- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06912568
Trojrozměrná analýza CBCT změn objemu kořene po maxilární expanzi přenášené zuby a kostí: pilotní studie.
Vnější resorpce kořenů (ERR) je nežádoucí vedlejší účinek pozorovaný po rychlé maxilární expanzi (RME). Cílem této studie bylo prozkoumat změny v objemu kořene maxilárních permanentních prvních stoliček po RME pomocí zubních a kostních zařízení s softwarovou analýzou počítačové tomografie (CBCT).
Studie zahrnovala 21 pacientů (průměrný věk 11,8 let ± 0,79 let) s kosterním příčným maxilárním nedostatkem, náhodně přiděleným do tří skupin podle typu expanzního zařízení: zuby přenášené Hyrax (TB), kostní 4-minutová (BB4) (BB4) a kostní 2 minuty (BB2). Stejný expanzní šroubový a aktivační protokol byl aplikován ve všech skupinách. CBCT byla provedena před léčbou (T0) a po léčbě při 6měsíčním sledování (T1). Objemové hodnocení maxilárních permanentních prvních stoliček bylo provedeno pomocí digitálního softwaru, což vyhodnotilo průměrné změny objemu kořenů (MM3 a %) mezi T0 a T1 v každé skupině (TB, BB4, BB2). Wilcoxonův test byl použit pro porovnání uvnitř skupiny a pro srovnání mezi skupinami byl použit test Kruskal-Wallis. Význam byl stanoven na P <0,05.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Významné síly jsou přenášeny do maxily skrz ukotvené zuby v maxilární expanzi přenášené zuby. Navzdory klinickým terapeutickým přínosům, kterých lze dosáhnout, není tato léčba bez nedostatků. Spotřebiče zakotvené zuby byly spojeny s několika nepříznivými účinky na zuby a okolní tkáně, včetně snížené tloušťky bukální kosti, fenestrace kosti, recese gingiválního a kořenového resorpce (RR). Resorpce kořenů může být definována jako fyziologický nebo patologický stav, který má za následek rozpuštění cementu a dentinu zubních kořenů a může představovat nevyhnutelný důsledek ortodontického ošetření a aktivního pohybu zubů. V tomto ohledu systematický přehled Lo Giudice et al. Při hodnocení CBCT posouzení ztráty objemu radikulárního objemu po TB RME zdůraznilo, že toto ošetření způsobuje ztrátu objemu kořenů zadních zubů, přičemž první stoličky představují zuby většinou ovlivněné radikální resorpcí.
V posledních letech byla ortodontisté široce používána rozšiřující zařízení přenášená kostí, aby se snížily nežádoucí účinky konvenční expanze na ukotvení zubů. V BB RME jsou síly přímo aplikovány na palatální kosti, aby se maximalizoval kosterní ortopedický účinek při minimalizaci zubních vedlejších účinků. Podle systematického přezkumu Krusi et al., RME přenášený kostí je spojen s větším otevřením stehu ve srovnání s RME přenášeným zubem, bez významných rozdílů v době sklonu zubu, šířky nosní dutiny a resorpce kořenů.
K dnešnímu dni vědci hodnotili RR po ortodontické léčbě pomocí různých metod, včetně dvourozměrných rentgenových snímků, CBCT, mikrotomografie (micro-CT), histologických vyšetření a skenovací elektronové mikroskopie (SEM). Podle Wang et al., Technologie CBCT nabízí vysokou přesnost při hodnocení objemových měření zubů a resorpce kořenů. Kromě toho je CBCT méně invazivní metodou ve srovnání s SEM a histologií, která obvykle vyžaduje extrakci hodnocených zubů.
Předchozí studie zkoumaly lineární změny v délce kořene maxilárních permanentních prvních stoliček po RME přenášené zuby a kostí. Jiné studie navíc provedly trojrozměrné objemové hodnocení kořenového resorpce CBCT v protokolech léčby RME přenášené zuby. Při porovnání účinků RME přenášených zubům vs. kostí však pouze dvě předchozí studie provedly objemové hodnocení ERR.
Cílem této studie bylo porovnat účinky zubních přenášených (Hyrax) a počítačově vedené miniscrew podporované rychlé maxilární expanzní zařízení (podporované 2 nebo 4 miniscrews) na změny objemu kořene maxilárního permanentního prvního první fáze po fázi aktivní expanze.
Nulové hypotézy byly, že žádné statisticky významné změny objemu kořenů maxilárních permanentních prvních stoliček po RME by byly pozorovány v každé skupině (hodnocení uvnitř skupiny) a že mezi třemi léčebnými protokoly (hodnocení mezi skupinou) by nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (hodnocení mezi skupinou).
Tato studie byla provedena na Katedře ortodontiky Říma University of Sapienza zahrnující srovnávací hodnocení účinků zubních a kostních expandů. Informovaný souhlas včetně podrobností o obsahu, rizicích a výhodách studie získal rodiče nebo opatrovníci. Studie byla hodnocena a schválena Etickou komisí (referenční číslo #5951).
Vzorek se skládal z 21 subjektů (13 žen, 8 mužů) s průměrným věkem 11,8 let (0,79 let SD). Pacienti byli náhodně přiřazeni k 3 skupinám podle zařízení používaného pro expanzi: 7 subjektů bylo ošetřeno zubním zařízením Hyrax Hyrax (skupina TB), 7 subjektů bylo ošetřeno kostním počítačovým expandérem podporovaným 2 miniscrew (skupinou BB4) a 7 subjektů (skupiny BB4) a skupiny BB2). Randomizace pacientů v léčebných skupinách byla provedena pomocí statistického softwaru Clinstat (Martin Bland, York, Velká Británie).
Všichni pacienti podstoupili zkoušky CBCT před aplikací zařízení RME (T0) a po ošetření po 6měsíční retenční období (T1). Nastavení expozice bylo následující: 10 mA, 90 kV, celková doba skenování 15,0 sekundy, efektivní doba záření 4,0 sekundy, velikost voxelu 0,2 mm, skenovací plocha 14 x 16,5 cm a efektivní dávka záření přibližně 524 mGy/cm2.
Snímky CBCT analyzované v této studii nebyly získány speciálně pro tento výzkum, ale byly součástí probíhající prospektivní randomizované klinické studie zaměřené na vyhodnocení kosterních a dentoalveolárních účinků tří různých ortodontických zařízení. Zobrazovací protokol byl stanoven v souladu s etickými pokyny a byl schválen příslušnou institucionální revizní radou.
Záznamy T0 a T1 CBCT u pacientů zahrnutých do této studie byly digitálně hodnoceny za účelem stanovení změn objemu kořene maxilárních permanentních prvních stoliček ve třech rozměrech. Informace týkající se strukturálních charakteristik zařízení RME a klinického protokolu jsou uvedeny následovně. Ve skupině TB byl spotřebič Hyrax přenášen zuby navržen s pásmami na Maxillary First Molars; Ve skupině BB4 byl expandér přenášen kostí podporován 4 miniscrews vloženými do paramediánské a parapalatální polohy palatálního trezoru; Ve skupině BB2 byl expandér přenášený kostí podporován 2 miniscrews vloženými do oblasti Paramedian v patře. Ve všech skupinách byl použit stejný typ expanzního šroubu a expanzního protokolu. Konkrétně byl první den aktivován o 4 čtvrt-otočení a o 3 čtvrtholení denně během aktivní fáze léčby (0,6 mm denně, dokud nebylo dosaženo, až došlo k otvoru 8 mm, až 3 čtvrttur denně, až do dosažení 8mm otevření šroubu, až 3 čtvrtiny otoků denně, byl aktivován o 10 mm (0,20 mm za kolo za kolo (0,6 mm denně), dokud nebylo dosaženo, až o 3 čtvrtiny otoků denně během aktivní fáze léčby.
Byla implementována následující metoda, aby se umožnila digitální analýza změn objemu kořenů maxilárních permanentních prvních stoliček po fázi aktivní expanze v léčebných skupinách:
- Soubory DICOM o předběžném ošetření (T0) a po ošetření (T1) CBCT byly nahrány do Mimics Medical Software (Savelize, VR. 19.0, Leuven, Belgie);
- Po nahrávání souborů DICOM byly pro každého pacienta vytvořeny 3D modelové šablony zubní a kostní anatomie, čímž se stanovila minimální prahová hodnota 700HU a maximální prahová hodnota 3095HU s cílem dosáhnout přesného vyhodnocení objemu dentálního kořene (obrázek 1);
- Soubory STL generované v Mimics Medical Software byly exportovány do společnosti Autodesk MeshMixer (Autodesk Inc); 3D modely každého zkoumaného zubu (pravý maxilární permanentní první molární a ponechaný maxilární permanentní první molární, před léčba a po léčbě) byly izolovány z okolních anatomických struktur (obrázek 2);
- Trojrozměrné obrazy hodnocených zubů byly individuálně uloženy jako soubory STL a znovu importovány do lékařského softwaru mimics;
- Pomocí funkce nabízené společností Mimics Medical Software byl objem každého zkoumaného zubu hodnocen v MM3.
Byly použity statistické analýzy popisné statistiky (průměr, standardní odchylka, minimum, maximum). Poměr mezi průměrným objemem △ a průměrným objemem v T0 byl vypočten pro každý zub ve všech léčebných skupinách a vyjádřen jako procento. Všechna data byla zaznamenána v databázi Excel (Microsoft Corporation, 2018). Analýza dat byla provedena pomocí statistického softwaru (statistika IBM SPSS, verze 25.0). Pro testování hypotéz pro výzkum, vzhledem k malému počtu účastníků byly vybrány neparametrické testy. Wilcoxonův test byl použit k určení, zda se hodnoty zaznamenané na T1 významně lišily od hodnot zaznamenaných v T0 v každé skupině. Pro posouzení, zda léčebný protokol ovlivnil hodnoty závislé proměnné, bylo provedeno srovnání skupiny pomocí testu Kruskal-Wallis. Výsledky byly považovány za významné pro hodnotu p <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazské děti v pozdně smíšeném chrupu nebo trvalém chrupu,
- jednostranný nebo bilaterální příčný maxilární nedostatek nejméně 8 mm,
- Žádné předchozí ortodontické ošetření,
- Dobrá ústní hygiena,
- dokončení apexifikace trvalých prvních stoliček,
- Dostupnost adekvátní předběžné ošetření a záznamy CBCT po retenci
Kritéria pro vyloučení:
- jakýkoli systémový syndrom
- Akutní ústní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4 miniscrews kostní expanzní skupina
|
Čtyři nebo dva inzerce miniscrews pomocí počítačově řízeného minimálně invazivního a bezchybného přístupu
Ve skupině TB byl spotřebič Hyrax přenášen zuby navržen s pásmami na Maxillary First Molars; Ve skupině BB4 byl expandér přenášen kostí podporován 4 miniscrews vloženými do paramediánské a parapalatální polohy palatálního trezoru; Ve skupině BB2 byl expandér přenášený kostí podporován 2 miniscrews vloženými do oblasti Paramedian v patře.
Ve všech skupinách byl použit stejný typ expanzního šroubu a expanzního protokolu.
Konkrétně byl první den aktivován o 4 čtvrt-otočení a o 3 čtvrtholení denně během aktivní fáze léčby (0,6 mm denně, dokud nebylo dosaženo, až došlo k otvoru 8 mm, až 3 čtvrttur denně, až do dosažení 8mm otevření šroubu, až 3 čtvrtiny otoků denně, byl aktivován o 10 mm (0,20 mm za kolo za kolo (0,6 mm denně), dokud nebylo dosaženo, až o 3 čtvrtiny otoků denně během aktivní fáze léčby.
Všichni pacienti podstoupili zkoušky CBCT před aplikací zařízení RME (T0) a po ošetření po 6měsíční retenční období (T1). Nastavení expozice bylo následující: 10 mA, 90 kV, celková doba skenování 15,0 sekundy, efektivní doba záření 4,0 sekundy, velikost voxelu 0,2 mm, skenovací plocha 14 x 16,5 cm a efektivní dávka záření přibližně 524 mGy/cm2. Snímky CBCT analyzované v této studii nebyly získány speciálně pro tento výzkum, ale byly součástí probíhající prospektivní randomizované klinické studie zaměřené na vyhodnocení kosterních a dentoalveolárních účinků tří různých ortodontických zařízení. Zobrazovací protokol byl stanoven v souladu s etickými pokyny a byl schválen příslušnou institucionální revizní radou. |
|
Experimentální: 2 miniscrews kostní skupina
|
Čtyři nebo dva inzerce miniscrews pomocí počítačově řízeného minimálně invazivního a bezchybného přístupu
Ve skupině TB byl spotřebič Hyrax přenášen zuby navržen s pásmami na Maxillary First Molars; Ve skupině BB4 byl expandér přenášen kostí podporován 4 miniscrews vloženými do paramediánské a parapalatální polohy palatálního trezoru; Ve skupině BB2 byl expandér přenášený kostí podporován 2 miniscrews vloženými do oblasti Paramedian v patře.
Ve všech skupinách byl použit stejný typ expanzního šroubu a expanzního protokolu.
Konkrétně byl první den aktivován o 4 čtvrt-otočení a o 3 čtvrtholení denně během aktivní fáze léčby (0,6 mm denně, dokud nebylo dosaženo, až došlo k otvoru 8 mm, až 3 čtvrttur denně, až do dosažení 8mm otevření šroubu, až 3 čtvrtiny otoků denně, byl aktivován o 10 mm (0,20 mm za kolo za kolo (0,6 mm denně), dokud nebylo dosaženo, až o 3 čtvrtiny otoků denně během aktivní fáze léčby.
Všichni pacienti podstoupili zkoušky CBCT před aplikací zařízení RME (T0) a po ošetření po 6měsíční retenční období (T1). Nastavení expozice bylo následující: 10 mA, 90 kV, celková doba skenování 15,0 sekundy, efektivní doba záření 4,0 sekundy, velikost voxelu 0,2 mm, skenovací plocha 14 x 16,5 cm a efektivní dávka záření přibližně 524 mGy/cm2. Snímky CBCT analyzované v této studii nebyly získány speciálně pro tento výzkum, ale byly součástí probíhající prospektivní randomizované klinické studie zaměřené na vyhodnocení kosterních a dentoalveolárních účinků tří různých ortodontických zařízení. Zobrazovací protokol byl stanoven v souladu s etickými pokyny a byl schválen příslušnou institucionální revizní radou. |
|
Experimentální: expandér přenášející zuby
|
Ve skupině TB byl spotřebič Hyrax přenášen zuby navržen s pásmami na Maxillary First Molars; Ve skupině BB4 byl expandér přenášen kostí podporován 4 miniscrews vloženými do paramediánské a parapalatální polohy palatálního trezoru; Ve skupině BB2 byl expandér přenášený kostí podporován 2 miniscrews vloženými do oblasti Paramedian v patře.
Ve všech skupinách byl použit stejný typ expanzního šroubu a expanzního protokolu.
Konkrétně byl první den aktivován o 4 čtvrt-otočení a o 3 čtvrtholení denně během aktivní fáze léčby (0,6 mm denně, dokud nebylo dosaženo, až došlo k otvoru 8 mm, až 3 čtvrttur denně, až do dosažení 8mm otevření šroubu, až 3 čtvrtiny otoků denně, byl aktivován o 10 mm (0,20 mm za kolo za kolo (0,6 mm denně), dokud nebylo dosaženo, až o 3 čtvrtiny otoků denně během aktivní fáze léčby.
Všichni pacienti podstoupili zkoušky CBCT před aplikací zařízení RME (T0) a po ošetření po 6měsíční retenční období (T1). Nastavení expozice bylo následující: 10 mA, 90 kV, celková doba skenování 15,0 sekundy, efektivní doba záření 4,0 sekundy, velikost voxelu 0,2 mm, skenovací plocha 14 x 16,5 cm a efektivní dávka záření přibližně 524 mGy/cm2. Snímky CBCT analyzované v této studii nebyly získány speciálně pro tento výzkum, ale byly součástí probíhající prospektivní randomizované klinické studie zaměřené na vyhodnocení kosterních a dentoalveolárních účinků tří různých ortodontických zařízení. Zobrazovací protokol byl stanoven v souladu s etickými pokyny a byl schválen příslušnou institucionální revizní radou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny objemu kořenů maxilárních permanentních prvních stoliček po fázi aktivní expanze.
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Až 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URomLS_5951a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .