Digitaalinen detox -tutkimus (RESET)
Digitaalinen detox -tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Digitaalinen detox -tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi (kaksi sokaista rinnakkaista ryhmää) tutkimaan älypuhelimen näytön vähentämisen vaikutuksia mielenterveyteen. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat seulotaan kelpoisuuden saavuttamiseksi. Osallistumiskriteerit ovat aikuisia (suurempi 18 vuotta) käyttämällä älypuhelinta päivittäin vähintään 3 tuntia, ja sillä on riittävästi saksalaisia taitoja ja jatkuvaa psykoterapiaa, psykologista tai psykofarmakologista hoitoa. Kelpoisuusseulontaa varten osallistujien on ladattava kuvakaappaus älypuhelimien näyttöajastaan viime viikolla, heidän on ilmoitettava mielenterveyshäiriöistä (itseraportointi) ja heidän sosiodemografisista muuttujistaan (ikä, sukupuoli, asuinmaa, koulutus ja ammatillinen asema, kaupunki-/maaseudun luonne asuinpaikan) ja täytettävä seuraavat kyselylomakkeet: masennusoireet (PHQ-9), (ISI), stressi (PSQ-20), yksinäisyys (kolmen kappaleen yksinäisyysasteikko), fyysinen aktiivisuus ja älypuhelimien käyttö.
Jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät, osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Interventio koostuu kolmen viikon näytön vähentämisestä enintään 2 tuntiin päivässä 3 peräkkäisen viikon ajan. Kontrolliryhmä käyttää edelleen älypuhelimiaan tavalliseen tapaan tänä aikana. Tutkimuksen alussa (= lähtötaso T0) kaikki osallistujat suorittavat seuraavat ensisijaiset lopputulosmittaukset (masennusoireet (PHQ-9), hyvinvointi (WHO-5), unen laatu (ISI), stressi (PSQ-20) ja toissijainen lopputuloksen mittaukset (yksinäisyys (kolmen kappaleen yksinäisyysasteikko), kaipa (CEQ-F-Fyysinen). Molemmat ryhmät täyttävät myös yksinäisyyden ja fyysisen aktiivisuuden esineet kahdesti intervention aikana (intervention ensimmäisen ja toisen viikon jälkeen) näiden muuttujien muutosten seuraamiseksi intervention aikana. Kolmen viikon intervention jälkeen (intervention jälkeinen T1) molemmat ryhmät täyttävät jälleen samat lopputulokset kuin T0: lla. Kolmen viikon intervention jälkeen osallistujien älypuhelimen näytönsaikaan ei ole enää rajoituksia. Seuranta (T2) tapahtuu vielä 3 viikon kuluttua ja samat tulosmittaukset kuin T0: lla ja T1: llä kerätään.
Viikoittainen älypuhelinten näytön aika arvioidaan itse ilmoittamalla ja kuvakaappauslähetyksellä. Tietoja toimitetaan myös älypuhelimen viikoittaisista aktivoinnista ja yleisimmin käytetyistä sovelluksista ladataan kuvakaappaus. Kaikki tiedot kerätään viikoittain edelliselle viikolle.
Tutkimus suoritetaan kokonaan älypuhelinsovelluksen (ESMIRA) kautta, joka on suunniteltu erityisesti pitkittäistutkimusten suorittamiseen.
Ensisijaiset hypoteesit:
- H1: Älypuhelimien käytön vähentäminen enintään 2 tuntiin päivässä 3 viikon aikana johtaa eroon interventioiden osallistujien masennusoireissa ennen interventioon osallistumista ja sen jälkeen.
- H2: Älypuhelimien käytön vähentäminen enintään 2 tuntiin päivässä 3 viikon aikana johtaa eroon interventioiden osallistujien unenlaadussa ennen interventioon osallistumista ja sen jälkeen.
- H3: Älypuhelimien käytön vähentäminen enintään 2 tuntiin/päivä 3 viikon aikana johtaa eroon interventioiden osallistujien havaittuun stressiin ennen interventioon osallistumista ja sen jälkeen.
- H4: Älypuhelimien käytön vähentäminen enintään 2 tuntiin päivässä 3 viikon aikana johtaa eroon interventioiden osallistujien hyvinvoinnissa ennen interventioon osallistumista ja sen jälkeen.
- H5: Älypuhelimien käytön vähentäminen korkeintaan 2 tuntia päivässä 3 viikon aikana johti desäytön oireiden eroon valvonta- ja interventioryhmien välillä intervention jälkeisessä ajankohdassa.
- H6: Älypuhelimien käytön vähentäminen enintään 2 tuntiin päivässä 3 viikon aikana johti unen laadun eroon ohjaus- ja interventioryhmien välillä intervention jälkeisessä ajankohdassa.
- H7: Älypuhelimien käytön vähentäminen enintään 2 tuntiin päivässä 3 viikon aikana johti havaitun stressin eroon ohjaus- ja interventioryhmien välillä intervention jälkeisessä ajankohdassa.
- H8: Älypuhelinten käytön vähentäminen enintään 2 tuntiin/päivä 3 viikon aikana johti erojen eroon ohjaus- ja interventioryhmien välillä intervention jälkeisessä ajankohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään mukavuuden näytteenottomenetelmää osallistujien rekrytointiin. Rekrytointikanavat sisältävät yliopiston ja laitoksen sosiaalisen median tilit (Instagram: istokay.at, Unikrems ja X (entinen Twitter): @Psychiunikrems), joissa viestit ja tarinapäivitykset tarjoavat tietoa tutkimuksesta. Lisäksi sähköpostit lähetetään yliopistoille, soveltuvien tieteiden yliopistoille ja muille oppilaitoksille ja esitteille jaetaan. Nämä materiaalit antavat potentiaalisille osallistujille tietoa tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä.
Kiinnostuneet henkilöt voivat käyttää ESMIRA: n tutkimussivua linkin tai QR -koodin kautta. Siellä ne tarjoavat sähköisen suostumuksen ennen seulontakyselyn täyttämistä, joka arvioi tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kontrolliryhmää tarjotaan myös osallistumaan interventioon tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Tiedonkeruu
Kaikki tiedonkeruu ja viestintä osallistujien kanssa tapahtuvat yksinomaan ESMIRA -tutkimussovelluksen kautta. ESMIRA on yhteensopiva kaikkien älypuhelimien kanssa ja se kehitettiin erityisesti tieteellisiin tutkimuksiin, etenkin niitä, joilla on pitkittäissuunnittelu. Sovellus mahdollistaa kyselylomakkeiden hallinnon ennalta määritellyissä ajankohtissa ja helpottaa täysin nimettömiä kommunikointeja osallistujien kanssa.
ESMIRA: n käyttämiseen ei vaadita pysyvää Internet -yhteyttä. Täytetyt kyselylomakkeet tallennetaan paikallisesti sovellukseen ja ladataan automaattisesti, kun Internet -yhteys on saatavana. Tutkimustiedot tallennetaan salattuun lomakkeeseen turvallisella palvelimella yliopiston jatkokoulutusta varten. Osallistujien nimettömyys varmistetaan satunnaisesti luotujen käyttäjätunnuksen (12 aakkosnumeerisen merkin, esimiran määrittämän 4MZM-F8VN-5VYK) avulla.
Lisätietoja Esmirasta on osoitteessa https://github.com/kl-psychological-methodology/.
Tietoturva ja tallennus:
DSGVO: n 32 artiklan mukaisesti toteutetaan tietoturvatoimenpiteet osallistujien tietojen suojelun ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Tiedot tallennetaan paikalliselle palvelimelle ja ne on suojattu luvattomalta pääsystä. Siksi luvaton lukeminen, kopiointi, muokkaaminen tai deleetio ei ole mahdollista. Lisäksi tiedot kerätään ja tallennetaan vain salanimekaan. Henkilötiedot tallennetaan vain tutkimuksen ajan. Sen jälkeen se tallennetaan vain täysin nimettömään muodossa.
Käytetty kyselylomake:
Vain seulonta:
Sosiodemografiset muuttujat: ikä (vuosina), sukupuoli, asuinmaa, korkeimman suoritetun koulutuksen, nykyisen koulutuksen/työllisyysaseman, kaupunkien/maaseudun asuinpaikan luokittelun.
Mielenterveys (itseraportointi):
Onko sinulla mielenterveystilaa, jolle saat parhaillaan hoitoa? (Kyllä/Ei) Käytätkö tällä hetkellä lääkitystä mielenterveystilaan? (Kyllä/Ei) Älypuhelinten käyttö: Käytätkö älypuhelinta keskimäärin ≥3 tuntia päivässä? (Kyllä/ei)
Arvioidaan seulonnassa ja kaikki seuraavat ajankohdat (T0, T1, T2):
Masennusoireita (PHQ-9) Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) käytetään arvioimaan masennusoireita sen validoidussa saksalaisessa versiossa, joka koostuu 9 tuotteesta.
Hyvinvointia (WHO-5) Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksin validoitua saksalaista versiota (WHO-5) käytetään arvioimaan osallistujien hyvinvointia ja koostuu viidestä tuotteesta.
Unenlaatu (ISI):
Unettomuuden vakavuusindeksiä (ISI) käytetään validoidussa saksalaisessa versiossaan unen laadun arvioimiseksi ja koostuu 7 tuotteesta.
Stressi (PSQ-20): Stressi arvioidaan käyttämällä saksalaista versiota havaitun stressikyselyn lyhyestä muodosta (PSQ-20), joka koostuu 20 kappaleesta.
Yksinäisyys (3-osainen yksinäisyyskysely): Yksinäisyys arvioidaan käyttämällä kolmen kohteen yksinäisyysasteikon saksalaista versiota, joka koostuu kolmesta tuotteesta.
Fyysinen aktiivisuus: "Kuinka moni viimeisistä 7 päivästä olet fyysisesti aktiivinen vähintään 60 minuuttia?" ja "Kuinka monta minuuttia vietit urheilun tekemiseen viimeisen 7 päivän aikana?" Himo (CEQ-F) [ei seulonnassa]: Himo mitataan saksalaisessa versiossa Calfing Experience -kyselyssä (CEQ-F) käyttäytymisriippuvuuksiin ja erityisesti älypuhelinten käyttöön ja koostuu 9 tuotteesta.
Älypuhelinten käyttö (itseraportointi ja näytönkuvien lähettäminen viime viikolla, aktivoinnit ja yleisimmin käytetyt sovellukset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Pieh, MD, Full Professor
- Puhelinnumero: +4327328932530
- Sähköposti: christoph.pieh@donau-uni.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katja Haider, BA MSc
- Sähköposti: katja.haider@donau-uni.ac.at
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aiheet
- Suurempi 18 vuotta
- riittävät saksalaiset taidot
- älypuhelimen käyttäminen päivittäin vähintään 3 tuntia
- Ei jatkuvaa psykoterapiaa, psykologista tai psykofarmakologista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias ikä
- riittämättömät saksalaiset taidot
- Älypuhelin käyttää alle 3 tuntia päivässä
- jatkuva psykoterapia, psykologinen tai psykofarmakologinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älypuhelimen näytön vähentämisryhmä (IG)
Älypuhelimen näytön vähentämisryhmä (interventioryhmä = IG) lyhentävät älypuhelimien näyttöaikaa 3 viikon ajan alle 2 tuntia.
Intervention jälkeen ei ole ennalta määritettyjä arvoja ennen seurantaa.
|
Älypuhelimen näytön aika on alennettava vähemmän tasa-arvoiseksi 2 tuntiin päivässä 3 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ohjausryhmä (CG) käyttää älypuhelinta muuttumattomana 6 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), interventiojakson jälkeen (= kolme viikkoa T0: n jälkeen) (T1) ja seurannassa (T2) molemmissa ryhmissä.
|
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) käytetään arvioimaan masennusoireita sen validoidussa saksalaisessa versiossa, joka koostuu 9 tuotteesta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat masennusoireiden korkeampaa tasoa.
|
Lähtötilanteessa (T0), interventiojakson jälkeen (= kolme viikkoa T0: n jälkeen) (T1) ja seurannassa (T2) molemmissa ryhmissä.
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), interventiojakson jälkeen (= kolme viikkoa T0: n jälkeen) (T1) ja seurannassa (T2) molemmissa ryhmissä.
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvoindeksin (WHO-5) validoitua saksalaista versiota käytetään arvioimaan osallistujien hyvinvointia ja koostuu viidestä tuotteesta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa hyvinvointia.
|
Lähtötilanteessa (T0), interventiojakson jälkeen (= kolme viikkoa T0: n jälkeen) (T1) ja seurannassa (T2) molemmissa ryhmissä.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), interventiojakson jälkeen (= kolme viikkoa T0: n jälkeen) (T1) ja seurannassa (T2) molemmissa ryhmissä.
|
Unettomuuden vakavuusindeksiä (ISI) käytetään validoidussa saksalaisessa versiossa. Korkeammat Socres tarkoittaa korkeampaa unettomuuden oireita.
|
Lähtötilanteessa (T0), interventiojakson jälkeen (= kolme viikkoa T0: n jälkeen) (T1) ja seurannassa (T2) molemmissa ryhmissä.
|
|
Korostaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), interventiojakson jälkeen (= kolme viikkoa T0: n jälkeen) (T1) ja seurannassa (T2) molemmissa ryhmissä.
|
Stressiä arvioidaan saksalaisella versiolla havaitun stressikyselyn (PSQ-20) 20-osaisen lyhyen muodon (PSQ-20).
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
Lähtötilanteessa (T0), interventiojakson jälkeen (= kolme viikkoa T0: n jälkeen) (T1) ja seurannassa (T2) molemmissa ryhmissä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Himo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), interventiojakson jälkeen (= kolme viikkoa T0: n jälkeen) (T1) ja seurannassa (T2) molemmissa ryhmissä.
|
Himo arvioidaan validoidulla saksalaisella versiolla Caling Experience -kyselystä (CEQ-F).
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa himoa.
|
Lähtötilanteessa (T0), interventiojakson jälkeen (= kolme viikkoa T0: n jälkeen) (T1) ja seurannassa (T2) molemmissa ryhmissä.
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), interventiojakson jälkeen (= kolme viikkoa T0: n jälkeen) (T1) ja seurannassa (T2) molemmissa ryhmissä.
|
Yksinäisyys mitataan validoidulla saksalaisella versiolla kolmen kappaleen loistavuusasteikosta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa yksinäisyyttä.
|
Lähtötilanteessa (T0), interventiojakson jälkeen (= kolme viikkoa T0: n jälkeen) (T1) ja seurannassa (T2) molemmissa ryhmissä.
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta (T0) intervention jälkeiseen (T1) (= 3 viikkoa, yhteensä 4 kertaa), jälleen seurannassa (T2)
|
Omavarainen fyysinen aktiivisuus (ajat viikossa sekä minuutteja viikossa) arvioidaan (itsevaroitus).
|
Viikoittain lähtötilanteesta (T0) intervention jälkeiseen (T1) (= 3 viikkoa, yhteensä 4 kertaa), jälleen seurannassa (T2)
|
|
Älypuhelinten käyttö
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta (T0) seurannan (T2) (= 6 viikkoa, yhteensä 7 kertaa) molemmissa ryhmissä
|
Älypuhelimien käyttöä arvioidaan viikoittain molemmissa ryhmissä itseraportin ja kuvakaappauksen lataamisen kautta näyttöaikaan, aktivointiin ja yleisimmin käytettyihin sovelluksiin edellisten viikkojen aikana.
|
Viikoittain lähtötilanteesta (T0) seurannan (T2) (= 6 viikkoa, yhteensä 7 kertaa) molemmissa ryhmissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Pieh, Full Professor, University for Continuing Education Krems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- References: Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Medicine, 2(4), 297-307. https://doi.org/10.1016/s1389-9457(00)00065-4 Brandtner, A., & Wegmann, E. (2023). The fear in desire: linking desire thinking and fear of missing out in the social media context. BMC Psychology, 11(1), 176. Brähler, E., Mühlan, H., Albani, C., & Schmidt, S. (2007). Teststatistische Prüfung und Normierung der deutschen Versionen des EUROHIS-QOL Lebensqualität-Index und des WHO-5 Wohlbefindens-Index. Diagnostica, 53(2), 83-96. https://doi.org/10.1026/0012-1924.53.2.83 Cornil, A., Long, J., Rothen, S., Perales, J. C., de Timary, P., & Billieux, J. (2019). The gambling craving experience questionnaire: Psychometric properties of a new scale based on the elaborated intrusion theory of desire. Addictive Behaviors, 95, 110-117. Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Walter, O. B., Kocalevent, R.-D., Weber, C., & Klapp, B. F. (2005). The Perceived Stress Questionnaire (PSQ) Reconsidered: Validation and reference values from different clinical and healthy adult samples. Psychosomatic Medicine, 67(1). https://doi.org/10.1097/01.psy.0000151491.80178.78 Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2009). PSQ - Perceived Stress Questionnaire. In. Leibniz Institute for Psychology - Open Test Archive. https://doi.org/https://doi.org/10.23668/psycharchives.5138 Fritz, M. The Craving Experience Questionnaire: Validation of a German Version. Gerber, M., Lang, C., Lemola, S., Colledge, F., Kalak, N., Holsboer-Trachsler, E., Pühse, U., & Brand, S. (2016). Validation of the German version of the Insomnia Severity Index in adolescents, young adults and adult workers: results from three crosssectional studies. BMC Psychiatry, 16, 174. https://doi.org/10.1186/s12888-016-0876-8 Klein, E. M., Zenger, M., Tibubos, A. N., Ernst, M., Reiner, I., Schmalbach, B., ... & Beutel, M. E. (2021). Loneliness and its relation to mental health in the general population: Validation and norm values of a brief measure. Journal of affective disorders reports, 4, 100120. Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001). The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. Journal of General Internal Medicine, 16(9), 606-613. https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x Levenstein, S., Prantera, C., Varvo, V., Scribano, M. L., Berto, E., Luzi, C., & Andreoli, A. (1993). Development of the perceived stress questionnaire: A new tool for psychosomatic research. Journal of Psychosomatic Research, 37(1), 19-32. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/0022-3999(93)90120-5 Löwe, B., Spitzer, R. L., Gräfe, K., Kroenke, K., Quenter, A., Zipfel, S., Buchholz, C., Witte, S., & Herzog, W. (2004). Comparative validity of three screening questionnaires for DSM-IV depressive disorders and physicians' diagnoses. Journal of Affective Disorders, 78(2), 131-140. https://doi.org/10.1016/S0165-0327(02)00237-9 Morin, C. M., Belleville, G., Bélanger, L., & Ivers, H. (2011). The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep, 34(5), 601-608. https://doi.org/10.1093/sleep/34.5.601 Reinwarth, A. C., Petersen, J., Beutel, M. E., Hautzinger, M., & Brähler, E. (2024). Social support in older adults: Validation and norm values of a brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6). Plos one, 19(3), e0299467. Topp, C. W., Østergaard, S. D., Søndergaard, S., & Bech, P. (2015). The WHO-5 Well- Being Index: A Systematic review of the literature. Psychotherapy and Psychosomatics, 84(3), 167-176. https://doi.org/10.1159/000376585
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK GZ 15 2024-2027 (Muu tunniste: University of Continuous Education Krems)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .