Digital detox -studie (RESET)
Digital Detox Study: En randomisert kontrollert studie
Den digitale detox -studien er designet som en randomisert kontrollert studie (to ublindede parallelle grupper) for å undersøke effekten av å redusere smarttelefon -screentime på mental helse. Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne bli vist for valgbarhet. Inkluderingskriterier er voksne fag (større lik 18 år) som bruker smarttelefonen deres daglig i 3 timer eller mer, med tilstrekkelige tyske ferdigheter og ingen pågående psykoterapi, psykologisk eller psykofarmakologisk behandling. For kvalifiseringsscreening må deltakerne laste opp et skjermbilde av smarttelefonskjermtiden den siste uken, må oppgi om psykiske helseforstyrrelser (egenrapport) og deres sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, land), og må fylle ut en profesjonell status, urban/landlig symptom ( (WHO-5), søvnkvalitet (ISI), stress (PSQ-20), ensomhet (tre-element ensomhetsskala), fysisk aktivitet og smarttelefonbruksatferd.
Hvis inkluderingskriteriene er oppfylt, vil deltakerne bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonen består av en tre ukers reduksjon av skjermtid til maksimalt 2 timer per dag i 3 uker på rad. Kontrollgruppen fortsetter å bruke smarttelefonene sine som vanlig i løpet av denne tiden. I begynnelsen av studien (= baseline T0) vil alle deltakerne fullføre følgende primære utfallsmål (depressive symptomer (PHQ-9), velvære (WHO-5), søvnkvalitet (ISI), stress (PSQ-20)) og sekundær utfallsmål (ensomhet (en langvarig ensomhetsskala), craving (CEQ), fysisk aktivitet). Begge gruppene vil også fullføre elementer på ensomhet og fysisk aktivitet to ganger under intervensjonen (etter den første og andre uken av intervensjonen) for å overvåke endringer i disse variablene under intervensjonen. Etter de tre ukene med intervensjon (etter intervensjon T1), vil begge gruppene igjen fylle ut de samme utfallstiltakene som for T0. Etter 3-ukers intervensjon er det ingen ytterligere begrensninger når det gjelder deltakernes smarttelefonskjermtid. Oppfølging (T2) vil være etter 3 uker til, og de samme utfallsmålene som for T0 og T1 vil bli samlet.
Den ukentlige smarttelefonskjermtiden blir vurdert via selvrapportering og skjermbildeopplasting. Informasjon gis også om den ukentlige aktiveringen av smarttelefonen, og et skjermbilde lastes opp av de mest brukte appene. Alle data blir samlet inn ukentlig for forrige uke.
Studien vil bli utført helt via en smarttelefon -app (ESMIRA), som er designet spesielt for å kjøre langsgående studier.
Primære hypoteser:
- H1: Å redusere smarttelefonbruk til maksimalt 2 timer/dag over 3 uker fører til en forskjell i de depressive symptomene på intervensjonsdeltakerne før og etter deltakelse i intervensjonen.
- H2: Å redusere smarttelefonbruk til maksimalt 2 timer/dag over 3 uker fører til en forskjell i søvnkvaliteten til intervensjonsdeltakerne før og etter deltakelse i intervensjonen.
- H3: Å redusere smarttelefonbruk til maksimalt 2 timer/dag over 3 uker fører til en forskjell i opplevd stress hos intervensjonsdeltakerne før og etter deltakelse i intervensjonen.
- H4: Å redusere smarttelefonbruk til maksimalt 2 timer/dag over 3 uker fører til en forskjell i trivselen til intervensjonsdeltakerne før og etter deltakelse i intervensjonen.
- H5: Reduksjonen i smarttelefon bruker maksimalt 2 timer/dag i løpet av 3 uker førte til en forskjell i depressive symptomer mellom kontroll- og intervensjonsgruppene på etterintervensjonspunktet.
- H6: Reduksjonen i smarttelefon bruker maksimalt 2 timer/dag i løpet av 3 uker førte til en forskjell i søvnkvalitet mellom kontroll- og intervensjonsgruppene på tidspunktet for intervensjonen.
- H7: Reduksjonen i smarttelefon bruker maksimalt 2 timer/dag i løpet av 3 uker førte til en forskjell i opplevd stress mellom kontroll- og intervensjonsgruppene på etterintervensjonspunktet.
- H8: Reduksjonen i smarttelefon bruker maksimalt 2 timer/dag i løpet av 3 uker førte til en forskjell i velvære mellom kontroll- og intervensjonsgruppene på etterintervensjonspunktet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien bruker en metode for prøvetaking av bekvemmeligheter for å rekruttere deltakere. Rekrutteringskanaler inkluderer sosiale mediekontoer for universitetet og avdelingen (Instagram: Istokay.at, Unikrems, og X (tidligere Twitter): @Psychiunikrems), der innlegg og historieoppdateringer vil gi informasjon om studien. I tillegg vil e -post bli sendt til universiteter, universiteter i anvendt vitenskap og andre utdanningsinstitusjoner, og flygeblad vil bli distribuert. Disse materialene vil informere potensielle deltakere om studiens formål og prosedyrer.
Interesserte personer kan få tilgang til studiesiden på Esmira via en lenke eller QR -kode. Der gir de elektronisk samtykke før de fyller ut screening -spørreskjemaet, som vurderer studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Kontrollgruppe vil bli tilbudt å også delta i intervensjonen etter fullføring av studien.
Datainnsamling
All datainnsamling og kommunikasjon med deltakerne vil utelukkende finne sted gjennom ESMIRA Research Application. Esmira er kompatibel med alle smarttelefoner og ble spesielt utviklet for vitenskapelige studier, spesielt de med en langsgående design. Appen gir mulighet for administrering av spørreskjemaer på forhåndsbestemte tidspunkter og letter fullstendig anonym kommunikasjon med deltakerne.
En permanent internettforbindelse er ikke nødvendig for bruk av Esmira. Fullførte spørreskjemaer lagres lokalt på appen og lastes automatisk opp når en internettforbindelse blir tilgjengelig. Forskningsdata lagres i kryptert form på en sikker server ved universitetet for videreutdanning KREMS. Deltakeranonymitet sikres gjennom en tilfeldig generert bruker-ID (12 alfanumeriske tegn, for eksempel 4MZM-F8VN-5VYK) tildelt av Esmira.
For mer informasjon om Esmira, besøk: https://github.com/kl-pychologicalmethodology/.
Datasikkerhet og lagring:
I samsvar med artikkel 32 i DSGVO, vil datasikkerhetstiltak bli iverksatt for å sikre beskyttelse og konfidensialitet av deltakerinformasjon. Dataene lagres på en lokal server og er beskyttet mot uautorisert tilgang. Uautorisert lesing, kopiering, modifisering eller sletting er derfor ikke mulig. Videre blir dataene bare samlet og lagret i pseudonymisert form. Personopplysningene lagres bare under studiens varighet. Etter det lagres den bare i en helt anonymisert form.
Brukt spørreskjema:
Bare screening:
Sosiodemografiske variabler: Alder (i år), kjønn, bostedsland, høyest fullført utdanning, nåværende utdanning/sysselsettingsstatus, urban/landlig klassifisering av opphold.
Psykisk helse (egenrapport):
Har du en mental helsetilstand som du for øyeblikket mottar behandling? (Ja/Nei) Tar du for øyeblikket medisiner for en mental helsetilstand? (Ja/Nei) Bruk av smarttelefon: Bruker du smarttelefonen i gjennomsnitt ≥3 timer per dag? (Ja/Nei)
Vurdert ved screening og alle påfølgende tidspunkter (T0, T1, T2):
Depressive symptomer (PHQ-9) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) brukes til å vurdere depressive symptomer i den validerte tyske versjonen, bestående av 9 elementer.
Velvære (WHO-5) den validerte tyske versjonen av Verdens helseorganisasjons trivselsindeks (WHO-5) brukes til å vurdere deltakernes velvære og består av 5 elementer.
Søvnkvalitet (ISI):
Insomnia Severity Index (ISI) brukes i sin validerte tyske versjon for å vurdere søvnkvaliteten og består av 7 elementer.
Stress (PSQ-20): Stress blir vurdert ved bruk av den tyske versjonen av den korte formen for det opplevde stress-spørreskjemaet (PSQ-20), som består av 20 elementer.
Ensomhet (3-element ensomhetsspørreskjema): Ensomhet blir vurdert ved å bruke den tyske versjonen av de tre elementene ensomhetsskala, bestående av 3 elementer.
Fysisk aktivitet: "På hvor mange av de siste 7 dagene var du fysisk aktiv i minst 60 minutter?" og "Hvor mange minutter brukte du på sport de siste 7 dagene?" Craving (CEQ-F) [ikke i screening]: Craving måles ved hjelp av spørreskjemaet Craving Experience (CEQ-F) i den tyske versjonen, for atferdsavhengighet og smarttelefonbruk spesielt, og består av 9 elementer.
Bruk av smarttelefon (egenrapport og opplasting av skjermbilder av screentime den siste uken, aktiveringer og de mest brukte appene).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Pieh, MD, Full Professor
- Telefonnummer: +4327328932530
- E-post: christoph.pieh@donau-uni.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katja Haider, BA MSc
- E-post: katja.haider@donau-uni.ac.at
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- sunne fag
- større lik 18 år
- tilstrekkelig tyske ferdigheter
- Bruke en smarttelefon daglig 3 timer eller mer
- Ingen pågående psykoterapi, psykologisk eller psykofarmakologisk behandling
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- utilstrekkelig tyske ferdigheter
- Smarttelefon bruker mindre enn 3 timer per dag
- Pågående psykoterapi, psykologisk eller psykofarmakologisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smarttelefoner Reduksjonsgruppe (IG)
Smarttelefonskjermtidsreduksjonsgruppe (Intervention Group = IG) vil redusere smarttelefon-skjermtid i 3 uker til mindre lik enn 2 timer.
Etter intervensjon er det ingen forhåndsdefinerte verdier før oppfølging.
|
Smarttelefonskjermtid må reduseres til mindre lik 2 timer per dag i 3 uker på rad.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (CG) vil bruke smarttelefon uendret i 6 uker på rad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter intervensjonsperioden (= tre uker etter T0) (T1), og ved oppfølging (T2) i begge grupper.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) brukes til å vurdere depressive symptomer i den validerte tyske versjonen, bestående av 9 elementer.
Høyere score betyr et høyere nivå av depressive symptomer.
|
Ved baseline (T0), etter intervensjonsperioden (= tre uker etter T0) (T1), og ved oppfølging (T2) i begge grupper.
|
|
Velvære
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter intervensjonsperioden (= tre uker etter T0) (T1), og ved oppfølging (T2) i begge grupper.
|
Den validerte tyske versjonen av World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) brukes til å vurdere deltakernes velvære og består av 5 elementer.
Høyere score betyr et høyere nivå av velvære.
|
Ved baseline (T0), etter intervensjonsperioden (= tre uker etter T0) (T1), og ved oppfølging (T2) i begge grupper.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter intervensjonsperioden (= tre uker etter T0) (T1), og ved oppfølging (T2) i begge grupper.
|
Insomnia Severity Index (ISI) brukes i sin validerte tyske versjon. Higher Socreser betyr et høyere nivå av søvnløshetssymptomer.
|
Ved baseline (T0), etter intervensjonsperioden (= tre uker etter T0) (T1), og ved oppfølging (T2) i begge grupper.
|
|
Stress
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter intervensjonsperioden (= tre uker etter T0) (T1), og ved oppfølging (T2) i begge grupper.
|
Stress vil bli evaluert med den tyske versjonen av 20-punkts korte formen for det opplevde stress-spørreskjemaet (PSQ-20).
Høyere score betyr et høyere nivå av stress.
|
Ved baseline (T0), etter intervensjonsperioden (= tre uker etter T0) (T1), og ved oppfølging (T2) i begge grupper.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sug
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter intervensjonsperioden (= tre uker etter T0) (T1), og ved oppfølging (T2) i begge grupper.
|
Trang vil bli vurdert med den validerte tyske versjonen av spørreskjemaet Craving Experience (CEQ-F).
Høyere score betyr et høyere nivå av sug.
|
Ved baseline (T0), etter intervensjonsperioden (= tre uker etter T0) (T1), og ved oppfølging (T2) i begge grupper.
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter intervensjonsperioden (= tre uker etter T0) (T1), og ved oppfølging (T2) i begge grupper.
|
Ensomhet vil bli målt med den validerte tyske versjonen av skalaen med tre elementer.
Høyere score betyr et høyere nivå av ensomhet.
|
Ved baseline (T0), etter intervensjonsperioden (= tre uker etter T0) (T1), og ved oppfølging (T2) i begge grupper.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ukentlig fra baseline (T0) til etterintervensjon (T1) (= 3 uker, 4 ganger totalt), nok en gang ved oppfølging (T2)
|
Selvstatert fysisk aktivitet (tider per uke så vel som minutter per uke) vil bli vurdert (selvsatning).
|
Ukentlig fra baseline (T0) til etterintervensjon (T1) (= 3 uker, 4 ganger totalt), nok en gang ved oppfølging (T2)
|
|
Bruk av smarttelefon
Tidsramme: Ukentlig fra baseline (T0) til oppfølging (T2) (= 6 uker, 7 ganger totalt) i begge grupper
|
Bruk av smarttelefon vil bli vurdert ukentlig i begge grupper via egenrapport og skjermbildeopplasting angående skjermtid, aktiveringene og de mest brukte appene de foregående ukene.
|
Ukentlig fra baseline (T0) til oppfølging (T2) (= 6 uker, 7 ganger totalt) i begge grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Pieh, Full Professor, University for Continuing Education Krems
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- References: Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Medicine, 2(4), 297-307. https://doi.org/10.1016/s1389-9457(00)00065-4 Brandtner, A., & Wegmann, E. (2023). The fear in desire: linking desire thinking and fear of missing out in the social media context. BMC Psychology, 11(1), 176. Brähler, E., Mühlan, H., Albani, C., & Schmidt, S. (2007). Teststatistische Prüfung und Normierung der deutschen Versionen des EUROHIS-QOL Lebensqualität-Index und des WHO-5 Wohlbefindens-Index. Diagnostica, 53(2), 83-96. https://doi.org/10.1026/0012-1924.53.2.83 Cornil, A., Long, J., Rothen, S., Perales, J. C., de Timary, P., & Billieux, J. (2019). The gambling craving experience questionnaire: Psychometric properties of a new scale based on the elaborated intrusion theory of desire. Addictive Behaviors, 95, 110-117. Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Walter, O. B., Kocalevent, R.-D., Weber, C., & Klapp, B. F. (2005). The Perceived Stress Questionnaire (PSQ) Reconsidered: Validation and reference values from different clinical and healthy adult samples. Psychosomatic Medicine, 67(1). https://doi.org/10.1097/01.psy.0000151491.80178.78 Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2009). PSQ - Perceived Stress Questionnaire. In. Leibniz Institute for Psychology - Open Test Archive. https://doi.org/https://doi.org/10.23668/psycharchives.5138 Fritz, M. The Craving Experience Questionnaire: Validation of a German Version. Gerber, M., Lang, C., Lemola, S., Colledge, F., Kalak, N., Holsboer-Trachsler, E., Pühse, U., & Brand, S. (2016). Validation of the German version of the Insomnia Severity Index in adolescents, young adults and adult workers: results from three crosssectional studies. BMC Psychiatry, 16, 174. https://doi.org/10.1186/s12888-016-0876-8 Klein, E. M., Zenger, M., Tibubos, A. N., Ernst, M., Reiner, I., Schmalbach, B., ... & Beutel, M. E. (2021). Loneliness and its relation to mental health in the general population: Validation and norm values of a brief measure. Journal of affective disorders reports, 4, 100120. Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001). The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. Journal of General Internal Medicine, 16(9), 606-613. https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x Levenstein, S., Prantera, C., Varvo, V., Scribano, M. L., Berto, E., Luzi, C., & Andreoli, A. (1993). Development of the perceived stress questionnaire: A new tool for psychosomatic research. Journal of Psychosomatic Research, 37(1), 19-32. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/0022-3999(93)90120-5 Löwe, B., Spitzer, R. L., Gräfe, K., Kroenke, K., Quenter, A., Zipfel, S., Buchholz, C., Witte, S., & Herzog, W. (2004). Comparative validity of three screening questionnaires for DSM-IV depressive disorders and physicians' diagnoses. Journal of Affective Disorders, 78(2), 131-140. https://doi.org/10.1016/S0165-0327(02)00237-9 Morin, C. M., Belleville, G., Bélanger, L., & Ivers, H. (2011). The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep, 34(5), 601-608. https://doi.org/10.1093/sleep/34.5.601 Reinwarth, A. C., Petersen, J., Beutel, M. E., Hautzinger, M., & Brähler, E. (2024). Social support in older adults: Validation and norm values of a brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6). Plos one, 19(3), e0299467. Topp, C. W., Østergaard, S. D., Søndergaard, S., & Bech, P. (2015). The WHO-5 Well- Being Index: A Systematic review of the literature. Psychotherapy and Psychosomatics, 84(3), 167-176. https://doi.org/10.1159/000376585
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK GZ 15 2024-2027 (Annen identifikator: University of Continuous Education Krems)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia