Vahvistuslaite NAC (NAC-PTLD)
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: The Aurum Institute NPC
Vahvistuskoe lisäympäristön n-asetyylikysteiinistä tuberkuloosin jälkeisen keuhkosairauden (NAC-PTLD) estämiseksi ja/tai hoitamiseksi-TB-jatko-osa II
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pyrkiiko N-asetyylikuloosin keuhkosairauden (PTLD) estämisessä ja/tai hoitamisessa potilailla, joilla on vaikea keuhkovammainen. Sen tavoitteena on myös arvioida NAC: n turvallisuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako NAC keuhkojen toimintaa (FEV1%) 12 kuukauden aikana Osallistujilla, joilla on TB: n jälkeinen keuhkosairaus? Mitä lääketieteellisiä kysymyksiä tai haitallisia tapahtumia osallistujat kokevat NAC: n ottamisen aikana? Tutkijat vertaavat NAC -hoidon erilaisia kestoja kontrolliryhmään nähdäkseen, pystyykö se estämään tai parantamaan PTLD: tä.
Osallistujat:
Ota NAC (1800 mg kahdesti päivässä) 6 tai 12 kuukauden ajan tai saat tavanomaisen TB -hoidon pelkästään.
Osallistu aikataulutettuihin klinikkavierailuihin joka kuukausi jopa 12 kuukauden ajan, jonka aikana heillä on hengitysarvioita, verikokeita ja oireiden seurantaa.
Täydelliset elämänlaadun kyselylomakkeet ja tarjoa yskö- ja verinäytteet analysoitavaksi useita ajankohtia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yhteenveto: Tämä mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisvarainen, avoin kliininen tutkimus arvioi N-asetyylikysteiinin (NAC) tehokkuutta tuberkuloosin jälkeisen keuhkosairauden (PTLD) lisähoidona. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää NAC: n pitkäaikainen vaikutus keuhkojen toimintaan, hengitysoireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on lääkeherkkä, viljelmävahvistettu keuhkotuberkuloosi (TB).
Tutkimuksen perusteet: Keuhkojen TB on johtava kroonisen keuhkovammaisten syy maailmanlaajuisesti. PTLD johtaa merkittävään sairastuvuuteen myös onnistuneen TB -hoidon jälkeen. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että NAC voi lieventää oksidatiivista stressiä ja säilyttää keuhkojen toiminnan TB -potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ja laajentaa havaintoja NAC-TB: n ala-asteesta PTLD-estämisen ja hoidon suhteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankkaa näyttöä NAC: n roolista PTLD -hallinnassa, mikä mahdollisesti tiedottaa tuleville TB -hoito -ohjeille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fadzai E Munedzimwe, MPH
- Puhelinnumero: +27(0)0105901300
- Sähköposti: FMunedzimwe@auruminstitute.org
Opiskelupaikat
-
-
The Gambia
-
Fajara, The Gambia, Gambia
- Rekrytointi
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
-
Ottaa yhteyttä:
- Bintou Njai, MBBS
- Puhelinnumero: +220 761 26 24
- Sähköposti: bnjai@mrc.gm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65 -vuotiaat henkilöt
- Halukas ja kykenevä tarjoamaan allekirjoitettu kirjallinen suostumus tai todistamaan suullinen lähetys peukalojäljellä lukutaidottomuuden tapauksessa ennen oikeudenkäyntiin liittyvien menettelytapojen suorittamista.
- Ruumiinpaino (kevyissä vaatteissa ilman kenkiä) välillä 30 - 90 kg.
- XPERT TB/RIF tai ULTRA, joka näyttää RIF-S-MTB: n, seuraavalla vahvistuksella MTB: stä viljelmällä.
- Rinnan röntgenkuvauskriteerit maltillisille tai kauas edistyneille Pulmo-Mary-tuberkuloosille 1
- FEV1 ≤65% ennustetusta oikaistusta iästä, korkeudesta, sukupuolesta ja rodusta
- Jos nainen, lasten kantava potentiaali ja seksuaalisesti aktiivinen, halukas käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen osallistumisen ajan
- HIV-1/2-seronegatiivinen tai jos seropositiivinen: CD4 T -solujen määrä ≥100/MCL ja joko saadaan tällä hetkellä taidetta tai halukas aloittamaan taidetta tutkimuksen aikana osallistumisessa
- Negatiivinen SARS-COV-2 AG tai jos positiivinen, d-dimeerillä <1,0 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset ehdot, joihin osallistuminen tutkimukseen, kuten Inves-Grator, voisi vaarantaa kohteen hyvinvoinnin tai estää, rajoittaa tai hämmentää protokollaa, kuten pneumotoraksi tai kliinisesti merkitsevä keuhkopussin effuusio
- Malarian nykyinen tai välitön (24 tunnin sisällä) hoito.
- Raskaus tai imetys
- On kriittisesti sairas, ja tutkijan arvioinnissa on diagnoosi, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan oikeudenkäynnin tai seurantajakson aikana.
- TB -aivokalvontulehdus tai muut vakavan tuberkuloosin muodot, joilla on suuri riski huonosta tuloksesta tutkijan arvioimana.
- Allergian historia tai yliherkkyys mille tahansa tutkimushoitoon tai siihen liittyviin aineisiin, mukaan lukien tunnettu allergia tai epäilty yliherkkyys rifam-n-n-pinille.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on tutkijoita 8 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tai tällä hetkellä ilmoittautuneita tutkintatutkimukseen.
- Enintään viiden päivän hoito nykyiselle TB -jaksolle, eikä muuta TB -hoitoa edellisessä 6 kuukaudessa
- Angina pectoris, joka vaatii hoitoa nitroglyseriinillä tai muilla nitraateilla
- Tutkijan mielestä sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä tai kliinisesti merkittävää EKG -poikkeavuutta
- Satunnainen verensokeri> 140 mg/dl (tai> 7,8 mmol/l) tai unsta-ble-diabeteksen historia, joka vaati hyper- tai hypogly-kemian sairaalahoitoa viime vuonna ennen seulonnan alkamista.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 28 päivän aikana tai todennäköisesti olleen kortikosteroidit toisen sairauden hallintaan tutkimuksen osallistumisen aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole yhteensopivia rifam-pinin kanssa, kuten HIV-proteaasi-inhibiittorit
Koehenkilöt, joilla on mitä tahansa seuraavista epänormaaleista laboratorioarvoista:
- kreatiniini> 2 mg/dl
- hemoglobiini <8 g/dl
- Verihiutaleet <100x109 solut/l
- seerumin kalium <3,5
- Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ≥2,0 x uln
- emäksinen fosfataasi (AP)> 5,0 x uln
- kokonaisbilirubiini> 1,5 mg/dl
- Positiivinen HBsAg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini (NAC) 1800 mg suun kautta kahdesti päivässä plus TB-hoito kuukausina 1-6.
N-asetyylikysteiini (NAC) -annostus on 1800 mg suun kautta kahdesti päivässä kuukausien aikana 1-6 plus tavanomainen TB-hoito.
Tätä seuraa 6 kuukauden seuranta.
|
NAC toimitetaan 600 mg: n kapseliksi nyt terveysryhmästä.
Tavallinen TB -käsittely tarjotaan kiinteiden annosyhdistelmätableteiksi.
Tavallinen TB -käsittely tarjotaan kiinteiden annosyhdistelmätableteiksi.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen TB-hoito kuukausina 1-6
Tavanomainen TB -hoito 6 kuukauden ajan, jota seuraa 6 kuukauden havainto.
TB -käsittely tarjotaan kiinteiden annosyhdistelmätableteiksi.
|
Tavallinen TB -käsittely tarjotaan kiinteiden annosyhdistelmätableteiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1% ennustetusta kuukaudessa 12
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Mitattu spirometrialla
|
kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1%
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
FEV1%, muina ajankohtina ja yhteenvetotoimenpiteinä ajan myötä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
FVC%
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
FVC%, muissa ajankohtina ja yhteenvetomittarina ajan myötä sekoitettujen vaikutusten mallinnuksen avulla;
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
FEV/FVC
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
FEV/FVC muissa ajankohtina ja yhteenvetomittarina ajan myötä sekoitettujen vaikutusten mallinnuksen avulla;
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Pahenemiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Pahenemisen lukumäärä ja vakavuus
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Hengityselimen QOL useita ajankohtia
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Mitattu kyselylomakkeilla
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Hengityselinten oireet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Hengitysoireet useissa ajankohtissa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
MTB -ysköskulttuuri
Aikaikkuna: Kuukausi 2, 3 ja 6
|
Mikrobiologinen testi, joka havaitsee elinkelpoisen Mycobacterium tuberculosis -näytteiden näytteissä
|
Kuukausi 2, 3 ja 6
|
|
MGIT: n muutos (mykobakteerisen kasvun indikaattoriputki) Aika positiivisuuteen (TTP): Arvioitu ajan myötä toistuvien mittausten avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Hoitovasteen heijastamiseksi
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
TB -hoidon epäonnistuminen tutkimusjakson aikana.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
TB -toistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
TB -toistuminen tutkimusjakson aikana
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Maksan turvallisuustapahtumien lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Turvatoimenpiteet, joita seurattiin koko tutkimusjakson ajan.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Turvatoimenpiteet, joita seurattiin koko tutkimusjakson ajan.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Kokoveren kokonais glutationi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Kokoveren kokonais glutationi useissa ajankohtissa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Wallis - Professor, Aurum Institute
- Päätutkija: Andrea Rachow, MD, LMU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Keuhkosairaudet
- Tuberkuloosi
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Viruksenvastaiset aineet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Odottajat
- Hengityselinten aineet
- Free Radical Scavengers
- Vastalääkkeet
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUR1-1-420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymi IPD jaetaan
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavana ensisijaisen kokeiluraportin julkaisemisen jälkeen.
Loppupäivää ei ole vielä määritetty.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy on saatavana NIH TB -portaalijärjestelmän kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .