- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06912568
Kolmiulotteinen CBCT-analyysi juuren tilavuuden muutoksista hampaan luu- ja luuhun kulkevien ylä- ja ylärajojen laajenemisen jälkeen: pilottitutkimus.
Ulkoinen juurten resorptio (ERR) on ei -toivottu sivuvaikutus, jota havaitaan nopean ylä- ja ylähajoamisen (RME) jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia muutoksia ylä- ja ylärajojen pysyvien ensimmäisten molaarien juuren määrässä RME: n jälkeen hammaslääketieteellisillä ja luu-laitteilla, joissa on kartiopalkkitietokonetomografia (CBCT) -ohjelmistoanalyysi.
Tutkimukseen sisältyy 21 potilasta (keskimääräinen ikä 11,8 vuotta ± 0,79 vuotta), joilla oli luuston poikittainen ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylenmääräinen puutos, joka jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään laajennuslaitteen tyypin mukaan: hampaat-Borne Hyrax (TB), luu-3-miniskriin (BB4) ja luuhun syntynyt 2-miniscrew (BB2). Sama laajennusruuvi ja aktivointiprotokolla levitettiin kaikissa ryhmissä. CBCT suoritettiin ennen käsittelyä (T0) ja hoidon jälkeen 6 kuukauden seurannassa (T1). Ylilöön pysyvien ensimmäisen molaarien tilavuusarviointi suoritettiin käyttämällä digitaalista ohjelmistoa arvioimalla juuren määrän keskimääräisiä muutoksia (mm3 ja %) T0: n ja T1: n välillä kussakin ryhmässä (TB, BB4, BB2). Wilcoxon-testiä käytettiin ryhmien sisäisiin vertailuihin ja Kruskal-Wallis-testiä käytettiin ryhmien välisiin vertailuihin. Merkitys asetettiin p≤0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävät voimat siirretään ylä- ja yläosaan ankkuroitujen hampaiden kautta hampaiden välittämisessä. Huolimatta kliinisistä terapeuttisista eduista, jotka voidaan saavuttaa, tämä hoito ei ole ilman haittoja. Hampaiden ankkuroituihin laitteisiin on liitetty useita haittavaikutuksia hampaisiin ja ympäröiviin kudoksiin, mukaan lukien vähentynyt bukcal luun paksuus, luun fenestointi, ikenen taantuma ja juurien resorptio (RR). Juuren resorptio voidaan määritellä fysiologiseksi tai patologiseksi tilaksi, joka johtaa hammasjuurten sementin ja dentiinin liukenemiseen ja voi olla ortodontisen hoidon ja aktiivisen hampaan liikkumisen väistämätön seuraus. Tältä osin Lo Giudice et ai. Radikulaarisen tilavuushäviön CBCT -arvioinnissa TB RME: n jälkeen korosti, että tämä hoito aiheuttaa takaosan hampaiden juuren tilavuuden menetyksen, kun ensimmäiset molaarit edustavat hampaita, jotka ovat useimmiten radikulaarisen resorption vaikuttamista.
Ortodontistit ovat viime vuosina käyttäneet luulle leviäviä laajennuslaitteita, jotta tavanomaisen laajentumisen ei-toivottuja vaikutuksia kiinnityshampaisiin vähentäisi. BB RME -voimissa sovelletaan suoraan palataaliseen luuhun luuston ortopedisen vaikutuksen maksimoimiseksi minimoimalla hammashampaiden sivuvaikutukset. Krusi et al .: n systemaattisen katsauksen mukaan luulle kulkeva RME liittyy suurempaan ompeleen aukkoon verrattuna hampaan välittämiseen.
Tähän päivään mennessä tutkijat ovat arvioineet RR: tä oikomishoidon seurauksena käyttämällä erilaisia menetelmiä, mukaan lukien kaksiulotteiset röntgenkuvat, CBCT, mikrotomografia (MICRO-CT), histologiset tutkimukset ja skannauselektronimikroskopia (SEM). Wang et al .: n mukaan CBCT -tekniikka tarjoaa suurta tarkkuutta arvioitaessa hampaiden ja juurten resorption tilavuusmittauksia. Lisäksi CBCT on vähemmän invasiivinen menetelmä verrattuna SEM: ään ja histologiaan, joka tyypillisesti vaatii arvioitujen hampaiden uuttamisen.
Aikaisemmissa tutkimuksissa on tutkittu ylärajojen pysyvien ensimmäisten molaarien juuren pituudessa hammasten välittämisen ja luun välittämisen jälkeen. Lisäksi muut tutkimukset ovat suorittaneet CBCT: n kolmiulotteisen tilavuusarvioinnin juurten resorptiosta hampaiden välittämisessä. Kun verrataan hammasten välittämien ja luujen välittämien vaikutuksia, vain kaksi aiempaa tutkimusta on kuitenkin suorittanut VIRE: n tilavuusarvioinnin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata hammasrajalla (HYRAX) ja tietokoneohjattujen pienimaisten tukemien nopean ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylärajojen laajennuslaitteiden vaikutuksia (joita tukee 2 tai 4 pienimentävää) juurten tilavuuden muutoksissa pysyvien kestävien ensimmäisen molaarien juurten tilavuuteen aktiivisen laajennusvaiheen jälkeen.
Nollahypoteesit olivat, että tilastollisesti merkitseviä muutoksia ylä- ja ylähajotuspysyvien ensimmäisen molaarien juuren tilavuudessa RME: n jälkeen ei havaita jokaisessa ryhmässä (ryhmien sisäinen arviointi) ja että kolmen käsittelyprotokollan välillä ei havaita tilastollisesti merkittäviä eroja (ryhmien välinen arviointi).
Tämä tutkimus suoritettiin Rooman Sapienzan yliopiston oikomishoidon laitoksella, johon sisältyy vertaileva arvio hampaiden välittämien ja luuhun pitävien laajennusten vaikutuksista. Vanhemmat tai huoltajat hankkivat tietoisen suostumuksen, joka sisältää yksityiskohdat tutkimuksen sisällöstä, riskeistä ja eduista. Eettinen komitea arvioi ja hyväksyi tutkimuksen (viitteenumero #5951).
Näyte koostui 21 henkilöstä (13 naista, 8 miestä), joiden keski -ikä oli 11,8 vuotta (SD 0,79 vuotta). Potilaat osoitettiin satunnaisesti 3 ryhmään laajennukseen käytetyn laitelaitteen mukaan: 7 henkilöä käsiteltiin hampaiden välittämällä Hyprax-laitteella (ryhmä TB), 7 henkilöä käsiteltiin luulle kulkevalla tietokoneohjatulla laajennuksella, jota tuettiin 4 miniscrews (ryhmä BB4) ja 7 koehenkilöä käsitettiin luu-bb2: lla. Hoitoryhmien potilaiden satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä Climstat -tilastollista ohjelmistoa (Martin Bland, York, Iso -Britannia).
Kaikille potilaille tehtiin CBCT-tutkimukset ennen RME-laitteen (T0) ja hoidon jälkeistä käyttöä 6 kuukauden pidätysjakson jälkeen (T1). Altistumisasetukset olivat seuraavat: 10 mA, 90 kV, kokonaiskannausaika 15,0 sekuntia, tehokas säteilyaika 4,0 sekuntia, vokselikoko 0,2 mm, skannauspinta -ala on 14 x 16,5 cm ja tehokas säteilyannos noin 524 mGy/cm2.
Tässä tutkimuksessa analysoituja CBCT -kuvia ei hankittu erityisesti tätä tutkimusta varten, mutta ne olivat osa jatkuvaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena oli arvioida kolmen erilaisen ortodontisen laitteen luuranko- ja dentoalveolaariset vaikutukset. Kuvankäsittelyprotokolla perustettiin eettisten ohjeiden mukaisesti, ja asiaankuuluva institutionaalinen tarkastuslautakunta hyväksyi sen.
Tässä tutkimuksessa mukana olevien potilaiden T0- ja T1 CBCT -tietueet arvioitiin digitaalisesti ylä- ja ylärajojen pysyvien ensimmäisen molaarien juuren tilavuuden muutosten määrittämiseksi kolmen ulottuvuuden aikana. Tietoja RME -laitteiden ja kliinisen protokollan rakenteellisista ominaisuuksista ilmoitetaan seuraavasti. TB-ryhmässä hampaan väliin suuntautuva hyrax-laite suunniteltiin nauhoilla ylä- ja yläosassa; BB4-ryhmässä luulle leviävää laajennusta tuettiin 4 miniskrilla, jotka asetettiin sekä paramedianin että palatal holvin parapalataaliseen asemaan; BB2-ryhmässä luulle leviävää laajennusta tuettiin 2 miniskrews, joka oli asetettu kitalaen paramedian-alueelle. Saman tyyppistä laajennusruuvia ja laajennusprotokollaa käytettiin kaikissa ryhmissä. Erityisesti 10 mm: n hyrax-napsautusruuvi (dentaurum, Bologna, Italia) aktivoitiin 4 neljännesvuoron käännöksellä ensimmäisenä päivänä ja 3 neljäsosaa käännöksellä päivässä hoidon aktiivisen vaiheen aikana (0,20 mm kierrosta, 0,6 mm päivässä), kunnes 8 mm: n ruuvin aukko saavutettiin.
Seuraava menetelmä toteutettiin sallimiskotelon, joka sallii hoitamisryhmien aktiivisen laajennusvaiheen päättymismäärän muutoksen digitaalisen analysoinnin, juuren tilavuuden muutosten kanssa:
- Esikäsittelyn (T0) ja hoidon jälkeisen (T1) CBCT: n DICOM-tiedostot ladattiin MIMICS Medical Software -ohjelmaan (Maternize, VR. 19,0, Leuven, Belgia);
- DICOM -tiedostojen lähettämisen jälkeen jokaiselle potilaalle luotiin hammas- ja luun anatomian 3D -mallimallit, mikä asetti 700HU: n minimikynnyksen ja 3095HU: n maksimikynnyksen arvon, jonka tarkoituksena on saavuttaa hammasjuuren määrän tarkan arviointi (kuva 1);
- MIMICS Medical Software -sovelluksessa luodut STL -tiedostot vietiin Autodesk Meshmixeriin (Autodesk Inc); Kunkin tutkitun hampaan 3D-mallit (oikea ylä- ja ylä- ja ylä- ja pysyvä ensimmäinen molaarinen ja vasen ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylärajojen ensimmäinen molaari, esikäsittely ja hoidon jälkeinen) eristettiin ympäröivistä anatomisista rakenteista (kuva 2);
- Arvioitujen hampaiden kolmiulotteiset kuvat tallennettiin erikseen STL-tiedostoiksi ja ne otettiin uudelleen MIMICS Medical -ohjelmistoon;
- MIMICS Medical Software -sovelluksen tarjoamaa toimintoa käyttämällä kunkin tutkitun hampaan tilavuus arvioitiin MM3: ssa.
Käytettiin tilastollista analyysiä kuvaavia tilastoja (keskiarvo, keskihajonta, minimi, maksimiarvo). Keskimääräisen △ -tilavuuden ja keskimääräisen tilavuuden välinen suhde T0: lla laskettiin jokaiselle hammas kaikille hoitoryhmille ja ilmaistiin prosentteina. Kaikki tiedot tallennettiin Excel -tietokantaan (Microsoft Corporation, 2018). Tietoanalyysi suoritettiin käyttämällä tilastollista ohjelmistoa (IBM SPSS -tilastot, versio 25.0). Tutkimushypoteesien testaamiseksi valittiin ei-parametriset testit, kun otetaan huomioon osallistujien pieni määrä osallistujia. Wilcoxon -testiä käytettiin määrittämään, erottuvatko T1: ssä tallennetut arvot merkittävästi kussakin ryhmässä T0: lla tallennetuista arvoista. Arvioidakseen, vaikuttivatko hoitoprotokolla riippuvaisen muuttujan arvoihin, ryhmän vertailu suoritettiin käyttämällä Kruskal-Wallis-testiä. Tuloksia pidettiin merkitsevinä p-arvossa <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset lapset myöhässä sekoitetussa hampaassa tai pysyvässä hampaassa,
- yksipuolinen tai kahdenvälinen poikittainen ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylä-
- Ei aikaisempaa oikomishoitoa,
- Hyvä suuhygienia,
- Pysyvien ensimmäisten molaarien kärjistymisen valmistuminen,
- Riittävän esikäsittelyn ja pidätyksen jälkeisen CBCT-tietueen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen oireyhtymä
- akuuttit oraaliset infektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 miniscrews Bone-Borne -laajennusryhmä
|
Neljä tai kaksi pienimentävää insertiota käyttämällä tietokoneohjattua minimaalisesti invasiivista ja helpotonta lähestymistapaa
TB-ryhmässä hampaan väliin suuntautuva hyrax-laite suunniteltiin nauhoilla ylä- ja yläosassa; BB4-ryhmässä luulle leviävää laajennusta tuettiin 4 miniskrilla, jotka asetettiin sekä paramedianin että palatal holvin parapalataaliseen asemaan; BB2-ryhmässä luulle leviävää laajennusta tuettiin 2 miniskrews, joka oli asetettu kitalaen paramedian-alueelle.
Saman tyyppistä laajennusruuvia ja laajennusprotokollaa käytettiin kaikissa ryhmissä.
Erityisesti 10 mm: n hyrax-napsautusruuvi (dentaurum, Bologna, Italia) aktivoitiin 4 neljännesvuoron käännöksellä ensimmäisenä päivänä ja 3 neljäsosaa käännöksellä päivässä hoidon aktiivisen vaiheen aikana (0,20 mm kierrosta, 0,6 mm päivässä), kunnes 8 mm: n ruuvin aukko saavutettiin.
Kaikille potilaille tehtiin CBCT-tutkimukset ennen RME-laitteen (T0) ja hoidon jälkeistä käyttöä 6 kuukauden pidätysjakson jälkeen (T1). Altistumisasetukset olivat seuraavat: 10 mA, 90 kV, kokonaiskannausaika 15,0 sekuntia, tehokas säteilyaika 4,0 sekuntia, vokselikoko 0,2 mm, skannauspinta -ala on 14 x 16,5 cm ja tehokas säteilyannos noin 524 mGy/cm2. Tässä tutkimuksessa analysoituja CBCT -kuvia ei hankittu erityisesti tätä tutkimusta varten, mutta ne olivat osa jatkuvaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena oli arvioida kolmen erilaisen ortodontisen laitteen luuranko- ja dentoalveolaariset vaikutukset. Kuvankäsittelyprotokolla perustettiin eettisten ohjeiden mukaisesti, ja asiaankuuluva institutionaalinen tarkastuslautakunta hyväksyi sen. |
|
Kokeellinen: 2 miniscrews Bone -ryhmää
|
Neljä tai kaksi pienimentävää insertiota käyttämällä tietokoneohjattua minimaalisesti invasiivista ja helpotonta lähestymistapaa
TB-ryhmässä hampaan väliin suuntautuva hyrax-laite suunniteltiin nauhoilla ylä- ja yläosassa; BB4-ryhmässä luulle leviävää laajennusta tuettiin 4 miniskrilla, jotka asetettiin sekä paramedianin että palatal holvin parapalataaliseen asemaan; BB2-ryhmässä luulle leviävää laajennusta tuettiin 2 miniskrews, joka oli asetettu kitalaen paramedian-alueelle.
Saman tyyppistä laajennusruuvia ja laajennusprotokollaa käytettiin kaikissa ryhmissä.
Erityisesti 10 mm: n hyrax-napsautusruuvi (dentaurum, Bologna, Italia) aktivoitiin 4 neljännesvuoron käännöksellä ensimmäisenä päivänä ja 3 neljäsosaa käännöksellä päivässä hoidon aktiivisen vaiheen aikana (0,20 mm kierrosta, 0,6 mm päivässä), kunnes 8 mm: n ruuvin aukko saavutettiin.
Kaikille potilaille tehtiin CBCT-tutkimukset ennen RME-laitteen (T0) ja hoidon jälkeistä käyttöä 6 kuukauden pidätysjakson jälkeen (T1). Altistumisasetukset olivat seuraavat: 10 mA, 90 kV, kokonaiskannausaika 15,0 sekuntia, tehokas säteilyaika 4,0 sekuntia, vokselikoko 0,2 mm, skannauspinta -ala on 14 x 16,5 cm ja tehokas säteilyannos noin 524 mGy/cm2. Tässä tutkimuksessa analysoituja CBCT -kuvia ei hankittu erityisesti tätä tutkimusta varten, mutta ne olivat osa jatkuvaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena oli arvioida kolmen erilaisen ortodontisen laitteen luuranko- ja dentoalveolaariset vaikutukset. Kuvankäsittelyprotokolla perustettiin eettisten ohjeiden mukaisesti, ja asiaankuuluva institutionaalinen tarkastuslautakunta hyväksyi sen. |
|
Kokeellinen: hampaiden leviäminen
|
TB-ryhmässä hampaan väliin suuntautuva hyrax-laite suunniteltiin nauhoilla ylä- ja yläosassa; BB4-ryhmässä luulle leviävää laajennusta tuettiin 4 miniskrilla, jotka asetettiin sekä paramedianin että palatal holvin parapalataaliseen asemaan; BB2-ryhmässä luulle leviävää laajennusta tuettiin 2 miniskrews, joka oli asetettu kitalaen paramedian-alueelle.
Saman tyyppistä laajennusruuvia ja laajennusprotokollaa käytettiin kaikissa ryhmissä.
Erityisesti 10 mm: n hyrax-napsautusruuvi (dentaurum, Bologna, Italia) aktivoitiin 4 neljännesvuoron käännöksellä ensimmäisenä päivänä ja 3 neljäsosaa käännöksellä päivässä hoidon aktiivisen vaiheen aikana (0,20 mm kierrosta, 0,6 mm päivässä), kunnes 8 mm: n ruuvin aukko saavutettiin.
Kaikille potilaille tehtiin CBCT-tutkimukset ennen RME-laitteen (T0) ja hoidon jälkeistä käyttöä 6 kuukauden pidätysjakson jälkeen (T1). Altistumisasetukset olivat seuraavat: 10 mA, 90 kV, kokonaiskannausaika 15,0 sekuntia, tehokas säteilyaika 4,0 sekuntia, vokselikoko 0,2 mm, skannauspinta -ala on 14 x 16,5 cm ja tehokas säteilyannos noin 524 mGy/cm2. Tässä tutkimuksessa analysoituja CBCT -kuvia ei hankittu erityisesti tätä tutkimusta varten, mutta ne olivat osa jatkuvaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena oli arvioida kolmen erilaisen ortodontisen laitteen luuranko- ja dentoalveolaariset vaikutukset. Kuvankäsittelyprotokolla perustettiin eettisten ohjeiden mukaisesti, ja asiaankuuluva institutionaalinen tarkastuslautakunta hyväksyi sen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pysyvien pysyvien ensimmäisten molaareiden juuren tilavuus muuttuu aktiivisen laajennusvaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
|
jopa 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URomLS_5951a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .