpot.
2. Současná nebo bezprostřední (do 24 hodin) léčba malárie.
3. Těhotenství nebo kojení
4. Je kriticky nemocný a podle rozsudku vyšetřovatele má diagnózu, která bude pravděpodobně mít za následek smrt během soudního nebo sledovacího období.
5. TB meningitida nebo jiné formy těžké tuberkulózy s vysokým rizikem špatného výsledku, jak posoudil vyšetřovatel.
6. Historie alergie nebo hypersenzitivity na některou ze zkušebních terapií nebo souvisejících látek, včetně známé alergie nebo podezřelé přecitlivělosti na rifam-pin.
7. Poté, co se do 8 týdnů před zahájením pokusu nebo v současné době zapsal do vyšetřovacího studie, zúčastnili se jiných klinických studií.
8. Ne více než 5denní léčba současné epizody TB a žádné jiné ošetření TB v předchozích 6 měsících
9. Angina pectoris vyžadující léčbu nitroglycerinem nebo jinými dusičnany
10. Srdeční arytmie vyžadující léky nebo jakoukoli klinicky významnou abnormalitu EKG, podle názoru vyšetřovatele
11. Náhodná glukóza krve> 140 mg/dl (OR> 7,8 mmol/l) nebo historie unsta-libového diabetes mellitus, která vyžadovala hospitalizaci pro hyper- nebo hypogly-camii během minulého roku před zahájením screeningu.
12. Použití systémových kortikosteroidů za posledních 28 dní, nebo pravděpodobně opětovné dovádění kortikosteroidů pro řízení jiného zdravotního stavu v období účasti studie.
13. Pacienti vyžadující léčbu léků, které nejsou kompatibilní s rifam-pin, jako jsou inhibitory HIV proteázy

14. Subjekty s jakoukoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot:

    1. Kreatinin> 2 mg/dl
    2. hemoglobin <8 g/dl
    3. Destičky <100x109 buněk/l
    4. sérový draslík <3,5
    5. Aspartát aminotransferáza (AST) ≥ 2,0 x Uln
    6. Alkalická fosfatáza (AP)> 5,0 x Uln
    7. Celkový bilirubin> 1,5 mg/dl
    8. Pozitivní HBSAG