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歯の骨および骨媒介上顎の膨張後の根体積変化の3次元CBCT分析:パイロット研究。

2025年3月31日 更新者:Michele Cassetta、University of Roma La Sapienza

外根吸収(ERR)は、急速上顎膨張(RME)後に観察される望ましくない副作用です。 この研究の目的は、コーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)ソフトウェア分析を備えた歯borneおよび骨媒介デバイスを使用したRME後の上顎永久臼歯の根体積の変化を調査することを目的としています。

この研究には、骨格横断上顎欠乏症の21人の患者(平均年齢11.8歳±0.79歳)が含まれ、拡張装置のタイプに従って3つのグループにランダムに割り当てられました:歯媒介性hyrax(TB)、骨媒介4-ミニスクリュー(BB4)、骨borne 2-ミニスクリュー(BB2)。 すべてのグループに同じ拡張ネジと活性化プロトコルが適用されました。 CBCTは、治療前(T0)および6ヶ月の追跡調査(T1)で治療後に実施されました。 上顎永久第一臼歯の体積評価は、デジタルソフトウェアを使用して実行され、各グループ(TB、BB4、BB2)のT0とT1の間の平均根体積変化(MM3および%)を評価しました。 Wilcoxonテストはグループ内比較に使用され、Kruskal-Wallisテストがグループ間比較に使用されました。 有意性はP≤0.05に設定されました。

調査の概要

詳細な説明

かなりの力が、歯媒介上顎の膨張において、固定された歯を介して上顎に伝染します。 達成される可能性のある臨床治療上の利点にもかかわらず、この治療には欠点がないわけではありません。 歯に固定された電化製品は、頬の骨の厚さの減少、骨の開窓、歯肉の景気後退、根吸収(RR)を含む、歯や周囲の組織に対するいくつかの悪影響に関連しています。 根の吸収は、歯根のセメント質と象牙質の溶解をもたらす生理学的または病理学的状態として定義することができ、矯正治療と活性な歯の動きの必然的な結果を表している可能性があります。 この点で、Lo Giudiceらによる系統的レビュー。結核RME後の神経積層体積損失のCBCT評価では、この処理が後歯の根体積損失を引き起こすことを強調しました。最初の臼歯は歯を主に神経根吸収の影響を受ける歯を表しています。

近年、アンカレッジ歯に対する従来の拡張の望ましくない影響を減らすために、歯科矯正医によって広く使用されてきました。 BBでは、RME力は口蓋骨に直接適用され、歯の副作用を最小限に抑えながら、骨格整形外科効果を最大化します。 Krusi et al。による系統的レビューによると、骨媒介RMEは、歯の傾斜、鼻腔の幅、根の吸収という用語に有意な違いはありません。

これまで、研究者は、2次元X線写真、CBCT、マイクロトモグラフィ(MICRO-CT)、組織学的検査、走査型電子顕微鏡(SEM)を含むさまざまな方法を使用して、歯列矯正治療後のRRを評価してきました。 Wang et al。によると、CBCTテクノロジーは、歯と根の吸収の体積測定値を評価する際に高い精度を提供します。 さらに、CBCTは、SEMや組織学と比較した場合の侵襲性の低い方法であり、通常、評価された歯の抽出が必要です。

以前の研究では、歯borneおよび骨媒介RME後の上顎永久臼歯の根の長さの線形変化を調査しました。 さらに、他の研究では、歯媒介RME治療プロトコルにおける根吸収のCBCT 3次元体積評価を実施しています。 ただし、歯媒介対骨媒介RMEの効果を比較する場合、ERRの体積評価を実施したのは2つの以前の研究のみでした。

この研究の目的は、アクティブ膨張期に続く上顎永久臼歯の根体積変化における歯媒介性(Hyrax)とコンピューター誘導ミニスクリューがサポートする迅速な上顎膨張器具(2つまたは4つのミニスクリューによってサポート)の効果を比較することでした。

帰無仮説は、各グループ内でRMEが観察された後、上顎永久第一臼歯の根の体積に統計的に有意な変化がなく、3つの治療プロトコル間で統計的に有意な差は観察されないということでした(グループ間評価)。

本研究は、歯植生および骨媒介拡張器の効果の比較評価を含む、ローマのサピエンツァ大学歯科矯正学科で実施されました。 研究の内容の詳細、リスク、利益を含むインフォームドコンセントは、親または保護者によって得られました。 この研究は、倫理委員会(参照番号#5951)によって評価および承認されました。

サンプルは、平均年齢11.8歳(SD 0.79歳)の21人の被験者(13人の女性、男性8人)で構成されていました。 患者は、拡張に使用されるアプライアンスデバイスに従って3つのグループにランダムに割り当てられました:7人の被験者が歯媒介性Hyraxアプライアンス(グループTB)で治療され、7人の被験者が4人のミニスカリューム(グループBB4)に支えられた骨媒介コンピューター誘導expanderで治療され、7人の被験者は骨のコンピューター誘導expander(2人のbb2)で治療されました。 治療群の患者のランダム化は、ClinStat Statistical Software(Martin Bland、ヨーク、イギリス)を使用して実施されました。

すべての患者は、6か月の保持期間(T1)の後、RMEデバイス(T0)の適用(T0)および治療後のCBCT検査を受けました。 露出設定は次のとおりでした:10 mA、90 kV、総スキャン時間15.0秒、有効な放射時間4.0秒、ボクセルサイズ0.2 mm、14 x 16.5 cmのスキャン面積、および約524 mgy/cm2の有効な放射線量。

この研究で分析されたCBCT画像は、この研究のために特異的に獲得されたわけではありませんが、3つの異なる歯列矯正デバイスの骨格および髄腺効果を評価することを目的とした進行中の前向き無作為化臨床試験の一部でした。 イメージングプロトコルは、倫理的ガイドラインに従って確立され、関連する機関審査委員会によって承認されました。

この研究に含まれる患者のT0およびT1 CBCTレコードは、3次元の上顎永久臼歯の根の変化を決定するためにデジタル評価されました。 RME電化製品と臨床プロトコルの構造特性に関する情報は、次のように報告されています。 結核群では、上顎の最初の臼歯のバンドを使用して、歯媒介性Hyraxアプライアンスが設計されました。 BB4グループでは、骨媒介のエキスパンダーは、口蓋丸室の救急骨と麻痺性の両方の位置に挿入された4人のミニスリュースによってサポートされていました。 BB2グループでは、骨borneエキスパンダーは、口蓋の救急界の地域に挿入された2人のミニスリュースによって支えられていました。 すべてのグループで同じタイプの拡張ネジと拡張プロトコルが使用されました。 具体的には、8mmのネジの開口部が達成されるまで、10mmのHyraxクリックネジ(イタリア、ボローニャ、ボローニャ、ボローニャ、ボローニャ)、1日あたり4分の3ターン(1ターンあたり0.20mm、毎日0.6mm)で作動しました。

治療群の活性膨張段階に続く上顎永久臼歯の根体積変化のデジタル分析を可能にするために、次の方法が実装されました。

  1. 治療前(T0)および治療後(T1)CBCTのDICOMファイルは、Mimics Medical Software(Materalize、VR。 19.0、ルーベン、ベルギー);
  2. DICOMファイルをアップロードした後、各患者に対して歯科および骨の解剖学の3Dモデルテンプレートが作成され、最小しきい値値700HUと最大閾値3095HUを設定し、歯の根の体積を正確に評価する目的で(図1)。
  3. Mimics Medical Softwareで生成されたSTLファイルは、Autodesk Meshmixer(Autodesk Inc)にエクスポートされました。調査した各歯の3Dモデル(右上顎永久第一大臼歯および左上顎永久臼歯、治療前および治療後の左左のモデル)は、周囲の解剖学的構造から分離されました(図2)。
  4. 評価された歯の3次元画像は、STLファイルとして個別に保存され、Mimics医療ソフトウェアに再輸入されました。
  5. Mimics Medical Softwareによって提供される機能を使用して、調査対象の各歯の体積をMM3で評価しました。

統計分析記述統計(平均、標準偏差、最小、最大、最大)が使用されました。 すべての治療グループの各歯について、平均△体積とT0の平均体積の比を計算し、パーセンテージとして表現しました。 すべてのデータはExcelデータベースに記録されました(Microsoft Corporation、2018)。 データ分析は、統計ソフトウェア(IBM SPSS統計、バージョン25.0)を使用して実行されました。 研究仮説をテストするために、少数の参加者を考えると、ノンパラメトリックテストが選択されました。 Wilcoxonテストを使用して、T1で記録された値が各グループ内のT0で記録された値と大幅に異なるかどうかを判断しました。 治療プロトコルが従属変数の値に影響を与えるかどうかを評価するために、Kruskal-Wallisテストを使用してグループ比較を実施しました。 結果は、p値<0.05で有意であると考えられていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 後期混合歯列または永久歯列の白人の子供、
  • 少なくとも8 mmの片側または両側横方向の上顎欠乏症、
  • 以前の矯正治療はありません、
  • 良い口腔衛生、
  • 永久臼歯の頂点の完了、
  • 適切な前処理および保持後のCBCTレコードの可用性

除外基準:

  • 全身症候群
  • 急性口腔感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:4 Miniscrews Bone-Borne Expansion Group
コンピューター誘導の最小限の侵襲的およびフラップレスアプローチを使用した4つまたは2つのミニスリューム挿入
結核群では、上顎の最初の臼歯のバンドを使用して、歯媒介性Hyraxアプライアンスが設計されました。 BB4グループでは、骨媒介のエキスパンダーは、口蓋丸室の救急骨と麻痺性の両方の位置に挿入された4人のミニスリュースによってサポートされていました。 BB2グループでは、骨borneエキスパンダーは、口蓋の救急界の地域に挿入された2人のミニスリュースによって支えられていました。 すべてのグループで同じタイプの拡張ネジと拡張プロトコルが使用されました。 具体的には、8mmのネジの開口部が達成されるまで、10mmのHyraxクリックネジ(イタリア、ボローニャ、ボローニャ、ボローニャ、ボローニャ)、1日あたり4分の3ターン(1ターンあたり0.20mm、毎日0.6mm)で作動しました。

すべての患者は、6か月の保持期間(T1)の後、RMEデバイス(T0)の適用(T0)および治療後のCBCT検査を受けました。 露出設定は次のとおりでした:10 mA、90 kV、総スキャン時間15.0秒、有効な放射時間4.0秒、ボクセルサイズ0.2 mm、14 x 16.5 cmのスキャン面積、および約524 mgy/cm2の有効な放射線量。

この研究で分析されたCBCT画像は、この研究のために特異的に獲得されたわけではありませんが、3つの異なる歯列矯正デバイスの骨格および髄腺効果を評価することを目的とした進行中の前向き無作為化臨床試験の一部でした。 イメージングプロトコルは、倫理的ガイドラインに従って確立され、関連する機関審査委員会によって承認されました。

実験的:2ミニスクリュース骨媒介グループ
コンピューター誘導の最小限の侵襲的およびフラップレスアプローチを使用した4つまたは2つのミニスリューム挿入
結核群では、上顎の最初の臼歯のバンドを使用して、歯媒介性Hyraxアプライアンスが設計されました。 BB4グループでは、骨媒介のエキスパンダーは、口蓋丸室の救急骨と麻痺性の両方の位置に挿入された4人のミニスリュースによってサポートされていました。 BB2グループでは、骨borneエキスパンダーは、口蓋の救急界の地域に挿入された2人のミニスリュースによって支えられていました。 すべてのグループで同じタイプの拡張ネジと拡張プロトコルが使用されました。 具体的には、8mmのネジの開口部が達成されるまで、10mmのHyraxクリックネジ(イタリア、ボローニャ、ボローニャ、ボローニャ、ボローニャ)、1日あたり4分の3ターン(1ターンあたり0.20mm、毎日0.6mm)で作動しました。

すべての患者は、6か月の保持期間(T1)の後、RMEデバイス(T0)の適用(T0)および治療後のCBCT検査を受けました。 露出設定は次のとおりでした:10 mA、90 kV、総スキャン時間15.0秒、有効な放射時間4.0秒、ボクセルサイズ0.2 mm、14 x 16.5 cmのスキャン面積、および約524 mgy/cm2の有効な放射線量。

この研究で分析されたCBCT画像は、この研究のために特異的に獲得されたわけではありませんが、3つの異なる歯列矯正デバイスの骨格および髄腺効果を評価することを目的とした進行中の前向き無作為化臨床試験の一部でした。 イメージングプロトコルは、倫理的ガイドラインに従って確立され、関連する機関審査委員会によって承認されました。

実験的:歯媒介エキスパンダー
結核群では、上顎の最初の臼歯のバンドを使用して、歯媒介性Hyraxアプライアンスが設計されました。 BB4グループでは、骨媒介のエキスパンダーは、口蓋丸室の救急骨と麻痺性の両方の位置に挿入された4人のミニスリュースによってサポートされていました。 BB2グループでは、骨borneエキスパンダーは、口蓋の救急界の地域に挿入された2人のミニスリュースによって支えられていました。 すべてのグループで同じタイプの拡張ネジと拡張プロトコルが使用されました。 具体的には、8mmのネジの開口部が達成されるまで、10mmのHyraxクリックネジ(イタリア、ボローニャ、ボローニャ、ボローニャ、ボローニャ)、1日あたり4分の3ターン(1ターンあたり0.20mm、毎日0.6mm)で作動しました。

すべての患者は、6か月の保持期間(T1)の後、RMEデバイス(T0)の適用(T0)および治療後のCBCT検査を受けました。 露出設定は次のとおりでした:10 mA、90 kV、総スキャン時間15.0秒、有効な放射時間4.0秒、ボクセルサイズ0.2 mm、14 x 16.5 cmのスキャン面積、および約524 mgy/cm2の有効な放射線量。

この研究で分析されたCBCT画像は、この研究のために特異的に獲得されたわけではありませんが、3つの異なる歯列矯正デバイスの骨格および髄腺効果を評価することを目的とした進行中の前向き無作為化臨床試験の一部でした。 イメージングプロトコルは、倫理的ガイドラインに従って確立され、関連する機関審査委員会によって承認されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
活性膨張段階に続く上顎永久臼歯の根体積変化。
時間枠:最大14か月
最大14か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URomLS_5951a

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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