- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06912568
Tredimensionel CBCT-analyse af rodvolumenændringer efter tandbenet og knoglemornet maxillær ekspansion: en pilotundersøgelse.
Ekstern rodresorption (ERR) er en uønsket bivirkning observeret efter hurtig maxillær ekspansion (RME). Denne undersøgelse havde til formål at undersøge ændringer i rodvolumenet af Maxillary Permanent First Molars efter RME ved hjælp af tandbårne og knoglemårne enheder med keglebjælkecomputeret tomografi (CBCT) softwareanalyse.
Undersøgelsen omfattede 21 patienter (middelalder 11,8 år ± 0,79 år) med skelet-tværgående maxillærmangel, tilfældigt tildelt i tre grupper i henhold til den type ekspansionsindretning: tandbårne Hyrax (TB), knoglemornet 4-miniscrew (BB4) og knoglemornet 2-miniscrew (BB2). Den samme ekspansionsskrue og aktiveringsprotokol blev anvendt i alle grupper. En CBCT blev udført før behandling (T0) og efter behandling ved en 6-måneders opfølgning (T1). Den volumetriske vurdering af maxillære permanente første molarer blev udført under anvendelse af digital software ved at evaluere de gennemsnitlige rodvolumenændringer (MM3 og %) mellem T0 og T1 i hver gruppe (TB, BB4, BB2). Wilcoxon-testen blev anvendt til sammenligninger inden for grupper, og Kruskal-Wallis-testen blev anvendt til sammenligninger mellem gruppen. Betydningen blev sat til P≤0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydelige kræfter overføres til maxillaen gennem de forankrede tænder i tandbåret maxillær ekspansion. På trods af de kliniske terapeutiske fordele, der kan opnås, er denne behandling ikke uden ulemper. Tandforankrede apparater er blevet forbundet med adskillige bivirkninger på tænderne og det omgivende væv, herunder reduceret bukkal knogletykkelse, knoglerhukning, gingival recession og rodresorption (RR). Rootresorption kan defineres som en fysiologisk eller patologisk tilstand, hvilket resulterer i opløsning af cementum og tandlæge -rødder og kan repræsentere en uundgåelig konsekvens af ortodontisk behandling og aktiv tandbevægelse. I denne henseende har en systematisk gennemgang af Lo Giudice et al. På CBCT -vurderingen af radikulært volumentab efter TB RME fremhævede, at denne behandling forårsager rodvolumentab af bageste tænder, med de første molarer, der repræsenterer de tænder, der for det meste er påvirket af radikal resorption.
I de senere år er knoglemorne ekspansionsenheder blevet vidt brugt af ortodontister til at reducere de uønskede virkninger af konventionel ekspansion på forankringstænder. I BB påføres kræfter direkte på den palatale knogle for at maksimere skelet-ortopædisk effekt, mens den minimerer tandbivirkninger. I henhold til den systematiske gennemgang af Krusi et al. Er knoglemorne RME forbundet med større suturåbning sammenlignet med tandbåren RME uden nogen signifikante forskelle i tandhældningsperioden, næsehulen bredde og rodresorption.
Indtil videre har forskere vurderet RR efter ortodontisk behandling ved anvendelse af forskellige metoder, herunder to-dimensionelle røntgenbilleder, CBCT, mikrotomografi (Micro-CT), histologiske undersøgelser og scanningselektronmikroskopi (SEM). Ifølge Wang et al. Tilbyder CBCT -teknologi høj nøjagtighed ved vurdering af volumetriske målinger af tænder og rodresorption. Endvidere er CBCT en mindre invasiv metode sammenlignet med SEM og histologi, som typisk kræver ekstraktion af de vurderede tænder.
Tidligere undersøgelser har undersøgt de lineære ændringer i rodlængde på maxillary permanente første molarer efter tandbårne og knoglemorne RME. Endvidere har andre undersøgelser udført en CBCT-tredimensionel volumetrisk vurdering af rodresorption i tandbårne RME-behandlingsprotokoller. Når man sammenligner virkningerne af tandbårne vs knoglemorne RME, har kun to tidligere undersøgelser udført en volumetrisk vurdering af ERR.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af tandbårne (Hyrax) og computerstyret miniscrew-understøttede hurtige maxillære ekspansionsapparater (understøttet af 2 eller 4 miniscrews) på rodvolumenændringer af maksillære permanente første molære efter den aktive ekspansionsfase.
Nulhypoteserne var, at ingen statistisk signifikante ændringer i rodvolumen af maxillære permanente første molarer efter RME ville blive observeret inden for hver gruppe (intra-gruppe-evaluering), og at der ikke ville blive observeret nogen statistisk signifikante forskelle mellem de tre behandlingsprotokoller (evaluering af gruppen).
Den nuværende undersøgelse blev udført ved Institut for Ortodonti ved Sapienza University of Rom, der involverede den sammenlignende vurdering af virkningerne af tandbårne og knoglemorne udvidere. Det informerede samtykke inklusive detaljer om undersøgelsens indhold, risici og fordele blev opnået af forældrene eller værgerne. Undersøgelsen blev vurderet og godkendt af etikudvalget (referencenummer #5951).
Prøven bestod af 21 forsøgspersoner (13 hunner, 8 mænd) med en gennemsnitlig alder på 11,8 år (SD 0,79 år). Patienterne blev tilfældigt tildelt 3 grupper i henhold til apparatindretningen, der blev anvendt til ekspansion: 7 forsøgspersoner blev behandlet med det tandbårne Hyrax-apparat (gruppe TB), 7 forsøgspersoner blev behandlet med en knoglemorne computerstyret ekspander understøttet af 4 miniscrews (gruppe BB4) og 7 forsøgspersoner blev behandlet med en knogel-borne computer-guidet ekspander understøttet af 2 miniscrews (gruppe BB2). Randomiseringen af patienterne i behandlingsgrupperne blev udført under anvendelse af ClinStat Statistical Software (Martin Bland, York, Storbritannien).
Alle patienter gennemgik CBCT-undersøgelser inden anvendelsen af RME-enheden (T0) og efterbehandling efter 6-måneders tilbageholdelsesperiode (T1). Eksponeringsindstillingerne var som følger: 10 Ma, 90 kV, total scanningstid på 15,0 sekunder, effektiv strålingstid på 4,0 sekunder, voxelstørrelse på 0,2 mm, scanningsområde på 14 x 16,5 cm og en effektiv stråledosis på ca. 524 mgy/cm2.
CBCT -billederne, der blev analyseret i denne undersøgelse, blev ikke erhvervet specifikt til denne forskning, men var en del af et igangværende potentielle randomiserede kliniske forsøg med det formål at evaluere skelet- og dentoalveolære virkninger af tre forskellige ortodontiske anordninger. Billeddannelsesprotokollen blev etableret i overensstemmelse med etiske retningslinjer og blev godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg.
T0- og T1 -CBCT -poster over patienter inkluderet i denne undersøgelse blev vurderet digitalt for at bestemme rodvolumenændringerne af maxillære permanente første molarer i de tre dimensioner. Oplysninger om de strukturelle egenskaber ved RME -apparater og den kliniske protokol rapporteres som følger. I TB-gruppen blev den tandbårne Hyrax-apparat designet med bånd på maxillære første molarer; I BB4-gruppen blev den knoglemorne ekspander understøttet af 4 miniscrews indsat både i paramediansk og parapalatal position af palatalhvelvet; I BB2-gruppen blev den knoglemorne ekspander understøttet af 2 miniscrews indsat i den paramediske region i ganen. Den samme type ekspansionsskrue og ekspansionsprotokol blev anvendt i alle grupper. Specifikt blev en 10 mm Hyrax-klikskrue (Dentaurum, Bologna, Italien) aktiveret med 4 kvartdrejninger den første dag, og med 3 kvart-sving pr. Dag i den aktive behandlingsfase (0,20 mm pr. Tur, 0,6 mm dagligt), indtil en 8 mm skrueåbning blev opnået.
Følgende metode blev implementeret for at muliggøre den digitale analyse af ændringer i rodvolumen af maxillære permanente første molarer efter den aktive ekspansionsfase i behandlingsgrupperne:
- DICOM-filer med forbehandling (T0) og efterbehandling (T1) CBCT'er blev uploadet for at efterligne medicinsk software (Materialize, VR. 19.0, Leuven, Belgien);
- Efter upload af DICOM -filerne blev 3D -modelskabeloner for tand- og knogleranatomien oprettet for hver patient, hvilket indstiller en minimumsgrænseværdi på 700HU og en maksimal tærskelværdi på 3095HU med det formål at opnå en nøjagtig evaluering af tandrotsvolumen (figur1);
- STL -filer genereret i efterligning af medicinsk software blev eksporteret til Autodesk MeshMixer (Autodesk Inc); 3D-modellerne af hver undersøgt tand (højre maxillær permanent første molær og venstre maxillær permanent første molær, forbehandling og efterbehandling) blev isoleret fra de omgivende anatomiske strukturer (figur 2);
- De tredimensionelle billeder af de vurderede tænder blev individuelt gemt som STL-filer og importeret igen i den efterligner medicinske software;
- Ved hjælp af den funktion, der tilbydes af Mimics Medical Software, blev volumenet af hver undersøgt tand vurderet i MM3.
Statistisk analyse Beskrivende statistik (gennemsnit, standardafvigelse, minimum, maksimum,) blev anvendt. Forholdet mellem gennemsnittet △ volumen og gennemsnitsvolumen ved T0 blev beregnet for hver tand i alle behandlingsgrupper og udtrykt som en procentdel. Alle data blev registreret i en Excel -database (Microsoft Corporation, 2018). Dataanalyse blev udført ved hjælp af statistisk software (IBM SPSS -statistik, version 25.0). For at teste forskningshypoteserne i betragtning af det lille antal deltagere blev der ikke valgt ikke-parametriske test. Wilcoxon -testen blev anvendt til at bestemme, om de værdier, der blev registreret ved T1, signifikant adskiller sig fra dem, der blev registreret ved T0 inden for hver gruppe. For at vurdere, om behandlingsprotokollen påvirkede værdierne for den afhængige variabel, blev der foretaget en gruppesammenligning under anvendelse af Kruskal-Wallis-testen. Resultaterne blev betragtet som signifikante for en p-værdi <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kaukasiske børn i sen blandet tandpræstation eller permanent tandpræstation,
- ensidig eller bilateral tværgående maxillær mangel på mindst 8 mm,
- Ingen tidligere ortodontisk behandling,
- god mundhygiejne,
- Afslutning af spids af permanente første molarer,
- Tilgængelighed af tilstrækkelig forbehandling og CBCT-poster efter tilbageholdelse
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert systemisk syndrom
- Akutte orale infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4 Miniscrews Bone-Borne Expansion Group
|
Fire eller to miniscrews-indsættelser ved hjælp af computerstyret minimalt invasiv og flapless tilgang
I TB-gruppen blev den tandbårne Hyrax-apparat designet med bånd på maxillære første molarer; I BB4-gruppen blev den knoglemorne ekspander understøttet af 4 miniscrews indsat både i paramediansk og parapalatal position af palatalhvelvet; I BB2-gruppen blev den knoglemorne ekspander understøttet af 2 miniscrews indsat i den paramediske region i ganen.
Den samme type ekspansionsskrue og ekspansionsprotokol blev anvendt i alle grupper.
Specifikt blev en 10 mm Hyrax-klikskrue (Dentaurum, Bologna, Italien) aktiveret med 4 kvartdrejninger den første dag, og med 3 kvart-sving pr. Dag i den aktive behandlingsfase (0,20 mm pr. Tur, 0,6 mm dagligt), indtil en 8 mm skrueåbning blev opnået.
Alle patienter gennemgik CBCT-undersøgelser inden anvendelsen af RME-enheden (T0) og efterbehandling efter 6-måneders tilbageholdelsesperiode (T1). Eksponeringsindstillingerne var som følger: 10 Ma, 90 kV, total scanningstid på 15,0 sekunder, effektiv strålingstid på 4,0 sekunder, voxelstørrelse på 0,2 mm, scanningsområde på 14 x 16,5 cm og en effektiv stråledosis på ca. 524 mgy/cm2. CBCT -billederne, der blev analyseret i denne undersøgelse, blev ikke erhvervet specifikt til denne forskning, men var en del af et igangværende potentielle randomiserede kliniske forsøg med det formål at evaluere skelet- og dentoalveolære virkninger af tre forskellige ortodontiske anordninger. Billeddannelsesprotokollen blev etableret i overensstemmelse med etiske retningslinjer og blev godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg. |
|
Eksperimentel: 2 Miniscrews knoglemårne gruppe
|
Fire eller to miniscrews-indsættelser ved hjælp af computerstyret minimalt invasiv og flapless tilgang
I TB-gruppen blev den tandbårne Hyrax-apparat designet med bånd på maxillære første molarer; I BB4-gruppen blev den knoglemorne ekspander understøttet af 4 miniscrews indsat både i paramediansk og parapalatal position af palatalhvelvet; I BB2-gruppen blev den knoglemorne ekspander understøttet af 2 miniscrews indsat i den paramediske region i ganen.
Den samme type ekspansionsskrue og ekspansionsprotokol blev anvendt i alle grupper.
Specifikt blev en 10 mm Hyrax-klikskrue (Dentaurum, Bologna, Italien) aktiveret med 4 kvartdrejninger den første dag, og med 3 kvart-sving pr. Dag i den aktive behandlingsfase (0,20 mm pr. Tur, 0,6 mm dagligt), indtil en 8 mm skrueåbning blev opnået.
Alle patienter gennemgik CBCT-undersøgelser inden anvendelsen af RME-enheden (T0) og efterbehandling efter 6-måneders tilbageholdelsesperiode (T1). Eksponeringsindstillingerne var som følger: 10 Ma, 90 kV, total scanningstid på 15,0 sekunder, effektiv strålingstid på 4,0 sekunder, voxelstørrelse på 0,2 mm, scanningsområde på 14 x 16,5 cm og en effektiv stråledosis på ca. 524 mgy/cm2. CBCT -billederne, der blev analyseret i denne undersøgelse, blev ikke erhvervet specifikt til denne forskning, men var en del af et igangværende potentielle randomiserede kliniske forsøg med det formål at evaluere skelet- og dentoalveolære virkninger af tre forskellige ortodontiske anordninger. Billeddannelsesprotokollen blev etableret i overensstemmelse med etiske retningslinjer og blev godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg. |
|
Eksperimentel: Tandbåret ekspander
|
I TB-gruppen blev den tandbårne Hyrax-apparat designet med bånd på maxillære første molarer; I BB4-gruppen blev den knoglemorne ekspander understøttet af 4 miniscrews indsat både i paramediansk og parapalatal position af palatalhvelvet; I BB2-gruppen blev den knoglemorne ekspander understøttet af 2 miniscrews indsat i den paramediske region i ganen.
Den samme type ekspansionsskrue og ekspansionsprotokol blev anvendt i alle grupper.
Specifikt blev en 10 mm Hyrax-klikskrue (Dentaurum, Bologna, Italien) aktiveret med 4 kvartdrejninger den første dag, og med 3 kvart-sving pr. Dag i den aktive behandlingsfase (0,20 mm pr. Tur, 0,6 mm dagligt), indtil en 8 mm skrueåbning blev opnået.
Alle patienter gennemgik CBCT-undersøgelser inden anvendelsen af RME-enheden (T0) og efterbehandling efter 6-måneders tilbageholdelsesperiode (T1). Eksponeringsindstillingerne var som følger: 10 Ma, 90 kV, total scanningstid på 15,0 sekunder, effektiv strålingstid på 4,0 sekunder, voxelstørrelse på 0,2 mm, scanningsområde på 14 x 16,5 cm og en effektiv stråledosis på ca. 524 mgy/cm2. CBCT -billederne, der blev analyseret i denne undersøgelse, blev ikke erhvervet specifikt til denne forskning, men var en del af et igangværende potentielle randomiserede kliniske forsøg med det formål at evaluere skelet- og dentoalveolære virkninger af tre forskellige ortodontiske anordninger. Billeddannelsesprotokollen blev etableret i overensstemmelse med etiske retningslinjer og blev godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rodvolumenændringer af maxillære permanente første molarer efter den aktive ekspansionsfase.
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Op til 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URomLS_5951a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .