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革新的な子どもの虐待(CM)予防戦略 ((CM))

2026年7月10日 更新者:Hannah Espeleta、Medical University of South Carolina

子どもの虐待防止のリーチ、品質、公平性を改善するための革新的な実装戦略

何百万人もの子どもたちは、米国で毎年虐待の犠牲者です。 家庭訪問プログラムに関する研究は、子供の虐待を防ぐことができることを示しています。しかし、これらのプログラムは、困っている家族に到達し、高品質のケアを提供するのに苦労しています。 SafeCareは、毎年8,000以上の家族にサービスを提供している持続可能で効果的な家庭訪問児童虐待防止プログラムです。 この調査では、12人の家庭訪問プロバイダーと40人の介護者とのセーフケアのためのハイブリッドの対面/仮想配信モデルの実現可能性と実装を検討し、家庭訪問プログラムがどのように提供され、家族へのリーチを最大化し、家族の結果を改善し、子供への害を減らすかを知らせます。

調査の概要

詳細な説明

児童虐待(CM)は公衆衛生の優先事項であり、毎年何百万人もの子供に影響を与えています。 エビデンスに基づいたホーム訪問(HV)モデルは、変更可能なリスク要因に介入するゴールドスタンダードCM予防プログラムです。 その有効性と国家の実施にもかかわらず、HVは潜在的なリーチと影響を制限するリソース集中です。 HVプログラムは、高リスクの家族の3%のみにサービスを提供しており、マイノリティ化された農村に住む家族にはアクセスが限られています。 HVを実装するためのアプローチを導くには、子供の安全性を損なうことなく、より多くのアクセシビリティと公平性を備えた最高品質のケアを提供できるようにするために、厳密な研究が必要です。 Covid-19パンデミック中の予備データは、CM予防のための仮想的なテレヘルスベースの訪問の利点に対する洞察を提供し、ほとんどの場合、品質と安全性の懸念を管理できることを観察することができました。 専門家とHVプロバイダーのコンセンサスは、ハイブリッドのテレヘルスを活用したHV実装を、CM予防モデルのアクセス、品質、効率を高めることができることです。 さらに、家族の関与、スキルの獲得の推進、モデルの忠実度をサポートし、安全性とスキル評価の精度を向上させるには、テクノロジーベースのサポートが必要です。 Institutional KL2 Award(PI:ESPELETA)、コミュニティアドバイザリーボード、臨床サービスデータの二次データ分析、およびユーザー中心の設計方法を通じて、CM予防のためのテレヘルス互換、技術に強化されたハイブリッド内/仮想実装パッケージを開発しています。 このパッケージは、プロトコルの適応、証拠に基づいたガイドライン、およびデジタルヘルスリソースで構成され、リーチ、品質、および公平に関連する実装の結果を改善します。 ただし、KL2にはパイロットRCTは含まれていません。これは、実装パッケージの実現可能性と、将来のR01に備えてRCT方法論を確立するために不可欠です。 プロジェクトの目標は、1)12のプロバイダーと40の家族を使用して、TEIPと研究方法論の実現可能性を改良および事前に評価することです。 2)主要な構成要素との使いやすさ、受容性、実現可能性を含む、TEIPに関連する実装要因を評価します。 調査結果は、公平なリーチ、有効性、実装、およびメンテナンスの次元に関するハイブリッドHV/仮想実装を評価するための将来のR01提出に通知します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gabriela Recruitment Contact
  • 電話番号:(843) 792-4202
  • メール:becerra@musc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも18歳
  • 英語能力
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 0〜5歳の間に少なくとも1人の子供がいます - 介護者のみ
  • 2021年4月以降、少なくとも1つのセーフケアモジュールを完了しています - 介護者のみ
  • セーフケア登録は完了しました(たとえば、現在セーフケアに登録されていません)。 - 介護者のみ
  • セーフケア機関での現在の雇用 - 代理店リーダーのみ
  • セーフケア代理店でのフルタイムまたはパートタイムの雇用 - プロバイダーのみ
  • セーフケアサービスを提供するために完全に認定される必要があります - プロバイダーのみ
  • 少なくとも6か月間サービスを提供している必要があります - プロバイダーのみ

除外基準:

  • 重大な認知障害、発達遅延、または自分自身に同意する能力を禁止する広範な発達障害の証拠 - 介護者のみ
  • プロバイダーには主要な除外基準はありません。
  • 代理店のリーダーには主要な除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:いつものようにセーフケア
通常のケアは、子どもの健康、家庭の安全、親子関係に焦点を当てた3つのモジュールを備えたエビデンスに基づいた家庭訪問の子育てプログラムであるSafeCareです。 通常、セーフケアセッションは18週間にわたって毎週発生します。
SafeCareは、子供の健康、家庭の安全、親子関係に焦点を当てた3つのモジュールを備えたエビデンスに基づいた家庭訪問プログラムです。 通常、セーフケアセッションは18週間にわたって毎週発生します。
実験的:テクノロジー強化された実装パッケージ(TEIP)
TEIPグループはセーフケアも受け取り、SafeCareプロバイダーは、直接または仮想セッションでいつ使用するかについて追加のガイダンスを使用します。 また、オンラインセッション中にプレイされる可能性のあるゲームやビデオなど、さまざまなサポートツールにアクセスできます。
SafeCareは、子供の健康、家庭の安全、親子関係に焦点を当てた3つのモジュールを備えたエビデンスに基づいた家庭訪問プログラムです。 通常、セーフケアセッションは18週間にわたって毎週発生します。
セーフケア配信のためのテクノロジー強化された実装パッケージは、プロトコルの適応、証拠に基づいたガイドライン、およびリーチ、品質、および公平性に関連するセーフケアの結果を改善するためのデジタルヘルスリソースで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SafeCare SICKまたは負傷した子供のチェックリスト
時間枠:登録からヘルスモジュールの最後まで、健康モジュールを開始してから6週間後
日常のセーフケア配信の一環として、プロバイダーは、子どもの健康モジュールの一部である構造化された評価の介護者スコアを評価します。 評価は、このモジュールの最初と最後のセッションで実施され、スコアはNSTRCプロバイダーポータルに記録されます。 親にはさまざまな健康シナリオが提示され、これらのシナリオ中に行うアクションで対応します。 スコアは、すべてのシナリオで正しく報告されたステップの割合を表します。
登録からヘルスモジュールの最後まで、健康モジュールを開始してから6週間後
子どもの計画活動トレーニングチェックリスト
時間枠:登録から最後まで、親子の相互作用モジュール、親子モジュールを開始してから6週間後に
日常的なセーフケア配信の一環として、プロバイダーは、親子と親の相互作用モジュールの一部である構造化された評価の介護者スコアを評価します。 評価は、このモジュールの最初と最後のセッションで実施され、スコアはNSTRCプロバイダーポータルに記録されたスコアが記録されます。 プロバイダーは、子供との3つの異なるやり取り中に使用される相互作用スキルの数を親に評価し、合計スコアは3つのやり取りで使用されるスキルの平均割合を表します。
登録から最後まで、親子の相互作用モジュール、親子モジュールを開始してから6週間後に
セーフケアホーム観測チェックリスト
時間枠:登録から最後まで安全モジュール、安全モジュールを開始してから6週間後
定期的なセーフケア配信の一環として、プロバイダーは、住宅安全モジュールの一部である構造化された評価の介護者スコアを評価します。 評価は、このモジュールの最初と最後のセッションで実施され、スコアはNSTRCプロバイダーポータルに記録されます。 プロバイダーは、家庭で一般的に使用されている3つの部屋を評価し、すべての部屋でアクセス可能な安全上の危険の数を数えます。
登録から最後まで安全モジュール、安全モジュールを開始してから6週間後
短い児童虐待の可能性のある在庫
時間枠:ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
BCAPは、児童虐待の可能性に関連する要因と児童虐待のリスクに関連する根本的な要因を評価する33項目の介護者自己報告尺度です。 BCAPは5分未満で完了し、最小限の侵入アイテムで構成されており、4年生の読書レベルの下に書かれています。 これは、子育てリスクを評価するための有効で信頼できるツールです。
ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
子どものサービスの関与
時間枠:ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
介護者は、研究期間中に児童サービスとのやり取りについて自己報告します。 彼らは、受け取った児童福祉紹介の数、児童の配置の変更、および現在の症例の状況に関する質問に答えます。
ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子の紛争戦術尺度
時間枠:ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
CTS-PCは、怠慢、子どもの生理学的および身体的虐待、肯定的な懲戒戦略(例:非暴力的な規律)を含む子育ての22項目の介護者自己報告尺度です。 回答者は、過去1年間の子育て行動を振り返り、7ポイントスケールでアイテムを評価するように求められます。
ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
子育てストレスインベントリ
時間枠:ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
PSIは、親子関係のストレッサーを測定するために設計された36項目の介護者の自己報告スケールです。 機能不全の相互作用サブスケール、困難な子供サブスケール、親の苦痛サブスケールを含む、それぞれ12項目の3つのサブスケールがあります。 介護者は、5ポイントスケールで応答し、より多くの数字が子育てストレスが大きいことを示しています。
ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
短い症状在庫
時間枠:ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
BSIは53項目の自己報告症状スケールであり、介護者は、アイテムに提示された問題が過去7日間で0から4までのスケールでどれだけの不快感を引き起こしたかを評価します。この尺度には9つの症状を測定するサブスケールが含まれます。 この研究では、すべてのサブスケールの平均であるグローバルな重大度指数が使用されました。 テストと再テストの信頼性と内部一貫性は非常に優れています。
ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
患者の健康アンケート
時間枠:ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
PHQ-8は、介護者が0から3までの4点記述スケールで8つの症状を評価するうつ病の8項目のスクリーニングツールで広く使用されています。基準の妥当性と内部妥当性が確立されています。
ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
Nidaクイック画面
時間枠:ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
NIDAクイックスクリーンは、回答者が違法薬物を使用した頻度、非医療上の理由で処方薬、タバコ、またはアルコールを含む複数の飲み物に関する4つの質問で構成されています。
ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
社会的規定スケール
時間枠:ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
SPSは、成人の全体的な認識されているソーシャルサポートを測定するように設計された12項目の自己報告スケールです。
ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
保護要因調査
時間枠:ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
PFSは、子育ての知識、行動の育成、家族の機能など、児童虐待の5つの保護要因を評価します。 各ドメインには4つまたは5つのアイテムが含まれており、介護者は7ポイントスケールで応答します。
ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
家族のリソーススケール
時間枠:ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
FRSの改革は、子供を持つ家庭の資源の妥当性の30項目の自己報告尺度です。 収入、育児、コミュニケーション/雇用、保証人の支援、物理的シェルター、栄養/保護、健康/必需品、成長/ソーシャルサポートに対応する7つのスケールのアイテムの負荷。
ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
説明責任のある健康コミュニティ(AHC)健康関連の社会的ニーズ(HRSN)スクリーニングツール
時間枠:ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
AHC HRSNスクリーニングツールは、住宅の不安定性、食料不安、輸送問題、ユーティリティヘルプニーズ、および対人関係の5つのコアドメインに関する回答者のニーズを特定するのに役立つ10項目の自己報告ツールです。
ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ
クライアント満足度調査
時間枠:3か月のフォローアップ
クライアント満足度調査は、セーフケアコンテンツ、トレーニング戦略の有用性、トレーニング中に使用されるテクノロジー、および家庭訪問者の一般的な評価を評価する短い評価尺度です。 アイテムはaで評価されます。 5ポイントスケール。 調査は、各セーフケアモジュールが完了した後、オンラインで介護者によって提出されます。
3か月のフォローアップ
クライアントの文化的能力在庫
時間枠:3か月のフォローアップ
CCCIは、サービスの文化的能力に対する認識を反映した介護者の自己報告手段です。 この機器は、社会的望ましさのバイアスに対する感受性が低く、内部の一貫性と時間的安定性が良好であり、メンタルヘルスサービスの利用研究で使用されています。
3か月のフォローアップ
介入尺度(AIM)、介入適切性測定(IAM)、および介入測定の実現可能性の受容性
時間枠:3か月のフォローアップ
目的、IAM、およびFIMの測定値は、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの15項目(5項目のPERSスケール)で構成される自己報告尺度です。 この尺度は、その受容性、適切性、および実現可能性に関するフィードバックを収集するために、特定の介入に合わせて調整できます
3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hannah Espeleta、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00141218

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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