- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06912568
Trójwymiarowa analiza CBCT zmian objętości korzeni po rozszerzeniu szczęki zębów i kości szczękowej: badanie pilotażowe.
Zewnętrzna resorpcja korzeni (ERR) jest niepożądanym efektem ubocznym obserwowanym po szybkim rozszerzeniu szczęki (RME). Badanie to miało na celu zbadanie zmian w objętości korzeniowej stałych pierwszych zębów trzonowych szczęki po RME przy użyciu urządzeń przenoszonych przez zęby i przenoszeniu kości z analizą oprogramowania komputerowej tomografii komputerowej (CBCT).
Badanie obejmowało 21 pacjentów (średni wiek 11,8 lat ± 0,79 lat) z niedoborem szczęki szkieletowej, losowo przydzielone na trzy grupy zgodnie z rodzajem urządzenia ekspansyjnego: Hyrax (TB), 4-miniskrew (BB4) i przemieszczania się kości (BB2). We wszystkich grupach zastosowano tę samą śrubę rozszerzającą i protokół aktywacji. CBCT przeprowadzono przed leczeniem (T0) i po leczeniu w 6-miesięcznym okresie obserwacji (T1). Ocenę wolumetryczną stałych pierwszych zębów trzonowych szczęki przeprowadzono za pomocą oprogramowania cyfrowego, oceniając średnią zmiany objętości korzeni (MM3 i %) między T0 i T1 w każdej grupie (TB, BB4, BB2). Test Wilcoxona zastosowano do porównań wewnątrzgrupowych, a do porównań międzygrupowych zastosowano test Kruskal-Wallis. Istotność ustalono na p ≤ 0,05.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczące siły są przenoszone do szczęki przez zakotwiczone zęby w rozszerzeniu szczęki przenoszonej przez zęby. Pomimo klinicznych korzyści terapeutycznych, które można osiągnąć, leczenie to nie jest pozbawione wad. Urządzenia zakotwiczone zęby związane są z kilkoma niepożądanymi wpływami na zęby i otaczające tkanki, w tym zmniejszoną grubość kości policzkowej, fenestrację kości, recesją dziąseł i resorpcją korzeni (RR). Resorpcję korzeni można zdefiniować jako stan fizjologiczny lub patologiczny, co powoduje rozwiązanie cementu i zębiny korzeni zębów i może stanowić nieuniknioną konsekwencję leczenia ortodontycznego i aktywnego ruchu zębów. W związku z tym systematyczny przegląd LO Giudice i in. Podczas oceny CBCT utraty objętości promieniowania po TB RME podkreśliła, że to obróbka powoduje utratę objętości korzeni zębów tylnych, przy czym pierwsze zęby trzonowe reprezentują zęby, na które miało to wpływ na resorpcję promieniową.
W ostatnich latach urządzenia ekspansji przenoszenia kości były szeroko stosowane przez ortodonterzy w celu zmniejszenia niepożądanego wpływu konwencjonalnego ekspansji na zęby zakotwiczenia. W BB RME siły są stosowane bezpośrednio do kości podniebiennej, aby zmaksymalizować szkieletowy efekt ortopedyczny, jednocześnie minimalizując skutki uboczne. Zgodnie z systematycznym przeglądem Krusi i in., RME przenoszenia kości jest związane z większym otwieraniem szwu w porównaniu z RME przenoszonym przez zęby, bez istotnych różnic w nachyleniu zębów, szerokości jamy nosowej i resorpcji korzeni.
Do tej pory naukowcy ocenili RR po leczeniu ortodontycznym za pomocą różnych metod, w tym dwuwymiarowych radiogramów, CBCT, mikrotomografii (Micro-CT), badań histologicznych i skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM). Według Wang i in. Technologia CBCT oferuje wysoką dokładność w ocenie pomiarów objętościowych zębów i resorpcji korzeni. Ponadto CBCT jest mniej inwazyjną metodą w porównaniu z SEM i histologią, która zazwyczaj wymaga ekstrakcji oszacowanych zębów.
Poprzednie badania badały liniowe zmiany długości korzeni stałych pierwszych zębów trzonowych szczękowych po rme przenoszonym przez zębów i przenoszeniu kości. Ponadto inne badania przeprowadziły trójwymiarową ocenę objętościową CBCT resorpcji korzeni w protokole leczenia RME przenoszonego przez zęby. Jednak podczas porównywania wpływu RME przenoszonego przez zęba vs przenoszenia kości, tylko dwa wcześniejsze badania przeprowadziły ocenę wolumetryczną ERR.
Celem tego badania było porównanie skutków przenoszenia zęba (Hyrax) i pod przewodnictwem miniscrew opartego na miniscrew urządzeń szybkiego rozszerzenia szczęki (obsługiwanych przez 2 lub 4 miniscrews) na zmiany objętości korzeni stałych pierwszych zębów moczych po fazie aktywnej ekspansji.
Hipotezy zerowe brzmiały, że żadne statystycznie istotne zmiany objętości korzeni szopów stałych pierwszych zębów trzonowych po RME byłyby zaobserwowane w każdej grupie (ocena wewnątrz grupy) i nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic między trzema protokołami leczenia (ocena międzygrupowa).
Niniejsze badanie przeprowadzono na Wydziale Ortodoncji Sapienza University of Rome obejmujące porównawczą ocenę skutków ekspanderów przenoszonych przez zęby i przenoszenia kości. Nie świadomą zgodę, w tym szczegóły dotyczące treści, ryzyka i świadczeń badania, uzyskała rodzice lub opiekunowie. Badanie zostało ocenione i zatwierdzone przez Komitet Etyki (numer referencyjny nr 5951).
Próbka składała się z 21 osób (13 kobiet, 8 mężczyzn) o średnim wieku 11,8 lat (SD 0,79 lat). Pacjentów losowo przydzielono do 3 grup zgodnie z urządzeniem urządzeń stosowanym do ekspansji: 7 pacjentów leczono urządzeniem Hyrax przenoszonym przez zęba (grupa TB), 7 pacjentów leczono przenoszącym komputerowo ekspandera podtrzymywanym przez 2 miniscrews (grupa BB4), a 7 osób poddawano leczeniu koścorową ekspanderą przez 2 miniskulową (grupa BB2). Randomizację pacjentów w grupach leczenia przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego Clinstat (Martin Bland, York, Wielka Brytania).
Wszyscy pacjenci przeszli badania CBCT przed zastosowaniem urządzenia RME (T0) i po leczeniu, po 6-miesięcznym okresie retencji (T1). Ustawienia ekspozycji były następujące: 10 Ma, 90 kV, całkowity czas skanowania 15,0 sekundy, efektywny czas promieniowania 4,0 sekundy, wielkość woksela 0,2 mm, obszar skanowania 14 x 16,5 cm i skuteczna dawka promieniowania około 524 mGy/cm2.
Obrazy CBCT analizowane w tym badaniu nie zostały nabyte specjalnie dla tych badań, ale były częścią trwającego prospektywnego randomizowanego badania klinicznego mającego na celu ocenę skutków szkieletowych i dentoalveolarnych trzech różnych urządzeń ortodontycznych. Protokół obrazowania został ustalony zgodnie z wytycznymi etycznymi i został zatwierdzony przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną.
Rekordy T0 i T1 CBCT pacjentów objętych tym badaniem zostały ocenione cyfrowo w celu ustalenia zmian objętości korzeni stałych pierwszych trzonek szczękowych w trzech wymiarach. Informacje dotyczące cech strukturalnych urządzeń RME i protokołu klinicznego są opisywane w następujący sposób. W grupie gruźlicy urządzenie Hyrax zębów zostało zaprojektowane z pasmami na pierwszych trzonkach szczękowych; W grupie BB4 Expander przenoszony przez kości został poparty przez 4 miniscrews wstawionych zarówno w pozycji searmedyjskiej, jak i parapalatalnej sklepienia podniebiennego; W grupie BB2 Expander przenoszony przez kości został poparty przez 2 miniscrews wstawionych w regionie sanitariuszy podniebienia. We wszystkich grupach zastosowano ten sam rodzaj protokołu śrub rozszerzających i rozszerzalności. W szczególności śruba kliknięcia Hyrax 10 mm (dentaurum, Bolonia Bolonia, Włochy) została aktywowana przez 4 kwadrans pierwszego dnia i o 3 kwadraty dziennie podczas aktywnej fazy obróbki (0,20 mm na turę, 0,6 mm dziennie) do osiągnięcia otwierania śruby 8 mm.
Wdrożono następującą metodę, aby umożliwić cyfrową analizę zmian objętości korzeniowych stałych pierwszych zębów trzonowych szczękowych po fazie aktywnej ekspansji w grupach leczenia:
- Pliki DICOM z CBCT przed leczeniem (T0) i po leczeniu (T1) zostały przesłane do oprogramowania medycznego MIMICS (materialize, VR. 19.0, Leuven, Belgia);
- Po przesłaniu plików DICOM utworzono szablony modelu 3D anatomii zębów i kości dla każdego pacjenta, ustalając minimalną wartość progową 700HU i maksymalną wartość progową 3095HU w celu osiągnięcia dokładnej oceny objętości korzeni dentystycznych (ryc. 1);
- Pliki STL wygenerowane w oprogramowaniu medycznym MIMICS zostały wyeksportowane do Autodesk Meshmixer (Autodesk Inc); Modele 3D każdego zbadanego zęba (prawy śladowy stały pierwszy molowy i lewy ślad stały pierwszy molowy, wstępny traktowanie i po leczeniu) izolowano z otaczających struktur anatomicznych (ryc. 2);
- Trójwymiarowe obrazy ocenianych zębów zostały indywidualnie zapisane jako pliki STL i ponownie zaimportować do oprogramowania medycznego MiMICS;
- Korzystając z funkcji oferowanej przez MIMICS Medical Software, objętość każdego badanego zęba oceniono w MM3.
Zastosowano statystyczną analizę statystyczną (średnia, odchylenie standardowe, minimum, maksimum). Stosunek między średnią objętością △ a średnią objętością w T0 obliczono dla każdego zęba we wszystkich grupach leczenia i wyrażono jako procent. Wszystkie dane zostały zarejestrowane w bazie danych Excel (Microsoft Corporation, 2018). Analizę danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego (IBM SPSS Statistics, wersja 25.0). Aby przetestować hipotezy badawcze, biorąc pod uwagę niewielką liczbę uczestników, wybrano testy nieparametryczne. Test Wilcoxona zastosowano do ustalenia, czy wartości zarejestrowane w T1 znacznie różnią się od wartości zarejestrowanych w T0 w każdej grupie. Aby ocenić, czy protokół leczenia wpłynął na wartości zmiennej zależnej, porównanie grupy przeprowadzono za pomocą testu Kruskala-Wallisa. Wyniki uznano za znaczące dla wartości p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci kaukaskie w późnym uzębieniu mieszanym lub trwałym uzębieniu,
- jednostronne lub dwustronne poprzeczne niedobór szczęki wynoszący co najmniej 8 mm,
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego,
- Dobra higiena jamy ustnej,
- zakończenie wierzchołka stałych pierwszych zębów trzonowych,
- Dostępność odpowiednich zapisów wstępnych i po retencji CBCT
Kryteria wykluczenia:
- Każdy zespół systemowy
- ostre infekcje doustne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4 Miniscrews Bone Benne Group
|
cztery lub dwa miniscrews wstawki przy użyciu podejścia do minimalnie inwazyjnego i bezsłotnego podejścia
W grupie gruźlicy urządzenie Hyrax zębów zostało zaprojektowane z pasmami na pierwszych trzonkach szczękowych; W grupie BB4 Expander przenoszony przez kości został poparty przez 4 miniscrews wstawionych zarówno w pozycji searmedyjskiej, jak i parapalatalnej sklepienia podniebiennego; W grupie BB2 Expander przenoszony przez kości został poparty przez 2 miniscrews wstawionych w regionie sanitariuszy podniebienia.
We wszystkich grupach zastosowano ten sam rodzaj protokołu śrub rozszerzających i rozszerzalności.
W szczególności śruba kliknięcia Hyrax 10 mm (dentaurum, Bolonia Bolonia, Włochy) została aktywowana przez 4 kwadrans pierwszego dnia i o 3 kwadraty dziennie podczas aktywnej fazy obróbki (0,20 mm na turę, 0,6 mm dziennie) do osiągnięcia otwierania śruby 8 mm.
Wszyscy pacjenci przeszli badania CBCT przed zastosowaniem urządzenia RME (T0) i po leczeniu, po 6-miesięcznym okresie retencji (T1). Ustawienia ekspozycji były następujące: 10 Ma, 90 kV, całkowity czas skanowania 15,0 sekundy, efektywny czas promieniowania 4,0 sekundy, wielkość woksela 0,2 mm, obszar skanowania 14 x 16,5 cm i skuteczna dawka promieniowania około 524 mGy/cm2. Obrazy CBCT analizowane w tym badaniu nie zostały nabyte specjalnie dla tych badań, ale były częścią trwającego prospektywnego randomizowanego badania klinicznego mającego na celu ocenę skutków szkieletowych i dentoalveolarnych trzech różnych urządzeń ortodontycznych. Protokół obrazowania został ustalony zgodnie z wytycznymi etycznymi i został zatwierdzony przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną. |
|
Eksperymentalny: 2 Miniscrews Bone-Bone Group
|
cztery lub dwa miniscrews wstawki przy użyciu podejścia do minimalnie inwazyjnego i bezsłotnego podejścia
W grupie gruźlicy urządzenie Hyrax zębów zostało zaprojektowane z pasmami na pierwszych trzonkach szczękowych; W grupie BB4 Expander przenoszony przez kości został poparty przez 4 miniscrews wstawionych zarówno w pozycji searmedyjskiej, jak i parapalatalnej sklepienia podniebiennego; W grupie BB2 Expander przenoszony przez kości został poparty przez 2 miniscrews wstawionych w regionie sanitariuszy podniebienia.
We wszystkich grupach zastosowano ten sam rodzaj protokołu śrub rozszerzających i rozszerzalności.
W szczególności śruba kliknięcia Hyrax 10 mm (dentaurum, Bolonia Bolonia, Włochy) została aktywowana przez 4 kwadrans pierwszego dnia i o 3 kwadraty dziennie podczas aktywnej fazy obróbki (0,20 mm na turę, 0,6 mm dziennie) do osiągnięcia otwierania śruby 8 mm.
Wszyscy pacjenci przeszli badania CBCT przed zastosowaniem urządzenia RME (T0) i po leczeniu, po 6-miesięcznym okresie retencji (T1). Ustawienia ekspozycji były następujące: 10 Ma, 90 kV, całkowity czas skanowania 15,0 sekundy, efektywny czas promieniowania 4,0 sekundy, wielkość woksela 0,2 mm, obszar skanowania 14 x 16,5 cm i skuteczna dawka promieniowania około 524 mGy/cm2. Obrazy CBCT analizowane w tym badaniu nie zostały nabyte specjalnie dla tych badań, ale były częścią trwającego prospektywnego randomizowanego badania klinicznego mającego na celu ocenę skutków szkieletowych i dentoalveolarnych trzech różnych urządzeń ortodontycznych. Protokół obrazowania został ustalony zgodnie z wytycznymi etycznymi i został zatwierdzony przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną. |
|
Eksperymentalny: Ekspander przenoszony przez zęby
|
W grupie gruźlicy urządzenie Hyrax zębów zostało zaprojektowane z pasmami na pierwszych trzonkach szczękowych; W grupie BB4 Expander przenoszony przez kości został poparty przez 4 miniscrews wstawionych zarówno w pozycji searmedyjskiej, jak i parapalatalnej sklepienia podniebiennego; W grupie BB2 Expander przenoszony przez kości został poparty przez 2 miniscrews wstawionych w regionie sanitariuszy podniebienia.
We wszystkich grupach zastosowano ten sam rodzaj protokołu śrub rozszerzających i rozszerzalności.
W szczególności śruba kliknięcia Hyrax 10 mm (dentaurum, Bolonia Bolonia, Włochy) została aktywowana przez 4 kwadrans pierwszego dnia i o 3 kwadraty dziennie podczas aktywnej fazy obróbki (0,20 mm na turę, 0,6 mm dziennie) do osiągnięcia otwierania śruby 8 mm.
Wszyscy pacjenci przeszli badania CBCT przed zastosowaniem urządzenia RME (T0) i po leczeniu, po 6-miesięcznym okresie retencji (T1). Ustawienia ekspozycji były następujące: 10 Ma, 90 kV, całkowity czas skanowania 15,0 sekundy, efektywny czas promieniowania 4,0 sekundy, wielkość woksela 0,2 mm, obszar skanowania 14 x 16,5 cm i skuteczna dawka promieniowania około 524 mGy/cm2. Obrazy CBCT analizowane w tym badaniu nie zostały nabyte specjalnie dla tych badań, ale były częścią trwającego prospektywnego randomizowanego badania klinicznego mającego na celu ocenę skutków szkieletowych i dentoalveolarnych trzech różnych urządzeń ortodontycznych. Protokół obrazowania został ustalony zgodnie z wytycznymi etycznymi i został zatwierdzony przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany objętości korzeni stałych pierwszych zębów trzonowych szczękowych po fazie aktywnej ekspansji.
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
|
do 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URomLS_5951a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .