- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06912568
Dreidimensionale CBCT-Analyse von Wurzelvolumenveränderungen nach zahnknochen- und knochengebürtigem Maxillarerweiterung: Eine Pilotstudie.
Die externe Wurzelresorption (ERR) ist ein unerwünschter Nebeneffekt, der nach einer schnellen Oberkieferausdehnung (RME) beobachtet wird. Diese Studie zielte darauf ab, Veränderungen im Wurzelvolumen von maxillarigen permanenten ersten Molaren nach RME unter Verwendung von Zahn- und Knochengeräten mit Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) -Softwareanalyse zu untersuchen.
Die Studie umfasste 21 Patienten (Durchschnittsalter 11,8 Jahre ± 0,79 Jahre) mit Skelett-Querkiefer-Oberkiefermangel, die zufällig in drei Gruppen nach der Art der Expansionsvorrichtung zugeordnet wurden: zahngemerkte Hyrax (TB), Knochenborder 4-miniscrew (BB4) und Knoch-2-Miniscrew (BB2). In allen Gruppen wurde dieselbe Expansionsschraube und Aktivierungsprotokoll angewendet. Vor der Behandlung (T0) und nach der Behandlung in einem 6-monatigen Follow-up (T1) wurde ein CBCT durchgeführt. Die volumetrische Bewertung von maxillarigen permanenten ersten Molaren wurde unter Verwendung digitaler Software durchgeführt, wobei die mittleren Wurzelvolumenänderungen (MM3 und %) zwischen T0 und T1 in jeder Gruppe (TB, BB4, BB2) bewertet wurden. Der Wilcoxon-Test wurde für Intra-Gruppen-Vergleiche verwendet und der Kruskal-Wallis-Test wurde für Vergleiche zwischen Gruppen verwendet. Die Signifikanz wurde auf p ≤ 0,05 eingestellt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Signifikante Kräfte werden durch die verankerten Zähne in der Kieferdauer des Zahnkiefers auf den Oberkiefer übertragen. Trotz der klinischen therapeutischen Vorteile, die möglicherweise erzielt werden, ist diese Behandlung nicht ohne Nachteile. Zahnverankerte Geräte wurden mit mehreren nachteiligen Auswirkungen auf die Zähne und umgebenden Gewebe in Verbindung gebracht, einschließlich einer verringerten bukkalen Knochendicke, Knochen-Fensterung, Gingivalrezession und Wurzelresorption (RR). Die Wurzelresorption kann als eine physiologische oder pathologische Erkrankung definiert werden, die zur Auflösung des Zements und des Dentins von Zahnwurzeln führt und eine unvermeidliche Folge der kieferorthopädischen Behandlung und der aktiven Zahnbewegung darstellt. In dieser Hinsicht wurde eine systematische Überprüfung von Lo Giudice et al. Bei der CBCT -Bewertung des radikulären Volumenverlusts nach TB rme wurde hervorgehoben, dass diese Behandlung den Verlust des Wurzelvolumens von posterioren Zähnen verursacht, wobei die ersten Molaren die Zähne repräsentieren, die hauptsächlich durch die radikuläre Resorption betroffen sind.
In den letzten Jahren wurden von Kieferorthopäden weit verbreitet, um die unerwünschten Auswirkungen der konventionellen Expansion auf Verankerzähne zu verringern. In BB werden RME-Kräfte direkt auf den palatalen Knochen angewendet, um den orthopädischen Skelett-Effekt zu maximieren und gleichzeitig zahnärztliche Nebenwirkungen zu minimieren. Gemäß der systematischen Überprüfung von Krusi et al. Ist der Knochen-übertragene RME mit einer größeren Nahtöffnung im Vergleich zu zahnbereitetem RME assoziiert, ohne signifikante Unterschiede in der Zahnneigung, der Nasenhöhlenbreite und der Wurzelresorption.
Bisher haben Forscher RR nach der kieferorthopädischen Behandlung unter Verwendung verschiedener Methoden bewertet, einschließlich zweidimensionaler Röntgenaufnahmen, CBCT, Mikrotomographie (MICRO-CT), histologischer Untersuchungen und Rasterelektronenmikroskopie (SEM). Laut Wang et al. Bietet die CBCT -Technologie eine hohe Genauigkeit bei der Bewertung der volumetrischen Messungen von Zähnen und Wurzelresorption. Darüber hinaus ist CBCT im Vergleich zu SEM und Histologie eine weniger invasive Methode, die typischerweise die Extraktion der bewerteten Zähne erfordern.
Frühere Studien haben die linearen Veränderungen der Wurzellänge der maxillären permanenten ersten Molaren nach Zahn- und Knochen-übertragenes RME untersucht. Darüber hinaus haben andere Studien eine dreidimensionale CBCT-volumetrische Bewertung der Wurzelresorption in Zahnbehandlungsprotokollen für Zahnbetriebe durchgeführt. Beim Vergleich der Auswirkungen von Zahn und Knochen-übertragenen RME haben jedoch nur zwei frühere Studien eine volumetrische Bewertung von ERR durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Zahnverletzungen (HYRAX) und computergestütztem, von Minnesmittel unterstütztem schnellen Maxillarausdehnungsgeräte (unterstützt durch 2 oder 4 Minischien) auf Wurzelvolumenänderungen der maxillären permanenten ersten Molaren nach der aktiven Expansionsphase zu vergleichen.
Die Nullhypothesen waren, dass in jeder Gruppe keine statistisch signifikanten Veränderungen des Wurzelvolumens der maxillären permanenten ersten Molaren nach RME beobachtet würden (intra-Gruppenbewertung) und dass keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den drei Behandlungsprotokollen beobachtet würden (Intergruppenbewertung).
Die vorliegende Studie wurde am Ministerium für Kieferorthopädie der Sapienza University of Rom durchgeführt, die die vergleichende Bewertung der Auswirkungen von Zahn- und Knochen-Expandern umfasste. Die Einverständniserklärung einschließlich Einzelheiten zu den Inhalten, Risiken und Vorteilen der Studie wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Studie wurde vom Ethikausschuss (Referenznummer 5951) bewertet und genehmigt.
Die Stichprobe bestand aus 21 Probanden (13 Frauen, 8 Männer) mit einem Durchschnittsalter von 11,8 Jahren (SD 0,79 Jahre). Die Patienten wurden nach dem für die Expansion verwendeten Gerätelement zufällig 3 Gruppen zugeordnet: 7 Probanden wurden mit dem Zahn-durch Zähnen behandelten Hyrax-Gerät (Gruppe TB) behandelt, 7 Probanden wurden mit einem von Knochen übertragenen computergesteuerten, computergesteuerten Expander behandelt, der von 4 Miniscrew (Gruppe BB4) und 7 Probanden mit einer Knochenbeber-BBORD-Unterstützung behandelt wurde. Die Randomisierung der Patienten in den Behandlungsgruppen wurde unter Verwendung der statistischen Software von Clinstat (Martin Bland, York, Großbritannien) durchgeführt.
Alle Patienten wurden vor der Anwendung des RME-Geräts (T0) und der Nachbehandlung nach dem 6-monatigen Retentionsperiode (T1) CBCT-Untersuchungen unterzogen. Die Expositionseinstellungen waren wie folgt: 10 mA, 90 kV, Gesamtabtastzeit von 15,0 Sekunden, effektive Strahlungszeit von 4,0 Sekunden, Voxelgröße von 0,2 mm, Scanfläche von 14 x 16,5 cm und eine effektive Strahlungsdosis von ungefähr 524 mgy/cm2.
Die in dieser Studie analysierten CBCT -Bilder wurden für diese Forschung nicht speziell aufgenommen, waren jedoch Teil einer prospektiven randomisierten klinischen Studie, die darauf abzielte, die skelett- und dentoalveolären Wirkungen von drei verschiedenen kieferorthopädischen Geräten zu bewerten. Das Bildgebungsprotokoll wurde gemäß den ethischen Richtlinien eingerichtet und vom zuständigen Institutional Review Board genehmigt.
Die T0- und T1 -CBCT -Aufzeichnungen von in dieser Studie einbezogenen Patienten wurden digital bewertet, um die Wurzelvolumenänderungen von maxillarigen permanenten ersten Molaren in den drei Dimensionen zu bestimmen. Informationen zu den strukturellen Merkmalen der RME -Geräte und des klinischen Protokolls werden wie folgt angegeben. In der TB-Gruppe wurde das von Zahn übertragene Hyrax-Gerät mit Bändern auf den ersten Molaren aus dem Maxillary entwickelt. In der BB4-Gruppe wurde der von Knochen übertragene Expander von 4 Mischräumen unterstützt, die sowohl in die Rettungssanitäter als auch in parapalataler Position des palatalen Gewölbe eingefügt wurden. In der BB2-Gruppe wurde der von Knochen übertragene Expander von 2 winzigen, die in die Sanitäterregion des Gaumens eingefügt wurden. In allen Gruppen wurde die gleiche Art von Expansionsschrauben- und Expansionsprotokoll verwendet. Insbesondere wurde eine 10-mm-Hyrax-Klickschraube (Dentaurum, Bologna, Italien) am ersten Tag durch 4 Viertelkollegen und während der aktiven Behandlungsphase (0,20 mm pro Kurve, 0,6 mm täglich) bis zu einer 8-mm-Schraubenöffnung um 3 Viertelwende pro Tag aktiviert.
Die folgende Methode wurde implementiert, um die digitale Analyse von Wurzelvolumenänderungen der maxillären permanenten ersten Molaren nach der aktiven Expansionsphase in den Behandlungsgruppen zu ermöglichen:
- DICOM-Dateien der Vorbehandlungsdateien (T0) und CBCTs nach der Behandlung (T1) wurden in die medizinische Software nachahmen (Materialize, VR. 19.0, Leuven, Belgien);
- Nach dem Hochladen der DICOM -Dateien wurden 3D -Modellvorlagen der Zahn- und Knochenanatomie für jeden Patienten erstellt, wodurch ein minimaler Schwellenwert von 700HU und einen maximalen Schwellenwert von 3095HU mit dem Zweck der genauen Bewertung des Zahnwurzelvolumens (Abbildung 1) festgelegt wurde (Abbildung 1);
- STL -Dateien, die in Mimics Medical Software generiert wurden, wurden in Autodesk Meshmixer (Autodesk Inc) exportiert. Die 3D-Modelle jedes untersuchten Zahns (dauerhafter molarer und linker maxillärer Erstmolar, Vorbehandlung und Nachbehandlung) wurden aus den umgebenden anatomischen Strukturen isoliert (Abbildung 2);
- Die dreidimensionalen Bilder der bewerteten Zähne wurden individuell als STL-Dateien gespeichert und in die medizinische Software im Mimics-Software neu befördert.
- Mit der von der medizinischen Software von Mimics angebotenen Funktion wurde das Volumen jedes untersuchten Zahns in MM3 bewertet.
Statistische Analyse deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum,) wurden verwendet. Das Verhältnis zwischen dem mittleren △ -Volumen und dem mittleren Volumen bei T0 wurde für jeden Zahn in allen Behandlungsgruppen berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt. Alle Daten wurden in einer Excel -Datenbank aufgezeichnet (Microsoft Corporation, 2018). Die Datenanalyse wurde unter Verwendung statistischer Software (IBM SPSS Statistics, Version 25.0) durchgeführt. Um die Forschungshypothesen zu testen, wurden nicht parametrische Tests ausgewählt. Der Wilcoxon -Test wurde verwendet, um zu bestimmen, ob sich die in T1 aufgezeichneten Werte signifikant von denen, die bei T0 in jeder Gruppe aufgezeichnet wurden, signifikant unterschieden. Um zu beurteilen, ob das Behandlungsprotokoll die Werte der abhängigen Variablen beeinflusste, wurde ein Gruppenvergleich unter Verwendung des Kruskal-Wallis-Tests durchgeführt. Die Ergebnisse wurden für einen p-Wert <0,05 als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Kinder im späten gemischten Gebiss oder dauerhaften Gebiss,
- einseitiger oder bilateraler Querkiefermangel von mindestens 8 mm, mindestens 8 mm,
- Keine frühere kieferorthopädische Behandlung,
- Gute Mundhygiene,
- Abschluss der Schöpferung von permanenten ersten Molaren,
- Verfügbarkeit von angemessenen CBCT-Aufzeichnungen vor der Behandlung und nach der Retention
Ausschlusskriterien:
- jedes systemische Syndrom
- Akute orale Infektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 4 mischrische Knochenbeingruppe
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Vier oder zwei winzige Insertionen unter Verwendung computergesteuerter minimal-invasiver und flatfreier Ansatz
In der TB-Gruppe wurde das von Zahn übertragene Hyrax-Gerät mit Bändern auf den ersten Molaren aus dem Maxillary entwickelt. In der BB4-Gruppe wurde der von Knochen übertragene Expander von 4 Mischräumen unterstützt, die sowohl in die Rettungssanitäter als auch in parapalataler Position des palatalen Gewölbe eingefügt wurden. In der BB2-Gruppe wurde der von Knochen übertragene Expander von 2 winzigen, die in die Sanitäterregion des Gaumens eingefügt wurden.
In allen Gruppen wurde die gleiche Art von Expansionsschrauben- und Expansionsprotokoll verwendet.
Insbesondere wurde eine 10-mm-Hyrax-Klickschraube (Dentaurum, Bologna, Italien) am ersten Tag durch 4 Viertelkollegen und während der aktiven Behandlungsphase (0,20 mm pro Kurve, 0,6 mm täglich) bis zu einer 8-mm-Schraubenöffnung um 3 Viertelwende pro Tag aktiviert.
Alle Patienten wurden vor der Anwendung des RME-Geräts (T0) und der Nachbehandlung nach dem 6-monatigen Retentionsperiode (T1) CBCT-Untersuchungen unterzogen. Die Expositionseinstellungen waren wie folgt: 10 mA, 90 kV, Gesamtabtastzeit von 15,0 Sekunden, effektive Strahlungszeit von 4,0 Sekunden, Voxelgröße von 0,2 mm, Scanfläche von 14 x 16,5 cm und eine effektive Strahlungsdosis von ungefähr 524 mgy/cm2. Die in dieser Studie analysierten CBCT -Bilder wurden für diese Forschung nicht speziell aufgenommen, waren jedoch Teil einer prospektiven randomisierten klinischen Studie, die darauf abzielte, die skelett- und dentoalveolären Wirkungen von drei verschiedenen kieferorthopädischen Geräten zu bewerten. Das Bildgebungsprotokoll wurde gemäß den ethischen Richtlinien eingerichtet und vom zuständigen Institutional Review Board genehmigt. |
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Experimental: 2 Miniscrews Knochengruppe
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Vier oder zwei winzige Insertionen unter Verwendung computergesteuerter minimal-invasiver und flatfreier Ansatz
In der TB-Gruppe wurde das von Zahn übertragene Hyrax-Gerät mit Bändern auf den ersten Molaren aus dem Maxillary entwickelt. In der BB4-Gruppe wurde der von Knochen übertragene Expander von 4 Mischräumen unterstützt, die sowohl in die Rettungssanitäter als auch in parapalataler Position des palatalen Gewölbe eingefügt wurden. In der BB2-Gruppe wurde der von Knochen übertragene Expander von 2 winzigen, die in die Sanitäterregion des Gaumens eingefügt wurden.
In allen Gruppen wurde die gleiche Art von Expansionsschrauben- und Expansionsprotokoll verwendet.
Insbesondere wurde eine 10-mm-Hyrax-Klickschraube (Dentaurum, Bologna, Italien) am ersten Tag durch 4 Viertelkollegen und während der aktiven Behandlungsphase (0,20 mm pro Kurve, 0,6 mm täglich) bis zu einer 8-mm-Schraubenöffnung um 3 Viertelwende pro Tag aktiviert.
Alle Patienten wurden vor der Anwendung des RME-Geräts (T0) und der Nachbehandlung nach dem 6-monatigen Retentionsperiode (T1) CBCT-Untersuchungen unterzogen. Die Expositionseinstellungen waren wie folgt: 10 mA, 90 kV, Gesamtabtastzeit von 15,0 Sekunden, effektive Strahlungszeit von 4,0 Sekunden, Voxelgröße von 0,2 mm, Scanfläche von 14 x 16,5 cm und eine effektive Strahlungsdosis von ungefähr 524 mgy/cm2. Die in dieser Studie analysierten CBCT -Bilder wurden für diese Forschung nicht speziell aufgenommen, waren jedoch Teil einer prospektiven randomisierten klinischen Studie, die darauf abzielte, die skelett- und dentoalveolären Wirkungen von drei verschiedenen kieferorthopädischen Geräten zu bewerten. Das Bildgebungsprotokoll wurde gemäß den ethischen Richtlinien eingerichtet und vom zuständigen Institutional Review Board genehmigt. |
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Experimental: Zahnleitender Expander
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In der TB-Gruppe wurde das von Zahn übertragene Hyrax-Gerät mit Bändern auf den ersten Molaren aus dem Maxillary entwickelt. In der BB4-Gruppe wurde der von Knochen übertragene Expander von 4 Mischräumen unterstützt, die sowohl in die Rettungssanitäter als auch in parapalataler Position des palatalen Gewölbe eingefügt wurden. In der BB2-Gruppe wurde der von Knochen übertragene Expander von 2 winzigen, die in die Sanitäterregion des Gaumens eingefügt wurden.
In allen Gruppen wurde die gleiche Art von Expansionsschrauben- und Expansionsprotokoll verwendet.
Insbesondere wurde eine 10-mm-Hyrax-Klickschraube (Dentaurum, Bologna, Italien) am ersten Tag durch 4 Viertelkollegen und während der aktiven Behandlungsphase (0,20 mm pro Kurve, 0,6 mm täglich) bis zu einer 8-mm-Schraubenöffnung um 3 Viertelwende pro Tag aktiviert.
Alle Patienten wurden vor der Anwendung des RME-Geräts (T0) und der Nachbehandlung nach dem 6-monatigen Retentionsperiode (T1) CBCT-Untersuchungen unterzogen. Die Expositionseinstellungen waren wie folgt: 10 mA, 90 kV, Gesamtabtastzeit von 15,0 Sekunden, effektive Strahlungszeit von 4,0 Sekunden, Voxelgröße von 0,2 mm, Scanfläche von 14 x 16,5 cm und eine effektive Strahlungsdosis von ungefähr 524 mgy/cm2. Die in dieser Studie analysierten CBCT -Bilder wurden für diese Forschung nicht speziell aufgenommen, waren jedoch Teil einer prospektiven randomisierten klinischen Studie, die darauf abzielte, die skelett- und dentoalveolären Wirkungen von drei verschiedenen kieferorthopädischen Geräten zu bewerten. Das Bildgebungsprotokoll wurde gemäß den ethischen Richtlinien eingerichtet und vom zuständigen Institutional Review Board genehmigt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wurzelvolumenänderungen der maxillären permanenten ersten Molaren nach der aktiven Expansionsphase.
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
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bis zu 14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- URomLS_5951a
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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