- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06912568
Трехмерный анализ CBCT изменений объема корней после поверхностного расширения зубных костей и костей: пилотное исследование.
Внешняя резорбция корней (ERR) является нежелательным побочным эффектом, наблюдаемым после быстрого расширения верхней челюсти (RME). Это исследование было направлено на изучение изменений в объеме корня верхнечелюстных первых первых моляров после RME с использованием зубных и костей устройств с анализом программного обеспечения для компьютерной томографии (CBCT).
В исследование было включено 21 пациент (средний возраст 11,8 года ± 0,79 года) с поперечным дефицитом скелета, случайным образом распределенным на три группы в соответствии с типом устройства расширения: зубной гиракс (TB), 4-минимизированный (BB4) и 2-минизированный (BB2). Один и тот же винт расширения и протокол активации были применены во всех группах. CBCT проводили до лечения (T0) и после лечения при 6-месячном наблюдении (T1). Объемная оценка первых первых моляров верхней челюсти была выполнена с использованием цифрового программного обеспечения, оценивая средние изменения объема корня (MM3 и %) между T0 и T1 в каждой группе (TB, BB4, BB2). Тест Уилкоксона был использован для сравнений внутригрупповых групп, и для межгрупповых сравнений использовался тест Крускал-Уоллиса. Значение было установлено на p≤0,05.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительные силы передаются до верхней челюсти через закрепленные зубы в верхнечеисленном расширении зубов. Несмотря на клинические терапевтические преимущества, которые могут быть достигнуты, это лечение не без недостатков. Окрушенные зубные приборы были связаны с несколькими побочными эффектами на зубы и окружающие ткани, включая уменьшенную толщину щечной кости, фенестрацию кости, рецессию десны и резорбцию корня (ОР). Резорбция корней может быть определена как физиологическое или патологическое состояние, приводящее к растворению цемента и дентина зубных корней и может представлять собой неизбежное следствие ортодонтического лечения и активного движения зубов. В этом отношении систематический обзор Lo Jiudice et al. При оценке CBCT потерь объема с корешкой после TB RME подчеркнула, что эта обработка вызывает потерю объема корня задних зубов, причем первые моляры представляют зубы, в основном влияя на резорбцию корешки.
В последние годы ортодонты широко использовались устройства расширения, передаваемые костями для снижения нежелательного воздействия обычного расширения на зубы закрепления. В BB RME силы напрямую применяются к небородовой кости, чтобы максимизировать скелетный ортопедический эффект при минимизации стоматологических побочных эффектов. Согласно систематическому обзору Krusi et al., RME, передаваемая костью, связан с большим открытием шва по сравнению с зубной RME, без существенных различий в термине наклона зубов, ширине носовой полости и резорбции корней.
На сегодняшний день исследователи оценили RR после ортодонтического лечения с использованием различных методов, включая двумерные рентгенограммы, CBCT, микротомографию (MICRO-CT), гистологические исследования и сканирующую электронную микроскопию (SEM). Согласно Wang et al., Technology CBCT предлагает высокую точность в оценке объемных измерений зубов и резорбции корней. Кроме того, CBCT является менее инвазивным методом по сравнению с SEM и гистологией, который обычно требует извлечения оцениваемых зубов.
В предыдущих исследованиях были изучены линейные изменения длины корня первых первых моляров верхнечелюстной моляры после зубных и переносимых костей RME. Кроме того, другие исследования провели трехмерную объемную оценку CBCT резорбции корня в протоколах лечения RME, передаваемых зубами. Однако при сравнении эффектов зубной передачи и костей RME только два предыдущих исследования провели объемную оценку ERR.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффекты переносимых зубов (Hyrax) и компьютерных приборов, поддерживаемых Miniscrew, поддерживаемым Miniscrew, поддерживаемыми 2 или 4 манисквами) на изменения объема корня у верхнечелюстного первого моляра после фазы активного расширения.
Нулевые гипотезы заключались в том, что статистически значимых изменений в объеме корней постоянных первых моляров верхней челюсти после RME не наблюдалось в каждой группе (внутригрупповая оценка) и что статистически значимых различий между тремя протоколами лечения (межгрупповая оценка) не будет наблюдаться.
Настоящее исследование было проведено на кафедре ортодонтии Рима Университета Сапиенца с участием сравнительной оценки воздействий зубных и передаваемых костей. Информированное согласие, включая детали содержания, рисков и пособий исследования, было получено родителями или опекунами. Исследование было оценено и утверждено Комитетом по этике (ссылочный номер № 5951).
Выборка состояла из 21 субъекта (13 женщин, 8 мужчин) со средним возрастом 11,8 года (SD 0,79 года). Пациенты были случайным образом распределены на 3 группы в соответствии с устройством прибора, используемом для расширения: 7 субъектов лечили с помощью зубного прибора Hyrax (группа TB), 7 субъектов обрабатывали с помощью компьютерного расширителя, поддерживаемого в костях, поддерживаемым 4 Miniscrews (Group BB4), а 7 субъектов обрабатывали с помощью кости компьютер-gued-guded-oxpander-opprand, поддерживаемые BBES (2 MINS (GROB2). Рандомизация пациентов в группах лечения была выполнена с использованием статистического программного обеспечения Clinstat (Мартин Блэнд, Йорк, Великобритания).
Все пациенты прошли обследования CBCT до применения устройства RME (T0) и после лечения после 6-месячного периода удержания (T1). Настройки экспозиции были следующими: 10 мА, 90 кВ, общее время сканирования 15,0 секунды, эффективное время радиации 4,0 секунды, размер вокселя 0,2 мм, площадь сканирования 14 x 16,5 см и эффективная доза радиации приблизительно 524 мги/см2.
Изображения CBCT, проанализированные в этом исследовании, не были получены специально для этого исследования, но были частью продолжающихся проспективных рандомизированных клинических исследований, направленных на оценку скелетных и зубчатых веществ трех различных ортодонтических устройств. Протокол визуализации был создан в соответствии с этическими руководящими принципами и был одобрен соответствующим институциональным контрольным советом.
Записи T0 и T1 CBCT пациентов, включенных в это исследование, были оценены в цифровом виде, чтобы определить изменения объема корня у верхнечелюстных первых первых моляров в трех измерениях. Информация о структурных характеристиках приборов RME и клинического протокола сообщается следующим образом. В группе туберкулеза аппарат Hyrax, передаваемый зубами, был спроектирован с полосами на первых молярах верхнечелюстных лиц; В группе BB4 расширитель костей был поддержан 4 мини-сношами, вставленными как в парамедианском, так и в парапалатальном положении небного хранилища; В группе BB2 расширитель костей был поддержан 2 мини-сношами, вставленными в парамедианскую область неба. Тот же тип расширения винта и протокола расширения были использованы во всех группах. В частности, 10-миллиметровый винт клики Hyrax (Dentaurum, Болонья, Италия) активировали 4 четвертью поворота в первый день и 3 четверть поворота в день во время активной фазы обработки (0,20 мм за ход, 0,6 мм в день), пока не было достигнуто 8-миллиметровое отверстие винта.
Был реализован следующий метод, чтобы позволить цифровому анализу изменений объема корня постоянных первых моляров верхнечелюстного человека после фазы активного расширения в группах лечения:
- Файлы DICOM предварительной обработки (T0) и пост-обработки (T1) были загружены для имитации медицинского программного обеспечения (Materialize, VR. 19.0, Leuven, Бельгия);
- После загрузки файлов DICOM были созданы 3D -модельные шаблоны анатомии зубов и костей для каждого пациента, установив минимальное пороговое значение 700HU и максимальное пороговое значение 3095HU с целью достижения точной оценки объема зубного корня (рис .1);
- Файлы STL, сгенерированные в Mimics Medical Software, были экспортированы в Autodesk Meshmixer (Autodesk Inc); 3D-модели каждого исследованного зуба (первое первое молярное и левое верхнечелюстное первое первое молярное, предварительное лечение и после лечения) были выделены из окружающих анатомических структур (рис. 2);
- Трехмерные изображения оцениваемых зубов были индивидуально сохранены как файлы STL и повторно импортировались в медицинское программное обеспечение Mimics;
- Используя функцию, предлагаемую Mimics Medical Software, объем каждого исследованного зуба был оценен в MM3.
Статистический анализ использовали описательная статистика (среднее, стандартное отклонение, минимум, максимум). Соотношение между средним объемом и средним объемом при T0 было рассчитано для каждого зуба во всех группах лечения и выражено в процентах. Все данные были записаны в базе данных Excel (Microsoft Corporation, 2018). Анализ данных был выполнен с использованием статистического программного обеспечения (IBM SPSS Statistics, версия 25.0). Чтобы проверить гипотезы исследования, учитывая небольшое количество участников, были выбраны непараметрические тесты. Тест Уилкоксона использовался для определения того, значительно ли отличались значения, записанные в T1 от значений, записанных в T0 в каждой группе. Чтобы оценить, влиял ли протокол лечения на значения зависимой переменной, было проведено групповое сравнение с использованием теста Крускал-Уоллиса. Результаты считались значимыми для p-значения <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кавказские дети с поздним смешанным зубным или постоянным зубным
- односторонний или двусторонний поперечный дефицит верхнего челюсти не менее 8 мм,
- Нет предыдущего ортодонтического лечения,
- Хорошая гигиена полости рта,
- завершение вершины постоянных первых моляров,
- Доступность адекватных записей CBCT после лечения
Критерии исключения:
- любой системный синдром
- Острые оральные инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4 Miniscwrews Group Group Group
|
Четыре или две вставки Miniscrews с использованием компьютерного подхода, управляемого и безжалостным подходом
В группе туберкулеза аппарат Hyrax, передаваемый зубами, был спроектирован с полосами на первых молярах верхнечелюстных лиц; В группе BB4 расширитель костей был поддержан 4 мини-сношами, вставленными как в парамедианском, так и в парапалатальном положении небного хранилища; В группе BB2 расширитель костей был поддержан 2 мини-сношами, вставленными в парамедианскую область неба.
Тот же тип расширения винта и протокола расширения были использованы во всех группах.
В частности, 10-миллиметровый винт клики Hyrax (Dentaurum, Болонья, Италия) активировали 4 четвертью поворота в первый день и 3 четверть поворота в день во время активной фазы обработки (0,20 мм за ход, 0,6 мм в день), пока не было достигнуто 8-миллиметровое отверстие винта.
Все пациенты прошли обследования CBCT до применения устройства RME (T0) и после лечения после 6-месячного периода удержания (T1). Настройки экспозиции были следующими: 10 мА, 90 кВ, общее время сканирования 15,0 секунды, эффективное время радиации 4,0 секунды, размер вокселя 0,2 мм, площадь сканирования 14 x 16,5 см и эффективная доза радиации приблизительно 524 мги/см2. Изображения CBCT, проанализированные в этом исследовании, не были получены специально для этого исследования, но были частью продолжающихся проспективных рандомизированных клинических исследований, направленных на оценку скелетных и зубчатых веществ трех различных ортодонтических устройств. Протокол визуализации был создан в соответствии с этическими руководящими принципами и был одобрен соответствующим институциональным контрольным советом. |
|
Экспериментальный: 2 Miniscwrews Group Group
|
Четыре или две вставки Miniscrews с использованием компьютерного подхода, управляемого и безжалостным подходом
В группе туберкулеза аппарат Hyrax, передаваемый зубами, был спроектирован с полосами на первых молярах верхнечелюстных лиц; В группе BB4 расширитель костей был поддержан 4 мини-сношами, вставленными как в парамедианском, так и в парапалатальном положении небного хранилища; В группе BB2 расширитель костей был поддержан 2 мини-сношами, вставленными в парамедианскую область неба.
Тот же тип расширения винта и протокола расширения были использованы во всех группах.
В частности, 10-миллиметровый винт клики Hyrax (Dentaurum, Болонья, Италия) активировали 4 четвертью поворота в первый день и 3 четверть поворота в день во время активной фазы обработки (0,20 мм за ход, 0,6 мм в день), пока не было достигнуто 8-миллиметровое отверстие винта.
Все пациенты прошли обследования CBCT до применения устройства RME (T0) и после лечения после 6-месячного периода удержания (T1). Настройки экспозиции были следующими: 10 мА, 90 кВ, общее время сканирования 15,0 секунды, эффективное время радиации 4,0 секунды, размер вокселя 0,2 мм, площадь сканирования 14 x 16,5 см и эффективная доза радиации приблизительно 524 мги/см2. Изображения CBCT, проанализированные в этом исследовании, не были получены специально для этого исследования, но были частью продолжающихся проспективных рандомизированных клинических исследований, направленных на оценку скелетных и зубчатых веществ трех различных ортодонтических устройств. Протокол визуализации был создан в соответствии с этическими руководящими принципами и был одобрен соответствующим институциональным контрольным советом. |
|
Экспериментальный: Зубной экспердер
|
В группе туберкулеза аппарат Hyrax, передаваемый зубами, был спроектирован с полосами на первых молярах верхнечелюстных лиц; В группе BB4 расширитель костей был поддержан 4 мини-сношами, вставленными как в парамедианском, так и в парапалатальном положении небного хранилища; В группе BB2 расширитель костей был поддержан 2 мини-сношами, вставленными в парамедианскую область неба.
Тот же тип расширения винта и протокола расширения были использованы во всех группах.
В частности, 10-миллиметровый винт клики Hyrax (Dentaurum, Болонья, Италия) активировали 4 четвертью поворота в первый день и 3 четверть поворота в день во время активной фазы обработки (0,20 мм за ход, 0,6 мм в день), пока не было достигнуто 8-миллиметровое отверстие винта.
Все пациенты прошли обследования CBCT до применения устройства RME (T0) и после лечения после 6-месячного периода удержания (T1). Настройки экспозиции были следующими: 10 мА, 90 кВ, общее время сканирования 15,0 секунды, эффективное время радиации 4,0 секунды, размер вокселя 0,2 мм, площадь сканирования 14 x 16,5 см и эффективная доза радиации приблизительно 524 мги/см2. Изображения CBCT, проанализированные в этом исследовании, не были получены специально для этого исследования, но были частью продолжающихся проспективных рандомизированных клинических исследований, направленных на оценку скелетных и зубчатых веществ трех различных ортодонтических устройств. Протокол визуализации был создан в соответствии с этическими руководящими принципами и был одобрен соответствующим институциональным контрольным советом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения объема корня уместных первых моляров после фазы активного расширения.
Временное ограничение: до 14 месяцев
|
до 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URomLS_5951a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .