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デジタルデトックス研究 (RESET)

2025年3月27日 更新者:Christoph Pieh、Danube University Krems

デジタルデトックス研究:ランダム化比較試験

デジタルデトックス研究は、メンタルヘルスに対するスマートフォンスクリーンタイムを減らすことの効果を調べるために、ランダム化比較試験(2つの非合法並列グループ)として設計されています。 インフォームドコンセントを与えた後、参加者は適格性を審査されます。 包含基準は、スマートフォンを毎日3時間以上使用している成人の被験者(より大きい18年)であり、十分なドイツのスキルがあり、進行中の心理療法、心理的または精神薬理学的治療がありません。 適格性スクリーニングのために、参加者は先週のスマートフォンスクリーン時間のスクリーンショットをアップロードする必要があり、精神衛生障害(自己報告)と社会人口統計学的変数(年齢、性別、教育、専門的地位、居住地の都市/農村の性質)について述べなければなりません。 (ISI)、ストレス(PSQ-20)、孤独(3項目の孤独スケール)、身体活動、およびスマートフォンの使用法。

包含基準が満たされている場合、参加者は介入または対照群にランダム化されます。 介入は、3週間連続して3週間のスクリーン時間の短縮で構成されています。 コントロールグループは、この間、通常どおりスマートフォンを使用し続けています。 研究の開始(=ベースラインT0)で、すべての参加者は、次の主要な結果測定(抑うつ症状(PHQ-9)、幸福(WHO-5)、睡眠の質(ISI)、ストレス(PSQ-20)および二次的な結果測定(孤独(3項目の孤独スケール)、渇望(CEQ-F))を完了します。 どちらのグループも、介入中に孤独と身体活動に関する項目を2回(介入の第1週と第2週の後)に完了し、介入中のこれらの変数の変化を監視します。 3週間の介入(介入後T1)の後、両方のグループはT0と同じ結果測定値を再び記入します。 3週間の介入の後、参加者のスマートフォンの画面時間に関するさらなる制限はありません。 フォローアップ(T2)はあと3週間後になり、T0およびT1の場合と同じ結果測定が収集されます。

毎週のスマートフォンの画面時間は、自己報告とスクリーンショットのアップロードを介して評価されます。 スマートフォンの毎週のアクティベーションに関する情報も提供され、最も頻繁に使用されるアプリのスクリーンショットがアップロードされています。 すべてのデータは、前週に毎週収集されます。

この研究は、スマートフォンアプリ(ESMIRA)を介して完全に実行されます。これは、特に縦断的研究を実施するように設計されています。

主仮説:

  • H1:スマートフォンの使用を3週間にわたって最大2時間/日に減らすと、介入に参加する前後に介入参加者の抑うつ症状の違いが生じます。
  • H2:スマートフォンの使用を3週間にわたって最大2時間/日に削減すると、介入に参加する前後に介入参加者の睡眠品質が違いになります。
  • H3:スマートフォンの使用を3週間にわたって最大2時間/日に削減すると、介入に参加する前後に介入参加者のストレスが認識されます。
  • H4:スマートフォンの使用を3週間にわたって最大2時間/日に削減すると、介入に参加する前後に介入参加者の幸福に違いが生じます。
  • H5:スマートフォンを3週間にわたって最大2時間/日に使用すると、介入後の時点でコントロールグループと介入グループ間の抑うつ症状の差が生じました。
  • H6:スマートフォンを3週間にわたって最大2時間/日に減らすことで、介入後の時点でコントロールグループと介入グループとの間で睡眠の質が違いました。
  • H7:スマートフォンを3週間にわたって最大2時間/日に削減すると、介入後の時点でコントロールグループと介入グループの間でストレスが認識されました。
  • H8:スマートフォンを3週間にわたって最大2時間/日に減らすと、介入後の時点での対照群と介入グループ間の幸福に違いが生じました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、参加者を募集するための便利なサンプリング方法を採用しています。 採用チャネルには、大学と部門のソーシャルメディアアカウントが含まれます(Instagram:Istokay.at、 Unikrems、およびX(以前のTwitter):@psychiunikrems)、投稿とストーリーの更新により、研究に関する情報が提供されます。 さらに、電子メールは大学、応用科学の大学、およびその他の教育機関に送信され、チラシが配布されます。 これらの資料は、研究の目的と手順について潜在的な参加者に通知します。

興味のある個人は、リンクまたはQRコードを介してEsmiraの調査ページにアクセスできます。 そこで、彼らはスクリーニングアンケートに記入する前に電子同意を提供し、研究の包含および除外基準を評価します。

コントロールグループは、研究完了後の介入にも参加するために提供されます。

データ収集

参加者とのすべてのデータ収集と通信は、ESMIRA研究アプリケーションを通じてのみ行われます。 Esmiraはすべてのスマートフォンと互換性があり、科学的研究、特に縦断的なデザインの研究用に特別に開発されました。 このアプリは、事前に指定された時点でアンケートの管理を許可し、参加者との完全に匿名のコミュニケーションを促進します。

Esmiraを使用するには、永続的なインターネット接続は必要ありません。 完了したアンケートは、アプリにローカルに保存され、インターネット接続が利用可能になったら自動的にアップロードされます。 研究データは、継続教育Kremsのために大学の安全なサーバーに暗号化された形式で保存されます。 参加者の匿名性は、Esmiraによって割り当てられたランダムに生成されたユーザーID(たとえば、4MZM-F8VN-5VYKなどの英数字12文字)を通じて保証されます。

Esmiraの詳細については、https://github.com/kl-psychological-methodology/をご覧ください。

データセキュリティとストレージ:

DSGVOの第32条に従って、参加者情報の保護と機密性を確保するために、データセキュリティ対策が実装されます。 データはローカルサーバーに保存され、不正アクセスから保護されています。 したがって、許可されていない読み、コピー、変更、削除は不可能です。 さらに、データは収集され、仮名化された形式でのみ保存されます。 個人データは、研究期間中にのみ保存されます。 その後、完全に匿名化されたフォームに保存されます。

使用済みアンケート:

スクリーニングのみ:

社会人口統計学的変数:年齢(年)、性別、居住国、最高の完了した教育、現在の教育/雇用状況、都市/農村部の居住分類。

メンタルヘルス(自己報告):

現在治療を受けているメンタルヘルス状態はありますか? (はい/いいえ)あなたは現在、精神的健康状態のために薬を服用していますか? (はい/いいえ)スマートフォンの使用:スマートフォンを1日平均3時間以上使用していますか? (はい/いいえ)

スクリーニングおよび後続のすべての時点(T0、T1、T2)で評価されます。

抑うつ症状(PHQ-9)患者の健康アンケート(PHQ-9)は、9項目で構成される検証済みのドイツ語バージョンの抑うつ症状を評価するために使用されます。

幸福(WHO-5)世界保健機関の福利厚生インデックス(WHO-5)の検証済みドイツ語版は、参加者の幸福を評価するために使用され、5つの項目で構成されています。

睡眠品質(ISI):

不眠症の重症度指数(ISI)は、検証済みのドイツ語版で使用され、睡眠の質を評価し、7つのアイテムで構成されています。

ストレス(PSQ-20):ストレスは、20項目で構成される知覚されたストレスアンケート(PSQ-20)の短い形式のドイツ語版を使用して評価されます。

孤独(3項目の孤独アンケート):孤独は、3つのアイテムで構成される3つの項目の孤独スケールのドイツ語版を使用して評価されます。

身体活動:「過去7日間で、少なくとも60分間は物理的に活動していましたか?」そして「過去7日間でスポーツをして何分に費やしましたか?」 渇望(CEQ-F)[スクリーニングではない]:渇望は、ドイツ版の渇望体験アンケート(CEQ-F)を使用して、特に行動中毒とスマートフォンの使用について、9項目で構成されています。

スマートフォンの使用(先週のスクリーンショットの自己報告とアップロード、アクティベーション、および最も頻繁に使用されるアプリ)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な被験者
  • より大きい18年
  • 十分なドイツのスキル
  • スマートフォンを毎日3時間以上使用しています
  • 進行中の心理療法、心理的または精神薬理学的治療はありません

除外基準:

  • 18歳未満
  • ドイツのスキルが不十分です
  • スマートフォンは1日3時間未満です
  • 進行中の心理療法、心理的または精神薬理学的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートフォン画面時間削減グループ(IG)
スマートフォン画面の時間削減グループ(介入グループ= IG)は、スマートフォンの画面時間を3週間削減して2時間未満に短縮します。 介入後、フォローアップまでスクリーンタイムの事前定義値はありません。
スマートフォンの画面時間は、3週間連続して1日あたり2時間を短縮する必要があります。
介入なし:コントロールグループ
コントロールグループ(CG)は、6週間連続してスマートフォンを変更しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠:ベースライン(T0)で、介入期間後(= T0の3週間後)(T1)、および両方のグループのフォローアップ(T2)。
患者の健康アンケート(PHQ-9)は、9項目で構成される検証済みのドイツ語バージョンの抑うつ症状を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを意味します。
ベースライン(T0)で、介入期間後(= T0の3週間後)(T1)、および両方のグループのフォローアップ(T2)。
幸福
時間枠:ベースライン(T0)で、介入期間後(= T0の3週間後)(T1)、および両方のグループのフォローアップ(T2)。
検証済みのドイツ版の世界保健機関の福祉インデックス(WHO-5)は、参加者の幸福を評価するために使用され、5つの項目で構成されています。 スコアが高いということは、より高いレベルの幸福を意味します。
ベースライン(T0)で、介入期間後(= T0の3週間後)(T1)、および両方のグループのフォローアップ(T2)。
睡眠の質
時間枠:ベースライン(T0)で、介入期間後(= T0の3週間後)(T1)、および両方のグループのフォローアップ(T2)。
不眠症の重症度指数(ISI)は、その検証済みのドイツ語版で使用されています。
ベースライン(T0)で、介入期間後(= T0の3週間後)(T1)、および両方のグループのフォローアップ(T2)。
ストレス
時間枠:ベースライン(T0)で、介入期間後(= T0の3週間後)(T1)、および両方のグループのフォローアップ(T2)。
ストレスは、知覚されたストレスアンケート(PSQ-20)の20項目の短い形式のドイツ語版で評価されます。 スコアが高いほど、より高いレベルのストレスがあります。
ベースライン(T0)で、介入期間後(= T0の3週間後)(T1)、および両方のグループのフォローアップ(T2)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇望
時間枠:ベースライン(T0)で、介入期間後(= T0の3週間後)(T1)、および両方のグループのフォローアップ(T2)。
渇望は、渇望体験アンケート(CEQ-F)の検証済みのドイツ語版で評価されます。 スコアが高いということは、より高いレベルの渇望を意味します。
ベースライン(T0)で、介入期間後(= T0の3週間後)(T1)、および両方のグループのフォローアップ(T2)。
孤独
時間枠:ベースライン(T0)で、介入期間後(= T0の3週間後)(T1)、および両方のグループのフォローアップ(T2)。
孤独は、検証済みのドイツ語バージョンの3項目 - ロネリネススケールで測定されます。 スコアが高いということは、孤独のレベルが高いことを意味します。
ベースライン(T0)で、介入期間後(= T0の3週間後)(T1)、および両方のグループのフォローアップ(T2)。
身体活動
時間枠:毎週ベースライン(T0)から介入後(T1)(= 3週間、合計4倍)まで、もう一度フォローアップ(T2)
自発的な身体活動(週ごとに、週ごとの分)が評価されます(自己測定)。
毎週ベースライン(T0)から介入後(T1)(= 3週間、合計4倍)まで、もう一度フォローアップ(T2)
スマートフォンの使用
時間枠:両方のグループでベースライン(T0)からフォローアップ(T2)(= 6週間、合計7倍)まで毎週
スマートフォンの使用は、前の週に画面時間、アクティベーション、および最も頻繁に使用されるアプリに関する自己報告とスクリーンショットのアップロードを介して、両方のグループで毎週評価されます。
両方のグループでベースライン(T0)からフォローアップ(T2)(= 6週間、合計7倍)まで毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christoph Pieh, Full Professor、University for Continuing Education Krems

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • References: Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Medicine, 2(4), 297-307. https://doi.org/10.1016/s1389-9457(00)00065-4 Brandtner, A., & Wegmann, E. (2023). The fear in desire: linking desire thinking and fear of missing out in the social media context. BMC Psychology, 11(1), 176. Brähler, E., Mühlan, H., Albani, C., & Schmidt, S. (2007). Teststatistische Prüfung und Normierung der deutschen Versionen des EUROHIS-QOL Lebensqualität-Index und des WHO-5 Wohlbefindens-Index. Diagnostica, 53(2), 83-96. https://doi.org/10.1026/0012-1924.53.2.83 Cornil, A., Long, J., Rothen, S., Perales, J. C., de Timary, P., & Billieux, J. (2019). The gambling craving experience questionnaire: Psychometric properties of a new scale based on the elaborated intrusion theory of desire. Addictive Behaviors, 95, 110-117. Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Walter, O. B., Kocalevent, R.-D., Weber, C., & Klapp, B. F. (2005). The Perceived Stress Questionnaire (PSQ) Reconsidered: Validation and reference values from different clinical and healthy adult samples. Psychosomatic Medicine, 67(1). https://doi.org/10.1097/01.psy.0000151491.80178.78 Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2009). PSQ - Perceived Stress Questionnaire. In. Leibniz Institute for Psychology - Open Test Archive. https://doi.org/https://doi.org/10.23668/psycharchives.5138 Fritz, M. The Craving Experience Questionnaire: Validation of a German Version. Gerber, M., Lang, C., Lemola, S., Colledge, F., Kalak, N., Holsboer-Trachsler, E., Pühse, U., & Brand, S. (2016). Validation of the German version of the Insomnia Severity Index in adolescents, young adults and adult workers: results from three crosssectional studies. BMC Psychiatry, 16, 174. https://doi.org/10.1186/s12888-016-0876-8 Klein, E. M., Zenger, M., Tibubos, A. N., Ernst, M., Reiner, I., Schmalbach, B., ... & Beutel, M. E. (2021). Loneliness and its relation to mental health in the general population: Validation and norm values of a brief measure. Journal of affective disorders reports, 4, 100120. Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001). The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. Journal of General Internal Medicine, 16(9), 606-613. https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x Levenstein, S., Prantera, C., Varvo, V., Scribano, M. L., Berto, E., Luzi, C., & Andreoli, A. (1993). Development of the perceived stress questionnaire: A new tool for psychosomatic research. Journal of Psychosomatic Research, 37(1), 19-32. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/0022-3999(93)90120-5 Löwe, B., Spitzer, R. L., Gräfe, K., Kroenke, K., Quenter, A., Zipfel, S., Buchholz, C., Witte, S., & Herzog, W. (2004). Comparative validity of three screening questionnaires for DSM-IV depressive disorders and physicians' diagnoses. Journal of Affective Disorders, 78(2), 131-140. https://doi.org/10.1016/S0165-0327(02)00237-9 Morin, C. M., Belleville, G., Bélanger, L., & Ivers, H. (2011). The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep, 34(5), 601-608. https://doi.org/10.1093/sleep/34.5.601 Reinwarth, A. C., Petersen, J., Beutel, M. E., Hautzinger, M., & Brähler, E. (2024). Social support in older adults: Validation and norm values of a brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6). Plos one, 19(3), e0299467. Topp, C. W., Østergaard, S. D., Søndergaard, S., & Bech, P. (2015). The WHO-5 Well- Being Index: A Systematic review of the literature. Psychotherapy and Psychosomatics, 84(3), 167-176. https://doi.org/10.1159/000376585

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月31日

一次修了 (推定)

2025年5月19日

研究の完了 (推定)

2025年6月9日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EK GZ 15 2024-2027 (その他の識別子:University of Continuous Education Krems)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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