Strategia di prevenzione innovativa di maltrattamenti infantili (CM) ((CM))
10 luglio 2026 aggiornato da: Hannah Espeleta, Medical University of South Carolina
Strategia di implementazione innovativa per migliorare la portata, la qualità ed equità nella prevenzione del maltrattamento infantile
Milioni di bambini sono vittime di maltrattamenti ogni anno negli Stati Uniti.
La ricerca sui programmi di visita a domicilio mostra che può essere prevenuto il maltrattamento infantile; Tuttavia, questi programmi lottano per raggiungere le famiglie bisognose e fornire cure di alta qualità.
SafeCare è un programma di prevenzione dei maltrattamenti per bambini sostenibile ed efficace per la casa, che serve oltre 8.000 famiglie ogni anno.
Questo studio esaminerà la fattibilità e l'implementazione di un modello ibrido di consegna di persona/virtuale per SafeCare con 12 fornitori di visite a domicilio e 40 caregiver per informare come vengono consegnati i programmi di visita a domicilio per massimizzare la portata, migliorare i risultati familiari e ridurre i danni ai bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il maltrattamento infantile (CM) è una priorità di salute pubblica, che colpisce milioni di bambini ogni anno.
I modelli di visita a domicilio basati sull'evidenza (HV) sono programmi di prevenzione CM di gold standard che intervengono su fattori di rischio modificabili.
Nonostante la loro efficacia e l'implementazione nazionale, HV è ad alta intensità di risorse che limita la loro potenziale portata e impatto.
I programmi HV servono solo il 3% delle famiglie ad alto rischio, con accesso limitato per le famiglie minorizzate e di abitazione rurale.
Sono necessarie ricerche rigorose per guidare gli approcci all'implementazione di HV per garantire che le agenzie possano fornire le cure di massima qualità con maggiore accessibilità ed equità senza compromettere la sicurezza dei bambini.
I dati preliminari durante la pandemia di Covid-19 hanno offerto informazioni sui benefici delle visite virtuali basate su telemessi per la prevenzione CM e le agenzie di servizi hanno permesso di osservare che nella maggior parte dei casi possono essere gestiti i problemi di qualità e sicurezza.
Il consenso di esperti e fornitori di HV è che l'implementazione di HV con leva con la telehealth ibrida può migliorare l'accesso, la qualità ed efficienza dei modelli di prevenzione CM.
Inoltre, sono necessari supporti basati sulla tecnologia per coinvolgere le famiglie, guidare l'acquisizione delle competenze, supportare la fedeltà del modello e migliorare l'accuratezza della sicurezza e della valutazione delle competenze.
Attraverso un premio istituzionale KL2 (PI: ESPETHEA), sfruttando i consigli consultivi della comunità, l'analisi dei dati secondari dei dati dei servizi clinici e i metodi di progettazione centrati sull'utente, sto sviluppando un pacchetto di implementazione in persona/virtuale con compatibile con telaio.
Questo pacchetto consisterà in adattamenti del protocollo, linee guida informate sull'evidenza e risorse sanitarie digitali per migliorare i risultati di implementazione relativi a portata, qualità ed equità.
Tuttavia, il KL2 non include un RCT pilota, che è essenziale per stabilire la fattibilità del pacchetto di implementazione e la metodologia RCT in preparazione per un futuro R01.
Gli obiettivi del progetto sono 1) perfezionare e valutare preliminariamente il TEIP e la fattibilità della metodologia di ricerca con 12 fornitori e 40 famiglie; e 2) valutare i fattori di implementazione relativi al TEIP, compresa la sua usabilità, accettabilità e fattibilità con i componenti chiave.
I risultati informeranno una futura invio R01 per valutare l'implementazione HV/virtuale ibrida su dimensioni di portata equa, efficacia, attuazione e manutenzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gabriela Recruitment Contact
- Numero di telefono: (843) 792-4202
- Email: becerra@musc.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Conoscenza della lingua inglese
- Capacità di fornire il consenso informato per se stessi
- Ha almeno un figlio di età compresa tra 0 e 5 anni - solo i caregiver
- Ha completato almeno 1 modulo di SafeCare dall'aprile 2021 - solo i caregiver
- L'iscrizione di SafeCare è stata completata (ad esempio, non attualmente iscritta a SafeCare). - Solo caregiver
- Attuale occupazione presso un'agenzia SafeCare - Solo leader dell'agenzia
- Occupazione a tempo pieno o part-time presso un'agenzia SafeCare- Solo fornitori
- Deve essere completamente certificato per fornire servizi SafeCare - Solo fornitori
- Deve fornire servizi per almeno 6 mesi - solo fornitori
Criteri di esclusione:
- Prove di significativi disabilità cognitiva, ritardo dello sviluppo o disturbo pervasivo dello sviluppo che proibirebbe la capacità di acconsentire per se stessi - caregiver solo
- Non ci sono criteri di esclusione primari per i fornitori.
- Non ci sono criteri di esclusione primari per i leader dell'agenzia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SafeCare come al solito
L'assistenza normale è SafeCare, un programma genitoriale in visita a domicilio basato sull'evidenza con tre moduli incentrati sulla salute dei bambini, sulla sicurezza domestica e sulle relazioni genitore-figlio.
Le sessioni di SafeCare si verificano in genere settimanalmente in 18 settimane.
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SafeCare è un programma genitoriale in visita a casa basato sull'evidenza con tre moduli incentrati sulla salute dei bambini, sulla sicurezza domestica e sulle relazioni genitore-figlio.
Le sessioni di SafeCare si verificano in genere settimanalmente in 18 settimane.
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Sperimentale: Technology Enhanced Implementation Package (TEIP)
Il gruppo TEIP riceverà anche SafeCare e il fornitore di SafeCare utilizzerà una guida aggiuntiva su quando utilizzare sessioni di persona o virtuali.
Avranno anche accesso a diversi strumenti di supporto, come giochi o video, che possono essere giocati durante le sessioni online.
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SafeCare è un programma genitoriale in visita a casa basato sull'evidenza con tre moduli incentrati sulla salute dei bambini, sulla sicurezza domestica e sulle relazioni genitore-figlio.
Le sessioni di SafeCare si verificano in genere settimanalmente in 18 settimane.
Il pacchetto di implementazione migliorato della tecnologia per la consegna di SafeCare consiste in adattamenti di protocollo, linee guida informate sull'evidenza e risorse sanitarie digitali per migliorare i risultati di SafeCare relativi a portata, qualità ed equità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elenco di controllo per bambini malati o feriti da SafeCare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del modulo Health, ~ 6 settimane dopo aver avviato il modulo di salute
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Nell'ambito della consegna di routine di SafeCare, i fornitori valutano i punteggi del caregiver su valutazioni strutturate che fanno parte del modulo di salute dei bambini.
Le valutazioni sono condotte nella prima e nell'ultima sessione di questo modulo e i punteggi sono registrati nel portale del provider NSTRC.
Ai genitori vengono presentati vari scenari di salute e rispondono con azioni che farebbero durante quegli scenari.
I punteggi rappresentano la percentuale di passaggi riportati correttamente in tutti gli scenari.
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Dall'iscrizione alla fine del modulo Health, ~ 6 settimane dopo aver avviato il modulo di salute
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Elenco di controllo per la formazione delle attività pianificate per bambini
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del modulo di interazione figlio genitore, ~ 6 settimane dopo l'avvio del modulo figlio genitore
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Nell'ambito della consegna di routine di SafeCare, i fornitori valutano i punteggi del caregiver su valutazioni strutturate che fanno parte dei moduli di interazione genitore-figlio e genitore-bambino.
Le valutazioni sono condotte nella prima e nell'ultima sessione di questo modulo e i punteggi sono registrati nel portale del provider NSTRC.
I fornitori valutano i genitori sul numero di capacità di interazione utilizzate durante tre diverse interazioni con il proprio figlio, con punteggi totali che rappresentano la percentuale media di competenze utilizzate nelle tre interazioni.
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Dall'iscrizione alla fine del modulo di interazione figlio genitore, ~ 6 settimane dopo l'avvio del modulo figlio genitore
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Elenco di controllo per l'osservazione della casa SafeCare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del modulo di sicurezza, ~ 6 settimane dopo l'avvio del modulo di sicurezza
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Nell'ambito della consegna di routine di SafeCare, i fornitori valutano i punteggi del caregiver su valutazioni strutturate che fanno parte del modulo di sicurezza domestica.
Le valutazioni sono condotte nella prima e nell'ultima sessione di questo modulo e i punteggi sono registrati nel portale del provider NSTRC.
I fornitori valutano tre stanze comunemente usate della casa e contano il numero di pericoli di sicurezza accessibili in tutte le stanze.
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Dall'iscrizione alla fine del modulo di sicurezza, ~ 6 settimane dopo l'avvio del modulo di sicurezza
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Breve inventario del potenziale abuso di minori
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Il BCAP è una misura di auto-report di caregiver a 33 elementi che valuta i fattori relativi al potenziale di abuso di minori e ai fattori sottostanti legati al rischio di abuso di minori.
Il BCAP può essere completato in meno di 5 minuti, è costituito da articoli minimamente invadenti ed è scritto al di sotto di un livello di lettura di quarta elementare.
È uno strumento valido e affidabile per valutare il rischio genitoriale.
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Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Coinvolgimento dei servizi per bambini
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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I caregiver si riferiranno a sé sulle loro interazioni con i servizi per l'infanzia durante il periodo di studio.
Risponderanno a domande riguardanti il numero di referral di benessere dei minori ricevuti, qualsiasi cambiamento di collocamento del bambino e stato attuale del caso.
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Follow-up di base, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle tattiche del conflitto genitore-figlio
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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Il CTS-PC è una misura di auto-report di caregiver a 22 elementi della genitorialità, compresa l'abbandono, il maltrattamento fisiologico e fisico dei bambini e le strategie disciplinari positive (ad esempio disciplina non violenta).
Agli intervistati viene chiesto di riflettere sul proprio comportamento genitoriale nell'ultimo anno e valutare gli elementi su una scala a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza del comportamento genitoriale.
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Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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Inventario dello stress genitoriale
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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Il PSI è una scala di auto-report di caregiver a 36 elementi progettata per misurare i fattori di stress nella genitorialità.
Esistono tre sottoscale con 12 elementi ciascuno tra cui la sottoscala delle interazioni disfunzionali, la sottoscala del bambino difficile e la sottoscala di disagio parentale.
I caregiver rispondono su una scala a cinque punti con numeri più elevati che indicano una maggiore sollecitazione genitoriale.
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Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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Il BSI è una scala di sintomi di auto-report di 53 elementi in cui i caregiver valuteranno quanto disagio il problema presentato nell'articolo li ha causati negli ultimi sette giorni su una scala da 0 a 4. La misura include sottoscale che misurano nove sintomi.
In questo studio è stato utilizzato l'indice di gravità globale, una media di tutte le sottoscale.
L'affidabilità test-retest e la coerenza interna sono molto buone.
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Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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Il PHQ-8 è ampiamente utilizzato, lo strumento di screening a 8 elementi per la depressione in cui i caregiver valuteranno 8 sintomi su una scala descrittiva a quattro punti da 0 a 3. Criteri Validità e validità interna sono stati stabiliti.
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Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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Schermo rapido NIDA
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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Lo schermo rapido NIDA è costituito da quattro domande relative alla frequenza di cui gli intervistati hanno usato droghe illegali, farmaci da prescrizione per motivi non medici, tabacco o bevande multiple contenenti alcol.
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Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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Scala delle disposizioni sociali
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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L'SPS è una scala di auto-report di 12 elementi progettata per misurare il supporto sociale percepito complessivo per gli adulti.
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Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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Sondaggio sui fattori protettivi
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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Il PFS valuta cinque fattori protettivi per il maltrattamento infantile tra cui la conoscenza dei genitori, i comportamenti nutritivi e il funzionamento familiare.
Ogni dominio include quattro o cinque articoli e i caregiver rispondono su una scala di sette punti.
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Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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Scala delle risorse familiari
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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Il reviso FRS è una misura di auto-report di 30 elementi dell'adeguatezza delle risorse nelle famiglie con i bambini.
Gli articoli si caricano su sette scale corrispondenti a reddito, assistenza all'infanzia, comunicazione/occupazione, supporto per intrafamiglia, riparo fisico, nutrizione/protezione, salute/necessità e crescita/supporto sociale.
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Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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Lo strumento di screening per le esigenze sociali relative alle comunità sanitarie responsabili (AHC)
Lasso di tempo: Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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Lo strumento di screening AHC HRSN è uno strumento di auto-report di 10 elementi per aiutare a identificare le esigenze dei rispondenti su 5 settori core di instabilità abitativa, insicurezza alimentare, problemi di trasporto, esigenze di aiuto per l'utilità e sicurezza interpersonale.
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Follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi
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Sondaggio sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Il sondaggio sulla soddisfazione del cliente è una scala di valutazione breve che valuta la soddisfazione del caregiver con i contenuti di SafeCare, l'utilità delle strategie di formazione e le competenze target, la tecnologia utilizzata durante la formazione e una valutazione generale del visitatore domestico.
Gli articoli sono classificati su a. Scala a 5 punti.
I sondaggi sono inviati da Caregivers Online a seguito di ogni modulo SafeCare completato.
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Follow-up di 3 mesi
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Inventario delle competenze culturali del cliente
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Il CCCI è uno strumento di auto-report di caregiver che riflette la loro percezione della competenza culturale dei servizi.
Lo strumento ha una bassa suscettibilità al pregiudizio di desiderabilità sociale e una buona coerenza interna e stabilità temporale ed è stato utilizzato nella ricerca sull'utilizzo dei servizi di salute mentale.
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Follow-up di 3 mesi
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Accettabilità della misura di intervento (AIM), misura di appropriatezza dell'intervento (IAM) e fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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L'obiettivo, IAM e la misura FIM sono una misura di auto-report composta da 15 elementi (5 elementi Scala pers) che vanno da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
Questa misura può essere adattata al tuo intervento specifico per raccogliere feedback sulla sua accettabilità, adeguatezza e fattibilità
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Follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah Espeleta, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00141218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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