T2D의 당뇨병에 대한 그룹 감정 중심 행동 중재.
2025년 4월 2일 업데이트: Emil Coccaro, Ohio State University
T2D 환자의 당뇨병 고통과 혈당 관리에 대한 그룹 감정 중심 행동 중재의 발달.
T2D는 주요 공중 보건 문제이며 현재 미국에서 7 번째 주요 사망 원인입니다.
다양한 효과적인 치료법에도 불구하고, 환자의 50% 미만이 A1C <7.0%의 혈당 목표를 달성하여 A1C 수준을 감소시키기 위해 의료 요법을 따르는 데 어려움이 있음을 시사합니다.
이와 관련하여 다양한 요인이 확인되었지만, 치료에 대한 장벽은 진단-특이하지는 않지만 당뇨병 고통 (DD)과 의학적 요법에 대처하는 데 어려움을 초래하는 정서적 조절과 T2D와 관련된 심리 사회적 스트레스 자의 맥락에서 어려움을 겪고 있다고 주장합니다.
현존하는 데이터에 따르면, 최적의 감정적 조절 (감정 조절에 대한 강한 감정 및 기술의 경험)은 높은 DD 및 A1C 수준과 관련이 있으며 감정 중심 행동 중재 (EFBI)는 T2D로 PWD의 DD 및 A1C 수준을 감소시킬 수 있습니다.
이 프로젝트에서 우리는 일대일 중재를 취하고 있으며, 이제 그룹 개입 (G-EFBI)에 적응하고 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능 데이터를 수집하여 G-EFBI가 T2D 및 A1C 수준에 대한 PWD에서 "주의적 제어"개입에 비해 G-EFBI가 "주의 통제"중재인지를 결정하기위한 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능 데이터를 수집하려고합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이것은 그룹 EFBI의 적당한 무작위 임상 시험을 수행 할 것을 제안하는 초기 치료 개발 프로젝트이며, 그룹주의 제어 중재와 제어성, 수용 가능성 및 예비 효능 데이터를 수집하기위한 그룹 EFBI (A1C> 7.5) 및 높은 당뇨병 고통 스케일 (DDS) 점수 (모든 DDS 서브 스코 칼리에서 2).
이 연구는 T2D를 가진 최대 100 개의 20 (120) 연구 참가자를 연구하고 A1C가 높아지고 DDS 점수는 7 ~ 10 (7-10)의 약 12 개 그룹에 대해 모집되어 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능 데이터를 얻을 것입니다.
참가자는 G-EFBI 또는주의 통제 그룹 개입의 75 분 세션으로 무작위 배정됩니다.
WEHL은 심혈관 질환의 인식과 예방을 높이기 위해 설계된 정신 교육 중재이며 ER 관련 내용이 포함되어 있지 않습니다.
T2D 환자의 연구 그룹은 위와 같이 모집됩니다.
이 연구는 16 번의 방문을 할 것입니다.
방문 #1.
연구 입력에 대한 사전 동의 및 최종 평가.
학습 참가자는 현재 A1C> 7.5%, 현재 DDS 하위 척도에서 현재 DDS 점수> 2.0을 가져야하며 의학적으로 안정적이어야합니다 (예 : 만성 신부전없이).
평가는 다음과 같습니다. 1. 혈당 조절.
DCA Vantage (Siemens) "Point of Contact"(POC) 기기를 사용하는 A1C.
피 (<1 cc)는 핑거 스틱에서 가져옵니다.
이 연구에서 총 핑거 스틱의 총 수는 <5 cc의 총 혈액 수집량에 대해 4 개입니다. 2. 당뇨병 관련 고통.
당뇨병 고통 스케일 (DDS) 3. ER- 경험 및 ER-SKILL.
영향 척도 (ALS)의 ER- 경험; TRAIT-META-MOOD (TMM) 설문지의 ER-SKILL.
4. 당뇨병 자기 관리 및 참여/동기 부여.
자체 관리 재고 개시 (SCI-R) 및 PAM (Patient Activation Cearch). 5. 우울증, 불안, 스트레스 및 삶의 질 (Q-ELE-Q).
국가 우울증/국가 불안은 PHQ-9 및 GAD-7에 의해 평가됩니다. 인식 된 스트레스 척도 (PSS)에 의해 평가 된 심리 사회적 스트레스; Q-ELE-Q는 삶의 질 경험과 만족으로 평가됩니다.
방문 #2 : 참가자 시작 그룹 개입 전에 30-60 분 준비 세션입니다.
#3-7 방문 : G-Efbi 또는 G-Wehl 세션 1-5를 시작하십시오.
#8을 방문하십시오 (중간 평가) : A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / QOL.
10-14 방문 : G-Efbi 또는 G-Wehl 세션 6-10.
방문 #15 (종료점 평가) : A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / Q-ELES-Q를 방문하십시오.
6 개월 f/u에 RX 이후 평가 #16 방문).
방문 #15와 동일합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julian Roberts, R.N.
- 전화번호: 614-257-2086
- 이메일: julian.roberts@osumc.edu
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1 년 이상 T2D 진단을받은 남성 및 여성 성인.
- 나이> 18 세.
- DDS 하위 척도에서 당뇨병 곤경 스케일 점수> 2.0.
- A1C> 7.5 (정상 범위의 헤모글로빈 포함).
- PHQ-9 우울증 점수 <15.
- 안정적인 의료 공동 이질 조건.
- 정신병 장애 또는 지적 장애가 없다.
- 영어를 읽을 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 1 년 미만의 T2D 진단을받은 남성 및 여성 성인.
- <18 세 <나이.
- 모든 DDS 하위 척도에서 당뇨병 곤경 스케일 점수 <2.0.
- A1C <7.5 (정상 범위의 헤모글로빈 포함).
- PHQ-9 우울증 점수> 15.
- 불안정한 의료 공동 이질 조건 (예 : 지난 3 개월 동안의 입원).
- 정신병 장애 또는 지적 장애의 존재.
- 연구 진입 후 3 개월 이내에 정서적 문제에 대한 심리 치료 또는 약물 요법의 시작.
- 영어를 읽을 수 없습니다.
- 사전 동의를 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 감정 중심 행동 중재 (G-EFBI)
그룹 EFBI (G-EFBI)는 T2D를 가진 사람들이 감정에 대한 지식을 얻고 감정을 조절하고 관리하는 능력을 향상시키는 데 도움이되는 10 세션, 75 분, 프로그램입니다.
G-EFBI는 사건, 감정, 행동/행동 사이의 관계와 이것이 당뇨병 관리와 어떻게 관련되는지에 관한 토론으로 시작합니다.
개입은 참가자에게 가르치는 것으로 이동합니다. (1) 감정을 식별하고 그들의 목적을 이해하는 방법; (2) 자신의 감정의 생리 학적/행동 패턴을 식별하는 방법을 배우십시오. (3) 감정을 스스로 인식하는 것의 중요성을 배우십시오. (4) 감정을 더 잘 대처하고 관리하는 데 도움이되는 전략을 배우십시오. (5) 당뇨병 관리와 관련된 매일 스트레스 요인 및 사건에 대한 부정적인 정서적 반응을 변화시키기 위해 특정 정서적 구조 조정 전략 (즉, 재구성, 증거 찾기)을 사용하는 법을 배웁니다.
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그룹 EFBI (G-EFBI)는 T2D를 가진 사람들이 감정에 대한 지식을 얻고 감정을 조절하고 관리하는 능력을 향상시키는 것을 목표로합니다.
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활성 비교기: G-Wehl
심리 사회적 개선을 초래할 수있는 G-EFBI의 참가자에게 주어진 관심의 영향을 제어하기 위해, 참가자는 모든 심장 박동이 생명 (G-wehl)과 함께 G-EFBI 또는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
G-Wehl은 심혈관 질환의 인식과 예방을 높이기 위해 고안된 교육 개입입니다.
이 개입은식이 요법, 신체 활동 및 금연 측면에서 심혈관 위험 감소를 다루는 10 개의 75 분 내용 세션을 가지고 있습니다. G-Wehl 매뉴얼은이 응용 프로그램의 임상 시험 섹션에 제공됩니다. G-Wehl에는 감정 조절과 관련된 요소가 없습니다.
이 연구에서 WEHL의 사용은 심혈관 질환이 PWD의 3 분의 1에 영향을 미치고, 사망의 주요 원인 (~ 50%)이며 T2D의 직접 의료비에 대한 영향 (20-49%)이기 때문에 관련이 있습니다.
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G-Wehl은 심혈관 질환의 인식과 예방을 높이기 위해 고안된 교육 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 고통 스케일 (DDS)
기간: 0 주, 5 주차, 10 주 및 월 6 일
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DDS (Diabetes Distress Scale)는 T2D의 관리 및 관리와 관련된 심리적 고통을 평가하는 데 사용됩니다. DD의 평가는 T2D 중재 연구에 중요합니다.
17 개 항목 DDS에는 요법 관련 고통, 정서적 부담, 의사의 고통 및 대인 관계의 4 가지 하위 척도가 있습니다.
응답자는 "1"(문제가 아님)에서 "6"(매우 심각한 문제)에 이르는 각 항목에 대해 6 가지 옵션을 가지고 있습니다.
평균 점수> 2.0은 임상 적으로 의미있는 DD의 임계 값입니다.
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HBA1C 레벨
기간: 0 주, 5 주차, 10 주 및 월 6 일
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A1C는 방문 #1 (중개 전) 방문 #8 (중간 포인트), 방문 #14 (중재 종료 후) 및 방문 #15 (6 개월 후속 조치)에서 측정됩니다.
DCA Vantage (Siemens) "POC (Point of Contact)"(POC) 기기는 A1C 레벨에 사용됩니다.
연구 조교는 PI/CO-I (DRS.
Coccaro와 Joseph) 및 기기 작동 방법.
당사의 POC 방법은 상업적 분석법 (Roche Labs)과의 "Unity"상관 관계를 표시합니다. r = .993 (p <.001)
및 바이어스는 0.03%입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 기술 (ER-Skill)
기간: 0 주, 5 주차, 10 주 및 월 6 일
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TMM (Trait Meta-Mood) 척도에서 "감정의 명확성"과 "감정의 수리"점수는 ER-Skill 점수를 구성합니다.
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감정 조절 경험 (ER-EXP)
기간: 0 주, 5 주차, 10 주 및 월 6 일
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영향 강도 측정 (AIM) 및 "불안/우울증"점수에서 "부정적인 감정 강도"점수는 영향 릴성 척도 (ALS)의 "불안/우울증"점수가 ER-EXP 점수를 구성합니다.
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0 주, 5 주차, 10 주 및 월 6 일
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셀프 케어 인벤토리 개정 (Sci-R)
기간: 0 주, 5 주차, 10 주 및 월 6 일
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이전 연구에 포함 된 셀프 케어 인벤토리 리베스트 (SCI-R)는 지난 달에 환자가 자기 관리 권장 사항을 얼마나 잘 따랐는지 평가하는 데 사용됩니다.
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0 주, 5 주차, 10 주 및 월 6 일
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참여/동기 부여를위한 환자 활성화 측정 (PAM)
기간: 0 주, 5 주차, 10 주 및 월 6 일
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자체 관리에 대한 기술/신뢰도 평가, PAM (Patient Activation experent)은 참여/동기 부여를 평가하는 데 사용됩니다.
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0 주, 5 주차, 10 주 및 월 6 일
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국가 우울증의 PHQ-9
기간: 0 주, 5 주차, 10 주 및 월 6 일
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상태 우울증은 일반적으로 사용되는 PHQ-9에 의해 평가 될 것입니다.이 PHQ-9는 우울증의 현재 증상에 대한 9 개 항목 스크리닝 평가입니다.
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0 주, 5 주차, 10 주 및 월 6 일
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국가 불안을위한 GAD-7
기간: 0 주, 5 주차, 10 주 및 월 6 일
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상태 불안은 일반적으로 사용되는 7 개 항목 스크리닝 척도 인 GAD-7에 의해 평가 될 것입니다.
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0 주, 5 주차, 10 주 및 월 6 일
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인식 된 심리 사회적 스트레스에 대한 인식 된 스트레스 척도 (PSS)
기간: 0 주, 5 주차, 10 주 및 월 6 일
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인지 된 심리 사회적 스트레스는 지각 된 스트레스 척도 (지난 달)에 의해 평가 될 것입니다.
이것은 10 개의 항목 척도입니다.
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0 주, 5 주차, 10 주 및 월 6 일
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삶의 질 경험과 만족 (Q-ELS-Q)
기간: 0 주, 5 주차, 10 주 및 월 6 일
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Q = LES-Q는 여러 영역에서 삶의 질과 만족을 평가하는 16 개 항목 QOL 척도입니다.
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0 주, 5 주차, 10 주 및 월 6 일
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수용, 적절성 및 개입 가능성의 평가.
기간: 10 주와 월 6 일
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Weiner et al.에 의해 개발 된 수용 가능성, 적절성 및 개입 가능성 (AAFI). 개입 후 (시험 종료 및 6 개월 후속 조치)에서 수행됩니다.
AAFI는 좋은 내부 (α : 0.85 ~ 0.91) 및 테스트리스트 (r = 0.73 ~ 0.88), 신뢰성 알려진 그룹의 유효성 및 양방향 변화에 대한 감도를 갖는 3 개의 4 개의 항목 리 커트 척도 (1-5 : 강력하게 동의하지 않음) 설문지로 구성됩니다.
이들은 중재 측정 조준의 수용 가능성), 중재 적절한 조치 (IAM) 및 개입 측정 (FIM)의 타당성입니다.
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10 주와 월 6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024H0014
- R01DK135948 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인구 통계 학적, 임상 및 임상 시험 데이터는 제 2 형 당뇨병을 가진 최대 120 명으로부터 획득 될 것이다.
모든 데이터는 저장소에 의해 영수증 전에 비 식별되지만 글로벌 고유 식별자를 생성하는 데 필요한 정보는 각 주제에 대해 수집됩니다.
IPD 공유 기간
2030 년 1 월 1 일
IPD 공유 액세스 기준
현재 학업 기관에서 임명 된 관련 건강 과학 조사자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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