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뿌리 부피의 3 차원 CBCT 분석 치아 본 및 뼈 상악 상악 확장 후 : 파일럿 연구.

2025년 3월 31일 업데이트: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza

외부 뿌리 흡수 (ERR)는 빠른 상악 팽창 (RME) 후 관찰되지 않은 부작용입니다. 이 연구는 CONE-BEAM 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT) 소프트웨어 분석을 사용하여 RME 후 RME 후 상악 영구 첫 번째 어금니의 뿌리 부피의 변화를 조사하는 것을 목표로했습니다.

이 연구에는 골격 가로 상악 결핍이있는 21 명의 환자 (평균 연령 11.8 세 ± 0.79 세)가 포함되었으며, 팽창 장치의 유형에 따라 세 그룹으로 무작위로 할당되었다 : 치아 매개 hyrax (TB), 뼈 4- 미 스크류 (BB4) 및 골수 2- 미시적 (BB2). 동일한 팽창 나사 및 활성화 프로토콜이 모든 그룹에 적용되었습니다. CBCT는 치료 전 (T0) 및 6 개월 추적 관찰 (T1)에서 처리 후 수행되었다. 상악 영구 첫 번째 어금니의 부피 평가는 디지털 소프트웨어를 사용하여 수행되어 각 그룹 (TB, BB4, BB2)에서 T0과 T1 사이의 평균 루트 부피 변화 (MM3 및 %)를 평가했습니다. Wilcoxon 테스트는 그룹 내 비교에 사용되었고 Kruskal-Wallis 테스트는 그룹 간 비교에 사용되었습니다. 유의성은 p≤0.05로 설정되었다.

연구 개요

상세 설명

치아 매개 상악 팽창으로 고정 된 치아를 통해 상당한 힘이 상악골로 전달됩니다. 달성 될 수있는 임상 치료 적 이점에도 불구하고,이 치료는 단점이 없다. 치아 고정 기기는 협측 뼈 두께 감소, 뼈 펜 스트레이트, 치은 불황 및 뿌리 재 흡수 (RR)를 포함하여 치아 및 주변 조직에 대한 몇 가지 부작용과 관련이 있습니다. 뿌리 흡수는 생리 학적 또는 병리학 적 상태로 정의되어 치과 뿌리의 시멘트 및 상아질을 용해시키고 치열 교정 치료 및 활성 치아 운동의 불가피한 결과를 나타낼 수 있습니다. 이와 관련하여, Lo Giudice et al. TB RME에 따른 방사성 부피 손실의 CBCT 평가 에서이 처리는 후방 치아의 뿌리 부피 손실을 유발한다는 것을 강조했으며, 첫 번째 어금니는 치아에 주로 방사성 재 흡수에 의해 영향을받는 치아를 나타냅니다.

최근 몇 년 동안, 뼈-궤적 팽창 장치는 치열 교정 주의자들이 앵커리지 치아에 대한 기존 확장의 바람직하지 않은 효과를 줄이기 위해 널리 사용되어왔다. BB에서 RME 힘은 구개 뼈에 직접 적용되어 골격 정형 외과 효과를 최대화하면서 치과 부작용을 최소화합니다. Krusi et al.의 체계적인 검토에 따르면, 뼈-orn RME는 치아-구강 RME에 비해 더 큰 봉합 개구부와 관련이 있으며, 치아 경사, 비강 폭 및 뿌리 흡수의 용어는 유의 한 차이가 없다.

현재까지, 연구자들은 2 차원 방사선 사진, CBCT, 마이크로토 그래피 (MICRO-CT), 조직 학적 검사 및 주사 전자 현미경 (SEM)을 포함한 다양한 방법을 사용하여 치열 교정 처리 후 RR을 평가했습니다. Wang et al.에 따르면 CBCT 기술은 치아 및 뿌리 흡수의 부피 측정을 평가하는 데 높은 정확도를 제공합니다. 또한, CBCT는 SEM 및 조직학과 비교할 때 덜 침습적 인 방법이며, 이는 일반적으로 평가 된 치아의 추출이 필요합니다.

이전의 연구는 치아-뼈 및 뼈 뼈 RME 후 상악 영구 제 1 어금니의 뿌리 길이의 선형 변화를 조사했습니다. 또한, 다른 연구는 치아-구인 RME 처리 프로토콜에서 CBCT의 3 차원 부피학적 평가를 수행했다. 그러나, 치아-뼈 대 골수 RME의 효과를 비교할 때, 이전의 두 가지 연구만이 ERR의 부피 평가를 수행했습니다.

이 연구의 목적은 활성 확장 단계에 따른 상악 영구 첫 어금니의 뿌리 부피 변화에 대한 치아 매개 (hyrax) 및 컴퓨터 유도 미니 스크류 지원 빠른 상악 확장 기기 (2 또는 4 miniscrews에 의해 지원됨)의 효과를 비교하는 것이 었습니다.

귀무 가설은 각 그룹 내에서 RME 후 상악 영구 제 1 어금니의 뿌리 부피에서 통계적으로 유의 한 변화가 없으며 (그룹 내 평가) 3 가지 처리 프로토콜 (그룹 간 평가) 사이에 통계적으로 유의 한 차이가 관찰되지 않을 것이라는 것이었다.

본 연구는 로마 사피엔자 대학교 치열 교정학과에서 치아 매개 및 뼈 팽창기의 영향에 대한 비교 평가를 포함하여 수행되었다. 연구의 내용, 위험 및 혜택에 대한 세부 사항을 포함한 사전 동의는 부모 또는 보호자가 얻었습니다. 이 연구는 윤리위원회 (참조 번호 #5951)에 의해 평가되고 승인되었습니다.

이 샘플은 평균 연령이 11.8 세 (SD 0.79 세) 인 21 명의 피험자 (13 명의 여성, 8 명의 남성)로 구성되었습니다. 환자는 확장에 사용 된기구 장치에 따라 3 개의 그룹에 무작위로 할당되었다 : 7 명의 피험자는 치아-orne 하이라스 어플라이언스 (그룹 TB)로 치료되었고, 7 명의 대상체는 4 개의 분량 (그룹 BB4)에 의해지지 된 뼈-orne 컴퓨터 유도 팽창으로 치료되었고, 7 명의 대상체는 2 개의 Miniscrew (그룹 BB2)에 의해 뼈-orne-bb2)에 의해 지원되었다. 치료 그룹에서 환자의 무작위 화는 ClinSTAT 통계 소프트웨어 (Martin Bland, York, United Kinited)를 사용하여 수행되었습니다.

모든 환자는 6 개월 보유 기간 (T1) 후에 RME 장치 (T0) 및 치료 후 치료 후 CBCT 검사를 받았다. 노출 설정은 다음과 같습니다 : 10 Ma, 90 kV, 총 스캔 시간 15.0 초, 유효 방사 시간 4.0 초, 복셀 크기 0.2 mm, 스캐닝 면적 14 x 16.5 cm 및 대략 524 mgy/cm2의 유효 방사선 용량.

이 연구에서 분석 된 CBCT 이미지는이 연구를 위해 구체적으로 획득되지 않았지만 세 가지 다른 치열 교정 장치의 골격 및 치열 전이 효과를 평가하기위한 진행중인 전향 적 무작위 임상 시험의 일부였습니다. 이미징 프로토콜은 윤리적 지침에 따라 설립되었으며 관련 기관 검토위원회의 승인을 받았습니다.

이 연구에 포함 된 환자의 T0 및 T1 CBCT 기록을 디지털로 평가하여 3 차원에서 상악 영구 첫 번째 어금니의 뿌리 부피 변화를 결정했습니다. RME 기기의 구조적 특성 및 임상 프로토콜에 관한 정보는 다음과 같이보고됩니다. TB 그룹에서, 치아-뼈 하이락스 어플라이언스는 상악 제 1 어금니의 밴드로 설계되었습니다. BB4 그룹에서, 골수 팽창기는 구개 금고의 parapalian 및 parapalatal 위치에 삽입 된 4 개의 miniscrews에 의해지지되었다; BB2 그룹에서, 뼈-orne 팽창기는 구개의 paramedian 지역에 삽입 된 2 개의 miniscrews에 의해지지되었다. 동일한 유형의 팽창 나사 및 확장 프로토콜이 모든 그룹에서 사용되었습니다. 구체적으로, 10mm hyrax 클릭 스크류 (Dentaurum, Bologna, Italy)는 첫날 4 분기 전환과 8mm 나사 개구부가 달성 될 때까지 활성 처리 단계 (턴당 0.20mm, 매일 0.6mm) 동안 하루에 3 분기 전환으로 활성화되었습니다.

처리 그룹에서 활성 팽창 단계에 따라 상악 영구 제 1 어금니의 뿌리 부피 변화에 대한 디지털 분석을 허용하기 위해 다음 방법을 구현 하였다.

  1. 전처리 (T0) 및 치료 후 (T1) CBCT의 DICOM 파일을 MIMICS Medical Software (Insaveryize, VR. 19.0, 벨기에 Leuven);
  2. DICOM 파일을 업로드 한 후 치과 및 뼈 해부학의 3D 모델 템플릿이 각 환자마다 생성되었으며, 치과 용량의 정확한 평가를 달성하기 위해 최소 임계 값 700HU 및 최대 임계 값 3095HU를 설정했습니다 (그림 1).
  3. Mimics Medical 소프트웨어에서 생성 된 STL 파일은 Autodesk Meshmixer (Autodesk Inc)로 내보내 었습니다. 각각의 조사 된 치아의 3D 모델 (오른쪽 상악 영구 제 1 어금니 및 좌측 상악 영구 제 1 어금니, 전처리 및 치료 후)을 주변 해부학 적 구조로부터 분리 하였다 (도 2).
  4. 평가 된 치아의 3 차원 이미지는 STL 파일로 개별적으로 저장되었으며 MIMICS 의료 소프트웨어에 다시 인상했습니다.
  5. MIMICS Medical Software에서 제공하는 기능을 사용하여, 각 조사 된 치아의 부피는 MM3에서 평가되었다.

통계 분석 설명 통계 (평균, 표준 편차, 최소, 최대)가 사용되었습니다. T0에서 평균 between 부피와 평균 부피 사이의 비율을 모든 처리 그룹에서 각 치아에 대해 계산하고 백분율로 표현 하였다. 모든 데이터는 Excel 데이터베이스에 기록되었습니다 (Microsoft Corporation, 2018). 데이터 분석은 통계 소프트웨어 (IBM SPSS 통계, 버전 25.0)를 사용하여 수행되었습니다. 연구 가설을 테스트하기 위해 적은 수의 참가자를 고려할 때 비모수 적 테스트가 선택되었습니다. Wilcoxon 테스트를 사용하여 T1에 기록 된 값이 각 그룹 내에서 T0에서 기록 된 값과 유의하게 다른지 여부를 결정했습니다. 처리 프로토콜이 종속 변수의 값에 영향을 미쳤는지 평가하기 위해, Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 그룹 비교를 수행 하였다. 결과는 p- 값 <0.05에 대해 유의 한 것으로 간주되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 늦은 혼합 치열 또는 영구 치열의 백인 어린이,
  • 최소 8mm의 일방적 또는 양측 가로 상악 결핍,
  • 이전의 치열 교정 치료가없고
  • 좋은 구강 위생,
  • 영구 제 1 어금니의 정점 완료,
  • 적절한 전처리 및 후퇴 후 CBCT 기록의 가용성

제외 기준 :

  • 모든 전신 증후군
  • 급성 구강 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4 Miniscrews Bone-Borne 확장 그룹
컴퓨터 유도 최소 침습적이고 플랩리스 접근법을 사용한 4 ~ 2 개의 miniscrews 삽입
TB 그룹에서, 치아-뼈 하이락스 어플라이언스는 상악 제 1 어금니의 밴드로 설계되었습니다. BB4 그룹에서, 골수 팽창기는 구개 금고의 parapalian 및 parapalatal 위치에 삽입 된 4 개의 miniscrews에 의해지지되었다; BB2 그룹에서, 뼈-orne 팽창기는 구개의 paramedian 지역에 삽입 된 2 개의 miniscrews에 의해지지되었다. 동일한 유형의 팽창 나사 및 확장 프로토콜이 모든 그룹에서 사용되었습니다. 구체적으로, 10mm hyrax 클릭 스크류 (Dentaurum, Bologna, Italy)는 첫날 4 분기 전환과 8mm 나사 개구부가 달성 될 때까지 활성 처리 단계 (턴당 0.20mm, 매일 0.6mm) 동안 하루에 3 분기 전환으로 활성화되었습니다.

모든 환자는 6 개월 보유 기간 (T1) 후에 RME 장치 (T0) 및 치료 후 치료 후 CBCT 검사를 받았다. 노출 설정은 다음과 같습니다 : 10 Ma, 90 kV, 총 스캔 시간 15.0 초, 유효 방사 시간 4.0 초, 복셀 크기 0.2 mm, 스캐닝 면적 14 x 16.5 cm 및 대략 524 mgy/cm2의 유효 방사선 용량.

이 연구에서 분석 된 CBCT 이미지는이 연구를 위해 구체적으로 획득되지 않았지만 세 가지 다른 치열 교정 장치의 골격 및 치열 전이 효과를 평가하기위한 진행중인 전향 적 무작위 임상 시험의 일부였습니다. 이미징 프로토콜은 윤리적 지침에 따라 설립되었으며 관련 기관 검토위원회의 승인을 받았습니다.

실험적: 2 Miniscrews Bone-Borne Group
컴퓨터 유도 최소 침습적이고 플랩리스 접근법을 사용한 4 ~ 2 개의 miniscrews 삽입
TB 그룹에서, 치아-뼈 하이락스 어플라이언스는 상악 제 1 어금니의 밴드로 설계되었습니다. BB4 그룹에서, 골수 팽창기는 구개 금고의 parapalian 및 parapalatal 위치에 삽입 된 4 개의 miniscrews에 의해지지되었다; BB2 그룹에서, 뼈-orne 팽창기는 구개의 paramedian 지역에 삽입 된 2 개의 miniscrews에 의해지지되었다. 동일한 유형의 팽창 나사 및 확장 프로토콜이 모든 그룹에서 사용되었습니다. 구체적으로, 10mm hyrax 클릭 스크류 (Dentaurum, Bologna, Italy)는 첫날 4 분기 전환과 8mm 나사 개구부가 달성 될 때까지 활성 처리 단계 (턴당 0.20mm, 매일 0.6mm) 동안 하루에 3 분기 전환으로 활성화되었습니다.

모든 환자는 6 개월 보유 기간 (T1) 후에 RME 장치 (T0) 및 치료 후 치료 후 CBCT 검사를 받았다. 노출 설정은 다음과 같습니다 : 10 Ma, 90 kV, 총 스캔 시간 15.0 초, 유효 방사 시간 4.0 초, 복셀 크기 0.2 mm, 스캐닝 면적 14 x 16.5 cm 및 대략 524 mgy/cm2의 유효 방사선 용량.

이 연구에서 분석 된 CBCT 이미지는이 연구를 위해 구체적으로 획득되지 않았지만 세 가지 다른 치열 교정 장치의 골격 및 치열 전이 효과를 평가하기위한 진행중인 전향 적 무작위 임상 시험의 일부였습니다. 이미징 프로토콜은 윤리적 지침에 따라 설립되었으며 관련 기관 검토위원회의 승인을 받았습니다.

실험적: 이빨 팽창기
TB 그룹에서, 치아-뼈 하이락스 어플라이언스는 상악 제 1 어금니의 밴드로 설계되었습니다. BB4 그룹에서, 골수 팽창기는 구개 금고의 parapalian 및 parapalatal 위치에 삽입 된 4 개의 miniscrews에 의해지지되었다; BB2 그룹에서, 뼈-orne 팽창기는 구개의 paramedian 지역에 삽입 된 2 개의 miniscrews에 의해지지되었다. 동일한 유형의 팽창 나사 및 확장 프로토콜이 모든 그룹에서 사용되었습니다. 구체적으로, 10mm hyrax 클릭 스크류 (Dentaurum, Bologna, Italy)는 첫날 4 분기 전환과 8mm 나사 개구부가 달성 될 때까지 활성 처리 단계 (턴당 0.20mm, 매일 0.6mm) 동안 하루에 3 분기 전환으로 활성화되었습니다.

모든 환자는 6 개월 보유 기간 (T1) 후에 RME 장치 (T0) 및 치료 후 치료 후 CBCT 검사를 받았다. 노출 설정은 다음과 같습니다 : 10 Ma, 90 kV, 총 스캔 시간 15.0 초, 유효 방사 시간 4.0 초, 복셀 크기 0.2 mm, 스캐닝 면적 14 x 16.5 cm 및 대략 524 mgy/cm2의 유효 방사선 용량.

이 연구에서 분석 된 CBCT 이미지는이 연구를 위해 구체적으로 획득되지 않았지만 세 가지 다른 치열 교정 장치의 골격 및 치열 전이 효과를 평가하기위한 진행중인 전향 적 무작위 임상 시험의 일부였습니다. 이미징 프로토콜은 윤리적 지침에 따라 설립되었으며 관련 기관 검토위원회의 승인을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활성 팽창 단계 후 상악 영구 제 1 어금니의 뿌리 부피 변화.
기간: 최대 14 개월
최대 14 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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