Un ensayo confirmatorio de NAC complementario para prevenir y/o tratar la enfermedad pulmonar después de la tuberculosis (NAC-PTLD)

Criterios de inclusión:

1. Personas de 18 a 65 años
2. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento por escrito firmado, o presenciado con la confección oral con huella digital en caso de analfabetismo, antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el juicio.
3. Peso corporal (con ropa ligera sin zapatos) entre 30 y 90 kg.
4. Xpert TB/RIF o Ultra que muestra RIF-S-MTB, con la posterior confirmación de MTB por cultivo.
5. Criterios de la Radiografía de tórax para la tuberculosis pulmo-cariñosa moderada o muy avanzada 1
6. FEV1 ≤65% del predicho ajustado por edad, altura, sexo y raza
7. Si es femenina, de potencial de hijos y sexualmente activo, dispuesto a usar un método anticonceptivo para la duración de la participación del estudio
8. VIH-1/2 seronegativo, o si es seropositivo: recuento de células T CD4 ≥100/MCL y actualmente recibe arte o está dispuesto a comenzar el arte durante la participación del estudio
9. SARS-COV-2 AG negativo, o si es positivo, con D-Dimer <1.0 mg/L

Criterios de exclusión:

1. Cualquier condición para la cual la participación en el ensayo, según lo juzgado por el Investi-Gator, podría comprometer el bienestar del sujeto o prevenir, limitar o confundir evaluaciones especificadas del protocolo, como el neumotórax o el derrame pleural clínico significativo.
2. Actual o inminente (dentro de las 24 horas) tratamiento para la malaria.
3. Embarazo o lactancia
4. Está críticamente enfermo, y en el juicio del investigador tiene un diagnóstico que probablemente resulte en la muerte durante el juicio o el período de seguimiento.
5. La meningitis por TB u otras formas de tuberculosis severa con alto riesgo de un mal resultado juzgado por el investigador.
6. Historia de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de las terapias de ensayo o sustancias relacionadas, incluida la alergia conocida o la sospecha de hipersensibilidad a la pin Rifam.
7. Habiendo participado en otros ensayos clínicos con agentes de investigación dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del ensayo o actualmente inscrito en un ensayo de investigación.
8. No más de 5 días de tratamiento para el episodio actual de TB, y ningún otro tratamiento con TB en los 6 meses anteriores
9. Angina Pectoris que requiere tratamiento con nitroglicerina u otros nitratos
10. La arritmia cardíaca que requiere medicamentos, o cualquier anormalidad de ECG clínicamente significativa, en opinión del investigador
11. Glucosa en sangre aleatoria> 140 mg/dL (OR> 7.8 mmol/L), o antecedentes de diabetes mellitus unsta-ble que requirió hospitalización por hipert o hipoglia-cuemia dentro del año pasado antes del inicio del inicio de la detección.
12. Uso de corticosteroides sistémicos en los últimos 28 días, o es probable que vuelvan a colocar corticosteroides para el manejo de otra condición médica durante el período de participación del estudio.
13. Los pacientes que requieren tratamiento con medicamentos no compatibles con RIFAM-PIN, como los inhibidores de la proteasa del VIH

14. Sujetos con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales:

    1. creatinina> 2 mg/dl
    2. hemoglobina <8 g/dl
    3. plaquetas <100x109 células/L
    4. potasio sérico <3.5
    5. aspartato aminotransferasa (AST) ≥2.0 x Uln
    6. fosfatasa alcalina (AP)> 5.0 x Uln
    7. bilirrubina total> 1.5 mg/dl
    8. Hbsag positivo