- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06912568
Analisi CBCT tridimensionale delle variazioni del volume della radice a seguito dell'espansione mascellare di denti e trasmesse da ossa: uno studio pilota.
Il riassorbimento della radice esterna (ERR) è un effetto collaterale indesiderato osservata dopo un'espansione mascellare rapida (RME). Questo studio mirava a studiare i cambiamenti nel volume della radice dei primi molari permanenti mascellari dopo RME usando dispositivi di origine ossea e di origine ossea con analisi del software di tomografia computerizzata a trave a cono (CBCT).
Lo studio ha incluso 21 pazienti (età media di 11,8 anni ± 0,79 anni) con carenza mascellare trasversale scheletrica, assegnato casualmente in tre gruppi in base al tipo di dispositivo di espansione: Hyrax nato dai denti (TB), 4-ministri a 4 (BB4) e BB2). La stessa vite di espansione e protocollo di attivazione sono stati applicati in tutti i gruppi. Un CBCT è stato effettuato prima del trattamento (T0) e dopo il trattamento con un follow-up di 6 mesi (T1). La valutazione volumetrica dei primi molari permanenti mascellari è stata eseguita utilizzando software digitale, valutando le variazioni del volume della radice medio (MM3 e %) tra T0 e T1 in ciascun gruppo (TB, BB4, BB2). Il test Wilcoxon è stato utilizzato per i confronti intra-gruppi e il test di Kruskal-Wallis è stato utilizzato per confronti tra gruppi. Il significato è stato impostato a p≤0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Forze significative vengono trasmesse alla mascella attraverso i denti ancorati nell'espansione mascellare di origine denti. Nonostante i benefici terapeutici clinici che possono essere raggiunti, questo trattamento non è privo di svantaggi. Gli elettrodomestici ancorati dai denti sono stati associati a diversi effetti avversi sui denti e sui tessuti circostanti, tra cui lo spessore osseo buccale, la fenestrazione ossea, la recessione gengivale e il riassorbimento delle radici (RR). Il riassorbimento delle radici può essere definito come una condizione fisiologica o patologica con conseguente dissoluzione del cemento e della dentina delle radici dentali e può rappresentare una conseguenza inevitabile del trattamento ortodontico e del movimento attivo dei denti. A questo proposito, una revisione sistematica di Lo Giudice et al. Sulla valutazione del CBCT della perdita del volume radicolare a seguito di TB RME ha evidenziato che questo trattamento provoca la perdita del volume delle radici dei denti posteriori, con i primi molari che rappresentano i denti principalmente colpiti dal riassorbimento radicolare.
Negli ultimi anni, i dispositivi di espansione trasmessi da ossa sono stati ampiamente utilizzati dagli ortodontisti per ridurre gli effetti indesiderati dell'espansione convenzionale sui denti di ancoraggio. Nelle forze BB RME vengono applicate direttamente all'osso palatale per massimizzare l'effetto ortopedico scheletrico minimizzando gli effetti collaterali dentali. Secondo la revisione sistematica di Krusi et al., RME nato osseo è associato a una maggiore apertura della sutura rispetto alla RME trasmessa dai denti, senza differenze significative nel termine dell'inclinazione dei denti, nella larghezza della cavità nasale e nel riassorbimento delle radici.
Ad oggi, i ricercatori hanno valutato RR dopo un trattamento ortodontico usando diversi metodi, tra cui radiografie bidimensionali, CBCT, microtomografia (micro-CT), esami istologici e microscopia elettronica a scansione (SEM). Secondo Wang et al., La tecnologia CBCT offre un'elevata precisione nella valutazione di misurazioni volumetriche dei denti e del riassorbimento delle radici. Inoltre, il CBCT è un metodo meno invasivo rispetto a SEM e istologia, che in genere richiede l'estrazione dei denti valutati.
Precedenti studi hanno studiato i cambiamenti lineari nella lunghezza della radice dei primi molari mascellari permanenti dopo RME trasmessi da denti e nato ossei. Inoltre, altri studi hanno condotto una valutazione volumetrica tridimensionale del CBCT del riassorbimento delle radici nei protocolli di trattamento RME trasmessi da denti. Tuttavia, quando si confrontano gli effetti della RME trasmessa da denti e di origine ossea, solo due studi precedenti hanno condotto una valutazione volumetrica di ERR.
L'obiettivo di questo studio era di confrontare gli effetti degli apparecchi di espansione maxillari rapidi a guida dei denti (Hyrax) e del ministero a guida del computer (supportate da 2 o 4 miniscite) sui cambiamenti del volume radicale dei primi molari mascellari permanenti in seguito alla fase di espansione attiva.
Le ipotesi nulle erano che nessun cambiamento statisticamente significativo nel volume della radice dei primi molari permanenti mascellari dopo RME sarebbe stato osservato all'interno di ciascun gruppo (valutazione intra-gruppo) e che non si osservavano differenze statisticamente significative tra i tre protocolli di trattamento (valutazione tra gruppi).
Il presente studio è stato condotto presso il Dipartimento di Ortodonzia dell'Università di Roma di Sapienza che ha coinvolto la valutazione comparativa degli effetti degli espansori trasmessi da denti e nato. Il consenso informato, inclusi i dettagli del contenuto, dei rischi e dei benefici dello studio, è stato ottenuto da genitori o tutori. Lo studio è stato valutato e approvato dal comitato etico (numero di riferimento n. 5951).
Il campione consisteva in 21 soggetti (13 femmine, 8 maschi) con un'età media di 11,8 anni (SD 0,79 anni). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 3 gruppi in base al dispositivo dell'appliance utilizzato per l'espansione: 7 soggetti sono stati trattati con l'apparecchio Hyrax nato dal dente (TB di gruppo), 7 soggetti sono stati trattati con un espansore guidato da 2 minischer a livello informatico (gruppo BB4). La randomizzazione dei pazienti nei gruppi di trattamento è stata eseguita utilizzando il software statistico di ClinStat (Martin Bland, York, Regno Unito).
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami CBCT prima dell'applicazione del dispositivo RME (T0) e del post-trattamento, dopo il periodo di conservazione di 6 mesi (T1). Le impostazioni di esposizione erano le seguenti: 10 mA, 90 kV, tempo di scansione totale di 15,0 secondi, tempo di radiazione efficace di 4,0 secondi, dimensioni del voxel di 0,2 mm, area di scansione di 14 x 16,5 cm e una dose di radiazione efficace di circa 524 mGy/cm2.
Le immagini CBCT analizzate in questo studio non sono state acquisite specificamente per questa ricerca, ma facevano parte di uno studio clinico randomizzato prospettico in corso volto a valutare gli effetti scheletrici e dentoalveolari di tre diversi dispositivi ortodontici. Il protocollo di imaging è stato istituito in conformità con le linee guida etiche ed è stato approvato dal pertinente comitato di revisione istituzionale.
I record CBCT T0 e T1 di pazienti inclusi in questo studio sono stati valutati digitalmente per determinare le variazioni del volume delle radici dei primi molari mascellari permanenti nelle tre dimensioni. Le informazioni sulle caratteristiche strutturali degli apparecchi RME e del protocollo clinico sono riportate come segue. Nel gruppo TB, l'appliance Hyrax nato dai denti è stato progettato con bande sui primi molari mascellari; Nel gruppo BB4, l'espansore trasmesso osseo era supportato da 4 ministri inseriti sia nella posizione paramedica che parapalatale della volta palatale; Nel gruppo BB2, l'espansore trasmesso osseo è stato supportato da 2 ministri inseriti nella regione paramedica del palato. Lo stesso tipo di vite di espansione e protocollo di espansione sono stati utilizzati in tutti i gruppi. In particolare, una vite di clic Hyrax da 10 mm (Dentaurum, Bologna, Italia) è stata attivata da 4 quarto di giri il primo giorno e da 3 quarti di viaggio al giorno durante la fase attiva del trattamento (0,20 mm per turno, 0,6 mm al giorno) fino a quando non è stata raggiunta un'apertura della vite di 8 mm.
Il seguente metodo è stato implementato per consentire l'analisi digitale delle variazioni del volume delle radici dei primi molari permanenti mascellari in seguito alla fase di espansione attiva nei gruppi di trattamento:
- I file DICOM di CBCT di DICOM di pre-trattamento (T0) e post-trattamento (T1) sono stati caricati su imitazioni mediche (Materialis, VR. 19.0, Leuven, Belgio);
- Dopo aver caricato i file DICOM, sono stati creati modelli di modello 3D dell'anatomia dentale e ossea per ciascun paziente, impostando un valore di soglia minimo di 700Hu e un valore di soglia massimo di 3095HU con lo scopo di raggiungere una valutazione accurata del volume della radice dentale (Figura 1);
- I file STL generati in Mimics Medical Software sono stati esportati in Autodesk Meshmixer (Autodesk Inc); I modelli 3D di ciascun dente studiato (primo molare permanente mascellare destro e primo molare, pre-trattamento e post-trattamento maxillari sinistro sono stati isolati dalle strutture anatomiche circostanti (Figura 2);
- Le immagini tridimensionali dei denti valutate sono state salvate individualmente come file STL e reimportate nel software medico mimics;
- Utilizzando la funzione offerta da Mimics Medical Software, il volume di ciascun dente studiato è stato valutato in MM3.
Sono state utilizzate analisi statistiche statistiche descrittive (media, deviazione standard, minimo, massimo). Il rapporto tra il volume △ medio e il volume medio a T0 è stato calcolato per ciascun dente in tutti i gruppi di trattamento ed espresso in percentuale. Tutti i dati sono stati registrati in un database Excel (Microsoft Corporation, 2018). L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il software statistico (IBM SPSS Statistics, versione 25.0). Per testare le ipotesi di ricerca, dato il piccolo numero di partecipanti, sono stati scelti test non parametrici. Il test Wilcoxon è stato utilizzato per determinare se i valori registrati in T1 differivano significativamente da quelli registrati a T0 all'interno di ciascun gruppo. Per valutare se il protocollo di trattamento ha influenzato i valori della variabile dipendente, è stato condotto un confronto di gruppo utilizzando il test di Kruskal-Wallis. I risultati sono stati considerati significativi per un valore p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini caucasici in dentatura mista o dentatura permanente,
- Carenza mascellare trasversale unilaterale o bilaterale di almeno 8 mm,
- Nessun precedente trattamento ortodontico,
- buona igiene orale,
- Completamento dell'apossificazione dei primi molari permanenti,
- Disponibilità di adeguati record CBCT pre-trattamento e post-ritenzione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi sindrome sistemica
- Infezioni orali acute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 4 Gruppo di espansione nato a ossa ministri
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Quattro o due inserimenti di ministrizioni utilizzando approccio minimamente invasivo e senza flap guidato dal computer
Nel gruppo TB, l'appliance Hyrax nato dai denti è stato progettato con bande sui primi molari mascellari; Nel gruppo BB4, l'espansore trasmesso osseo era supportato da 4 ministri inseriti sia nella posizione paramedica che parapalatale della volta palatale; Nel gruppo BB2, l'espansore trasmesso osseo è stato supportato da 2 ministri inseriti nella regione paramedica del palato.
Lo stesso tipo di vite di espansione e protocollo di espansione sono stati utilizzati in tutti i gruppi.
In particolare, una vite di clic Hyrax da 10 mm (Dentaurum, Bologna, Italia) è stata attivata da 4 quarto di giri il primo giorno e da 3 quarti di viaggio al giorno durante la fase attiva del trattamento (0,20 mm per turno, 0,6 mm al giorno) fino a quando non è stata raggiunta un'apertura della vite di 8 mm.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami CBCT prima dell'applicazione del dispositivo RME (T0) e del post-trattamento, dopo il periodo di conservazione di 6 mesi (T1). Le impostazioni di esposizione erano le seguenti: 10 mA, 90 kV, tempo di scansione totale di 15,0 secondi, tempo di radiazione efficace di 4,0 secondi, dimensioni del voxel di 0,2 mm, area di scansione di 14 x 16,5 cm e una dose di radiazione efficace di circa 524 mGy/cm2. Le immagini CBCT analizzate in questo studio non sono state acquisite specificamente per questa ricerca, ma facevano parte di uno studio clinico randomizzato prospettico in corso volto a valutare gli effetti scheletrici e dentoalveolari di tre diversi dispositivi ortodontici. Il protocollo di imaging è stato istituito in conformità con le linee guida etiche ed è stato approvato dal pertinente comitato di revisione istituzionale. |
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Sperimentale: 2 Minischews Group di origine ossea
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Quattro o due inserimenti di ministrizioni utilizzando approccio minimamente invasivo e senza flap guidato dal computer
Nel gruppo TB, l'appliance Hyrax nato dai denti è stato progettato con bande sui primi molari mascellari; Nel gruppo BB4, l'espansore trasmesso osseo era supportato da 4 ministri inseriti sia nella posizione paramedica che parapalatale della volta palatale; Nel gruppo BB2, l'espansore trasmesso osseo è stato supportato da 2 ministri inseriti nella regione paramedica del palato.
Lo stesso tipo di vite di espansione e protocollo di espansione sono stati utilizzati in tutti i gruppi.
In particolare, una vite di clic Hyrax da 10 mm (Dentaurum, Bologna, Italia) è stata attivata da 4 quarto di giri il primo giorno e da 3 quarti di viaggio al giorno durante la fase attiva del trattamento (0,20 mm per turno, 0,6 mm al giorno) fino a quando non è stata raggiunta un'apertura della vite di 8 mm.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami CBCT prima dell'applicazione del dispositivo RME (T0) e del post-trattamento, dopo il periodo di conservazione di 6 mesi (T1). Le impostazioni di esposizione erano le seguenti: 10 mA, 90 kV, tempo di scansione totale di 15,0 secondi, tempo di radiazione efficace di 4,0 secondi, dimensioni del voxel di 0,2 mm, area di scansione di 14 x 16,5 cm e una dose di radiazione efficace di circa 524 mGy/cm2. Le immagini CBCT analizzate in questo studio non sono state acquisite specificamente per questa ricerca, ma facevano parte di uno studio clinico randomizzato prospettico in corso volto a valutare gli effetti scheletrici e dentoalveolari di tre diversi dispositivi ortodontici. Il protocollo di imaging è stato istituito in conformità con le linee guida etiche ed è stato approvato dal pertinente comitato di revisione istituzionale. |
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Sperimentale: Expander nato dai denti
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Nel gruppo TB, l'appliance Hyrax nato dai denti è stato progettato con bande sui primi molari mascellari; Nel gruppo BB4, l'espansore trasmesso osseo era supportato da 4 ministri inseriti sia nella posizione paramedica che parapalatale della volta palatale; Nel gruppo BB2, l'espansore trasmesso osseo è stato supportato da 2 ministri inseriti nella regione paramedica del palato.
Lo stesso tipo di vite di espansione e protocollo di espansione sono stati utilizzati in tutti i gruppi.
In particolare, una vite di clic Hyrax da 10 mm (Dentaurum, Bologna, Italia) è stata attivata da 4 quarto di giri il primo giorno e da 3 quarti di viaggio al giorno durante la fase attiva del trattamento (0,20 mm per turno, 0,6 mm al giorno) fino a quando non è stata raggiunta un'apertura della vite di 8 mm.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami CBCT prima dell'applicazione del dispositivo RME (T0) e del post-trattamento, dopo il periodo di conservazione di 6 mesi (T1). Le impostazioni di esposizione erano le seguenti: 10 mA, 90 kV, tempo di scansione totale di 15,0 secondi, tempo di radiazione efficace di 4,0 secondi, dimensioni del voxel di 0,2 mm, area di scansione di 14 x 16,5 cm e una dose di radiazione efficace di circa 524 mGy/cm2. Le immagini CBCT analizzate in questo studio non sono state acquisite specificamente per questa ricerca, ma facevano parte di uno studio clinico randomizzato prospettico in corso volto a valutare gli effetti scheletrici e dentoalveolari di tre diversi dispositivi ortodontici. Il protocollo di imaging è stato istituito in conformità con le linee guida etiche ed è stato approvato dal pertinente comitato di revisione istituzionale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del volume radicale dei primi molari permanenti mascellari dopo la fase di espansione attiva.
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
|
fino a 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
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