Digital detoxundersøgelse (RESET)
Digital Detox -undersøgelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Den digitale detoxundersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg (to ublindede parallelle grupper) for at undersøge virkningerne af at reducere smartphone -screentime på mental sundhed. Efter at have givet informeret samtykke, vil deltagerne blive vist for støtteberettigelse. Inkluderingskriterier er voksne emner (18 år) 18 år) ved hjælp af deres smartphone dagligt i 3 timer eller mere med tilstrækkelige tyske færdigheder og ingen igangværende psykoterapi, psykologisk eller psykofarmakologisk behandling. For screening til støtteberettigelse skal deltagerne uploade et skærmbillede af deres smartphone-skærmtid i den sidste uge, skal angive om mental sundhedsforstyrrelser (selvrapportering) og deres sociodemografiske variabler (alder, køn, land for ophold, uddannelse og professionel status, by/landlig karakter af bopæl) og skal udfylde følgende spørgsmål Kvalitet (ISI), stress (PSQ-20), ensomhed (tre-vart-ensomhedsskala), fysisk aktivitet og opførsel af smartphone.
Hvis inkluderingskriterierne er opfyldt, vil deltagerne blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen. Interventionen består af en tre-ugers skærmtidsreduktion til maksimalt 2 timer om dagen i 3 uger i træk. Kontrolgruppen bruger fortsat deres smartphones som sædvanligt i løbet af denne tid. I begyndelsen af undersøgelsen (= baseline T0) vil alle deltagere afslutte følgende primære resultatmål (depressive symptomer (PHQ-9), velvære (WHO-5), søvnkvalitet (ISI), stress (PSQ-20)) og sekundære resultatmål (ensomhed (tre-ære for ensomhedsskala), beder om (CEQ-F), fysisk aktivitet). Begge grupper vil også gennemføre genstande om ensomhed og fysisk aktivitet to gange under interventionen (efter den første og anden uge af interventionen) for at overvåge ændringer i disse variabler under interventionen. Efter de tre ugers intervention (T1 efter intervention vil begge grupper igen udfylde de samme resultatmål som for T0. Efter den 3-ugers intervention er der ingen yderligere begrænsninger med hensyn til deltagernes smartphone-skærmtid. Opfølgning (T2) vil være efter 3 uger mere, og de samme resultatmål som for T0 og T1 vil blive indsamlet.
Den ugentlige smartphone-skærmtid vurderes via selvrapportering og skærmbillede upload. Oplysninger gives også på de ugentlige aktiveringer af smartphonen, og et skærmbillede uploades af de mest anvendte apps. Alle data indsamles ugentligt for den foregående uge.
Undersøgelsen udføres helt via en smartphone -app (ESMIRA), som er designet især til at køre langsgående undersøgelser.
Primære hypoteser:
- H1: Reduktion af smartphone -brug til maksimalt 2 timer/dag over 3 uger fører til en forskel i de depressive symptomer på interventionsdeltagerne før og efter at have deltaget i interventionen.
- H2: Reduktion af smartphone -brug til maksimalt 2 timer/dag over 3 uger fører til en forskel i søvnkvaliteten for interventionsdeltagerne før og efter at have deltaget i interventionen.
- H3: Reduktion af brug af smartphone til maksimalt 2 timer/dag over 3 uger fører til en forskel i den opfattede stress af interventionsdeltagerne før og efter at have deltaget i interventionen.
- H4: Reduktion af smartphone-brug til maksimalt 2 timer/dag over 3 uger fører til en forskel i interventionsdeltagernes trivsel før og efter at have deltaget i interventionen.
- H5: Reduktionen i smartphone-brug til maksimalt 2 timer/dag over 3 uger førte til en forskel i depressive symptomer mellem kontrol- og interventionsgrupperne på tidspunktet for interventionsstid.
- H6: Reduktionen i smartphone-brug til maksimalt 2 timer/dag over 3 uger førte til en forskel i søvnkvalitet mellem kontrol- og interventionsgrupperne på tidspunktet efter intervention.
- H7: Reduktionen i smartphone-brug til maksimalt 2 timer/dag over 3 uger førte til en forskel i den opfattede stress mellem kontrol- og interventionsgrupperne på tidspunktet efter intervention.
- H8: Reduktionen i smartphone-brug til maksimalt 2 timer/dag over 3 uger førte til en forskel i velvære mellem kontrol- og interventionsgrupperne på tidspunktet for interventionsstid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen anvender en bekvemmelighedsprøvetagningsmetode til at rekruttere deltagere. Rekrutteringskanaler inkluderer sociale mediekonti for universitetet og afdelingen (Instagram: iStokay.at, Unikrems og X (tidligere Twitter): @psychiunikrems), hvor indlæg og historieopdateringer vil give oplysninger om undersøgelsen. Derudover vil e -mails blive sendt til universiteter, universiteter i anvendte videnskaber og andre uddannelsesinstitutioner, og flyers vil blive distribueret. Disse materialer vil informere potentielle deltagere om undersøgelsens formål og procedurer.
Interesserede personer kan få adgang til undersøgelsessiden på Esmira via et link- eller QR -kode. Der giver de elektronisk samtykke, inden de udfylder screeningsspørgeskemaet, der vurderer undersøgelsens inkluderings- og ekskluderingskriterier.
Kontrolgruppe vil blive tilbudt også at deltage i interventionen efter undersøgelsen af undersøgelsen.
Dataindsamling
Al dataindsamling og kommunikation med deltagerne finder sted udelukkende sted gennem ESMIRA -forskningsapplikationen. Esmira er kompatibel med alle smartphones og blev specifikt udviklet til videnskabelige studier, især dem med et langsgående design. Appen giver mulighed for administration af spørgeskemaer på forud specificerede tidspunkter og letter fuldt anonym kommunikation med deltagerne.
En permanent internetforbindelse er ikke påkrævet for at bruge Esmira. Færdige spørgeskemaer gemmes lokalt på appen og uploades automatisk, når en internetforbindelse bliver tilgængelig. Forskningsdata gemmes i krypteret form på en sikker server på universitetet for efteruddannelse Krems. Deltageranonymitet sikres gennem et tilfældigt genereret bruger-ID (12 alfanumeriske tegn, fx 4MZM-F8VN-5VYK) tildelt af Esmira.
For mere information om Esmira, besøg: https://github.com/kl-psychological-methodology/.
Datasikkerhed og opbevaring:
I overensstemmelse med artikel 32 i DSGVO implementeres datasikkerhedsforanstaltninger for at sikre beskyttelsen og fortroligheden af deltagerinformation. Dataene gemmes på en lokal server og er beskyttet mod uautoriseret adgang. Uautoriseret læsning, kopiering, ændring eller sletning er derfor ikke mulig. Desuden indsamles og opbevares dataene kun i pseudonymiseret form. De personlige data gemmes kun i undersøgelsens varighed. Derefter gemmes det kun i en helt anonym form.
Brugt spørgeskema:
Kun screening:
Sociodemografiske variabler: alder (i år), køn, opholdsland, højest afsluttet uddannelse, nuværende uddannelses-/beskæftigelsesstatus, by/landdistriktsklassificering af opholdssted.
Mental sundhed (selvrapport):
Har du en mental sundhedstilstand, som du i øjeblikket modtager behandling? (Ja/Nej) Tager du i øjeblikket medicin til en mental sundhedstilstand? (Ja/Nej) Brug af smartphone: Bruger du din smartphone i gennemsnit ≥3 timer om dagen? (ja/nej)
Vurderet ved screening og alle efterfølgende tidspunkter (T0, T1, T2):
Depressive symptomer (PHQ-9) Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) bruges til at vurdere depressive symptomer i den validerede tyske version, der består af 9 poster.
Velfærd (WHO-5) Den validerede tyske version af Verdenssundhedsorganisationen Well-Being Index (WHO-5) bruges til at vurdere deltagernes velvære og består af 5 genstande.
Søvnkvalitet (ISI):
Insomnia Severity Index (ISI) bruges i sin validerede tyske version til at vurdere søvnkvaliteten og består af 7 genstande.
Stress (PSQ-20): Stress vurderes ved hjælp af den tyske version af den korte form af det opfattede stressspørgeskema (PSQ-20), der består af 20 genstande.
Ensomhed (3-punkts ensomhedsspørgeskema): Ensomhed vurderes ved hjælp af den tyske version af de tre poster ensomhedsskala, der består af 3 poster.
Fysisk aktivitet: "På hvor mange af de sidste 7 dage var du fysisk aktiv i mindst 60 minutter?" Og "Hvor mange minutter brugte du sport i de sidste 7 dage?" Trang (CEQ-F) [ikke i screening]: Trang måles ved hjælp af spørgeskemaet Traving Experience (CEQ-F) i den tyske version, til især adfærdsmæssige afhængighed og brug af smartphone og består af 9 poster.
Brug af smartphone (selvrapport og upload af skærmbilleder af screentime i løbet af den sidste uge, aktiveringer og de mest anvendte apps).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Pieh, MD, Full Professor
- Telefonnummer: +4327328932530
- E-mail: christoph.pieh@donau-uni.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katja Haider, BA MSc
- E-mail: katja.haider@donau-uni.ac.at
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- sunde emner
- Større lig fra 18 år
- tilstrækkelige tyske færdigheder
- Brug af en smartphone dagligt 3 timer eller mere
- Ingen løbende psykoterapi, psykologisk eller psykofarmakologisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- utilstrækkelige tyske færdigheder
- Smartphone Brug mindre end 3 timer om dagen
- Løbende psykoterapi, psykologisk eller psykofarmakologisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smartphone Screen Time Reduction Group (IG)
Smartphone Screen Time Reduction Group (Intervention Group = IG) reducerer smartphone-skærmtid i 3 uger til mindre ligestilling end 2 timer.
Efter intervention er der ingen skærmtid foruddefinerede værdier før opfølgning.
|
Smartphone-skærmtid skal reduceres til mindre lige 2 timer om dagen i 3 uger i træk.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Control Group (CG) bruger smartphone uændret i 6 uger i træk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline (T0) efter interventionsperioden (= tre uger efter T0) (T1) og ved opfølgning (T2) i begge grupper.
|
Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) bruges til at vurdere depressive symptomer i den validerede tyske version, der består af 9 poster.
Højere score betyder et højere niveau af depressive symptomer.
|
Ved baseline (T0) efter interventionsperioden (= tre uger efter T0) (T1) og ved opfølgning (T2) i begge grupper.
|
|
Trivsel
Tidsramme: Ved baseline (T0) efter interventionsperioden (= tre uger efter T0) (T1) og ved opfølgning (T2) i begge grupper.
|
Den validerede tyske version af Verdenssundhedsorganisationen Well-Being Index (WHO-5) bruges til at vurdere deltagernes velvære og består af 5 genstande.
Højere score betyder et højere niveau af velvære.
|
Ved baseline (T0) efter interventionsperioden (= tre uger efter T0) (T1) og ved opfølgning (T2) i begge grupper.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline (T0) efter interventionsperioden (= tre uger efter T0) (T1) og ved opfølgning (T2) i begge grupper.
|
Insomnia Severity Index (ISI) bruges i sin validerede tyske version.Higher Socres betyder et højere niveau af søvnløshedssymptomer.
|
Ved baseline (T0) efter interventionsperioden (= tre uger efter T0) (T1) og ved opfølgning (T2) i begge grupper.
|
|
Stress
Tidsramme: Ved baseline (T0) efter interventionsperioden (= tre uger efter T0) (T1) og ved opfølgning (T2) i begge grupper.
|
Stress vil blive evalueret med den tyske version af den 20-punkts korte form af det opfattede stressspørgeskema (PSQ-20).
Højere score betyder et højere niveau af stress.
|
Ved baseline (T0) efter interventionsperioden (= tre uger efter T0) (T1) og ved opfølgning (T2) i begge grupper.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trang
Tidsramme: Ved baseline (T0) efter interventionsperioden (= tre uger efter T0) (T1) og ved opfølgning (T2) i begge grupper.
|
Trang vil blive vurderet med den validerede tyske version af spørgeskemaet for trang Experience (CEQ-F).
Højere score betyder et højere niveau af trang.
|
Ved baseline (T0) efter interventionsperioden (= tre uger efter T0) (T1) og ved opfølgning (T2) i begge grupper.
|
|
Ensomhed
Tidsramme: Ved baseline (T0) efter interventionsperioden (= tre uger efter T0) (T1) og ved opfølgning (T2) i begge grupper.
|
Ensomhed måles med den validerede tyske version af den tre-punkts-loneliness-skala.
Højere score betyder et højere niveau af ensomhed.
|
Ved baseline (T0) efter interventionsperioden (= tre uger efter T0) (T1) og ved opfølgning (T2) i begge grupper.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ugentligt fra baseline (T0) til post-intervention (T1) (= 3 uger, 4 gange i alt), igen ved opfølgning (T2)
|
Selvindstillet fysisk aktivitet (tidspunkter om ugen såvel som minutter om ugen) vil blive vurderet (selvoprettelse).
|
Ugentligt fra baseline (T0) til post-intervention (T1) (= 3 uger, 4 gange i alt), igen ved opfølgning (T2)
|
|
Brug af smartphone
Tidsramme: Ugentligt fra baseline (T0) til opfølgning (T2) (= 6 uger, 7 gange i alt) i begge grupper
|
Brug af smartphone vurderes ugentligt i begge grupper via selvrapportering og skærmbillede upload vedrørende skærmtid, aktiveringerne og de mest anvendte apps i de foregående uger.
|
Ugentligt fra baseline (T0) til opfølgning (T2) (= 6 uger, 7 gange i alt) i begge grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Pieh, Full Professor, University for Continuing Education Krems
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- References: Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Medicine, 2(4), 297-307. https://doi.org/10.1016/s1389-9457(00)00065-4 Brandtner, A., & Wegmann, E. (2023). The fear in desire: linking desire thinking and fear of missing out in the social media context. BMC Psychology, 11(1), 176. Brähler, E., Mühlan, H., Albani, C., & Schmidt, S. (2007). Teststatistische Prüfung und Normierung der deutschen Versionen des EUROHIS-QOL Lebensqualität-Index und des WHO-5 Wohlbefindens-Index. Diagnostica, 53(2), 83-96. https://doi.org/10.1026/0012-1924.53.2.83 Cornil, A., Long, J., Rothen, S., Perales, J. C., de Timary, P., & Billieux, J. (2019). The gambling craving experience questionnaire: Psychometric properties of a new scale based on the elaborated intrusion theory of desire. Addictive Behaviors, 95, 110-117. Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Walter, O. B., Kocalevent, R.-D., Weber, C., & Klapp, B. F. (2005). The Perceived Stress Questionnaire (PSQ) Reconsidered: Validation and reference values from different clinical and healthy adult samples. Psychosomatic Medicine, 67(1). https://doi.org/10.1097/01.psy.0000151491.80178.78 Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2009). PSQ - Perceived Stress Questionnaire. In. Leibniz Institute for Psychology - Open Test Archive. https://doi.org/https://doi.org/10.23668/psycharchives.5138 Fritz, M. The Craving Experience Questionnaire: Validation of a German Version. Gerber, M., Lang, C., Lemola, S., Colledge, F., Kalak, N., Holsboer-Trachsler, E., Pühse, U., & Brand, S. (2016). Validation of the German version of the Insomnia Severity Index in adolescents, young adults and adult workers: results from three crosssectional studies. BMC Psychiatry, 16, 174. https://doi.org/10.1186/s12888-016-0876-8 Klein, E. M., Zenger, M., Tibubos, A. N., Ernst, M., Reiner, I., Schmalbach, B., ... & Beutel, M. E. (2021). Loneliness and its relation to mental health in the general population: Validation and norm values of a brief measure. Journal of affective disorders reports, 4, 100120. Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001). The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. Journal of General Internal Medicine, 16(9), 606-613. https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x Levenstein, S., Prantera, C., Varvo, V., Scribano, M. L., Berto, E., Luzi, C., & Andreoli, A. (1993). Development of the perceived stress questionnaire: A new tool for psychosomatic research. Journal of Psychosomatic Research, 37(1), 19-32. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/0022-3999(93)90120-5 Löwe, B., Spitzer, R. L., Gräfe, K., Kroenke, K., Quenter, A., Zipfel, S., Buchholz, C., Witte, S., & Herzog, W. (2004). Comparative validity of three screening questionnaires for DSM-IV depressive disorders and physicians' diagnoses. Journal of Affective Disorders, 78(2), 131-140. https://doi.org/10.1016/S0165-0327(02)00237-9 Morin, C. M., Belleville, G., Bélanger, L., & Ivers, H. (2011). The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep, 34(5), 601-608. https://doi.org/10.1093/sleep/34.5.601 Reinwarth, A. C., Petersen, J., Beutel, M. E., Hautzinger, M., & Brähler, E. (2024). Social support in older adults: Validation and norm values of a brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6). Plos one, 19(3), e0299467. Topp, C. W., Østergaard, S. D., Søndergaard, S., & Bech, P. (2015). The WHO-5 Well- Being Index: A Systematic review of the literature. Psychotherapy and Psychosomatics, 84(3), 167-176. https://doi.org/10.1159/000376585
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK GZ 15 2024-2027 (Anden identifikator: University of Continuous Education Krems)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig