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T2Dにおける糖尿病の苦痛/A1Cに対するグループ感情に焦点を当てた行動介入。

2025年4月2日 更新者:Emil Coccaro、Ohio State University

T2D患者における糖尿病の苦痛および血糖管理に対するグループ感情に焦点を当てた行動介入の開発。

T2Dは主要な公衆衛生上の問題であり、現在、米国で7番目の主要な死因です。 効果的な治療の範囲にもかかわらず、患者の50%未満がA1C <7.0%の血糖標的を達成しており、これはA1Cレベルを低下させるための医療レジメンを追跡するのが難しいことを示唆しています。 この点でさまざまな要因が特定されていますが、治療に対する障壁は、診断特異的ではなく、糖尿病の苦痛(DD)および医療レジメンや糖尿病のセルフケアの他の側面に対処する困難につながる感情的調節の幅広い困難であると仮定します。 現存するデータは、最適下の感情的調節(感情を調節する激しい感情とスキルの経験)がDDおよびA1Cレベルの上昇に関連しており、感情に焦点を当てた行動介入(EFBI)は、T2Dを使用してPWDのDDとA1Cレベルの両方を減らすことができることを示唆しています。 このプロジェクトでは、グループ介入(G-EFBI)に適応し、実現可能性、許容性、および予備的な有効性データを収集して、G-EFBIがT2DおよびDDおよびA1Cレベルの上昇における「注意制御」介入と比較した「注意制御」介入と比較して、実現可能で許容可能で、おそらく有効な介入であるかどうかを判断するために、1対1の介入を取り入れようとしています。

調査の概要

詳細な説明

これは、グループEFBIの適度なランダム化臨床試験を実施することを提案する初期段階の治療開発プロジェクトであり、vs.グループの注意制御介入を実施し、T2D(A1C> 7.5)および高糖尿病抑制スケール(DDS)スコア(DDSサブセール)の高糖尿病症のスケール(DDS)を備えた研究参加者の実現可能性、受容性、および予備的有効性データを収集します。 この研究では、T2Dおよび上昇したA1CおよびDDSスコアを備えた最大20人の研究参加者が、7〜10(7〜10)の約12(12)グループのために採用され、実現可能性、受容性、および予備的な有効性データを取得します。 参加者は、G-EFBIまたは注意コントロールグループの介入の10回の75分間のセッションにランダム化されます。 Wehlは、心血管疾患の認識と予防を高めるように設計された精神教育的介入であり、関連する内容は含まれていません。 T2D患者の研究グループは、上記のように募集されます。 この調査には16の訪問があります。 #1にアクセスしてください。 研究入力のインフォームドコンセントと最終評価。 研究参加者は、現在のA1C> 7.5%、DDSサブスケールでの現在のDDSスコアが2.0を超えており、医学的に安定している必要があります(例:慢性腎不全なし)。 評価は以下にリストされています。1。血糖コントロール。 DCA Vantage(Siemens)「Point of Contact」(POC)機器を使用したA1c。 血液(<1 cc)は、指の測定から採取されます。 この研究の指棒の総数は、5 cc未満の総採血量に対して4です。 2。糖尿病関連の苦痛。 糖尿病の苦痛スケール(DDS)3。ER経験とERスキル。 影響不能スケール(ALS)からのER-Experience; The Trait-Meta-Mood(TMM)アンケートからのER-Skill。 4。糖尿病のセルフケアとエンゲージメント/モチベーション。 セルフケアインベントリ改訂版(SCI-R)と患者の活性化測定(PAM)。 5.うつ病、不安、ストレス、および生活の質(Q-LES-Q)。 州のうつ病/状態の不安は、PHQ-9およびGAD-7によって評価されます。知覚されたストレススケール(PSS)によって評価される心理社会的ストレス。 Q-LES-Qは、生活の質と満足度によって評価されます。 #2をご覧ください。これは、参加者がグループ介入を開始する前の30〜60分の準備セッションです。 #3-7をご覧ください:G-EFBIまたはG-WEHLセッション1-5を開始します。 #8(中間点評価):A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / QOLにアクセスしてください。 訪問10-14:G-EFBIまたはG-WEHLセッション6-10。 #15(エンドポイント評価)にアクセスしてください:A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / Q-LES-Q。 6か月のf/u)での#16後の評価#16の訪問。 Visit#15と同じ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも1年間、T2Dの診断を記録した男性と女性の成人。
  2. 18歳以上の年齢。
  3. 糖尿病の苦痛スケールスコアは、任意のDDSサブスケールで2.0> 2.0> 2.0。
  4. A1c> 7.5(ヘモグロビンが正常範囲に)。
  5. PHQ-9うつ病スコア<15。
  6. 安定した医療併存疾患。
  7. 精神病性障害または知的障害の欠如。
  8. 英語を読むことができます。
  9. インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  1. T2Dの診断が1年未満の診断を受けた男性と女性の成人。
  2. 18歳未満。
  3. 糖尿病の苦痛スケールスコアは、すべてのDDSサブスケールで2.0未満です。
  4. A1c <7.5(ヘモグロビンが正常範囲に)。
  5. PHQ-9うつ病スコア> 15。
  6. 不安定な医療併存疾患(過去3か月間の入院など)。
  7. 精神病性障害または知的障害の存在。
  8. 研究侵入から3か月以内に感情的な問題に対する心理療法または薬物療法の開始。
  9. 英語を読むことができません。
  10. インフォームドコンセントを与えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ感情に焦点を当てた行動介入(G-EFBI)
Group EFBI(G-EFBI)は、T2Dの人々が感情に関する知識を獲得し、感情を規制および管理する能力を向上させるのを支援することを目的とした、10セッション、75分間のプログラムです。 G-EFBIは、イベント、感情、行動/行動の関係と、これが糖尿病管理にどのように関連するかに関する議論から始まります。 介入は、参加者に教えることに移行します。(1)感情を特定し、その目的を理解する方法。 (2)自分の感情の生理学的/行動パターンをどのように特定するかを学ぶ。 (3)自分自身や他の人に感情を認識することの重要性を学ぶ。 (4)感情をより適切に対処し管理するのを支援することを目的とした戦略を学ぶ。 (5)糖尿病管理に関連する日常のストレッサーやイベントに対する否定的な感情的反応を変えるために、特定の感情的再構築戦略(つまり、リフラミング、証拠を見つける)を使用することを学びます。
Group EFBI(G-EFBI)は、T2Dの人々が感情に関する知識を獲得し、感情を調節して管理する能力を向上させるのを支援することを目的としています。
アクティブコンパレータ:G-Wehl
心理社会的改善をもたらす可能性のあるG-EFBIの参加者に与えられる注意の効果を制御するために、参加者はG-EFBIまたはグループのいずれかにランダム化されます。 G-Wehlは、心血管疾患の認識と予防を高めるように設計された教育的介入です。 この介入には、食事、身体活動、禁煙の観点から心血管リスクの減少をカバーする10の75分間のコンテンツセッションがあります。 G-WEHLマニュアルは、このアプリケーションの臨床試験セクションで提供されています。 G-Wehlには、感情調節に関連する要素はありません。 心血管疾患がPWDの3分の1に影響するため、この研究でのWEHLの使用は関連性があり、死亡率(〜50%)の主な原因であり、T2Dの直接的な医療費に衝撃(20-49%)です。
G-Wehlは、心血管疾患の認識と予防を高めるように設計された教育的介入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の苦痛スケール(DDS)
時間枠:第0週、5週目、10週目、および月6日
糖尿病の苦痛スケール(DDS)は、T2Dのケアと管理に関連する心理的苦痛を評価するために使用されます。 DDの評価は、T2D介入研究にとって重要です。 17項目のDDSには、レジメン関連の苦痛、感情的負担、医師の苦痛、および対人的苦痛の4つのサブスケールがあります。 回答者には、「1」(問題ではない)から「6」(非常に深刻な問題)までの各項目に6つのオプションがあります。 平均スコア> 2.0は、臨床的に意味のあるDDのしきい値にあります。
第0週、5週目、10週目、および月6日
HBA1Cレベル
時間枠:第0週、5週目、10週目、および月6日
A1Cは、#1(介入前)#8(中間点)訪問、#14(介入の終了後)、#15(6か月のフォローアップ)に測定されます。 DCA Vantage(Siemens)「接触点」(POC)機器は、A1Cレベルに使用されます。 研究助手は、PI/CO-I(DRS。 コッカロとジョセフ)および楽器の操作方法。 POCメソッドは、商業アッセイ(Roche Labs)との「統一」相関を表示します:r = .993(p <.001) 0.03%のバイアス。
第0週、5週目、10週目、および月6日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節スキル(ERスキル)
時間枠:第0週、5週目、10週目、および月6日
特性メタムード(TMM)スケールからの「感情の明快さ」と「感情の修復」スコアは、ERスキルスコアを構成します。
第0週、5週目、10週目、および月6日
感情調節体験(ER-EXP)
時間枠:第0週、5週目、10週目、および月6日
感情強度測定(AIM)および「不安/うつ病の安定性」スコアからの「負の感情強度」スコアは、ER-EXPスコアを構成します。
第0週、5週目、10週目、および月6日
セルフケアインベントリ改革(SCI-R)
時間枠:第0週、5週目、10週目、および月6日
以前の研究に含まれるセルフケアインベントリ改訂(SCI-R)は、過去1か月間に患者がセルフケアの推奨事項にどの程度適切に従ったかを評価するために使用されます。
第0週、5週目、10週目、および月6日
エンゲージメント/モチベーションのための患者の活性化測定(PAM)
時間枠:第0週、5週目、10週目、および月6日
患者の活性化測定(PAM)、自己管理のスキル/信頼の評価は、関与/動機付けを評価するために使用されます。
第0週、5週目、10週目、および月6日
州のうつ病のPHQ-9
時間枠:第0週、5週目、10週目、および月6日
州のうつ病は、うつ病の現在の症状の9項目のスクリーニング評価である一般的に使用されるPHQ-9によって評価されます。
第0週、5週目、10週目、および月6日
国家不安のためのGAD-7
時間枠:第0週、5週目、10週目、および月6日
状態不安は、一般的に使用される7項目のスクリーニング尺度であるGAD-7によって評価されます。
第0週、5週目、10週目、および月6日
知覚される心理社会的ストレスの知覚ストレススケール(PSS)
時間枠:第0週、5週目、10週目、および月6日
知覚される心理社会的ストレスは、知覚されたストレス尺度(過去1か月)によって評価されます。 これは10項目のスケールです。
第0週、5週目、10週目、および月6日
生活の質と満足度(Q-LES-Q)
時間枠:第0週、5週目、10週目、および月6日
Q = LES-Qは、いくつかのドメインにわたる生活の質と満足度を評価する16項目のQOLスケールです。
第0週、5週目、10週目、および月6日
介入の受け入れ、適切性、および実現可能性の評価。
時間枠:10週目と月6日
Weiner et al。介入後(試験終了と6か月のフォローアップ)で行われます。 AAFIは、3つのアイテムのリッカートスケール(1-5:強く同意することに強く同意しない)で構成されています。 これらは、介入尺度の目的の受容性です)、介入適切な尺度(IAM)、および介入測定の実現可能性(FIM)。
10週目と月6日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024H0014
  • R01DK135948 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計、臨床、臨床試験データは、2型糖尿病の最大120人から取得されます。 すべてのデータは、リポジトリによる受領前に廃止されますが、各被験者に対してグローバルな一意の識別子を生成するために必要な情報は収集されます。

IPD 共有時間枠

2030年1月1日

IPD 共有アクセス基準

現在学術機関で任命されている関連する健康科学の調査員。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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