- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06912568
Análise tridimensional da CBCT das mudanças de volume radicular após a expansão maxilar de osso de dentes e ósseos: um estudo piloto.
A reabsorção radicular externa (ERR) é um efeito colateral indesejado observado após a rápida expansão maxilar (RME). Este estudo teve como objetivo investigar alterações no volume radicular de primeiros molares permanentes maxilares após RME usando dispositivos transmitidos por dentes e ósseos com análise de software computada por feixe de cone (CBCT).
O estudo incluiu 21 pacientes (idade média de 11,8 anos ± 0,79 anos) com deficiência maxilar transversal esquelética, alocada aleatoriamente em três grupos, de acordo com o tipo de dispositivo de expansão: hyrax transmitido por dentes (TB), ósseo 4-miniscreto (BB4) e 2 miniscreto de ossos (BB2). O mesmo parafuso de expansão e protocolo de ativação foram aplicados em todos os grupos. Um CBCT foi realizado antes do tratamento (T0) e após o tratamento em um acompanhamento de 6 meses (T1). A avaliação volumétrica dos primeiros molares permanentes maxilares foi realizada usando software digital, avaliando as alterações médias do volume de raiz (MM3 e %) entre T0 e T1 em cada grupo (TB, BB4, BB2). O teste de Wilcoxon foi usado para comparações intra-grupos e o teste de Kruskal-Wallis foi usado para comparações entre grupos. A significância foi estabelecida em p≤0,05.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Forças significativas são transmitidas à maxila através dos dentes ancorados na expansão maxilar de dente. Apesar dos benefícios terapêuticos clínicos que podem ser alcançados, esse tratamento não é isento de desvantagens. Os aparelhos ancorados de dentes têm sido associados a vários efeitos adversos nos dentes e tecidos circundantes, incluindo espessura óssea bucal reduzida, fenestração óssea, recessão gengival e reabsorção radicular (RR). A reabsorção radicular pode ser definida como uma condição fisiológica ou patológica, resultando na dissolução do cemento e dentina das raízes dentárias e pode representar uma consequência inevitável do tratamento ortodôntico e do movimento dos dentes ativos. Nesse sentido, uma revisão sistemática de Lo Giudice et al. Na avaliação da CBCT da perda de volume radicular após a TB RME, destacou que esse tratamento causa perda de volume radicular dos dentes posteriores, com os primeiros molares representando os dentes principalmente afetados pela reabsorção radicular.
Nos últimos anos, os dispositivos de expansão transmitidos por ossos têm sido amplamente utilizados pelos ortodontistas para reduzir os efeitos indesejáveis da expansão convencional nos dentes de ancoragem. Nas forças do BB RME, são aplicadas diretamente ao osso palatal para maximizar o efeito ortopédico esquelético, minimizando os efeitos colaterais dentários. De acordo com a revisão sistemática de Krusi et al.,, A RME transmitida por ossos está associada a uma maior abertura de sutura em comparação ao RME transmitido por dentes, sem diferenças significativas no termo de inclinação dos dentes, largura da cavidade nasal e reabsorção radicular.
Até o momento, os pesquisadores avaliaram RR após o tratamento ortodôntico usando diferentes métodos, incluindo radiografias bidimensionais, CBCT, microtomografia (micro-CT), exames histológicos e microscopia eletrônica de varredura (SEM). De acordo com Wang et al.,, Além disso, a CBCT é um método menos invasivo quando comparado ao SEM e histologia, que normalmente requerem a extração dos dentes avaliados.
Estudos anteriores investigaram as alterações lineares no comprimento da raiz dos primeiros molares permanentes maxilares após a RME transmitida por dentes e transmitidos por ossos. Além disso, outros estudos realizaram uma avaliação volumétrica tridimensional do CBCT da reabsorção radicular em protocolos de tratamento de RME transmitidos por dentes. No entanto, ao comparar os efeitos do RME transmitido por dentes versus ósseos, apenas dois estudos anteriores realizaram uma avaliação volumétrica de ERR.
O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos de aparelhos de expansão rápida de dentes (HYRAX) e computados por ministros, apoiados por minisclar, apoiados por 2 ou 4 miniscrews) em alterações de volume radicular dos primeiros molars permanentes maxilares após a fase de expansão ativa.
As hipóteses nulas foram que nenhuma alteração estatisticamente significativa no volume radicular de primeiros molares permanentes maxilares após a RME seria observada dentro de cada grupo (avaliação intra-grupo) e que nenhuma diferença estatisticamente significativa seria observada entre os três protocolos de tratamento (avaliação entre grupos).
O presente estudo foi realizado no Departamento de Ortodontia da Universidade de Roma de Sapienza, envolvendo a avaliação comparativa dos efeitos dos expandores transmitidos por dentes e transportados por ossos. O consentimento informado, incluindo detalhes do conteúdo, riscos e benefícios do estudo, foi obtido pelos pais ou responsáveis. O estudo foi avaliado e aprovado pelo Comitê de Ética (número de referência nº 5951).
A amostra consistiu em 21 indivíduos (13 mulheres, 8 homens) com idade média de 11,8 anos (DP 0,79 anos). The patients were randomly assigned to 3 groups according to the appliance device used for the expansion: 7 subjects were treated with the tooth-borne hyrax appliance (group TB), 7 subjects were treated with a bone-borne computer-guided expander supported by 4 miniscrews (group BB4) and 7 subjects were treated with a bone-borne computer-guided expander supported by 2 miniscrews (group BB2). A randomização dos pacientes nos grupos de tratamento foi realizada usando o software estatístico do ClinStat (Martin Bland, York, Reino Unido).
Todos os pacientes foram submetidos aos exames da CBCT antes da aplicação do dispositivo RME (T0) e do pós-tratamento, após o período de retenção de 6 meses (T1). As configurações de exposição foram as seguintes: 10 Ma, 90 kV, tempo total de varredura de 15,0 segundos, tempo de radiação efetivo de 4,0 segundos, tamanho do voxel de 0,2 mm, área de varredura de 14 x 16,5 cm e uma dose de radiação efetiva de aproximadamente 524 mGy/cm2.
As imagens do CBCT analisadas neste estudo não foram adquiridas especificamente para esta pesquisa, mas fizeram parte de um estudo clínico randomizado prospectivo em andamento, com o objetivo de avaliar os efeitos esqueléticos e dentoalveolar de três dispositivos ortodônticos diferentes. O protocolo de imagem foi estabelecido de acordo com as diretrizes éticas e foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional Relevante.
Os registros T0 e T1 CBCT dos pacientes incluídos neste estudo foram avaliados digitalmente para determinar as alterações do volume da raiz dos primeiros molares permanentes maxilares nas três dimensões. Informações sobre as características estruturais dos aparelhos RME e do protocolo clínico são relatados da seguinte forma. No grupo TB, o aparelho Hyrax transmitido por dentes foi projetado com bandas nos primeiros molares maxilares; No grupo BB4, o expansor transmitido por ossos foi apoiado por 4 miniscreados inseridos na posição paramediana e parapalatal do cofre palatal; No grupo BB2, o expansor transmitido por ossos foi apoiado por 2 miniscrews inseridos na região paramediana do palato. O mesmo tipo de parafuso de expansão e protocolo de expansão foi usado em todos os grupos. Especificamente, um parafuso de clique de 10 mm Hyrax (Dentaurum, Bolonha, Itália) foi ativado por 4 trimestres no primeiro dia e por 3 trimestres por dia durante a fase ativa do tratamento (0,20 mm por turno, 0,6 mm por dia) até que uma abertura de parafuso de 8 mm seja alcançada.
O método a seguir foi implementado para permitir a análise digital das alterações de volume radicular dos primeiros molares permanentes maxilares após a fase de expansão ativa nos grupos de tratamento:
- Os CBCTs de pré-tratamento (T0) e pós-tratamento (T1) foram enviados para imitar o software médico (materializar, VR. 19.0, Leuven, Bélgica);
- Após o upload dos arquivos DICOM, foram criados modelos de modelo 3D da anatomia odontológica e óssea para cada paciente, estabelecendo um valor limite mínimo de 700HU e um valor limite máximo de 3095Hu com o objetivo de alcançar uma avaliação precisa do volume de raiz dental (Figura1);
- Os arquivos STL gerados no Memics Medical Software foram exportados para o Autodesk Meshmixer (Autodesk Inc); Os modelos 3D de cada dente investigado (o primeiro molar permanente do primeiro molar e esquerdo do primeiro molar permanente, pré-tratamento e pós-tratamento) foram isolados das estruturas anatômicas circundantes (Figura 2);
- As imagens tridimensionais dos dentes avaliadas foram salvas individualmente como arquivos STL e reimportaram o software Medical Medical;
- Usando a função oferecida pelo MIMICS Medical Software, o volume de cada dente investigado foi avaliado no MM3.
Análise estatística Estatística descritiva (média, desvio padrão, mínimo, máximo) foi utilizado. A razão entre o volume médio △ e o volume médio em T0 foi calculada para cada dente em todos os grupos de tratamento e expressa como uma porcentagem. Todos os dados foram registrados em um banco de dados do Excel (Microsoft Corporation, 2018). A análise de dados foi realizada usando o software estatístico (IBM SPSS Statistics, versão 25.0). Para testar as hipóteses de pesquisa, dado o pequeno número de participantes, foram escolhidos testes não paramétricos. O teste Wilcoxon foi usado para determinar se os valores registrados em T1 diferiram significativamente daqueles registrados em T0 dentro de cada grupo. Para avaliar se o protocolo de tratamento influenciou os valores da variável dependente, uma comparação de grupo foi realizada usando o teste de Kruskal-Wallis. Os resultados foram considerados significativos para um valor p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Rome, Itália, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças caucasianas em dentição mista tardia ou dentição permanente,
- Deficiência maxilar transversal unilateral ou bilateral de pelo menos 8 mm,
- nenhum tratamento ortodôntico anterior,
- boa higiene bucal,
- Conclusão da Apexificação de primeiros molares permanentes,
- Disponibilidade de registros adequados de pré-tratamento e pós-retenção CBCT
Critérios de exclusão:
- Qualquer síndrome sistêmica
- infecções orais agudas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4 Miniscreados do Grupo de Expansão de ósseo ósseo
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Quatro ou duas inserções de ministrews usando abordagem minimamente invasiva e sem retalho guiada por computador
No grupo TB, o aparelho Hyrax transmitido por dentes foi projetado com bandas nos primeiros molares maxilares; No grupo BB4, o expansor transmitido por ossos foi apoiado por 4 miniscreados inseridos na posição paramediana e parapalatal do cofre palatal; No grupo BB2, o expansor transmitido por ossos foi apoiado por 2 miniscrews inseridos na região paramediana do palato.
O mesmo tipo de parafuso de expansão e protocolo de expansão foi usado em todos os grupos.
Especificamente, um parafuso de clique de 10 mm Hyrax (Dentaurum, Bolonha, Itália) foi ativado por 4 trimestres no primeiro dia e por 3 trimestres por dia durante a fase ativa do tratamento (0,20 mm por turno, 0,6 mm por dia) até que uma abertura de parafuso de 8 mm seja alcançada.
Todos os pacientes foram submetidos aos exames da CBCT antes da aplicação do dispositivo RME (T0) e do pós-tratamento, após o período de retenção de 6 meses (T1). As configurações de exposição foram as seguintes: 10 Ma, 90 kV, tempo total de varredura de 15,0 segundos, tempo de radiação efetivo de 4,0 segundos, tamanho do voxel de 0,2 mm, área de varredura de 14 x 16,5 cm e uma dose de radiação efetiva de aproximadamente 524 mGy/cm2. As imagens do CBCT analisadas neste estudo não foram adquiridas especificamente para esta pesquisa, mas fizeram parte de um estudo clínico randomizado prospectivo em andamento, com o objetivo de avaliar os efeitos esqueléticos e dentoalveolar de três dispositivos ortodônticos diferentes. O protocolo de imagem foi estabelecido de acordo com as diretrizes éticas e foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional Relevante. |
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Experimental: 2 Miniscreados do grupo de ósseo
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Quatro ou duas inserções de ministrews usando abordagem minimamente invasiva e sem retalho guiada por computador
No grupo TB, o aparelho Hyrax transmitido por dentes foi projetado com bandas nos primeiros molares maxilares; No grupo BB4, o expansor transmitido por ossos foi apoiado por 4 miniscreados inseridos na posição paramediana e parapalatal do cofre palatal; No grupo BB2, o expansor transmitido por ossos foi apoiado por 2 miniscrews inseridos na região paramediana do palato.
O mesmo tipo de parafuso de expansão e protocolo de expansão foi usado em todos os grupos.
Especificamente, um parafuso de clique de 10 mm Hyrax (Dentaurum, Bolonha, Itália) foi ativado por 4 trimestres no primeiro dia e por 3 trimestres por dia durante a fase ativa do tratamento (0,20 mm por turno, 0,6 mm por dia) até que uma abertura de parafuso de 8 mm seja alcançada.
Todos os pacientes foram submetidos aos exames da CBCT antes da aplicação do dispositivo RME (T0) e do pós-tratamento, após o período de retenção de 6 meses (T1). As configurações de exposição foram as seguintes: 10 Ma, 90 kV, tempo total de varredura de 15,0 segundos, tempo de radiação efetivo de 4,0 segundos, tamanho do voxel de 0,2 mm, área de varredura de 14 x 16,5 cm e uma dose de radiação efetiva de aproximadamente 524 mGy/cm2. As imagens do CBCT analisadas neste estudo não foram adquiridas especificamente para esta pesquisa, mas fizeram parte de um estudo clínico randomizado prospectivo em andamento, com o objetivo de avaliar os efeitos esqueléticos e dentoalveolar de três dispositivos ortodônticos diferentes. O protocolo de imagem foi estabelecido de acordo com as diretrizes éticas e foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional Relevante. |
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Experimental: expansor de dentes
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No grupo TB, o aparelho Hyrax transmitido por dentes foi projetado com bandas nos primeiros molares maxilares; No grupo BB4, o expansor transmitido por ossos foi apoiado por 4 miniscreados inseridos na posição paramediana e parapalatal do cofre palatal; No grupo BB2, o expansor transmitido por ossos foi apoiado por 2 miniscrews inseridos na região paramediana do palato.
O mesmo tipo de parafuso de expansão e protocolo de expansão foi usado em todos os grupos.
Especificamente, um parafuso de clique de 10 mm Hyrax (Dentaurum, Bolonha, Itália) foi ativado por 4 trimestres no primeiro dia e por 3 trimestres por dia durante a fase ativa do tratamento (0,20 mm por turno, 0,6 mm por dia) até que uma abertura de parafuso de 8 mm seja alcançada.
Todos os pacientes foram submetidos aos exames da CBCT antes da aplicação do dispositivo RME (T0) e do pós-tratamento, após o período de retenção de 6 meses (T1). As configurações de exposição foram as seguintes: 10 Ma, 90 kV, tempo total de varredura de 15,0 segundos, tempo de radiação efetivo de 4,0 segundos, tamanho do voxel de 0,2 mm, área de varredura de 14 x 16,5 cm e uma dose de radiação efetiva de aproximadamente 524 mGy/cm2. As imagens do CBCT analisadas neste estudo não foram adquiridas especificamente para esta pesquisa, mas fizeram parte de um estudo clínico randomizado prospectivo em andamento, com o objetivo de avaliar os efeitos esqueléticos e dentoalveolar de três dispositivos ortodônticos diferentes. O protocolo de imagem foi estabelecido de acordo com as diretrizes éticas e foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional Relevante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações de volume de raiz dos primeiros molares permanentes maxilares após a fase de expansão ativa.
Prazo: até 14 meses
|
até 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URomLS_5951a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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