Digitale detox -studie (RESET)
Digital Detox Study: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De digitale detox -studie is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde studie (twee ongeblindeerde parallelle groepen) om de effecten te onderzoeken van het verminderen van smartphonescreentijd op de geestelijke gezondheid. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen deelnemers worden gescreend op geschiktheid. Inclusiecriteria zijn volwassen proefpersonen (grotere 18 jaar) die hun smartphone dagelijks gedurende 3 uur of langer gebruiken, met voldoende Duitse vaardigheden en geen voortdurende psychotherapie, psychologische of psychofarmacologische behandeling. For eligibility screening, participants have to upload a screenshot of their smartphone screen time of the last week, have to state about mental health disorders (self-report) and their sociodemographic variables (age, gender, country of residence, education and professional status, urban/rural nature of place of residence), and have to fill out the following questionnaires: depressive symptoms (PHQ-9), well-being (WHO-5), sleep quality (ISI), stress (PSQ-20), eenzaamheid (eenzaamheidschaal met drie items), fysieke activiteit en gebruik van smartphones.
Als aan de inclusiecriteria wordt voldaan, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. De interventie bestaat uit een schermtijdvermindering van drie weken tot maximaal 2 uur per dag gedurende 3 opeenvolgende weken. De controlegroep blijft hun smartphones zoals gewoonlijk gebruiken gedurende deze tijd. Aan het begin van de studie (= baseline T0) zullen alle deelnemers de volgende primaire uitkomstmaten voltooien (depressieve symptomen (PHQ-9), welzijn (WHO-5), slaapkwaliteit (ISI), stress (PSQ-20)) en secundaire uitkomstmaten (eenzaamheid (drie-item loneliness-schaal), Cravuring (CEQ), fysieke activiteit). Beide groepen zullen ook tweemaal items over eenzaamheid en fysieke activiteit voltooien tijdens de interventie (na de eerste en tweede week van de interventie) om veranderingen in deze variabelen tijdens de interventie te volgen. Na de drie weken van interventie (Post-interventie T1) zullen beide groepen opnieuw dezelfde uitkomstmaten invullen als voor T0. Na de interventie van 3 weken zijn er geen verdere beperkingen met betrekking tot de smartphone-schermtijd van de deelnemers. De follow-up (T2) zal na nog 3 weken zijn en dezelfde uitkomstmaten als voor T0 en T1 worden verzameld.
De wekelijkse smartphone-schermtijd wordt beoordeeld via zelfrapportage en screenshot upload. Informatie wordt ook verstrekt over de wekelijkse activeringen van de smartphone en een screenshot wordt geüpload van de meest gebruikte apps. Alle gegevens worden wekelijks verzameld voor de vorige week.
De studie zal volledig worden uitgevoerd via een smartphone -app (ESMIRA), die speciaal is ontworpen om longitudinale studies uit te voeren.
Primaire hypothesen:
- H1: Het verminderen van smartphone -gebruik tot maximaal 2 uur/dag gedurende 3 weken leidt tot een verschil in de depressieve symptomen van de interventie -deelnemers voor en na deelname aan de interventie.
- H2: Het verminderen van smartphone -gebruik tot maximaal 2 uur/dag gedurende 3 weken leidt tot een verschil in de slaapkwaliteit van de interventie -deelnemers voor en na deelname aan de interventie.
- H3: Het verminderen van smartphone -gebruik tot maximaal 2 uur/dag gedurende 3 weken leidt tot een verschil in waargenomen stress van de interventie -deelnemers voor en na deelname aan de interventie.
- H4: Het verminderen van smartphone-gebruik tot maximaal 2 uur/dag gedurende 3 weken leidt tot een verschil in het welzijn van de interventie-deelnemers voor en na deelname aan de interventie.
- H5: De vermindering van het gebruik van smartphones tot maximaal 2 uur/dag gedurende 3 weken leidde tot een verschil in depressieve symptomen tussen de controle- en interventiegroepen op het tijdstip na het interventie.
- H6: De vermindering van het gebruik van smartphones tot maximaal 2 uur/dag gedurende 3 weken leidde tot een verschil in slaapkwaliteit tussen de controle- en interventiegroepen op het tijdstip na interventie.
- H7: De vermindering van het gebruik van smartphones tot maximaal 2 uur/dag gedurende 3 weken leidde tot een verschil in waargenomen stress tussen de controle- en interventiegroepen op het tijdstip na intervention.
- H8: De vermindering van het gebruik van smartphones tot maximaal 2 uur/dag gedurende 3 weken leidde tot een verschil in welzijn tussen de controle- en interventiegroepen op het tijdstip na interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie maakt gebruik van een gemaksproefmethode om deelnemers te werven. Wervingskanalen omvatten sociale media -accounts van de universiteit en de afdeling (Instagram: Istokay.at, UNIKREMS en X (voorheen Twitter): @psychiunikrems), waar berichten en verhaalupdates informatie zullen geven over de studie. Bovendien zullen e -mails worden verzonden naar universiteiten, universiteiten van toegepaste wetenschappen en andere onderwijsinstellingen en zullen flyers worden gedistribueerd. Deze materialen zullen potentiële deelnemers informeren over het doel en de procedures van de studie.
Geïnteresseerde personen hebben via een link of QR -code toegang tot de studiepagina op ESMIRA. Daar bieden ze elektronische toestemming voordat ze de screeningvragenlijst invullen, die de opname- en uitsluitingscriteria van de studie beoordeelt.
Controlegroep wordt aangeboden om ook deel te nemen aan de interventie na voltooiing van de studie.
Gegevensverzameling
Alle gegevensverzameling en communicatie met deelnemers zullen uitsluitend plaatsvinden via de ESMIRA -onderzoekstoepassing. Esmira is compatibel met alle smartphones en is specifiek ontwikkeld voor wetenschappelijke studies, met name die met een longitudinaal ontwerp. De app maakt het beheer van vragenlijsten op vooraf gespecificeerde tijdstippen mogelijk en vergemakkelijkt volledig anonieme communicatie met deelnemers.
Een permanente internetverbinding is niet vereist voor het gebruik van ESMIRA. Voltooide vragenlijsten worden lokaal op de app opgeslagen en automatisch geüpload zodra een internetverbinding beschikbaar komt. Onderzoeksgegevens worden opgeslagen in gecodeerde vorm op een veilige server aan de universiteit voor permanente educatie KREMS. Anonimiteit van de deelnemer wordt gewaarborgd door een willekeurig gegenereerde gebruikers-ID (12 alfanumerieke tekens, bijvoorbeeld 4MZM-F8VN-5VYK) toegewezen door ESMIRA.
Ga voor meer informatie over ESMIRA naar: https://github.com/kl-psychological-methodology/.
Gegevensbeveiliging en -opslag:
In overeenstemming met artikel 32 van de DSGVO zullen gegevensbeveiligingsmaatregelen worden geïmplementeerd om de bescherming en vertrouwelijkheid van deelnemersinformatie te waarborgen. De gegevens worden opgeslagen op een lokale server en worden beschermd tegen ongeautoriseerde toegang. Niet -geautoriseerde lezen, kopiëren, aanpassing of verwijdering is daarom niet mogelijk. Bovendien worden de gegevens alleen verzameld en opgeslagen in pseudonimiseerde vorm. De persoonlijke gegevens worden alleen opgeslagen voor de duur van het onderzoek. Daarna wordt het alleen in een volledig geanonimiseerde vorm opgeslagen.
Gebruikte vragenlijst:
Alleen screening:
Sociodemografische variabelen: leeftijd (in jaren), geslacht, land van verblijf, hoogst voltooide onderwijs, huidige educatieve/arbeidsstatus, stedelijke/landelijke classificatie van verblijf.
Geestelijke gezondheid (zelfrapportage):
Heeft u een geestelijke gezondheidstoestand waarvoor u momenteel een behandeling krijgt? (ja/nee) Neemt u momenteel medicatie voor een geestelijke gezondheidstoestand? (ja/nee) Gebruik van smartphones: gebruikt u uw smartphone gemiddeld ≥3 uur per dag? (ja/nee)
Beoordeeld op screening en alle volgende tijdstippen (T0, T1, T2):
Depressieve symptomen (PHQ-9) De vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt (PHQ-9) wordt gebruikt om depressieve symptomen in de gevalideerde Duitse versie te beoordelen, bestaande uit 9 items.
Welzijn (WHO-5) De gevalideerde Duitse versie van de Wereldgezondheidsorganisatie Well-Being Index (WHO-5) wordt gebruikt om het welzijn van de deelnemers te beoordelen en bestaat uit 5 items.
Slaapkwaliteit (ISI):
De Insomnia Severity Index (ISI) wordt gebruikt in de gevalideerde Duitse versie om de kwaliteit van de slaap te beoordelen en bestaat uit 7 items.
Stress (PSQ-20): Stress wordt beoordeeld met behulp van de Duitse versie van de korte vorm van de waargenomen stressvragenlijst (PSQ-20), die uit 20 items bestaat.
Eenzaamheid (3-item Loneliness Questionnaire): eenzaamheid wordt beoordeeld met behulp van de Duitse versie van de drie items eenzaamheidsschaal, bestaande uit 3 items.
Lichamelijke activiteit: "Op hoeveel van de laatste 7 dagen was je minstens 60 minuten fysiek actief?" en "Hoeveel minuten heb je de afgelopen 7 dagen sport gedaan?" Verlangen (Ceq-F) [niet in screening]: verlangen wordt gemeten met behulp van de Cavure Experience Questionnaire (CEQ-F) in de Duitse versie, voor gedragsverslavingen en smartphonegebruik in het bijzonder, en bestaat uit 9 items.
Het gebruik van smartphones (zelfrapportage en upload van screenshots van screentime in de afgelopen week, activeringen en de meest gebruikte apps).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christoph Pieh, MD, Full Professor
- Telefoonnummer: +4327328932530
- E-mail: christoph.pieh@donau-uni.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Katja Haider, BA MSc
- E-mail: katja.haider@donau-uni.ac.at
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen
- Grotere 18 jaar
- voldoende Duitse vaardigheden
- dagelijks een smartphone gebruiken 3 uur of meer
- Geen voortdurende psychotherapie, psychologische of psychofarmacologische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onvoldoende Duitse vaardigheden
- Smartphone Gebruik minder dan 3 uur per dag
- Lopende psychotherapie, psychologische of psychofarmacologische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smartphone schermtijd reductiegroep (IG)
Smartphone-schermtijdreductiegroep (interventiegroep = IG) zal de schermtijd van de smartphones gedurende 3 weken verminderen tot minder dan 2 uur.
Na interventie zijn er geen vooraf gedefinieerde schermtijd tot de follow-up.
|
Smartphone-schermtijd moet worden verkort tot minder gelijkwaardige 2 uur per dag gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Control Group (CG) gebruikt smartphone gedurende 6 opeenvolgende weken ongewijzigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na de interventieperiode (= drie weken na T0) (T1) en bij follow-up (T2) in beide groepen.
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) wordt gebruikt om depressieve symptomen in de gevalideerde Duitse versie te beoordelen, bestaande uit 9 items.
Hogere scores betekenen een hoger niveau van depressieve symptomen.
|
Bij aanvang (T0), na de interventieperiode (= drie weken na T0) (T1) en bij follow-up (T2) in beide groepen.
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na de interventieperiode (= drie weken na T0) (T1) en bij follow-up (T2) in beide groepen.
|
De gevalideerde Duitse versie van de Wereldgezondheidsorganisatie Well-Being Index (WHO-5) wordt gebruikt om het welzijn van de deelnemers te beoordelen en bestaat uit 5 items.
Hogere scores betekenen een hoger niveau van welzijn.
|
Bij aanvang (T0), na de interventieperiode (= drie weken na T0) (T1) en bij follow-up (T2) in beide groepen.
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na de interventieperiode (= drie weken na T0) (T1) en bij follow-up (T2) in beide groepen.
|
De Slapsomnia Severity Index (ISI) wordt gebruikt in de gevalideerde Duitse versie. Hogere Socres betekent een hoger niveau van slapeloosheidssymptomen.
|
Bij aanvang (T0), na de interventieperiode (= drie weken na T0) (T1) en bij follow-up (T2) in beide groepen.
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na de interventieperiode (= drie weken na T0) (T1) en bij follow-up (T2) in beide groepen.
|
Stress zal worden geëvalueerd met de Duitse versie van de korte vorm van 20 items van de waargenomen stressvragenlijst (PSQ-20).
Hogere scores betekenen een hoger stressniveau.
|
Bij aanvang (T0), na de interventieperiode (= drie weken na T0) (T1) en bij follow-up (T2) in beide groepen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na de interventieperiode (= drie weken na T0) (T1) en bij follow-up (T2) in beide groepen.
|
Verlangen zal worden beoordeeld met de gevalideerde Duitse versie van de Craving Experience Questionnaire (CEQ-F).
Hogere scores betekenen een hoger niveau van verlangen.
|
Bij aanvang (T0), na de interventieperiode (= drie weken na T0) (T1) en bij follow-up (T2) in beide groepen.
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0), na de interventieperiode (= drie weken na T0) (T1) en bij follow-up (T2) in beide groepen.
|
Eenzaamheid wordt gemeten met de gevalideerde Duitse versie van de schaal met drie items.
Hogere scores betekenen een hoger niveau van eenzaamheid.
|
Bij aanvang (T0), na de interventieperiode (= drie weken na T0) (T1) en bij follow-up (T2) in beide groepen.
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Wekelijks van baseline (T0) tot post-interventie (T1) (= 3 weken, 4 keer in totaal), opnieuw bij follow-up (T2)
|
Zelf verklaarde lichamelijke activiteit (zowel tijden per week als minuten per week) worden beoordeeld (zelfvertegenwoordiging).
|
Wekelijks van baseline (T0) tot post-interventie (T1) (= 3 weken, 4 keer in totaal), opnieuw bij follow-up (T2)
|
|
Smartphonegebruik
Tijdsspanne: Wekelijks van baseline (T0) tot follow-up (T2) (= 6 weken, 7 keer in totaal) in beide groepen
|
Het gebruik van smartphones wordt wekelijks in beide groepen beoordeeld via zelfrapportage en screenshot-upload met betrekking tot de schermtijd, de activeringen en de meest gebruikte apps in de afgelopen weken.
|
Wekelijks van baseline (T0) tot follow-up (T2) (= 6 weken, 7 keer in totaal) in beide groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Pieh, Full Professor, University for Continuing Education Krems
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- References: Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Medicine, 2(4), 297-307. https://doi.org/10.1016/s1389-9457(00)00065-4 Brandtner, A., & Wegmann, E. (2023). The fear in desire: linking desire thinking and fear of missing out in the social media context. BMC Psychology, 11(1), 176. Brähler, E., Mühlan, H., Albani, C., & Schmidt, S. (2007). Teststatistische Prüfung und Normierung der deutschen Versionen des EUROHIS-QOL Lebensqualität-Index und des WHO-5 Wohlbefindens-Index. Diagnostica, 53(2), 83-96. https://doi.org/10.1026/0012-1924.53.2.83 Cornil, A., Long, J., Rothen, S., Perales, J. C., de Timary, P., & Billieux, J. (2019). The gambling craving experience questionnaire: Psychometric properties of a new scale based on the elaborated intrusion theory of desire. Addictive Behaviors, 95, 110-117. Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Walter, O. B., Kocalevent, R.-D., Weber, C., & Klapp, B. F. (2005). The Perceived Stress Questionnaire (PSQ) Reconsidered: Validation and reference values from different clinical and healthy adult samples. Psychosomatic Medicine, 67(1). https://doi.org/10.1097/01.psy.0000151491.80178.78 Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2009). PSQ - Perceived Stress Questionnaire. In. Leibniz Institute for Psychology - Open Test Archive. https://doi.org/https://doi.org/10.23668/psycharchives.5138 Fritz, M. The Craving Experience Questionnaire: Validation of a German Version. Gerber, M., Lang, C., Lemola, S., Colledge, F., Kalak, N., Holsboer-Trachsler, E., Pühse, U., & Brand, S. (2016). Validation of the German version of the Insomnia Severity Index in adolescents, young adults and adult workers: results from three crosssectional studies. BMC Psychiatry, 16, 174. https://doi.org/10.1186/s12888-016-0876-8 Klein, E. M., Zenger, M., Tibubos, A. N., Ernst, M., Reiner, I., Schmalbach, B., ... & Beutel, M. E. (2021). Loneliness and its relation to mental health in the general population: Validation and norm values of a brief measure. Journal of affective disorders reports, 4, 100120. Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001). The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. Journal of General Internal Medicine, 16(9), 606-613. https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x Levenstein, S., Prantera, C., Varvo, V., Scribano, M. L., Berto, E., Luzi, C., & Andreoli, A. (1993). Development of the perceived stress questionnaire: A new tool for psychosomatic research. Journal of Psychosomatic Research, 37(1), 19-32. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/0022-3999(93)90120-5 Löwe, B., Spitzer, R. L., Gräfe, K., Kroenke, K., Quenter, A., Zipfel, S., Buchholz, C., Witte, S., & Herzog, W. (2004). Comparative validity of three screening questionnaires for DSM-IV depressive disorders and physicians' diagnoses. Journal of Affective Disorders, 78(2), 131-140. https://doi.org/10.1016/S0165-0327(02)00237-9 Morin, C. M., Belleville, G., Bélanger, L., & Ivers, H. (2011). The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep, 34(5), 601-608. https://doi.org/10.1093/sleep/34.5.601 Reinwarth, A. C., Petersen, J., Beutel, M. E., Hautzinger, M., & Brähler, E. (2024). Social support in older adults: Validation and norm values of a brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6). Plos one, 19(3), e0299467. Topp, C. W., Østergaard, S. D., Søndergaard, S., & Bech, P. (2015). The WHO-5 Well- Being Index: A Systematic review of the literature. Psychotherapy and Psychosomatics, 84(3), 167-176. https://doi.org/10.1159/000376585
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK GZ 15 2024-2027 (Andere identificatie: University of Continuous Education Krems)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preventie
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië