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- 임상시험 NCT06912685
혁신적인 아동 학대 (CM) 예방 전략 ((CM))
2026년 7월 10일 업데이트: Hannah Espeleta, Medical University of South Carolina
아동 학대 예방의 도달 범위, 품질 및 형평성을 향상시키기위한 혁신적인 구현 전략
수백만 명의 어린이가 매년 미국에서 학대의 희생자입니다.
가정 방문 프로그램에 대한 연구에 따르면 아동 학대를 예방할 수 있습니다. 그러나이 프로그램들은 도움이 필요한 가족에게 다가 가서 양질의 치료를 제공하기 위해 노력하고 있습니다.
Safecare는 매년 8,000 명 이상의 가족에게 서비스를 제공하는 지속 가능하고 효과적인 가정 방문 아동 학대 방지 프로그램입니다.
이 연구는 12 명의 가정 방문 제공 업체와 40 명의 간병인이있는 Safecare를위한 하이브리드 직접/가상 전달 모델의 타당성과 구현을 검토하여 가정 방문 프로그램이 어떻게 가족에게 도달 범위를 최대화하고, 가족의 결과를 향상시키고, 어린이의 피해를 줄이는 방법을 알려줍니다.
연구 개요
상세 설명
아동 학대 (CM)는 공중 보건 우선 순위로 매년 수백만 명의 어린이에게 영향을 미칩니다.
증거 기반 가정 방문 (HV) 모델은 수정 가능한 위험 요소에 개입하는 금 표준 CM 예방 프로그램입니다.
HV는 효과와 국가 구현에도 불구하고 잠재적 인 범위와 영향을 제한하는 자원 집약적입니다.
HV 프로그램은 고위험 가족의 3%만을 지원하며 소수 및 농촌 거주 가족에 대한 접근이 제한되어 있습니다.
대행사가 아동 안전을 손상시키지 않고 더 많은 접근성과 평등으로 최고 품질의 치료를 제공 할 수 있도록 HV 구현에 대한 접근 방식을 안내하려면 엄격한 연구가 필요합니다.
COVID-19 Pandemic 중 예비 데이터는 CM 예방을위한 가상, 원격 건강 기반 방문의 이점에 대한 통찰력을 제공했으며 서비스 대행사는 대부분의 경우 품질 및 안전 문제를 관리 할 수 있음을 관찰 할 수있게했습니다.
전문가와 HV 제공 업체의 합의는 하이브리드, 원격 건강을 활용 한 HV 구현이 CM 예방 모델의 액세스, 품질 및 효율성을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
또한, 가족을 참여시키고 기술 습득을 추진하며 모델 충실도 지원 및 안전 및 기술 평가의 정확도를 향상시키기 위해서는 기술 기반 지원이 필요합니다.
Institutional KL2 Award (PI : Espeleta)를 통해 커뮤니티 자문위원회, 임상 서비스 데이터의 2 차 데이터 분석 및 사용자 중심 설계 방법을 활용하여 CM 예방을위한 원격 건강에 호환 된 기술이 향상된 하이브리드 직접/가상 구현 패키지를 개발하고 있습니다.
이 패키지는 프로토콜 적응, 증거 정보 가이드 라인 및 디지털 건강 리소스로 구성되어 도달 범위, 품질 및 형평성과 관련된 구현 결과를 개선합니다.
그러나 KL2에는 파일럿 RCT가 포함되어 있지 않으며, 이는 미래 R01을 준비하는 RCT 방법론뿐만 아니라 구현 패키지의 타당성을 확립하는 데 필수적입니다.
이 프로젝트의 목표는 1) 12 개의 제공 업체와 40 가구와 함께 연구 방법론의 TEIP 및 실현 가능성을 정제하고 예비 적으로 평가하는 것입니다. 2) 주요 구성 요소와의 유용성, 수용 가능성 및 타당성을 포함하여 TEIP와 관련된 구현 요인을 평가합니다.
결과는 공평한 도달 범위, 효율성, 구현 및 유지 보수의 차원에 대한 하이브리드 HV/가상 구현을 평가하기위한 미래의 R01 제출을 알릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gabriela Recruitment Contact
- 전화번호: (843) 792-4202
- 이메일: becerra@musc.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 영어 능력
- 자신을위한 사전 동의를 제공하는 능력
- 0-5 세 사이의 자녀가 한 명 이상 있습니다. 간병인 만
- 2021 년 4 월부터 최소 1 개의 Safecare 모듈을 완료했습니다 - 간병인 만
- Safecare 등록이 완료되었습니다 (예 : 현재 Safecare에 등록되지 않음). - 간병인 만
- Safecare Agency에서의 현재 고용 - 대행사 리더 만
- Safecare Agency의 전임 또는 파트 타임 고용- 제공자 만
- Safecare 서비스 제공을 위해 완전히 인증되어야합니다. 제공자 만
- 최소 6 개월 동안 서비스를 제공해야합니다 - 제공자 만
제외 기준 :
- 상당한인지 장애, 발달 지연 또는 광범위한 발달 장애의 증거 스스로 동의 능력을 금지하는 증거 - 간병인 만
- 공급자에게는 1 차 제외 기준이 없습니다.
- 대행사 리더에 대한 주요 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같이 Safecare
정상적인 치료는 아동 건강, 가정 안전 및 부모-자식 관계에 중점을 둔 세 가지 모듈을 갖춘 증거 기반 가정 방문 육아 프로그램 인 Safecare입니다.
Safecare 세션은 일반적으로 매주 18 주에 걸쳐 발생합니다.
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Safecare는 아동 건강, 가정 안전 및 부모-자녀 관계에 중점을 둔 세 가지 모듈을 갖춘 증거 기반 가정 방문 육아 프로그램입니다.
Safecare 세션은 일반적으로 매주 18 주에 걸쳐 발생합니다.
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실험적: TEIP (Technology Enhanced 구현 패키지)
TEIP 그룹은 또한 Safecare를 받고 Safecare 제공 업체는 직접 사용 또는 가상 세션에 대한 추가 지침을 사용합니다.
또한 온라인 세션 중에 재생 될 수있는 게임이나 비디오와 같은 다양한 지원 도구에 액세스 할 수 있습니다.
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Safecare는 아동 건강, 가정 안전 및 부모-자녀 관계에 중점을 둔 세 가지 모듈을 갖춘 증거 기반 가정 방문 육아 프로그램입니다.
Safecare 세션은 일반적으로 매주 18 주에 걸쳐 발생합니다.
Safecare Delivery를위한 기술 향상된 구현 패키지는 프로토콜 적응, 증거 정보 가이드 라인 및 디지털 건강 리소스로 구성되어 도달 범위, 품질 및 형평성과 관련된 안전성 결과를 개선합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safecare Sick 또는 부상당한 어린이 점검 목록
기간: 등록에서 끝까지 건강 모듈을 시작한 후 ~ 6 주 후
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일상적인 Safecare Delivery의 일환으로 제공자는 아동 건강 모듈의 일부인 구조화 된 평가에서 간병인 점수를 평가합니다.
평가는이 모듈의 첫 번째 및 마지막 세션에서 수행되며 점수는 NSTRC 제공 업체 포털에 기록됩니다.
부모에게는 다양한 건강 시나리오가 제시되며 해당 시나리오에서 취할 행동에 대응합니다.
점수는 모든 시나리오에서 올바르게보고 된 단계의 백분율을 나타냅니다.
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등록에서 끝까지 건강 모듈을 시작한 후 ~ 6 주 후
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아동 계획 활동 교육 점검 목록
기간: 등록에서 끝까지 부모 자식 상호 작용 모듈, 부모 자녀 모듈을 시작한 지 6 주 후
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일상적인 Safecare Delivery의 일환으로, 제공자는 부모-자식 및 부모 부인 상호 작용 모듈의 일부인 구조적 평가에서 간병인 점수를 평가합니다.
평가는이 모듈의 첫 번째 및 마지막 세션에서 수행되며 점수는 NSTRC 제공 업체 포털에서 기록됩니다.
제공자는 자녀와의 세 가지 상호 작용 중에 사용되는 상호 작용 기술의 수에 대해 부모를 평가하며, 총 점수는 세 가지 상호 작용에서 사용되는 기술의 평균 비율을 나타냅니다.
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등록에서 끝까지 부모 자식 상호 작용 모듈, 부모 자녀 모듈을 시작한 지 6 주 후
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Safecare Home Observation Checklist
기간: 등록에서 끝까지 안전 모듈, 안전 모듈을 시작한 지 6 주 후
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일상적인 Safecare Delivery의 일환으로 제공자는 가정 안전 모듈의 일부인 구조화 된 평가에서 간병인 점수를 평가합니다.
평가는이 모듈의 첫 번째 및 마지막 세션에서 수행되며 점수는 NSTRC 제공 업체 포털에 기록됩니다.
제공자는 가정에서 일반적으로 사용되는 3 개의 객실을 평가하고 모든 객실에서 접근 가능한 안전 위험의 수를 계산합니다.
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등록에서 끝까지 안전 모듈, 안전 모듈을 시작한 지 6 주 후
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간단한 아동 학대 잠재적 인벤토리
기간: 기준선, 3 개 및 6 개월 후속 조치
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BCAP는 아동 학대 잠재력과 아동 학대 위험과 관련된 기본 요인을 평가하는 33 개 항목 간병인 자체 보고서 측정 값입니다.
BCAP는 5 분 이내에 완료 될 수 있으며 최소한의 침입 품목으로 구성되며 4 학년 독해 수준 아래로 작성됩니다.
육아 위험을 평가하기위한 유효하고 신뢰할 수있는 도구입니다.
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기준선, 3 개 및 6 개월 후속 조치
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어린이 서비스 참여
기간: 기준선, 3 개 및 6 개월 후속 조치
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간병인은 학습 기간 동안 아동 서비스와의 상호 작용을 자체보고합니다.
그들은받은 아동 복지 추천의 수, 아동 배치 변경 및 현재 사례 상태에 관한 질문에 답변합니다.
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기준선, 3 개 및 6 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모-자식 갈등 전술 척도
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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CTS-PC는 22 개 항목 간병인 자체 보고서의자가 보고서, 소홀히, 생리 학적 및 신체적 학대 및 긍정적 인 징계 전략 (예 : 비폭력 징계)입니다.
응답자는 지난해 육아 행동에 대해 반영하고 7 점 척도로 항목을 평가해야하며, 점수가 높을수록 육아 행동이 더 높습니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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육아 스트레스 인벤토리
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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PSI는 부모의 스트레스 요인을 측정하도록 설계된 36 개 항목 간병인 자체보고 척도입니다.
기능 장애 상호 작용 하위 척도, 어려운 아동 하위 스케일 및 부모의 고통 하위 척도를 포함하여 각각 12 개의 항목이있는 3 개의 하위 척도가 있습니다.
간병인은 5 점 척도로 대응하여 육아 스트레스가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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간단한 증상 인벤토리
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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BSI는 53 개 항목 자체보고 증상 척도로 간병인이 품목에 제시된 문제가 지난 7 일 동안 0에서 4까지의 규모로 발생한 불편 함을 평가할 수있는 53 개 항목 증상 척도입니다.이 법안에는 9 가지 증상을 측정하는 하위 척도가 포함됩니다.
모든 하위 척도의 평균 인 글로벌 심각도 지수 가이 연구에 사용되었습니다.
테스트 재시험 신뢰성과 내부 일관성은 매우 좋습니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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환자 건강 설문지
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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PHQ-8은 간병인이 0에서 3까지의 4 점 설명 척도에서 8 가지 증상을 평가하는 우울증에 널리 사용됩니다. 기준 유효성과 내부 유효성이 확립되었습니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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니다 빠른 화면
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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Nida Quick Screen은 응답자가 불법 약물을 사용한 빈도, 비 의료 이유로 처방약, 담배 또는 알코올이 포함 된 여러 음료에 관한 4 가지 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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사회적 조항 규모
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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SPS는 성인에 대한 전반적인 인식 된 사회적 지원을 측정하도록 설계된 12 개 항목 자체보고 척도입니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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보호 요인 조사
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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PFS는 육아 지식, 육성 행동 및 가족 기능을 포함하여 아동 학대에 대한 5 가지 보호 요소를 평가합니다.
각 도메인에는 4-5 개의 품목이 포함되며 간병인은 7 점 척도로 응답합니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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가족 자원 규모
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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FRS에 의한 것은 어린이가있는 가구의 자원의 적절성에 대한 30 개 항목 자체 보고서입니다.
품목은 소득, 보육, 의사 소통/고용,기구 내 지원, 물리적 대피소, 영양/보호, 건강/필수품 및 성장/사회적 지원에 해당하는 7 개의 척도로로드됩니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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책임있는 건강 커뮤니티 (AHC) 건강 관련 사회 요구 (HRSN) 선별 도구
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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AHC HRSN 스크리닝 도구는 주택 불안정성, 식량 불안, 운송 문제, 유틸리티 지원 요구 및 대인 안전의 5 가지 핵심 영역에 대한 응답자 요구를 식별하는 데 도움이되는 10 개 항목 자체보고 도구입니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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고객 만족도 조사
기간: 3 개월 후속 조치
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고객 만족도 설문 조사는 Safecare 컨텐츠에 대한 간병인 만족도, 교육 전략의 유용성 및 목표 기술, 교육 중에 사용되는 기술 및 가정 방문자의 일반 등급을 평가하는 짧은 평가 척도입니다.
항목은 a. 5 점 스케일.
설문 조사는 각 Safecare 모듈이 완료된 후 간병인이 온라인으로 제출합니다.
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3 개월 후속 조치
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고객 문화 역량 인벤토리
기간: 3 개월 후속 조치
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CCCI는 서비스의 문화 역량에 대한 인식을 반영하는 간병인 자체보고 도구입니다.
이 도구는 사회적 바람직한 편견에 대한 감수성이 낮고 내부 일관성이 우수하고 시간적 안정성이 높으며 정신 건강 서비스 활용 연구에 사용되었습니다.
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3 개월 후속 조치
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중재 조치 수용 (AIM), 중재 적절성 측정 (IAM) 및 중재 측정의 타당성
기간: 3 개월 후속 조치
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AIM, IAM 및 FIM 측정은 "완전히 동의하지 않는 것"에서 "완전히 동의"에 이르는 15 개의 항목 (5 개 항목 pers 스케일)으로 구성된 자체보고 척도입니다.
이 측정은 수용 가능성, 적절성 및 타당성에 대한 피드백을 수집하기 위해 특정 개입에 맞게 조정할 수 있습니다.
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3 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hannah Espeleta, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00141218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .