Digitální detoxikační studie (RESET)
Digitální detoxikační studie: randomizovaná kontrolovaná studie
Studie digitálních detoxikací je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie (dvě neopouštěné paralelní skupiny), aby se prozkoumala účinky redukce smartphone screentime na duševní zdraví. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci prověřeni na způsobilost. Kritéria pro zařazení jsou dospělí subjekty (větší rovnoměrné 18 let) používající svůj smartphone denně po dobu 3 hodin nebo déle, s dostatečnými německými dovednostmi a bez probíhající psychoterapie, psychologické nebo psychofarmakologické léčby. Pro screening způsobilosti musí účastníci nahrát snímek obrazovky svého smartphonu doba obrazovky minulého týdne, musí uvést o poruchách duševního zdraví (vlastní hlášení) a jejich sociodemografické proměnné (věk, pohlaví, země, vzdělání a profesní postavení, městská/venkovská povaha místa pobytu), a musí vyplnit ročníku (WHO-5), Spínač (WHO-P5), Spína (WHO-5), Spína (WHO-9), Spína (WHO-9), Aby se dobře věnovali (WHO-5)), Spínač), a (ISI), stres (PSQ-20), osamělost (měřítko třídy osamělosti), fyzická aktivita a chování smartphonu.
Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení, budou účastníci randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervence se skládá ze třítýdenního zkrácení doby obrazovky na maximálně 2 hodiny denně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Kontrolní skupina během této doby nadále používá své smartphony jako obvykle. Na začátku studie (= základní linie T0) dokončí všichni účastníci následující primární výsledná opatření (depresivní příznaky (PHQ-9), pohodu (WHO-5), kvalita spánku (ISI), stres (PSQ-20)) a sekundární výsledná opatření (měřítka třídy (třímístná osamělost), touha (CEQ-F), fyzikální aktivita). Obě skupiny také během zásahu (po prvním a druhém týdnu intervence) při sledování změn v těchto proměnných během intervence monitorují změny v těchto proměnných také dvakrát o osamělosti a fyzické aktivitě. Po třech týdnech intervence (po intervenci T1) obě skupiny znovu vyplní stejná výsledná opatření jako u T0. Po 3týdenním zásahu neexistují žádná další omezení týkající se času na obrazovce smartphonu účastníků. Sledování (T2) bude po 3 týdnech a budou shromažďována stejná výsledná opatření jako u T0 a T1.
Týdenní doba obrazovky smartphonu je hodnocena pomocí vlastního hlášení a nahrávání obrazovky. Informace jsou také poskytovány při týdenních aktivacích smartphonu a snímek obrazovky je nahrán z nejčastěji používaných aplikací. Všechna data se shromažďují každý týden za předchozí týden.
Studie bude provedena výhradně prostřednictvím aplikace smartphonu (ESMIRA), která je navržena zejména pro provozování podélných studií.
Primární hypotézy:
- H1: Snížení použití smartphonu na maximálně 2 hodiny denně po dobu 3 týdnů vede k rozdílu v depresivních příznacích účastníků intervence před a po účasti na intervenci.
- H2: Snížení použití smartphonu na maximálně 2 hodiny denně po dobu 3 týdnů vede k rozdílu v kvalitě spánku účastníků intervence před a po účasti na intervenci.
- H3: Snížení používání smartphonu na maximálně 2 hodiny denně po dobu 3 týdnů vede k rozdílu ve vnímaném stresu účastníků intervence před a po účasti na intervenci.
- H4: Snížení použití smartphonu na maximálně 2 hodiny denně po dobu 3 týdnů vede k rozdílu v pohodě účastníků intervence před a po účasti na intervenci.
- H5: Snížení používání smartphonu na maximálně 2 hodiny/den po dobu 3 týdnů vedlo k rozdílu v depresivních příznacích mezi kontrolními a intervenčními skupinami v časovém bodě po intervenci.
- H6: Snížení používání smartphonu na maximálně 2 hodiny/den po dobu 3 týdnů vedlo k rozdílu v kvalitě spánku mezi kontrolními a intervenčními skupinami v časovém bodě po zásahu.
- H7: Snížení používání smartphonu na maximálně 2 hodiny/den po dobu 3 týdnů vedlo k rozdílu vnímaného stresu mezi kontrolními a intervenčními skupinami v časovém bodě po intervenci.
- H8: Snížení používání smartphonu na maximálně 2 hodiny/den po dobu 3 týdnů vedlo k rozdílu v pohodě mezi kontrolními a intervenčními skupinami v časovém bodě po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie využívá metodu vzorkování pohodlí k náboru účastníků. Náborové kanály zahrnují účty sociálních médií univerzity a oddělení (Instagram: istokay.at, Unikrems a X (dříve Twitter): @psychiunikrems), kde příspěvky a aktualizace příběhů poskytnou informace o studii. Kromě toho budou e -maily zaslány na univerzity, univerzity aplikovaných věd a další vzdělávací instituce a budou distribuovány letáky. Tyto materiály budou informovat o potenciálních účastnících o účelu a postupech studie.
Zainteresovaní jednotlivci mají přístup na stránku studie na Esmiře prostřednictvím odkazu nebo kódu QR. Tam poskytují elektronický souhlas před vyplněním dotazníku pro screening, který hodnotí kritéria pro zařazení a vyloučení studie.
Kontrolní skupina bude nabízena také k účasti na intervenci po dokončení studie.
Sběr dat
Veškeré sběr dat a komunikace s účastníky se budou konat výhradně prostřednictvím výzkumné aplikace ESMIRA. Esmira je kompatibilní se všemi chytrými telefony a byla speciálně vyvinuta pro vědecké studie, zejména ty s podélným designem. Aplikace umožňuje správu dotazníků v předem specifikovaných časových bodech a usnadňuje plně anonymní komunikaci s účastníky.
Pro používání ESMIRA není nutné trvalé připojení k internetu. Dokončené dotazníky jsou v aplikaci uloženy lokálně a automaticky se nahrávají, jakmile bude k dispozici připojení k internetu. Výzkumná data jsou uložena v šifrované podobě na zabezpečeném serveru na univerzitě pro další vzdělávání Krems. Anonymita účastníka je zajištěna pomocí náhodně generovaného ID uživatele (12 alfanumerických znaků, např. 4MZM-F8VN-5VYK) přiřazené Esmirou.
Pro více informací o Esmiře navštivte: https://github.com/kl-psychological-metodology/.
Zabezpečení a ukládání dat:
V souladu s článkem 32 DSGVO budou zavedena opatření pro zabezpečení dat, aby byla zajištěna ochrana a důvěrnost informací účastníků. Data jsou uložena na místním serveru a jsou chráněna proti neoprávněnému přístupu. Neoprávněné čtení, kopírování, úpravy nebo vymazání proto není možné. Kromě toho jsou data shromažďována a ukládána pouze v pseudonymizované podobě. Osobní údaje jsou uloženy pouze po celou dobu studie. Poté je uložen pouze ve zcela anonymizované podobě.
Použitý dotazník:
Pouze screening:
Sociodemografické proměnné: Věk (v letech), pohlaví, země bydliště, nejvyšší dokončené vzdělávání, současné vzdělávací/zaměstnanecké status, městská/venkovská klasifikace pobytu.
Duševní zdraví (vlastní hlášení):
Máte stav duševního zdraví, pro který v současné době dostáváte léčbu? (Ano/Ne) Berete v současné době léky na stav duševního zdraví? (Ano/Ne) Využití smartphonu: Používáte svůj smartphone v průměru ≥ 3 hodiny denně? (Ano/Ne)
Posouzeno při screeningu a všech následujících časových bodech (T0, T1, T2):
Depresivní příznaky (PHQ-9) Dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-9) se používá k posouzení depresivních příznaků ve své validované německé verzi, sestávající z 9 položek.
Ověřená německá verze World Health Organization Index (WHO-5) se používá k posouzení pohody účastníků a skládá se z 5 položek a skládá se z 5 položek.
Kvalita spánku (ISI):
Index závažnosti nespavosti (ISI) se používá ve své ověřené německé verzi k posouzení kvality spánku a skládá se ze 7 položek.
Stres (PSQ-20): Stres je hodnocen pomocí německé verze krátké formy dotazníku vnímaného stresu (PSQ-20), který se skládá z 20 položek.
Osamělost (dotazník o osamělosti 3 položky): Osamělost je hodnocena pomocí německé verze stupnice osamělosti tří položek, sestávající ze 3 položek.
Fyzická aktivita: „Kolik z posledních 7 dnů jste byli fyzicky aktivní po dobu nejméně 60 minut?“ a „Kolik minut jste strávili sportem za posledních 7 dní?“ Touha (CEQ-F) [NOT při screeningu]: touha se měří pomocí dotazníku pro zážitek z touhy (CEQ-F) v německé verzi, zejména pro behaviorální závislost a použití smartphonu a skládá se z 9 položek.
Použití smartphonu (vlastní hlášení a nahrávání snímků obrazovky Screenshoty za poslední týden, aktivace a nejčastěji používané aplikace).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Pieh, MD, Full Professor
- Telefonní číslo: +4327328932530
- E-mail: christoph.pieh@donau-uni.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katja Haider, BA MSc
- E-mail: katja.haider@donau-uni.ac.at
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé subjekty
- Větší-rovnou 18 let
- Dostatečné německé dovednosti
- Používání smartphonu denně 3 hodiny nebo více
- Žádná probíhající psychoterapie, psychologická nebo psychofarmakologická léčba
Kritéria pro vyloučení:
- Věk do 18 let
- Nedostatečné německé dovednosti
- Smartphone používejte méně než 3 hodiny denně
- Probíhající psychoterapie, psychologické nebo psychofarmakologické léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro redukci času smartphonu (IG)
Skupina pro redukci času smartphonu (Intervention Group = IG) zkrátí dobu obrazovky smartphonu po dobu 3 týdnů na méně rovnoměrné než 2 hodiny.
Po zásahu neexistují žádné předdefinované hodnoty na obrazovce až do sledování.
|
Doba obrazovky smartphonu musí být zkrácena na méně rovnoměrné 2 hodiny denně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Řídicí skupina (CG) bude používat smartphone nezměněným po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Na začátku (T0), po intervenčním období (= tři týdny po T0) (T1) a při sledování (T2) v obou skupinách.
|
Dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-9) se používá k posouzení depresivních příznaků ve své ověřené německé verzi, sestávající z 9 položek.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň depresivních příznaků.
|
Na začátku (T0), po intervenčním období (= tři týdny po T0) (T1) a při sledování (T2) v obou skupinách.
|
|
Pohoda
Časové okno: Na začátku (T0), po intervenčním období (= tři týdny po T0) (T1) a při sledování (T2) v obou skupinách.
|
Ověřená německá verze indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5) se používá k posouzení blahobytu účastníků a skládá se z 5 položek.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pohody.
|
Na začátku (T0), po intervenčním období (= tři týdny po T0) (T1) a při sledování (T2) v obou skupinách.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Na začátku (T0), po intervenčním období (= tři týdny po T0) (T1) a při sledování (T2) v obou skupinách.
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) se používá ve své ověřené německé verzi. Vysoká Socres znamená vyšší úroveň příznaků nespavosti.
|
Na začátku (T0), po intervenčním období (= tři týdny po T0) (T1) a při sledování (T2) v obou skupinách.
|
|
Stres
Časové okno: Na začátku (T0), po intervenčním období (= tři týdny po T0) (T1) a při sledování (T2) v obou skupinách.
|
Stres bude hodnocen s německou verzí 20-bodové krátké formy dotazníku vnímaného stresu (PSQ-20).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
Na začátku (T0), po intervenčním období (= tři týdny po T0) (T1) a při sledování (T2) v obou skupinách.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha
Časové okno: Na začátku (T0), po intervenčním období (= tři týdny po T0) (T1) a při sledování (T2) v obou skupinách.
|
Touha bude posouzena pomocí ověřené německé verze dotazníku pro zážitek z touhy (CEQ-F).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň touhy.
|
Na začátku (T0), po intervenčním období (= tři týdny po T0) (T1) a při sledování (T2) v obou skupinách.
|
|
Osamělost
Časové okno: Na začátku (T0), po intervenčním období (= tři týdny po T0) (T1) a při sledování (T2) v obou skupinách.
|
Osamělost bude měřena ověřenou německou verzí stupnice tří polot-nelonečna.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň osamělosti.
|
Na začátku (T0), po intervenčním období (= tři týdny po T0) (T1) a při sledování (T2) v obou skupinách.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Týdenní od základní linie (T0) do po zásahu (T1) (= 3 týdny, celkem 4krát), opět při sledování (T2)
|
Bude hodnocena samostatná fyzická aktivita (časy týdně i minuty týdně) (samostatně).
|
Týdenní od základní linie (T0) do po zásahu (T1) (= 3 týdny, celkem 4krát), opět při sledování (T2)
|
|
Využití smartphonu
Časové okno: Týdenní od základní linie (T0) po sledování (T2) (= 6 týdnů, celkem 7krát) v obou skupinách
|
Využití smartphonu bude hodnoceno každý týden v obou skupinách prostřednictvím nahrávání samostatnosti a obrazovky týkající se času obrazovky, aktivace a nejčastěji používaných aplikací v předchozích týdnech.
|
Týdenní od základní linie (T0) po sledování (T2) (= 6 týdnů, celkem 7krát) v obou skupinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Pieh, Full Professor, University for Continuing Education Krems
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- References: Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Medicine, 2(4), 297-307. https://doi.org/10.1016/s1389-9457(00)00065-4 Brandtner, A., & Wegmann, E. (2023). The fear in desire: linking desire thinking and fear of missing out in the social media context. BMC Psychology, 11(1), 176. Brähler, E., Mühlan, H., Albani, C., & Schmidt, S. (2007). Teststatistische Prüfung und Normierung der deutschen Versionen des EUROHIS-QOL Lebensqualität-Index und des WHO-5 Wohlbefindens-Index. Diagnostica, 53(2), 83-96. https://doi.org/10.1026/0012-1924.53.2.83 Cornil, A., Long, J., Rothen, S., Perales, J. C., de Timary, P., & Billieux, J. (2019). The gambling craving experience questionnaire: Psychometric properties of a new scale based on the elaborated intrusion theory of desire. Addictive Behaviors, 95, 110-117. Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Walter, O. B., Kocalevent, R.-D., Weber, C., & Klapp, B. F. (2005). The Perceived Stress Questionnaire (PSQ) Reconsidered: Validation and reference values from different clinical and healthy adult samples. Psychosomatic Medicine, 67(1). https://doi.org/10.1097/01.psy.0000151491.80178.78 Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S., & Klapp, B. F. (2009). PSQ - Perceived Stress Questionnaire. In. Leibniz Institute for Psychology - Open Test Archive. https://doi.org/https://doi.org/10.23668/psycharchives.5138 Fritz, M. The Craving Experience Questionnaire: Validation of a German Version. Gerber, M., Lang, C., Lemola, S., Colledge, F., Kalak, N., Holsboer-Trachsler, E., Pühse, U., & Brand, S. (2016). Validation of the German version of the Insomnia Severity Index in adolescents, young adults and adult workers: results from three crosssectional studies. BMC Psychiatry, 16, 174. https://doi.org/10.1186/s12888-016-0876-8 Klein, E. M., Zenger, M., Tibubos, A. N., Ernst, M., Reiner, I., Schmalbach, B., ... & Beutel, M. E. (2021). Loneliness and its relation to mental health in the general population: Validation and norm values of a brief measure. Journal of affective disorders reports, 4, 100120. Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001). The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. Journal of General Internal Medicine, 16(9), 606-613. https://doi.org/10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x Levenstein, S., Prantera, C., Varvo, V., Scribano, M. L., Berto, E., Luzi, C., & Andreoli, A. (1993). Development of the perceived stress questionnaire: A new tool for psychosomatic research. Journal of Psychosomatic Research, 37(1), 19-32. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/0022-3999(93)90120-5 Löwe, B., Spitzer, R. L., Gräfe, K., Kroenke, K., Quenter, A., Zipfel, S., Buchholz, C., Witte, S., & Herzog, W. (2004). Comparative validity of three screening questionnaires for DSM-IV depressive disorders and physicians' diagnoses. Journal of Affective Disorders, 78(2), 131-140. https://doi.org/10.1016/S0165-0327(02)00237-9 Morin, C. M., Belleville, G., Bélanger, L., & Ivers, H. (2011). The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep, 34(5), 601-608. https://doi.org/10.1093/sleep/34.5.601 Reinwarth, A. C., Petersen, J., Beutel, M. E., Hautzinger, M., & Brähler, E. (2024). Social support in older adults: Validation and norm values of a brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6). Plos one, 19(3), e0299467. Topp, C. W., Østergaard, S. D., Søndergaard, S., & Bech, P. (2015). The WHO-5 Well- Being Index: A Systematic review of the literature. Psychotherapy and Psychosomatics, 84(3), 167-176. https://doi.org/10.1159/000376585
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK GZ 15 2024-2027 (Jiný identifikátor: University of Continuous Education Krems)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .