Intervenção comportamental focada em emoção em grupo para angústia de diabetes/A1C em T2D.
2 de abril de 2025 atualizado por: Emil Coccaro, Ohio State University
Desenvolvimento de uma intervenção comportamental focada em emoção em grupo para angústia do diabetes e tratamento glicêmico em pacientes com DT2.
T2D é um grande problema de saúde pública e atualmente é a 7ª principal causa de morte nos EUA.
Apesar de uma série de tratamentos eficazes, menos de 50% dos pacientes atingem uma meta glicêmica de A1C <7,0%, sugerindo que isso se deve à dificuldade em seguir os regimes médicos para reduzir os níveis de A1C.
Embora uma série de fatores tenha sido identificada a esse respeito, afirmamos que uma barreira ao tratamento é ampla dificuldade com a regulação emocional que não são específicos de diagnóstico, mas levam a sofrimento do diabetes (DD) e dificuldade em lidar com os regimes médicos e outros aspectos do diabetes autocuidado, no contexto dos estressores psicossociais associados ao T2D.
Dados existentes sugerem que a regulação emocional subótima (experiência de intensa emoção e habilidade na regulação da emoção) está relacionada a níveis elevados de DD e A1C, e que uma intervenção comportamental focada em emoção (EFBI) pode reduzir os níveis de DD e A1C na PWD com T2D.
Neste projeto, procuramos fazer nossa intervenção individual, agora adaptada a uma intervenção em grupo (G-EFBI) e coletar dados de viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar para determinar se o G-EFBI é uma intervenção viável, aceitável e, possivelmente, elevada e elevada em comparação com um controle atencioso e "atencional" em PWD com T2D e, possivelmente, elevou os níveis e elevados e elevados de um "controle atencioso" em PWD com T2D e elevou-se.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um projeto de desenvolvimento de tratamento em estágio inicial, propondo realizar um modesto ensaio clínico randomizado do grupo EFBI, versus um grupo de intervenção de controle atencional, para coletar dados de viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar em participantes do estudo com escala de DDDS (A1C> 7,5) e escala de angústia de diabetes (DDDs).
Este estudo procurará estudar até cento e vinte (120) participantes do estudo com escores T2D e A1C e DDS elevados serão recrutados para cerca de doze (12) grupos de sete a dez (7-10) para obter dados de viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar.
Os participantes serão randomizados para dez sessões de 75 minutos de G-EFBI ou da intervenção do grupo controle atencional, "com todos os batimentos cardíacos é a vida" (WEHL).
O WEHL é uma intervenção psicoeducacional projetada para aumentar a conscientização e a prevenção de doenças cardiovasculares e não contém conteúdo relacionado ao ER.
Grupos de estudos de pacientes com DT2 serão recrutados como acima.
Este estudo terá 16 visitas.
Visite #1.
Consentimento informado e avaliação final para entrada no estudo.
Os participantes do estudo devem ter uma A1C atual> 7,5%, uma pontuação atual do DDS> 2,0 em qualquer subescala DDS e ser clinicamente estável (por exemplo, sem insuficiência renal crônica).
As avaliações estão listadas abaixo: 1. Controle glicêmico.
A1C usando um instrumento DCA Vantage (Siemens) "Ponto de Contato" (POC).
O sangue (<1 cc) é retirado de uma unha.
O número total de bastões de dedos neste estudo é de quatro para um volume total de coleta de sangue <5 cc. 2. Angústia relacionada ao diabetes.
Escala de angústia do diabetes (DDS) 3. EXPERIÊNCIA E ER-SKILL.
Experiência de ER a partir das escalas de labilidade de efeito (ALS); Er-Skill do questionário traço-meta-mood (TMM).
4. Diabetes autocuidado e engajamento/motivação.
O Inventário de Autocuidado revisou (SCI-R) e a medida de ativação do paciente (PAM). 5. Depressão, ansiedade, estresse e qualidade de vida (Q-les-Q).
A depressão do estado/ansiedade do estado é avaliada por PHQ-9 e GAD-7; Estresse psicossocial avaliado pela escala de estresse percebida (PSS); O Q-LE-Q será avaliado por experiência e satisfação da qualidade de vida.
Visite #2: Esta é uma sessão de preparação de 30 a 60 minutos antes da intervenção do participante em grupo.
Visite #3-7: Inicie as sessões G-EFBI ou G-WEHL 1-5.
Visite #8 (avaliação do ponto médio): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / QL.
Visitas 10-14: Sessões G-Efbi ou G-Wehl 6-10.
Visite #15 (Avaliação do ponto final): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / Q-LES-Q.
Visitas #16 Avaliação pós-RX aos seis meses f/u).
O mesmo que a visita nº 15.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julian Roberts, R.N.
- Número de telefone: 614-257-2086
- E-mail: julian.roberts@osumc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos do sexo masculino e feminino com diagnóstico documentado de DM2 por pelo menos um ano.
- Idade> 18 anos de idade.
- Pontuação da escala de angústia do diabetes> 2,0 em qualquer subescala DDS.
- A1C> 7,5 (com hemoglobina na faixa normal).
- PHQ-9 Pontuação de depressão <15.
- Condições médicas comodômicas estáveis.
- Ausência de um distúrbio psicótico ou deficiência intelectual.
- Capaz de ler inglês.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Adultos do sexo masculino e feminino com diagnóstico documentado de DM2 por menos de um ano.
- Idade <18 anos de idade.
- Pontuação da escala de angústia do diabetes <2,0 em todas as subescalas DDS.
- A1C <7,5 (com hemoglobina na faixa normal).
- Pontuação de depressão PHQ-9> 15.
- Condições médicas de co-mórbido instáveis (por exemplo, hospitalização nos últimos três meses).
- Presença de um distúrbio psicótico ou deficiência intelectual.
- Iniciação de psicoterapia ou farmacoterapia para questões emocionais dentro de três meses após a entrada do estudo.
- Não é possível ler inglês.
- Incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMOÇÃO DE GRUPO Focada Intervenção Comportamental (G-EFBI)
O Grupo EFBI (G-EFBI) é um programa de 10 sessões, 75 minutos, destinado a ajudar as pessoas com T2D a obter conhecimento sobre emoções e melhorar sua capacidade de regular e gerenciar suas emoções.
O G-EFBI começa com discussões sobre a relação entre eventos, sentimentos e comportamentos/ações e como isso se relaciona com o gerenciamento de diabetes.
A intervenção se move para o ensino dos participantes: (1) como identificar emoções e entender seu propósito; (2) aprender como identificar o padrão fisiológico/comportamental de suas próprias emoções; (3) aprender a importância de reconhecer emoções em si e em outros; (4) aprender estratégias destinadas a ajudá -las a lidar melhor e gerenciar suas emoções; (5) Aprenda a usar estratégias específicas de reestruturação emocional (ou seja, reformular, encontrar as evidências) para alterar suas respostas emocionais negativas a estressores e eventos diários no que se refere ao gerenciamento de diabetes.
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O Grupo EFBI (G-EFBI) tem como objetivo ajudar as pessoas com T2D a obter conhecimento sobre emoções e melhorar sua capacidade de regular e gerenciar suas emoções.
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Comparador Ativo: G-Wehl
Para controlar o efeito da atenção dada aos participantes do G-EFBI que podem resultar em melhorias psicossociais, os participantes serão randomizados para o G-EFBI ou o grupo com todos os batimentos cardíacos é a vida (G-WEHL).
O G-WEHL é uma intervenção educacional projetada para aumentar a conscientização e a prevenção de doenças cardiovasculares.
Essa intervenção possui dez sessões de conteúdo de 75 minutos, cobrindo a redução de risco cardiovascular em termos de dieta, atividade física e cessação do tabagismo; O manual G-WEHL é fornecido na seção de ensaios clínicos desta aplicação; O G-WEHL não tem elementos relevantes para a regulação da emoção.
O uso do WEHL neste estudo é relevante porque a doença cardiovascular afeta um terço da PWD, é uma das principais causas de mortalidade (~ 50%) e impacto (20-49%) nos custos médicos diretos de DT2.
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O G-WEHL é uma intervenção educacional projetada para aumentar a conscientização e a prevenção de doenças cardiovasculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de angústia do diabetes (DDS)
Prazo: Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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A Escala de Discurso do Diabetes (DDS) será usada para avaliar o sofrimento psicológico associado ao cuidado e gerenciamento do T2D; A avaliação do DD é crítica para estudos de intervenção em DT2.
O DDS de 17 itens possui quatro subescalas: sofrimento relacionado ao regime, carga emocional, angústia médica e sofrimento interpessoal.
Os entrevistados têm seis opções para cada item que varia de "1" (não um problema) a "6" (um problema muito sério).
Os escores médios> 2,0 estão no limiar para DD clinicamente significativo.
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Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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Nível HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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O A1C é medido na visita nº 1 (pré-intervenção) Visita nº 8 (ponto médio), visite nº 14 (após o final da intervenção) e na visita #15 (acompanhamento de seis meses).
Um instrumento DCA Vantage (Siemens) "Ponto de Contato" (POC) será usado para os níveis de A1C.
O Assistente de Pesquisa será treinado para obter a amostra do Fingerstick pelo PI/Co-I (Drs.
Coccaro e Joseph) e em como operar o instrumento.
Nosso método POC exibe uma correlação de "unidade" com ensaios comerciais (Roche Labs): r = 0,993 (p <0,001)
e viés de 0,03%.
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Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidade de regulação emocional (ER-Skill)
Prazo: Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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A "clareza da emoção" e as pontuações "Reparo of Emotion" da escala de meta-mood (TMM) constituirão a pontuação da habilidade ER.
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Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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Experiência de regulação emocional (ER-EXP)
Prazo: Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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A pontuação da "intensidade emocional negativa" da medida de intensidade de afeto (AIM) e a escore de labilidade de "ansiedade/depressão" das escalas de labilidade de afeto (ALS) constituirá a pontuação do ER-EXP.
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Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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Inventário de autocuidado revisado (SCI-R)
Prazo: Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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O Inventário de Autocuidado revisado (SCI-R), incluído em nossos estudos anteriores, será usado para avaliar como os pacientes seguiram as recomendações de autocuidado no mês passado.
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Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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Medida de ativação do paciente (PAM) para engajamento/motivação
Prazo: Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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A medida de ativação do paciente (PAM), avaliação da habilidade/confiança para autogestão será usada para avaliar o engajamento/motivação.
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Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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PHQ-9 para depressão do estado
Prazo: Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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A depressão do estado será avaliada por PHQ-9 comumente usado, que é uma avaliação de triagem de nove itens dos sintomas atuais de depressão.
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Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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GAD-7 para ansiedade estatal
Prazo: Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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A ansiedade do estado será avaliada pelo GAD-7, uma medida de triagem de 7 itens comumente usada de ansiedade do estado.
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Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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Escala de estresse percebido (PSS) para estresse psicossocial percebido
Prazo: Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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O estresse psicossocial percebido será avaliado pela escala de estresse percebida (mês passado).
Esta é uma escala de dez itens.
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Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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Experiência e satisfação da qualidade de vida (Q-les-q)
Prazo: Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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Q = LES-Q é uma escala de QV de 16 itens que avalia a experiência e a satisfação da qualidade de vida em vários domínios.
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Semana 0, semana 5, semana 10 e mês 6
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Avaliação da aceitação, adequação e viabilidade da intervenção.
Prazo: Semana 10 e mês 6
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Aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção (AAFI), desenvolvida por Weiner et al. será feito na pós-intervenção (final do julgamento e seis meses de acompanhamento).
A AAFI compreende três (3) quatro itens Likert Scale (1-5: discordo totalmente de concordar fortemente) questionários com bons internos (α's: 0,85 a 0,91) e teste-reteste (r = 0,73 a 0,88), confiabilidade dos grupos conhecidos de validade e sensibilidade às mudanças nas duas direções.
São a aceitabilidade da medida da medida de intervenção), a medida apropriada da intervenção (IAM) e a viabilidade da medida de intervenção (FIM).
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Semana 10 e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024H0014
- R01DK135948 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados demográficos, clínicos e de ensaios clínicos serão adquiridos de até 120 indivíduos com diabetes tipo 2.
Todos os dados serão desidentificados antes do recebimento pelo repositório, mas as informações necessárias para gerar um identificador exclusivo global serão coletadas para cada sujeito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 de janeiro de 2030
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer investigador relevante de ciências da saúde atualmente nomeado em uma instituição acadêmica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .