Estudio de desintoxicación digital (RESET)
Estudio de desintoxicación digital: un ensayo controlado aleatorio
El estudio de desintoxicación digital está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado (dos grupos paralelos sin civil) para examinar los efectos de reducir la pantalla de la pantalla de teléfonos inteligentes en la salud mental. Después de dar su consentimiento informado, los participantes serán examinados para la elegibilidad. Los criterios de inclusión son sujetos para adultos (mayores 18 años) que usan su teléfono inteligente diariamente durante 3 horas o más, con suficientes habilidades alemanas y sin psicoterapia continua, tratamiento psicológico o psicofarmacológico. Para la detección de elegibilidad, los participantes deben cargar una captura de pantalla del tiempo de pantalla de su teléfono inteligente de la última semana, tienen que establecer sobre los trastornos de salud mental (autoinforme) y sus variables sociodemográficas (edad, género, país de residencia, educación y estado profesional, naturaleza urbana/rural de la residencia de residencia) y tener que completar los siguientes cuestionarios: síntomas depresivos (PHQ), bienvenido, 5), 5), 5), 5), 5). (ISI), Estrés (PSQ-20), soledad (escala de soledad de tres ítems), actividad física y comportamiento de uso de teléfonos inteligentes.
Si se cumplen los criterios de inclusión, los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o control. La intervención consiste en una reducción del tiempo de pantalla de tres semanas a un máximo de 2 horas por día durante 3 semanas consecutivas. El grupo de control continúa utilizando sus teléfonos inteligentes como de costumbre durante este tiempo. Al comienzo del estudio (= T0 de línea de base), todos los participantes completarán las siguientes medidas de resultado primarias (síntomas depresivos (PHQ-9), bienestar (Who-5), calidad del sueño (ISI), estrés (PSQ-20)) y medidas de resultados secundarios (soledad (escala de tres itemidad), anhelo (CEQ-F), actividad física). Ambos grupos también completarán elementos sobre soledad y actividad física dos veces durante la intervención (después de la primera y segunda semana de la intervención) para monitorear los cambios en estas variables durante la intervención. Después de las tres semanas de intervención (después de la intervención T1), ambos grupos volverán a completar las mismas medidas de resultado que para T0. Después de la intervención de 3 semanas, no hay más restricciones con respecto al tiempo de pantalla del teléfono inteligente de los participantes. El seguimiento (T2) será después de 3 semanas más y se recolectarán las mismas medidas de resultado que para T0 y T1.
El tiempo de pantalla semanal del teléfono inteligente se evalúa mediante autoinforme y carga de captura de pantalla. La información también se proporciona sobre las activaciones semanales del teléfono inteligente y se carga una captura de pantalla de las aplicaciones más utilizadas. Todos los datos se recopilan semanalmente para la semana anterior.
El estudio se realizará completamente a través de una aplicación para teléfonos inteligentes (ESMIRA), que está diseñado especialmente para ejecutar estudios longitudinales.
Hipótesis primarias:
- H1: la reducción del uso de teléfonos inteligentes a un máximo de 2 horas/día durante 3 semanas conduce a una diferencia en los síntomas depresivos de los participantes de la intervención antes y después de participar en la intervención.
- H2: la reducción del uso de teléfonos inteligentes a un máximo de 2 horas/día durante 3 semanas conduce a una diferencia en la calidad del sueño de los participantes de la intervención antes y después de participar en la intervención.
- H3: La reducción del uso de teléfonos inteligentes a un máximo de 2 horas/día durante 3 semanas conduce a una diferencia en el estrés percibido de los participantes de la intervención antes y después de participar en la intervención.
- H4: La reducción del uso de teléfonos inteligentes a un máximo de 2 horas/día durante 3 semanas conduce a una diferencia en el bienestar de los participantes de la intervención antes y después de participar en la intervención.
- H5: La reducción en el uso de teléfonos inteligentes a un máximo de 2 horas/día durante 3 semanas condujo a una diferencia en los síntomas depresivos entre los grupos de control e intervención en el punto de tiempo posterior a la intervención.
- H6: La reducción en el uso de teléfonos inteligentes a un máximo de 2 horas/día durante 3 semanas condujo a una diferencia en la calidad del sueño entre los grupos de control e intervención en el punto de tiempo posterior a la intervención.
- H7: La reducción en el uso de teléfonos inteligentes a un máximo de 2 horas/día durante 3 semanas condujo a una diferencia en el estrés percibido entre los grupos de control e intervención en el punto de tiempo posterior a la intervención.
- H8: La reducción en el uso de teléfonos inteligentes a un máximo de 2 horas/día durante 3 semanas condujo a una diferencia en el bienestar entre los grupos de control e intervención en el punto de tiempo posterior a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio emplea un método de muestreo de conveniencia para reclutar participantes. Los canales de reclutamiento incluyen cuentas de redes sociales de la universidad y del departamento (Instagram: istokay.at, Unikrems y X (anteriormente Twitter): @psychiunikrems), donde las publicaciones y las actualizaciones de la historia proporcionarán información sobre el estudio. Además, se enviarán correos electrónicos a universidades, universidades de ciencias aplicadas y otras instituciones educativas, y se distribuirán volantes. Estos materiales informarán a los posibles participantes sobre el propósito y los procedimientos del estudio.
Las personas interesadas pueden acceder a la página de estudio en Esmira a través de un enlace o código QR. Allí, proporcionan consentimiento electrónico antes de completar el cuestionario de detección, que evalúa los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
El grupo de control se ofrecerá también para participar en la intervención después de la finalización del estudio.
Recopilación de datos
Toda la recopilación de datos y la comunicación con los participantes se llevarán a cabo exclusivamente a través de la aplicación de investigación de Esmira. Esmira es compatible con todos los teléfonos inteligentes y se desarrolló específicamente para estudios científicos, particularmente aquellos con un diseño longitudinal. La aplicación permite la administración de cuestionarios en puntos de tiempo preespecificados y facilita la comunicación totalmente anónima con los participantes.
No se requiere una conexión permanente a Internet para usar Esmira. Los cuestionarios completos se almacenan localmente en la aplicación y se cargan automáticamente una vez que una conexión a Internet está disponible. Los datos de investigación se almacenan en forma encriptada en un servidor seguro en la Universidad para la educación continua KREMS. El anonimato del participante se garantiza a través de una ID de usuario generada aleatoriamente (12 caracteres alfanuméricos, por ejemplo, 4MZM-F8VN-5VYK) asignado por ESMIRA.
Para obtener más información sobre Esmira, visite: https://github.com/kl-psychological-methodology/.
Seguridad y almacenamiento de datos:
De acuerdo con el artículo 32 del DSGVO, se implementarán medidas de seguridad de datos para garantizar la protección y la confidencialidad de la información del participante. Los datos se almacenan en un servidor local y están protegidos contra el acceso no autorizado. Por lo tanto, no es posible la lectura, copia, modificación o eliminación no autorizadas. Además, los datos solo se recopilan y almacenan en forma seudonimia. Los datos personales solo se almacenan durante la duración del estudio. Después de eso, solo se almacena en una forma completamente anonimizada.
Cuestionario usado:
Selección solo:
Variables sociodemográficas: edad (en años), género, país de residencia, educación más alta completa, estado educativo/laboral actual, clasificación de residencia urbana/rural.
Salud mental (autoinforme):
¿Tiene una afección de salud mental para la que está recibiendo tratamiento actualmente? (Sí/No) ¿Actualmente está tomando medicamentos para una condición de salud mental? (sí/no) Uso del teléfono inteligente: ¿Utiliza su teléfono inteligente durante un promedio de ≥3 horas por día? (sí/no)
Evaluado en la detección y todos los puntos de tiempo posteriores (T0, T1, T2):
Síntomas depresivos (PHQ-9) El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se usa para evaluar los síntomas depresivos en su versión alemana validada, que consiste en 9 elementos.
Bienestar (WHO-5) La versión alemana validada del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) se utiliza para evaluar el bienestar de los participantes y consta de 5 ítems.
Calidad del sueño (ISI):
El Índice de Severidad del Insomnio (ISI) se usa en su versión alemana validada para evaluar la calidad del sueño y consta de 7 elementos.
Estrés (PSQ-20): el estrés se evalúa utilizando la versión alemana de la forma corta del cuestionario de estrés percibido (PSQ-20), que consta de 20 ítems.
Soledad (cuestionario de soledad de 3 ítems): la soledad se evalúa utilizando la versión alemana de la escala de soledad de los tres ítems, que consta de 3 ítems.
Actividad física: "¿En cuántos de los últimos 7 días estuvo físicamente activo durante al menos 60 minutos?" y "¿Cuántos minutos pasaste deporte en los últimos 7 días?" Anhelo (CEQ-F) [no en la detección]: el anhelo se mide utilizando el cuestionario de experiencia de anhelo (CEQ-F) en la versión alemana, para adicciones a comportamiento y uso de teléfonos inteligentes en particular, y consta de 9 elementos.
Uso de teléfonos inteligentes (autoinforme y carga de capturas de pantalla de tiempo de pantalla durante la última semana, activaciones y las aplicaciones más utilizadas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Pieh, MD, Full Professor
- Número de teléfono: +4327328932530
- Correo electrónico: christoph.pieh@donau-uni.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katja Haider, BA MSc
- Correo electrónico: katja.haider@donau-uni.ac.at
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos
- 18 años más o igual
- suficientes habilidades alemanas
- Usar un teléfono inteligente diariamente 3 horas o más
- No hay psicoterapia continua, tratamiento psicológico o psicofarmacológico
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- habilidades alemanas insuficientes
- Uso de teléfonos inteligentes menos de 3 horas por día
- Psicoterapia en curso, tratamiento psicológico o psicofarmacológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de reducción del tiempo de pantalla del teléfono inteligente (IG)
El grupo de reducción del tiempo de pantalla del teléfono inteligente (grupo de intervención = IG) reducirá el tiempo de pantalla del teléfono inteligente durante 3 semanas a menos de 2 horas.
Después de la intervención, no hay valores predefinidos del tiempo de pantalla hasta el seguimiento.
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El tiempo de pantalla del teléfono inteligente debe reducirse a 2 horas menos equivalentes por día durante 3 semanas consecutivas.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control (CG) usará teléfonos inteligentes sin cambios durante 6 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después del período de intervención (= tres semanas después de T0) (T1), y en el seguimiento (T2) en ambos grupos.
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El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se usa para evaluar los síntomas depresivos en su versión alemana validada, que consta de 9 ítems.
Los puntajes más altos significan un mayor nivel de síntomas depresivos.
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Al inicio (T0), después del período de intervención (= tres semanas después de T0) (T1), y en el seguimiento (T2) en ambos grupos.
|
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Bienestar
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después del período de intervención (= tres semanas después de T0) (T1), y en el seguimiento (T2) en ambos grupos.
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La versión alemana validada del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) se utiliza para evaluar el bienestar de los participantes y consta de 5 ítems.
Los puntajes más altos significan un mayor nivel de bienestar.
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Al inicio (T0), después del período de intervención (= tres semanas después de T0) (T1), y en el seguimiento (T2) en ambos grupos.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después del período de intervención (= tres semanas después de T0) (T1), y en el seguimiento (T2) en ambos grupos.
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) se usa en su versión alemana validada. Los socres más altos significan un mayor nivel de síntomas de insomnio.
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Al inicio (T0), después del período de intervención (= tres semanas después de T0) (T1), y en el seguimiento (T2) en ambos grupos.
|
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Estrés
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después del período de intervención (= tres semanas después de T0) (T1), y en el seguimiento (T2) en ambos grupos.
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El estrés se evaluará con la versión alemana de la forma corta de 20 ítems del cuestionario de estrés percibido (PSQ-20).
Los puntajes más altos significan un mayor nivel de estrés.
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Al inicio (T0), después del período de intervención (= tres semanas después de T0) (T1), y en el seguimiento (T2) en ambos grupos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antojo
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después del período de intervención (= tres semanas después de T0) (T1), y en el seguimiento (T2) en ambos grupos.
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El anhelo se evaluará con la versión alemana validada del cuestionario de experiencia de antojo (CEQ-F).
Los puntajes más altos significan un mayor nivel de antojo.
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Al inicio (T0), después del período de intervención (= tres semanas después de T0) (T1), y en el seguimiento (T2) en ambos grupos.
|
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Soledad
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después del período de intervención (= tres semanas después de T0) (T1), y en el seguimiento (T2) en ambos grupos.
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La soledad se medirá con la versión alemana validada de la escala de tres ítems-lonelicidad.
Los puntajes más altos significan un mayor nivel de soledad.
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Al inicio (T0), después del período de intervención (= tres semanas después de T0) (T1), y en el seguimiento (T2) en ambos grupos.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (T0) hasta la intervención (T1) (= 3 semanas, 4 veces en total), una vez más en el seguimiento (T2)
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Se evaluará la actividad física autointada (tiempos por semana y minutos por semana) (autoestimación).
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Semanalmente desde el inicio (T0) hasta la intervención (T1) (= 3 semanas, 4 veces en total), una vez más en el seguimiento (T2)
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Uso de teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (T0) hasta el seguimiento (T2) (= 6 semanas, 7 veces en total) en ambos grupos
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El uso de teléfonos inteligentes se evaluará semanalmente en ambos grupos a través de la carga de autoinforme y capturas de captura con respecto al tiempo de pantalla, las activaciones y las aplicaciones más utilizadas en las semanas anteriores.
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Semanalmente desde el inicio (T0) hasta el seguimiento (T2) (= 6 semanas, 7 veces en total) en ambos grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Pieh, Full Professor, University for Continuing Education Krems
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- References: Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Medicine, 2(4), 297-307. https://doi.org/10.1016/s1389-9457(00)00065-4 Brandtner, A., & Wegmann, E. (2023). The fear in desire: linking desire thinking and fear of missing out in the social media context. BMC Psychology, 11(1), 176. Brähler, E., Mühlan, H., Albani, C., & Schmidt, S. (2007). Teststatistische Prüfung und Normierung der deutschen Versionen des EUROHIS-QOL Lebensqualität-Index und des WHO-5 Wohlbefindens-Index. Diagnostica, 53(2), 83-96. https://doi.org/10.1026/0012-1924.53.2.83 Cornil, A., Long, J., Rothen, S., Perales, J. C., de Timary, P., & Billieux, J. (2019). The gambling craving experience questionnaire: Psychometric properties of a new scale based on the elaborated intrusion theory of desire. Addictive Behaviors, 95, 110-117. Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Walter, O. B., Kocalevent, R.-D., Weber, C., & Klapp, B. F. (2005). The Perceived Stress Questionnaire (PSQ) Reconsidered: Validation and reference values from different clinical and healthy adult samples. Psychosomatic Medicine, 67(1). https://doi.org/10.1097/01.psy.0000151491.80178.78 Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2009). PSQ - Perceived Stress Questionnaire. In. Leibniz Institute for Psychology - Open Test Archive. https://doi.org/https://doi.org/10.23668/psycharchives.5138 Fritz, M. The Craving Experience Questionnaire: Validation of a German Version. Gerber, M., Lang, C., Lemola, S., Colledge, F., Kalak, N., Holsboer-Trachsler, E., Pühse, U., & Brand, S. (2016). Validation of the German version of the Insomnia Severity Index in adolescents, young adults and adult workers: results from three crosssectional studies. BMC Psychiatry, 16, 174. https://doi.org/10.1186/s12888-016-0876-8 Klein, E. M., Zenger, M., Tibubos, A. N., Ernst, M., Reiner, I., Schmalbach, B., ... & Beutel, M. E. (2021). Loneliness and its relation to mental health in the general population: Validation and norm values of a brief measure. Journal of affective disorders reports, 4, 100120. Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001). The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. Journal of General Internal Medicine, 16(9), 606-613. https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x Levenstein, S., Prantera, C., Varvo, V., Scribano, M. L., Berto, E., Luzi, C., & Andreoli, A. (1993). Development of the perceived stress questionnaire: A new tool for psychosomatic research. Journal of Psychosomatic Research, 37(1), 19-32. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/0022-3999(93)90120-5 Löwe, B., Spitzer, R. L., Gräfe, K., Kroenke, K., Quenter, A., Zipfel, S., Buchholz, C., Witte, S., & Herzog, W. (2004). Comparative validity of three screening questionnaires for DSM-IV depressive disorders and physicians' diagnoses. Journal of Affective Disorders, 78(2), 131-140. https://doi.org/10.1016/S0165-0327(02)00237-9 Morin, C. M., Belleville, G., Bélanger, L., & Ivers, H. (2011). The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep, 34(5), 601-608. https://doi.org/10.1093/sleep/34.5.601 Reinwarth, A. C., Petersen, J., Beutel, M. E., Hautzinger, M., & Brähler, E. (2024). Social support in older adults: Validation and norm values of a brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6). Plos one, 19(3), e0299467. Topp, C. W., Østergaard, S. D., Søndergaard, S., & Bech, P. (2015). The WHO-5 Well- Being Index: A Systematic review of the literature. Psychotherapy and Psychosomatics, 84(3), 167-176. https://doi.org/10.1159/000376585
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK GZ 15 2024-2027 (Otro identificador: University of Continuous Education Krems)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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