- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06912568
Tredimensjonal CBCT-analyse av rotvolumendringer etter tannben og beinbåren maxillary Expansion: en pilotstudie.
Ekstern rotresorpsjon (ERR) er en uønsket bivirkning observert etter rask maxillary -ekspansjon (RME). Denne studien hadde som mål å undersøke endringer i rotvolumet til maxillary permanente første molarer etter RME ved bruk av tannbårne og beinbårne enheter med programvareanalyse av Cone-Beam Computert Tomography (CBCT).
Studien inkluderte 21 pasienter (gjennomsnittsalder 11,8 år ± 0,79 år) med skjelett tverrgående maxillary-mangel, tilfeldig tildelt tre grupper i henhold til typen ekspansjonsenhet: tannbåren Hyrax (TB), beinbåren 4-miniscrew (BB4) og beinbåren 2-miniscrew (BB2). Den samme ekspansjonsskruen og aktiveringsprotokollen ble brukt i alle grupper. En CBCT ble utført før behandling (T0) og etter behandling ved en 6-måneders oppfølging (T1). Den volumetriske vurderingen av maxillary permanente første molarer ble utført ved bruk av digital programvare, og evaluerte de gjennomsnittlige rotvolumendringene (MM3 og %) mellom T0 og T1 i hver gruppe (TB, BB4, BB2). Wilcoxon-testen ble brukt til sammenligning av grupper, og Kruskal-Wallis-testen ble brukt til sammenligninger mellom grupper. Betydningen ble satt til P≤0,05.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydelige krefter overføres til maxillaen gjennom de forankrede tennene i tannbåren maxillary-utvidelse. Til tross for de kliniske terapeutiske fordelene som kan oppnås, er denne behandlingen ikke uten ulemper. Tannforankrede apparater har vært assosiert med flere bivirkninger på tennene og det omkringliggende vevet, inkludert redusert bukkal bentykkelse, beinfenestrering, gingival resesjon og rotresorpsjon (RR). Rotresorpsjon kan defineres som en fysiologisk eller patologisk tilstand som resulterer i oppløsningen av sementum og dentin av tannrøtter og kan representere en uunngåelig konsekvens av kjeveortopedisk behandling og aktiv tannbevegelse. I denne forbindelse har en systematisk gjennomgang av Lo Giudice et al. På CBCT -vurderingen av tap av radikalt volum etter TB, fremhevet RME at denne behandlingen forårsaker tap av rotvolum av bakre tenner, med de første jekslene som representerer tennene som for det meste er påvirket av radikalt resorpsjon.
De siste årene har benbårne ekspansjonsenheter blitt mye brukt av kjeveortopeder for å redusere de uønskede effektene av konvensjonell ekspansjon på ankerholdige tenner. I BB påføres RME-krefter direkte på det palatale beinet for å maksimere den skjelettortopediske effekten mens de minimerer tannbivirkninger. I henhold til den systematiske gjennomgangen av Krusi et al., Er beinbåren RME assosiert med større suturåpning sammenlignet med tannbåren RME, uten signifikante forskjeller i termin av tannhelling, nesehulen bredde og rotresorpsjon.
Til dags dato har forskere vurdert RR etter kjeveortopedisk behandling ved bruk av forskjellige metoder, inkludert todimensjonale røntgenbilder, CBCT, mikrotomografi (mikro-CT), histologiske undersøkelser og skanningselektronmikroskopi (SEM). I følge Wang et al. Gir CBCT -teknologi høy nøyaktighet i vurderingen av volumetriske målinger av tenner og rotresorpsjon. Videre er CBCT en mindre invasiv metode sammenlignet med SEM og histologi, som vanligvis krever ekstraksjon av de vurderte tennene.
Tidligere studier har undersøkt de lineære endringene i rotlengde på maxillary permanente første molarer etter tannbårne og beinbårne RME. Videre har andre studier utført en CBCT tredimensjonal volumetrisk vurdering av rotresorpsjon i tannbårne RME-behandlingsprotokoller. Når man sammenligner effekten av tannbåren vs beinbåren RME, har bare to tidligere studier imidlertid utført en volumetrisk vurdering av feil.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av tannbåren (Hyrax) og datastyrt miniscrew-støttet hurtig maxillary ekspansjonsapparater (støttet av 2 eller 4 miniscrews) på rotvolumendringer av maxillary permanente første molarer etter den aktive ekspansjonsfasen.
Nullhypotesene var at ingen statistisk signifikante endringer i rotvolum av maksillære permanente første molarer etter RME ville bli observert i hver gruppe (evaluering av gruppe) og at ingen statistisk signifikante forskjeller ville bli observert mellom de tre behandlingsprotokollene (evaluering mellom gruppe).
Den nåværende studien ble utført ved Institutt for kjeveortopedi ved Sapienza University of Roma som involverte den komparative vurderingen av effekten av tannbårne og beinbårne utvidere. Det informerte samtykket inkludert detaljer om studiens innhold, risikoer og fordeler ble oppnådd av foreldrene eller foresatte. Studien ble vurdert og godkjent av etikkomiteen (referanse nummer #5951).
Utvalget besto av 21 personer (13 kvinner, 8 hanner) med en gjennomsnittsalder på 11,8 år (0,79 SD). Pasientene ble tilfeldig tildelt 3 grupper i henhold til apparatanordningen som ble brukt for utvidelsen: 7 forsøkspersoner ble behandlet med det tannbårne Hyrax-apparatet (gruppe TB), 7 personer ble behandlet med en beinbåren datastyrt ekspander støttet av 4 miniscrews (Group BB4) og 7 personer ble behandlet med en benbornet datamaskin. Randomiseringen av pasientene i behandlingsgruppene ble utført ved bruk av Clinstat Statistical Software (Martin Bland, York, Storbritannia).
Alle pasienter gjennomgikk CBCT-undersøkelser før anvendelse av RME-enheten (T0) og etterbehandling, etter 6-måneders retensjonsperiode (T1). Eksponeringsinnstillingene var som følger: 10 mA, 90 kV, total skanningstid på 15,0 sekunder, effektiv strålingstid på 4,0 sekunder, voxelstørrelse på 0,2 mm, skanneareal på 14 x 16,5 cm og en effektiv stråledose på omtrent 524 MGY/cm2.
CBCT -bildene som ble analysert i denne studien ble ikke anskaffet spesielt for denne forskningen, men var en del av en pågående prospektiv randomisert klinisk studie som hadde som mål å evaluere skjelett- og dentoalveolære effekten av tre forskjellige kjeveortopediske apparater. Imaging -protokollen ble opprettet i samsvar med etiske retningslinjer og ble godkjent av det relevante institusjonelle gjennomgangsstyret.
T0- og T1 CBCT -registreringene av pasienter som ble inkludert i denne studien ble digitalt vurdert for å bestemme rotvolumendringene av maxillary permanente første molarer i de tre dimensjonene. Informasjon om de strukturelle egenskapene til RME -apparater og den kliniske protokollen rapporteres som følger. I TB-gruppen ble det tannbårne Hyrax-apparatet designet med bånd på maxillary First Molars; I BB4-gruppen ble den beinbårne ekspanderen støttet av 4 miniscrews satt inn både i paramediansk og parapalatal stilling til det palatalhvelvet; I BB2-gruppen ble den beinbårne ekspanderen støttet av 2 miniscrews satt inn i den paramediske regionen av ganen. Den samme typen ekspansjonsskrue og ekspansjonsprotokoll ble brukt i alle grupper. Spesielt ble en 10 mm Hyrax-klikkskrue (Dentaurum, Bologna, Italia) aktivert av 4 kvart svinger den første dagen og med 3 kvart svinger per dag i den aktive behandlingsfasen (0,20 mm per sving, 0,6 mm daglig) til en 8 mm skrueåpning var oppnådd.
Følgende metode ble implementert for å tillate den digitale analysen av rotvolumendringer av maksillære permanente første molarer etter den aktive ekspansjonsfasen i behandlingsgruppene:
- DICOM-filer for forbehandling (T0) og etterbehandling (T1) CBCT-er ble lastet opp til å etterligne medisinsk programvare (materialisering, VR. 19.0, Leuven, Belgia);
- Etter å ha lastet opp DICOM -filene, ble 3D -modellmaler for tann- og beinanatomi opprettet for hver pasient, og satte en minimum terskelverdi på 700Hu og en maksimal terskelverdi på 3095HU med det formål å oppnå en nøyaktig evaluering av tannrotrotvolum (figur1);
- STL -filer generert i MIMICS Medical Software ble eksportert til Autodesk Meshmixer (Autodesk Inc); 3D-modellene for hver undersøkte tann (høyre maxillary permanent første molar og venstre maxillary permanent første molar, forbehandling og etterbehandling) ble isolert fra de omkringliggende anatomiske strukturer (figur 2);
- De tredimensjonale bildene av de vurderte tennene ble individuelt lagret som STL-filer og importert på nytt i MIMICs medisinsk programvare;
- Ved å bruke funksjonen som ble tilbudt av Mimics Medical Software, ble volumet til hver undersøkte tann vurdert i MM3.
Statistisk analyse Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, minimum, maksimum) ble brukt. Forholdet mellom gjennomsnittlig △ volum og gjennomsnittlig volum ved T0 ble beregnet for hver tann i alle behandlingsgrupper og uttrykt i prosent. Alle data ble registrert i en Excel -database (Microsoft Corporation, 2018). Dataanalyse ble utført ved bruk av statistisk programvare (IBM SPSS -statistikk, versjon 25.0). For å teste forskningshypotesene, gitt det lille antallet deltakere, ble ikke-parametriske tester valgt. Wilcoxon -testen ble brukt for å bestemme om verdiene som ble registrert ved T1, skilte seg betydelig fra de som ble registrert ved T0 i hver gruppe. For å vurdere om behandlingsprotokollen påvirket verdiene til den avhengige variabelen, ble en gruppesammenligning utført ved bruk av Kruskal-Wallis-testen. Resultatene ble ansett som signifikante for en p-verdi <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kaukasiske barn i sen blandet tannbehandling eller permanent tannbehandling,
- ensidig eller bilateral tverrgående maxillærmangel på minst 8 mm,
- Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling,
- God oral hygiene,
- fullføring av apexification av permanente første molarer,
- Tilgjengeligheten av tilstrekkelig forbehandling og CBCT-poster etter retensjon
Eksklusjonskriterier:
- ethvert systemisk syndrom
- akutte orale infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 Miniscrews Bone-Borne Expansion Group
|
Fire eller to miniscrews-innsettinger ved bruk av datastyrt minimalt invasiv og klaffløs tilnærming
I TB-gruppen ble det tannbårne Hyrax-apparatet designet med bånd på maxillary First Molars; I BB4-gruppen ble den beinbårne ekspanderen støttet av 4 miniscrews satt inn både i paramediansk og parapalatal stilling til det palatalhvelvet; I BB2-gruppen ble den beinbårne ekspanderen støttet av 2 miniscrews satt inn i den paramediske regionen av ganen.
Den samme typen ekspansjonsskrue og ekspansjonsprotokoll ble brukt i alle grupper.
Spesielt ble en 10 mm Hyrax-klikkskrue (Dentaurum, Bologna, Italia) aktivert av 4 kvart svinger den første dagen og med 3 kvart svinger per dag i den aktive behandlingsfasen (0,20 mm per sving, 0,6 mm daglig) til en 8 mm skrueåpning var oppnådd.
Alle pasienter gjennomgikk CBCT-undersøkelser før anvendelse av RME-enheten (T0) og etterbehandling, etter 6-måneders retensjonsperiode (T1). Eksponeringsinnstillingene var som følger: 10 mA, 90 kV, total skanningstid på 15,0 sekunder, effektiv strålingstid på 4,0 sekunder, voxelstørrelse på 0,2 mm, skanneareal på 14 x 16,5 cm og en effektiv stråledose på omtrent 524 MGY/cm2. CBCT -bildene som ble analysert i denne studien ble ikke anskaffet spesielt for denne forskningen, men var en del av en pågående prospektiv randomisert klinisk studie som hadde som mål å evaluere skjelett- og dentoalveolære effekten av tre forskjellige kjeveortopediske apparater. Imaging -protokollen ble opprettet i samsvar med etiske retningslinjer og ble godkjent av det relevante institusjonelle gjennomgangsstyret. |
|
Eksperimentell: 2 miniscrews beinbårne gruppe
|
Fire eller to miniscrews-innsettinger ved bruk av datastyrt minimalt invasiv og klaffløs tilnærming
I TB-gruppen ble det tannbårne Hyrax-apparatet designet med bånd på maxillary First Molars; I BB4-gruppen ble den beinbårne ekspanderen støttet av 4 miniscrews satt inn både i paramediansk og parapalatal stilling til det palatalhvelvet; I BB2-gruppen ble den beinbårne ekspanderen støttet av 2 miniscrews satt inn i den paramediske regionen av ganen.
Den samme typen ekspansjonsskrue og ekspansjonsprotokoll ble brukt i alle grupper.
Spesielt ble en 10 mm Hyrax-klikkskrue (Dentaurum, Bologna, Italia) aktivert av 4 kvart svinger den første dagen og med 3 kvart svinger per dag i den aktive behandlingsfasen (0,20 mm per sving, 0,6 mm daglig) til en 8 mm skrueåpning var oppnådd.
Alle pasienter gjennomgikk CBCT-undersøkelser før anvendelse av RME-enheten (T0) og etterbehandling, etter 6-måneders retensjonsperiode (T1). Eksponeringsinnstillingene var som følger: 10 mA, 90 kV, total skanningstid på 15,0 sekunder, effektiv strålingstid på 4,0 sekunder, voxelstørrelse på 0,2 mm, skanneareal på 14 x 16,5 cm og en effektiv stråledose på omtrent 524 MGY/cm2. CBCT -bildene som ble analysert i denne studien ble ikke anskaffet spesielt for denne forskningen, men var en del av en pågående prospektiv randomisert klinisk studie som hadde som mål å evaluere skjelett- og dentoalveolære effekten av tre forskjellige kjeveortopediske apparater. Imaging -protokollen ble opprettet i samsvar med etiske retningslinjer og ble godkjent av det relevante institusjonelle gjennomgangsstyret. |
|
Eksperimentell: Tannbåren utvidelse
|
I TB-gruppen ble det tannbårne Hyrax-apparatet designet med bånd på maxillary First Molars; I BB4-gruppen ble den beinbårne ekspanderen støttet av 4 miniscrews satt inn både i paramediansk og parapalatal stilling til det palatalhvelvet; I BB2-gruppen ble den beinbårne ekspanderen støttet av 2 miniscrews satt inn i den paramediske regionen av ganen.
Den samme typen ekspansjonsskrue og ekspansjonsprotokoll ble brukt i alle grupper.
Spesielt ble en 10 mm Hyrax-klikkskrue (Dentaurum, Bologna, Italia) aktivert av 4 kvart svinger den første dagen og med 3 kvart svinger per dag i den aktive behandlingsfasen (0,20 mm per sving, 0,6 mm daglig) til en 8 mm skrueåpning var oppnådd.
Alle pasienter gjennomgikk CBCT-undersøkelser før anvendelse av RME-enheten (T0) og etterbehandling, etter 6-måneders retensjonsperiode (T1). Eksponeringsinnstillingene var som følger: 10 mA, 90 kV, total skanningstid på 15,0 sekunder, effektiv strålingstid på 4,0 sekunder, voxelstørrelse på 0,2 mm, skanneareal på 14 x 16,5 cm og en effektiv stråledose på omtrent 524 MGY/cm2. CBCT -bildene som ble analysert i denne studien ble ikke anskaffet spesielt for denne forskningen, men var en del av en pågående prospektiv randomisert klinisk studie som hadde som mål å evaluere skjelett- og dentoalveolære effekten av tre forskjellige kjeveortopediske apparater. Imaging -protokollen ble opprettet i samsvar med etiske retningslinjer og ble godkjent av det relevante institusjonelle gjennomgangsstyret. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rotvolumendringer av maksillære permanente første jeksler etter den aktive ekspansjonsfasen.
Tidsramme: opptil 14 måneder
|
opptil 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URomLS_5951a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .