- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06912568
Análisis tridimensional de CBCT de los cambios en el volumen de la raíz después de la expansión maxilar de hueso y hueso: un estudio piloto.
La reabsorción de raíz externa (ERR) es un efecto secundario no deseado observado después de la rápida expansión maxilar (RME). Este estudio tuvo como objetivo investigar los cambios en el volumen raíz de los primeros primeros molares permanentes maxilares después de RME utilizando dispositivos transmitidos por los dientes y transmitidos por óseos con análisis de software de tomografía computarizada (CBCT).
El estudio incluyó 21 pacientes (edad media de 11.8 años ± 0.79 años) con deficiencia maxilar transversal esquelética, asignada aleatoriamente en tres grupos de acuerdo con el tipo de dispositivo de expansión: Hyrax transmitido por los dientes (TB), 4-Minisce de hueso (BB4) y Bone-Bornne 2-Miniscrew (BB2). El mismo tornillo de expansión y protocolo de activación se aplicaron en todos los grupos. Se realizó un CBCT antes del tratamiento (T0) y después del tratamiento en un seguimiento de 6 meses (T1). La evaluación volumétrica de los primeros molares permanentes maxilares se realizó utilizando software digital, evaluando los cambios medios del volumen de la raíz (MM3 y %) entre T0 y T1 en cada grupo (TB, BB4, BB2). La prueba de Wilcoxon se usó para las comparaciones intragrupales y la prueba Kruskal-Wallis se usó para las comparaciones entre grupos. La importancia se estableció en P≤0.05.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se transmiten fuerzas significativas al maxilar a través de los dientes anclados en la expansión maxilar transmitida por los dientes. A pesar de los beneficios terapéuticos clínicos que se pueden lograr, este tratamiento no está exento de inconvenientes. Los electrodomésticos anclados con dientes se han asociado con varios efectos adversos en los dientes y los tejidos circundantes, incluido el espesor óseo bucal reducido, la fenestración ósea, la recesión gingival y la reabsorción de la raíz (RR). La resorción de la raíz se puede definir como una condición fisiológica o patológica que resulta en la disolución del cemento y la dentina de las raíces dentales y puede representar una consecuencia inevitable del tratamiento ortodonctic y el movimiento de los dientes activos. En este sentido, una revisión sistemática de Lo Giudice et al. En la evaluación de CBCT de la pérdida de volumen radicular después de la TB RME, destacó que este tratamiento causa la pérdida del volumen de raíz de los dientes posteriores, con los primeros molares que representan los dientes afectados principalmente por la resorción radicular.
En los últimos años, los ortodoncistas han utilizado ampliamente los dispositivos de expansión transmitidos por los huesos para reducir los efectos indeseables de la expansión convencional en los dientes de anclaje. En BB, las fuerzas RME se aplican directamente al hueso palatino para maximizar el efecto ortopédico esquelético al tiempo que minimiza los efectos secundarios dentales. Según la revisión sistemática de Krusi et al., RME transmitido por los huesos se asocia con una mayor apertura de sutura en comparación con la RME transmitida por los dientes, sin diferencias significativas en el término de inclinación de los dientes, ancho de la cavidad nasal y resorción de raíz.
Hasta la fecha, los investigadores han evaluado RR después del tratamiento con ortodoncia utilizando diferentes métodos, incluidas radiografías bidimensionales, CBCT, microtomografía (micro-CT), exámenes histológicos y microscopía electrónica de barrido (SEM). Según Wang et al., La tecnología CBCT ofrece una alta precisión en la evaluación de mediciones volumétricas de dientes y reabsorción de raíces. Además, el CBCT es un método menos invasivo en comparación con SEM e histología, que generalmente requieren la extracción de los dientes evaluados.
Estudios anteriores han investigado los cambios lineales en la longitud de la raíz de los primeros molares permanentes maxilares después de la RME transmitida por los dientes y transmitidos por los huesos. Además, otros estudios han realizado una evaluación volumétrica tridimensional de CBCT de la reabsorción de raíz en protocolos de tratamiento RME transmitidos por dientes. Sin embargo, al comparar los efectos de la RME transmitida por los dientes frente a los huesos, solo dos estudios anteriores han realizado una evaluación volumétrica de ERR.
El objetivo de este estudio fue comparar los efectos de los dispositivos de expansión maxilar rápidos de Miniscwew-borns-borded-miniscrew-acuático (Hyrax) en miniScrew (respaldados por 2 o 4 miniscrews) sobre los cambios de volumen raíz de los primeros primeros molares permanentes maxilares después de la fase de expansión activa.
Las hipótesis nulas fueron que no se observarían cambios estadísticamente significativos en el volumen de la raíz de los primeros molares permanentes maxilar después de que RME se observara dentro de cada grupo (evaluación intragrupo) y que no se observarían diferencias estadísticamente significativas entre los tres protocolos de tratamiento (evaluación entre grupos).
El presente estudio se realizó en el Departamento de Ortodoncia de la Universidad de Roma de Sapienza que involucra la evaluación comparativa de los efectos de los expansores transmitidos por los dientes y los bonehors. Los padres o tutores obtuvieron el consentimiento informado que incluye detalles del contenido, riesgos y beneficios del estudio. El estudio fue evaluado y aprobado por el Comité de Ética (número de referencia #5951).
La muestra consistió en 21 sujetos (13 mujeres, 8 hombres) con una edad media de 11.8 años (SD 0.79 años). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 3 grupos de acuerdo con el dispositivo de aparato utilizado para la expansión: 7 sujetos fueron tratados con el aparato Hyrax transmitido por dientes (grupo TB), 7 sujetos fueron tratados con una expansión guiada por la computadora de la computadora con un expansión de computadoras acomodadas de hueso respaldado por 2 miniscws (grupo BB4) y 7 sujetos fueron tratados con una expansión de computadoras boneborne-boornne respaldadas por 2 miniscws (Grupo) (Grupo). La aleatorización de los pacientes en los grupos de tratamiento se realizó utilizando el software estadístico ClinStat (Martin Bland, York, Reino Unido).
Todos los pacientes se sometieron a exámenes CBCT antes de la aplicación del dispositivo RME (T0) y después del tratamiento, después del período de retención de 6 meses (T1). La configuración de la exposición fue la siguiente: 10 mA, 90 kV, tiempo de escaneo total de 15.0 segundos, tiempo de radiación efectivo de 4.0 segundos, tamaño de voxel de 0.2 mm, un área de escaneo de 14 x 16.5 cm y una dosis de radiación efectiva de aproximadamente 524 mGy/mGy/cm2.
Las imágenes de CBCT analizadas en este estudio no se adquirieron específicamente para esta investigación, pero fueron parte de un ensayo clínico aleatorizado prospectivo en curso destinado a evaluar los efectos esqueléticos y dentoalveolares de tres dispositivos ortodónticos diferentes. El protocolo de imagen se estableció de acuerdo con las pautas éticas y fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional correspondiente.
Los registros CBCT T0 y T1 de los pacientes incluidos en este estudio se evaluaron digitalmente para determinar los cambios de volumen de raíz de los primeros molares permanentes maxilares en las tres dimensiones. La información sobre las características estructurales de los electrodomésticos RME y el protocolo clínico se informa de la siguiente manera. En el grupo TB, el dispositivo Hyrax transmitido por dientes fue diseñado con bandas en los primeros molares maxilares; En el grupo BB4, el expansor transmitido por los huesos fue apoyado por 4 miniscreos insertados tanto en la posición paramédica como parapalatal de la bóveda palatina; En el grupo BB2, el expansor transmitido por los huesos fue apoyado por 2 miniscreos insertados en la región paramédica del paladar. El mismo tipo de tornillo de expansión y protocolo de expansión se usaron en todos los grupos. Específicamente, un tornillo de clic Hyrax de 10 mm (Dentaurum, Bolonia, Italia) se activó en 4 cuartos de giro el primer día y en 3 cuartos de giro por día durante la fase activa del tratamiento (0.20 mm por turno, 0.6 mm diario) hasta que se logró una abertura de tornillo de 8 mm.
Se implementó el siguiente método para permitir el análisis digital de los cambios de volumen raíz de los primeros primeros molares permanentes maxilares después de la fase de expansión activa en los grupos de tratamiento:
- Se cargaron archivos DICOM de CBCT de pretratamiento (T0) y posterior al tratamiento (T1) para imitar el software Medical (Materialize, VR. 19.0, Lovaina, Bélgica);
- Después de cargar los archivos DICOM, se crearon plantillas de modelo 3D de la anatomía dental y ósea para cada paciente, estableciendo un valor umbral mínimo de 700HU y un valor umbral máximo de 3095HU con el propósito de lograr una evaluación precisa del volumen de la raíz dental (Figura 1);
- Los archivos STL generados en el software MIMICS Medical se exportaron a Autodesk Meshmixer (Autodesk Inc); Los modelos 3D de cada diente investigado (primer molar permanente maxilar derecho y el primer molar permanente maxilar izquierdo, el pretratamiento y el postratamiento) se aislaron de las estructuras anatómicas circundantes (Figura 2);
- Las imágenes tridimensionales de los dientes evaluados se guardaron individualmente como archivos STL y se volvieron a importar en el software MIMICS MEDICAL;
- Utilizando la función ofrecida por el software Mimics Medical, el volumen de cada diente investigado se evaluó en MM3.
Se utilizaron estadísticas descriptivas de análisis estadístico (media, desviación estándar, mínimo, máximo). La relación entre el volumen medio △ y el volumen medio en T0 se calculó para cada diente en todos los grupos de tratamiento y se expresó como un porcentaje. Todos los datos se registraron en una base de datos de Excel (Microsoft Corporation, 2018). El análisis de datos se realizó utilizando software estadístico (estadísticas de IBM SPSS, versión 25.0). Para probar las hipótesis de investigación, dado el pequeño número de participantes, se eligieron pruebas no paramétricas. La prueba de Wilcoxon se usó para determinar si los valores registrados en T1 diferían significativamente de los registrados en T0 dentro de cada grupo. Para evaluar si el protocolo de tratamiento influyó en los valores de la variable dependiente, se realizó una comparación grupal utilizando la prueba de Kruskal-Wallis. Los resultados se consideraron significativos para un valor p <0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños caucásicos en dentición mixta tardía o dentición permanente,
- Deficiencia maxilar transversal unilateral o bilateral de al menos 8 mm,
- No hay tratamiento previo de ortodoncia,
- buena higiene bucal,
- finalización de la apexificación de primeros molares permanentes,
- Disponibilidad de registros CBCT de pretratamiento y post-retención adecuados
Criterios de exclusión:
- Cualquier síndrome sistémico
- infecciones orales agudas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 4 Grupo de expansión de Miniscrews Bone Bone
|
Cuatro o dos inserciones de Miniscrews utilizando un enfoque mínimamente invasivo y sin colgajo guiado por computadora
En el grupo TB, el dispositivo Hyrax transmitido por dientes fue diseñado con bandas en los primeros molares maxilares; En el grupo BB4, el expansor transmitido por los huesos fue apoyado por 4 miniscreos insertados tanto en la posición paramédica como parapalatal de la bóveda palatina; En el grupo BB2, el expansor transmitido por los huesos fue apoyado por 2 miniscreos insertados en la región paramédica del paladar.
El mismo tipo de tornillo de expansión y protocolo de expansión se usaron en todos los grupos.
Específicamente, un tornillo de clic Hyrax de 10 mm (Dentaurum, Bolonia, Italia) se activó en 4 cuartos de giro el primer día y en 3 cuartos de giro por día durante la fase activa del tratamiento (0.20 mm por turno, 0.6 mm diario) hasta que se logró una abertura de tornillo de 8 mm.
Todos los pacientes se sometieron a exámenes CBCT antes de la aplicación del dispositivo RME (T0) y después del tratamiento, después del período de retención de 6 meses (T1). La configuración de la exposición fue la siguiente: 10 mA, 90 kV, tiempo de escaneo total de 15.0 segundos, tiempo de radiación efectivo de 4.0 segundos, tamaño de voxel de 0.2 mm, un área de escaneo de 14 x 16.5 cm y una dosis de radiación efectiva de aproximadamente 524 mGy/mGy/cm2. Las imágenes de CBCT analizadas en este estudio no se adquirieron específicamente para esta investigación, pero fueron parte de un ensayo clínico aleatorizado prospectivo en curso destinado a evaluar los efectos esqueléticos y dentoalveolares de tres dispositivos ortodónticos diferentes. El protocolo de imagen se estableció de acuerdo con las pautas éticas y fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional correspondiente. |
|
Experimental: 2 Grupo de Miniscrews Bone Borned
|
Cuatro o dos inserciones de Miniscrews utilizando un enfoque mínimamente invasivo y sin colgajo guiado por computadora
En el grupo TB, el dispositivo Hyrax transmitido por dientes fue diseñado con bandas en los primeros molares maxilares; En el grupo BB4, el expansor transmitido por los huesos fue apoyado por 4 miniscreos insertados tanto en la posición paramédica como parapalatal de la bóveda palatina; En el grupo BB2, el expansor transmitido por los huesos fue apoyado por 2 miniscreos insertados en la región paramédica del paladar.
El mismo tipo de tornillo de expansión y protocolo de expansión se usaron en todos los grupos.
Específicamente, un tornillo de clic Hyrax de 10 mm (Dentaurum, Bolonia, Italia) se activó en 4 cuartos de giro el primer día y en 3 cuartos de giro por día durante la fase activa del tratamiento (0.20 mm por turno, 0.6 mm diario) hasta que se logró una abertura de tornillo de 8 mm.
Todos los pacientes se sometieron a exámenes CBCT antes de la aplicación del dispositivo RME (T0) y después del tratamiento, después del período de retención de 6 meses (T1). La configuración de la exposición fue la siguiente: 10 mA, 90 kV, tiempo de escaneo total de 15.0 segundos, tiempo de radiación efectivo de 4.0 segundos, tamaño de voxel de 0.2 mm, un área de escaneo de 14 x 16.5 cm y una dosis de radiación efectiva de aproximadamente 524 mGy/mGy/cm2. Las imágenes de CBCT analizadas en este estudio no se adquirieron específicamente para esta investigación, pero fueron parte de un ensayo clínico aleatorizado prospectivo en curso destinado a evaluar los efectos esqueléticos y dentoalveolares de tres dispositivos ortodónticos diferentes. El protocolo de imagen se estableció de acuerdo con las pautas éticas y fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional correspondiente. |
|
Experimental: expansor de dientes
|
En el grupo TB, el dispositivo Hyrax transmitido por dientes fue diseñado con bandas en los primeros molares maxilares; En el grupo BB4, el expansor transmitido por los huesos fue apoyado por 4 miniscreos insertados tanto en la posición paramédica como parapalatal de la bóveda palatina; En el grupo BB2, el expansor transmitido por los huesos fue apoyado por 2 miniscreos insertados en la región paramédica del paladar.
El mismo tipo de tornillo de expansión y protocolo de expansión se usaron en todos los grupos.
Específicamente, un tornillo de clic Hyrax de 10 mm (Dentaurum, Bolonia, Italia) se activó en 4 cuartos de giro el primer día y en 3 cuartos de giro por día durante la fase activa del tratamiento (0.20 mm por turno, 0.6 mm diario) hasta que se logró una abertura de tornillo de 8 mm.
Todos los pacientes se sometieron a exámenes CBCT antes de la aplicación del dispositivo RME (T0) y después del tratamiento, después del período de retención de 6 meses (T1). La configuración de la exposición fue la siguiente: 10 mA, 90 kV, tiempo de escaneo total de 15.0 segundos, tiempo de radiación efectivo de 4.0 segundos, tamaño de voxel de 0.2 mm, un área de escaneo de 14 x 16.5 cm y una dosis de radiación efectiva de aproximadamente 524 mGy/mGy/cm2. Las imágenes de CBCT analizadas en este estudio no se adquirieron específicamente para esta investigación, pero fueron parte de un ensayo clínico aleatorizado prospectivo en curso destinado a evaluar los efectos esqueléticos y dentoalveolares de tres dispositivos ortodónticos diferentes. El protocolo de imagen se estableció de acuerdo con las pautas éticas y fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional correspondiente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios de volumen de raíz de los primeros primeros molares permanentes maxilares después de la fase de expansión activa.
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Hasta 14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URomLS_5951a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .