Digitális méregtelenítő tanulmány (RESET)
Digitális méregtelenítő vizsgálat: Randomizált kontrollos vizsgálat
A digitális méregtelenítő tanulmányt randomizált, kontrollos vizsgálatként (két vak, párhuzamos csoport) tervezték, hogy megvizsgálják az okostelefonok sikörésének csökkentésének hatásait a mentális egészségre. A tájékozott beleegyezés megadása után a résztvevőket átvizsgálják a jogosultság szempontjából. A befogadási kritériumok felnőtt alanyok (nagyobb egyenlő 18 év), amely okostelefonjukat naponta legalább 3 órán keresztül használja, elegendő német készséggel, és nincs folyamatos pszichoterápia, pszichológiai vagy pszichofarmakológiai kezelés. A jogosultsági szűréshez a résztvevőknek képernyőképet kell feltölteniük a múlt hét okostelefon-képernyőjéről, a mentálhigiénés rendellenességekről (önjelentésről) és a szociodemográfiai változókról (életkor, nem, a lakóhelyi ország, az oktatás és a szakmai státus, a városi/vidéki jellegű lakóhely), és ki kell töltenie a következő kérdőíveket: depresszív tüneteket (Phq-9), és ki kell töltenie-, és ki kell töltenie a depresszív tüneteket: depresszív tünetek (phq-9), és ki kell töltenie (ki kell töltenie). (ISI), stressz (PSQ-20), magány (három tételű magányos skála), fizikai aktivitás és okostelefon-használati viselkedés.
Ha a befogadási kritériumok teljesülnek, a résztvevők randomizálódnak az intervenciós vagy kontrollcsoportba. A beavatkozás háromhetes szitanyomás-időtartamból áll, napi 2 órára 3 egymást követő héten. A kontrollcsoport továbbra is használja okostelefonjaikat, mint általában ebben az időben. A vizsgálat kezdetén (= kiindulási T0) az összes résztvevő befejezi a következő elsődleges eredményméréseket (depressziós tünetek (PHQ-9), jólét (WHO-5), alvásminőség (ISI), stressz (PSQ-20) és másodlagos kimenetelű intézkedések (magány (három elemű magányos skála skála), Craving (CEV-F), fizikai aktivitás). Mindkét csoport a beavatkozás során (a beavatkozás első és második hetét követően) kétszer kitölti a magányt és a testmozgást a magányosságról és a fizikai aktivitásról, hogy megfigyelje a változók változásait a beavatkozás során. A három hetes beavatkozás után (az intervenció utáni T1) mindkét csoport ismét kitölti ugyanazokat az eredményméréseket, mint a T0-ra. A 3 hetes beavatkozás után nincs további korlátozás a résztvevők okostelefon-képernyőjének időtartamára. A nyomon követés (T2) még 3 hét után lesz, és ugyanazok az eredménymérések, mint a T0 és a T1 esetében.
A heti okostelefon-képernyőidőt önjelentés és képernyőképek feltöltése révén értékelik. Információt is tartalmaznak az okostelefon heti aktiválásáról is, és a képernyőképet feltöltik a leggyakrabban használt alkalmazásokból. Az összes adatot hetente gyűjtik az előző hétre.
A tanulmányt teljes egészében egy okostelefon -alkalmazáson (ESMIRA) végezzük, amelyet kifejezetten longitudinális vizsgálatok elvégzésére terveztek.
Elsődleges hipotézisek:
- H1: Az okostelefonok használatának legfeljebb 2 órára történő csökkentése 3 hét alatt a beavatkozás résztvevőinek depressziós tüneteinek különbségéhez vezet, mielőtt részt vett a beavatkozásban és után.
- H2: Az okostelefonok használatának legfeljebb 2 órára történő csökkentése 3 hét alatt különbözik az intervenciós résztvevők alvásminőségét a beavatkozásban való részvétel előtt és után.
- H3: Az okostelefonok használatának legfeljebb 2 órára történő csökkentése 3 hét alatt a beavatkozásban és utáni résztvevők észlelt stresszének különbségéhez vezet.
- H4: Az okostelefonok használatának legfeljebb 2 órára történő csökkentése 3 hét alatt, különbséghez vezet az intervenciós résztvevők jólétében a beavatkozásban való részvétel előtt és után.
- H5: Az okostelefonok használatának legfeljebb 2 órára történő csökkenése 3 hét alatt a depressziós tünetek különbségéhez vezetett a kontroll és az intervenciós csoportok között az intervenció utáni időpontban.
- H6: Az okostelefonok használatának legfeljebb 2 órára történő csökkentése 3 hét alatt az alvásminőség különbségéhez vezetett az ellenőrző és intervenciós csoportok között az intervenció utáni időpontban.
- H7: Az okostelefonok használatának legfeljebb 2 órára történő csökkenése 3 hét alatt az érzékelt stressz különbségéhez vezetett az ellenőrző és beavatkozási csoportok között az intervenció utáni időpontban.
- H8: Az okostelefonok használatának legfeljebb 2 órára történő csökkentése 3 hét alatt a jólét különbségéhez vezetett az ellenőrző és intervenciós csoportok között az intervenció utáni időpontban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány kényelmi mintavételi módszert alkalmaz a résztvevők toborzására. A toborzási csatornák magukban foglalják az Egyetem és az Osztály szociális média beszámolóit (Instagram: Istokay.at, Unikrems és X (korábban Twitter): @psychiunikrems), ahol a hozzászólások és a történetfrissítések információkat nyújtanak a tanulmányról. Ezenkívül e -maileket küldünk az egyetemeknek, az alkalmazott tudományok és más oktatási intézményeknek, valamint a szórólapoknak. Ezek az anyagok tájékoztatják a potenciális résztvevőket a tanulmány céljáról és eljárásairól.
Az érdeklődők linken vagy QR -kódon keresztül férhetnek hozzá az ESMIRA tanulmányi oldalához. Ott elektronikus hozzájárulást nyújtanak a szűrő kérdőív kitöltése előtt, amely felméri a tanulmány befogadási és kizárási kritériumait.
A kontrollcsoportot felajánlják, hogy részt vegyen a beavatkozásban a tanulmány befejezése után.
Adatgyűjtés
Az összes adatgyűjtés és a résztvevőkkel folytatott kommunikáció kizárólag az ESMIRA kutatási alkalmazáson keresztül zajlik. Az Esmira kompatibilis az összes okostelefonnal, és kifejezetten tudományos tanulmányokhoz fejlesztették ki, különösen a longitudinális kialakításúak számára. Az alkalmazás lehetővé teszi a kérdőívek adminisztrációját az előre meghatározott időpontokban, és megkönnyíti a teljes névtelen kommunikációt a résztvevőkkel.
Az Esmira használatához nem szükséges állandó internetkapcsolat. A kitöltött kérdőíveket helyben tárolják az alkalmazáson, és automatikusan feltöltik, ha egy internetkapcsolat elérhetővé válik. A kutatási adatokat titkosított formában tárolják egy biztonságos szerveren az egyetemen a KREMS továbbképzésére. A résztvevő anonimitást egy véletlenszerűen generált felhasználói azonosítóval (12 alfanumerikus karakter, például 4MZM-F8VN-5VYK) biztosítja, amelyet az ESMIRA rendel.
Az Esmira-ról további információt a következő webhelyen talál: https://github.com/kl-psychological-methodology/.
Adatbiztonság és tárolás:
A DSGVO 32. cikkének megfelelően az adatbiztonsági intézkedéseket hajtják végre a résztvevők adatainak védelmének és titkosságának biztosítása érdekében. Az adatokat egy helyi szerveren tárolják, és védett a jogosulatlan hozzáférés ellen. Ezért nem lehetséges az illetéktelen olvasás, másolás, módosítás vagy törlés. Ezenkívül az adatokat csak álnéven gyűjtik és tárolják. A személyes adatokat csak a tanulmány időtartama alatt tárolják. Ezt követően csak teljesen anonimizált formában tárolják.
Használt kérdőív:
Csak szűrés:
Szociodemográfiai változók: életkor (években), nem, lakóhely, legmagasabb szintű oktatás, jelenlegi oktatási/foglalkoztatási státus, városi/vidéki osztályozás.
Mentális egészség (önjelentés):
Van -e mentális egészségi állapota, amelyben jelenleg kezelésben részesül? (Igen/Nem) Jelenleg gyógyszeres kezelést szed a mentális egészségi állapot miatt? (Igen/Nem) Okostelefon -használat: Használja az okostelefonját átlagosan napi ≥3 órán keresztül? (igen/nem)
A szűrés során és az összes későbbi időpontban (T0, T1, T2) értékelve:
Depressziós tünetek (PHQ-9) A beteg egészségügyi kérdőívét (PHQ-9) használják a depressziós tünetek értékelésére a validált német változatban, amely 9 tételből áll.
Jólét (WHO-5) Az Egészségügyi Világszervezet jóléti Indexének (WHO-5) érvényesített német változata a résztvevők jólétének felmérésére szolgál, és 5 elemből áll.
Alvásminőség (ISI):
Az álmatlanság súlyossági indexét (ISI) a validált német változatában használják az alvás minőségének felmérésére, és 7 elemből áll.
Stressz (PSQ-20): A stresszt az észlelt stressz kérdőív rövid formájának (PSQ-20) német verziójával értékelik, amely 20 elemből áll.
Magányosság (3-tételes magány kérdőív): A magányt a három elem német verziójának felhasználásával értékelik, amely 3 elemből áll.
Fizikai aktivitás: "Az elmúlt 7 napból hányan fizikailag aktív voltál legalább 60 percig?" és "Hány percet töltött sportolással az elmúlt 7 napban?" A vágy (CEQ-F) [nem a szűrésben]: A vágyat a német változatban a vágyélményi kérdőív (CEQ-F) segítségével mérik, különösen a viselkedési függőségek és az okostelefonok használatához, és 9 elemből áll.
Okostelefon-használat (önjelentés és képernyőképek feltöltése az elmúlt héten, az aktiválások és a leggyakrabban használt alkalmazások).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christoph Pieh, MD, Full Professor
- Telefonszám: +4327328932530
- E-mail: christoph.pieh@donau-uni.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katja Haider, BA MSc
- E-mail: katja.haider@donau-uni.ac.at
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges alanyok
- Nagyobb 18 év
- elegendő német készség
- Napi 3 órán át tartó okostelefon használata
- Nincs folyamatos pszichoterápia, pszichológiai vagy pszichofarmakológiai kezelés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- nem elegendő német készség
- Az okostelefon használjon kevesebb, mint 3 órát naponta
- Folyamatos pszichoterápia, pszichológiai vagy pszichofarmakológiai kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okostelefon -képernyő -redukciós csoport (IG)
Az okostelefon-képernyő-idő csökkentési csoportja (intervenciós csoport = IG) 3 hétig csökkenti az okostelefonok képernyőjének idejét 2 óránál kevésbé egyenlővé.
A beavatkozás után a nyomon követésig nincsenek képernyő-idő előre meghatározott értékek.
|
Az okostelefon-képernyő idejét napi 2 órára kell csökkenteni 3 egymást követő héten.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A Control Group (CG) 6 egymást követő héten változatlanul használja az okostelefont.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A kiindulási állapotban (T0), az intervenciós időszak után (= három héttel a T0 után) (T1) és a nyomon követéskor (T2) mindkét csoportban.
|
A beteg egészségügyi kérdőívét (PHQ-9) használják a depressziós tünetek értékelésére validált német változatában, amely 9 tételből áll.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jelentenek.
|
A kiindulási állapotban (T0), az intervenciós időszak után (= három héttel a T0 után) (T1) és a nyomon követéskor (T2) mindkét csoportban.
|
|
Jólét
Időkeret: A kiindulási állapotban (T0), az intervenciós időszak után (= három héttel a T0 után) (T1) és a nyomon követéskor (T2) mindkét csoportban.
|
Az Egészségügyi Világszervezet jóléti Indexének (WHO-5) érvényesített német változatát a résztvevők jólétének felmérésére használják, és 5 elemből áll.
A magasabb pontszámok magasabb szintű jólétet jelentenek.
|
A kiindulási állapotban (T0), az intervenciós időszak után (= három héttel a T0 után) (T1) és a nyomon követéskor (T2) mindkét csoportban.
|
|
Alvásminőség
Időkeret: A kiindulási állapotban (T0), az intervenciós időszak után (= három héttel a T0 után) (T1) és a nyomon követéskor (T2) mindkét csoportban.
|
Az álmatlanság súlyossági indexét (ISI) a validált német verziójában használják. A magasabb Szókrok magasabb szintű álmatlanság -tüneteket jelentenek.
|
A kiindulási állapotban (T0), az intervenciós időszak után (= három héttel a T0 után) (T1) és a nyomon követéskor (T2) mindkét csoportban.
|
|
Feszültség
Időkeret: A kiindulási állapotban (T0), az intervenciós időszak után (= három héttel a T0 után) (T1) és a nyomon követéskor (T2) mindkét csoportban.
|
A stresszt az észlelt stressz kérdőív (PSQ-20) 20 elem rövid formájának német verziójával értékeljük.
A magasabb pontszámok magasabb szintű feszültséget jelentenek.
|
A kiindulási állapotban (T0), az intervenciós időszak után (= három héttel a T0 után) (T1) és a nyomon követéskor (T2) mindkét csoportban.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sóvárgás
Időkeret: A kiindulási állapotban (T0), az intervenciós időszak után (= három héttel a T0 után) (T1) és a nyomon követéskor (T2) mindkét csoportban.
|
A vágyat a Craving Experience kérdőív (CEQ-F) validált német verziójával kell értékelni.
A magasabb pontszámok magasabb szintű vágyat jelentenek.
|
A kiindulási állapotban (T0), az intervenciós időszak után (= három héttel a T0 után) (T1) és a nyomon követéskor (T2) mindkét csoportban.
|
|
Magányosság
Időkeret: A kiindulási állapotban (T0), az intervenciós időszak után (= három héttel a T0 után) (T1) és a nyomon követéskor (T2) mindkét csoportban.
|
A magányosságot a három elem-lonellinitási skála validált német verziójával kell mérni.
A magasabb pontszámok magasabb szintű magányt jelentenek.
|
A kiindulási állapotban (T0), az intervenciós időszak után (= három héttel a T0 után) (T1) és a nyomon követéskor (T2) mindkét csoportban.
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: Hetente az alapvonaltól (T0) az intervenció utániig (T1) (= 3 hét, összesen négyszer), ismét a nyomon követéskor (T2)
|
Az önértékelt fizikai aktivitást (hetente, valamint hetente percek) ki kell értékelni (önmegjelenítés).
|
Hetente az alapvonaltól (T0) az intervenció utániig (T1) (= 3 hét, összesen négyszer), ismét a nyomon követéskor (T2)
|
|
Okostelefonhasználat
Időkeret: Hetente az alapvonaltól (T0) a nyomon követésig (T2) (= 6 hét, összesen 7-szer) mindkét csoportban
|
Az okostelefon-használat hetente mindkét csoportban az önjelentés és a képernyőképek feltöltése révén a képernyőidő, az aktiválások és a leggyakrabban használt alkalmazások révén az előző hetekben.
|
Hetente az alapvonaltól (T0) a nyomon követésig (T2) (= 6 hét, összesen 7-szer) mindkét csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Pieh, Full Professor, University for Continuing Education Krems
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- References: Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Medicine, 2(4), 297-307. https://doi.org/10.1016/s1389-9457(00)00065-4 Brandtner, A., & Wegmann, E. (2023). The fear in desire: linking desire thinking and fear of missing out in the social media context. BMC Psychology, 11(1), 176. Brähler, E., Mühlan, H., Albani, C., & Schmidt, S. (2007). Teststatistische Prüfung und Normierung der deutschen Versionen des EUROHIS-QOL Lebensqualität-Index und des WHO-5 Wohlbefindens-Index. Diagnostica, 53(2), 83-96. https://doi.org/10.1026/0012-1924.53.2.83 Cornil, A., Long, J., Rothen, S., Perales, J. C., de Timary, P., & Billieux, J. (2019). The gambling craving experience questionnaire: Psychometric properties of a new scale based on the elaborated intrusion theory of desire. Addictive Behaviors, 95, 110-117. Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Walter, O. B., Kocalevent, R.-D., Weber, C., & Klapp, B. F. (2005). The Perceived Stress Questionnaire (PSQ) Reconsidered: Validation and reference values from different clinical and healthy adult samples. Psychosomatic Medicine, 67(1). https://doi.org/10.1097/01.psy.0000151491.80178.78 Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2009). PSQ - Perceived Stress Questionnaire. In. Leibniz Institute for Psychology - Open Test Archive. https://doi.org/https://doi.org/10.23668/psycharchives.5138 Fritz, M. The Craving Experience Questionnaire: Validation of a German Version. Gerber, M., Lang, C., Lemola, S., Colledge, F., Kalak, N., Holsboer-Trachsler, E., Pühse, U., & Brand, S. (2016). Validation of the German version of the Insomnia Severity Index in adolescents, young adults and adult workers: results from three crosssectional studies. BMC Psychiatry, 16, 174. https://doi.org/10.1186/s12888-016-0876-8 Klein, E. M., Zenger, M., Tibubos, A. N., Ernst, M., Reiner, I., Schmalbach, B., ... & Beutel, M. E. (2021). Loneliness and its relation to mental health in the general population: Validation and norm values of a brief measure. Journal of affective disorders reports, 4, 100120. Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001). The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. Journal of General Internal Medicine, 16(9), 606-613. https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x Levenstein, S., Prantera, C., Varvo, V., Scribano, M. L., Berto, E., Luzi, C., & Andreoli, A. (1993). Development of the perceived stress questionnaire: A new tool for psychosomatic research. Journal of Psychosomatic Research, 37(1), 19-32. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/0022-3999(93)90120-5 Löwe, B., Spitzer, R. L., Gräfe, K., Kroenke, K., Quenter, A., Zipfel, S., Buchholz, C., Witte, S., & Herzog, W. (2004). Comparative validity of three screening questionnaires for DSM-IV depressive disorders and physicians' diagnoses. Journal of Affective Disorders, 78(2), 131-140. https://doi.org/10.1016/S0165-0327(02)00237-9 Morin, C. M., Belleville, G., Bélanger, L., & Ivers, H. (2011). The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep, 34(5), 601-608. https://doi.org/10.1093/sleep/34.5.601 Reinwarth, A. C., Petersen, J., Beutel, M. E., Hautzinger, M., & Brähler, E. (2024). Social support in older adults: Validation and norm values of a brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6). Plos one, 19(3), e0299467. Topp, C. W., Østergaard, S. D., Søndergaard, S., & Bech, P. (2015). The WHO-5 Well- Being Index: A Systematic review of the literature. Psychotherapy and Psychosomatics, 84(3), 167-176. https://doi.org/10.1159/000376585
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK GZ 15 2024-2027 (Egyéb azonosító: University of Continuous Education Krems)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .