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Gruppen emotionale Verhaltensinterventionen für Diabetes-Not/A1c in T2D.

2. April 2025 aktualisiert von: Emil Coccaro, Ohio State University

Entwicklung einer Gruppe mit emotionaler Gruppe von Emotionen bei Patienten mit T2D bei Patienten mit T2D.

T2D ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und derzeit die 7. Todesursache in den USA. Trotz einer Reihe wirksamer Behandlungen erreichen weniger als 50% der Patienten ein glykämisches Ziel von A1C <7,0%, was darauf hindeutet, dass dies auf Schwierigkeiten bei der Verfolgung medizinischer Regime zur Verringerung der A1C -Spiegel zurückzuführen ist. Während diesbezüglich eine Reihe von Faktoren identifiziert wurde, stellen wir fest, dass ein Hindernis für die Behandlung eine breite Schwierigkeit mit der emotionalen Regulierung darstellt, die nicht diagnosespezifisch sind, sondern zu Diabetes-Belastungen (DD) und Schwierigkeiten bei der Bewältigung von medizinischen Regime und anderen Aspekten des Diabetes-Selbstversorgung im Zusammenhang mit den mit T2Ds verbundenen Aspekten führen. Vorhandene Daten legen nahe, dass die suboptimale emotionale Regulierung (Erfahrung intensiver Emotionen und Fähigkeiten bei der Regulierung von Emotionen) mit erhöhten DD- und A1C-Werten zusammenhängt und dass eine emotionale Verhaltensintervention (EFBI) sowohl DD- als auch A1C-Spiegel in PWD mit T2D reduzieren kann. In diesem Projekt versuchen wir, unsere eins-zu-Eins-Intervention zu übernehmen, die jetzt an eine Gruppenintervention (G-EfBI) angepasst ist und Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeitsdaten sammeln, um festzustellen, ob G-EfBI eine praktikable, akzeptable und möglicherweise auftretende Intervention im Vergleich zu einer "Aufmerksamkeitskontrolle" -Ervention bei PWD und T2D und A1C-Intervention ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Projekt zur Entwicklung eines frühen Stadiums, in dem vorschlägt, eine bescheidene randomisierte klinische Studie der Gruppe EFBI im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollintervention der Gruppe durchzuführen, Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeitsdaten in Studienteilnehmern mit schlecht kontrollierten T2D (A1C> 7,5) und hohen Diabetes-Scala (DDS) -Recals (DDS) -Recores (DDS) Scores (= oder> 2 auf 2,5). Diese Studie wird versuchen, bis zu einhundertundzwanzig (120) Studienteilnehmer mit T2D und erhöhten A1C- und DDS-Werten für etwa zwölf (12) Gruppen von sieben bis zehn (7-10) zu rekrutieren, um Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeitsdaten zu erhalten. Die Teilnehmer werden auf zehn 75-minütige Sitzungen von G-EfBI oder der Intervention der Aufmerksamkeitskontrollgruppe randomisiert, "mit jedem Herzschlag ist das Leben" (Wehl). Wehl ist eine psychoedukative Intervention, mit der das Bewusstsein und die Vorbeugung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen schärfen und keinen ER -bezogenen Inhalt enthält. Studiengruppen von Patienten mit T2D werden wie oben rekrutiert. Diese Studie wird 16 Besuche haben. Besuchen Sie Nr. 1. Einverständniserklärung und endgültige Bewertung für den Studieneintritt. Die Studienteilnehmer müssen einen aktuellen A1C> 7,5%, einen aktuellen DDS -Score> 2,0 für jede DDS -Subskala haben und medizinisch stabil sein (z. B. ohne chronisches Nierenversagen). Die Bewertungen sind unten aufgeführt: 1. Glykämische Kontrolle. A1c unter Verwendung eines DCA Vantage (Siemens) "Kontaktpunkt" (POC). Blut (<1 cc) wird aus einem Fingerstick entnommen. Die Gesamtzahl der Fingersticks in dieser Studie beträgt vier für ein Gesamtblutsammlungsvolumen von <5 cc. 2. Diabetes bezogen. Diabetes-Not-Skala (DDS) 3. ER-Experience und Er-Skill. Erlebnis aus den Affekt-Labilitätskalen (ALS); Er-Skill aus dem Fragebogen zur Merkmal-Meta-Mood (TMM). 4. Diabetes Selbstpflege und Engagement/Motivation. Das Selbstpflege-Inventar-überarbeitete (SCI-R) und das Patientenaktivierungsmaß (PAM). 5. Depression, Angst, Stress und Lebensqualität (Q-LES-Q). Staatsdepression/Zustandsangst werden von PHQ-9 und GAD-7 bewertet; Psychosozialer Stress, der durch die wahrgenommene Stressskala (PSS) bewertet wurde; Q-LES-Q wird durch Erfahrung und Zufriedenheit der Lebensqualität bewertet. Besuchen Sie Nr. 2: Dies ist eine 30-60-minütige Vorbereitungssitzung, bevor der Teilnehmer der Gruppenintervention startet. Besuchen Sie #3-7: Starten Sie G-Efbi oder G-Wehl Sessions 1-5. Besuchen Sie #8 (Mid-Point-Bewertung): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / QOL. Besuche 10-14: G-efbi oder G-Wehl-Sitzungen 6-10. Besuchen Sie #15 (Endpunktbewertung): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / Q-LES-Q. Besuche #16 Nach-RX-Bewertung in sechs Monaten F/U). Wie Besuch #15.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene mit dokumentierter Diagnose von T2D für mindestens ein Jahr.
  2. Alter> 18 Jahre alt.
  3. Diabetes -Not -Scale -Score> 2,0 auf jeder DDS -Subskala.
  4. A1c> 7,5 (mit Hämoglobin im normalen Bereich).
  5. PHQ-9-Depressionswert <15.
  6. Stabile medizinische Komorbidbedingungen.
  7. Fehlen einer psychotischen Störung oder einer geistigen Behinderung.
  8. In der Lage, Englisch zu lesen.
  9. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene mit dokumentierter Diagnose von T2D für weniger als ein Jahr.
  2. Alter <18 Jahre alt.
  3. Diabetes -Not -Scale -Score <2,0 auf allen DDS -Subskalen.
  4. A1c <7,5 (mit Hämoglobin im normalen Bereich).
  5. PHQ-9 Depression Score> 15.
  6. Instabile medizinische Komorbidbedingungen (z. B. Krankenhausaufenthalt in den letzten drei Monaten).
  7. Vorhandensein einer psychotischen Störung oder einer geistigen Behinderung.
  8. Initiierung der Psychotherapie oder Pharmakotherapie für emotionale Probleme innerhalb von drei Monaten nach dem Studieneintritt.
  9. Englisch nicht lesen.
  10. Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppen emotionale Verhaltensinterventionen (G-EfBI)
Gruppe EFBI (G-EFBI) ist ein 75-minütiges 10-minütiges Programm, das darauf abzielt, Menschen mit T2D zu unterstützen, Wissen über Emotionen zu erlangen und ihre Fähigkeit zur Regulierung und Verwaltung ihrer Emotionen zu verbessern. G-EFBI beginnt mit Diskussionen über die Beziehung zwischen Ereignissen, Gefühlen und Verhaltensweisen/Handlungen und wie sich dies auf das Diabetesmanagement bezieht. Die Intervention bewegt sich zum Unterrichten der Teilnehmer: (1) wie man Emotionen identifiziert und ihren Zweck versteht; (2) lernen, wie das physiologische/Verhaltensmuster ihrer eigenen Emotionen identifiziert werden; (3) lernen, wie wichtig es ist, Emotionen an sich und in anderen zu erkennen; (4) Lernen Strategien, die darauf abzielen, ihnen zu helfen, ihre Emotionen besser zu bewältigen und zu verwalten; (5) Lernen Sie, spezifische emotionale Umstrukturierungsstrategien (d. H. Umfraget, die Beweise zu finden) zu verwenden, um ihre negativen emotionalen Reaktionen auf tägliche Stressfaktoren und Ereignisse in Bezug auf das Diabetesmanagement zu ändern.
Verhalten: Gruppen emotionale Verhaltensinterventionen (G-EfBI)
Gruppe EFBI (G-EFBI) soll Menschen mit T2D helfen, Wissen über Emotionen zu erlangen und ihre Fähigkeit zu verbessern, ihre Emotionen zu regulieren und zu verwalten.
Aktiver Komparator: G-wir
Um die Auswirkung der Aufmerksamkeit zu kontrollieren, die den Teilnehmern in G-EfBI, die zu psychosozialen Verbesserungen führen können, werden die Teilnehmer entweder zu G-EfBI oder zu Gruppen mit jedem Herzschlag leben (G-Wire). G-Wehl ist eine pädagogische Intervention, mit der das Bewusstsein und die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen schärfen und die Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen schärfen sollen. Diese Intervention hat zehn 75-minütige Inhaltssitzungen, die die kardiovaskuläre Risikominderung in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Raucherentwöhnung abdecken. Das G-Wehl-Handbuch ist im Abschnitt Klinischer Studien dieser Anwendung bereitgestellt. G-Wehl hat keine Elemente, die für die Emotionsregulierung relevant sind. Die Verwendung von Wehl in dieser Studie ist relevant, da Herz-Kreislauf-Erkrankungen ein Drittel der PWD beeinflussen, eine Hauptursache für die Mortalität (~ 50%) und die Auswirkungen (20-49%) auf die direkten medizinischen Kosten von T2D sind.
Verhalten: Gruppe - Mit jedem Herzschlag ist das Leben (G -Webl)
G-Wehl ist eine pädagogische Intervention, mit der das Bewusstsein und die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen schärfen und die Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen schärfen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes -Not -Skala (DDS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
Die Diabetes -Not -Skala (DDS) wird verwendet, um psychische Belastungen im Zusammenhang mit der Pflege und dem Management von T2D zu bewerten. Die Bewertung von DD ist für T2D -Interventionsstudien von entscheidender Bedeutung. Die 17-Punkte-DDs verfügen über vier Subskalen: Regime-bezogene Belastung, emotionale Belastung, Ärzte und zwischenmenschliche Not. Die Befragten haben sechs Optionen für jeden Artikel von "1" (kein Problem) bis "6" (ein sehr ernstes Problem). Die Durchschnittswerte> 2,0 sind für klinisch aussagekräftige DD an Schwellenwert.
Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
Hba1c -Niveau
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
A1C wird bei Besuch Nr. 1 (Vorintervention) Besuch Nr. 8 (Mid-Point), Besuch Nr. 14 (nach dem Ende der Intervention) und bei Besuch Nr. 15 (sechs Monats-Follow-up) gemessen. Ein DCA Vantage (Siemens) "Kontaktpunkt" (POC) wird für A1C -Werte verwendet. Der Forschungsassistent wird ausgebildet, um die Fingerstick-Probe durch das Pi/Co-I (DRS zu erhalten. Coccaro und Joseph) und wie man das Instrument betätigt. Unsere POC -Methode zeigt eine "Einheit" -Korrelation mit kommerziellen Assays (Roche Labs) an: r = 0,993 (p <0,001) und Verzerrung von 0,03%.
Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsregulierungsfähigkeiten (ER-Skill)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
Die "Klarheit der Emotionen" und "Reparatur von Emotionen" bewertet sich aus der TMM-Skala von Messemeta-Mood (TMM).
Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
Emotion Regulation Experience (ER-EXP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
Der Score der "negativen emotionalen Intensität" aus dem Affektintensitätsmaß (AIM) und "Anxiety/Depression Lability" -Sbewertung aus den Affekt-Labilitätsskalen (ALS) bildet den ER-EXP-Score.
Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
Selbstpflege-Inventar-überarbeitet (SCI-R)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
Das in unseren früheren Studien enthaltene Selbstpflege-Inventar-überarbeitete (SCI-R) wird verwendet, um zu bewerten, wie gut Patienten im vergangenen Monat Selbstpflegeempfehlungen befolgt haben.
Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
Patientenaktivierungsmaß (PAM) für Engagement/Motivation
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
Die Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM), die die Fähigkeiten/das Vertrauen für das Selbstmanagement bewertet, wird verwendet, um das Engagement/die Motivation zu bewerten.
Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
PHQ-9 für Staatsdepressionen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
Die Zustandsdepression wird durch häufig verwendete PHQ-9 bewertet, bei der eine Screening-Bewertung der gegenwärtigen Depressionen mit neun Elementen eingestellt wird.
Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
GAD-7 für Staatsangst
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
Staatliche Angst wird durch GAD-7 bewertet, ein häufig verwendetes 7-Punkte-Screening-Maß für die staatliche Angst.
Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
Wahrgenommene Stressskala (PSS) für wahrgenommene psychosoziale Stress
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
Der wahrgenommene psychosoziale Stress wird durch die wahrgenommene Stressskala (letzten Monat) bewertet. Dies ist eine zehn Artikelskala.
Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
Qualität der Lebenserfahrung und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
Q = LES-Q ist eine 16-Punkte-QOL-Skala, die die Qualität der Lebenserfahrung und die Zufriedenheit in mehreren Domänen bewertet.
Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Monat 6
Bewertung der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention.
Zeitfenster: Woche 10 und Monat 6
Akzeptanz, Angemessenheit und Machbarkeit der Intervention (AAFI), wie von Weiner et al. wird bei der Post-Intervention (Ende des Versuchs und sechs Monats Follow-up) durchgeführt. Die AAFI umfasst drei (3) Vier-Element-Likert-Skala (1-5: stark nicht zustimmen) Fragebögen mit gutem internen (α: 0,85 bis 0,91) und Test-Retest (r = 0,73 bis 0,88), Zuverlässigkeit bekannte Gruppengültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Änderungen beider Richtungen. Diese Akzeptierbarkeit des Interventionsmaßes AIM), das interventionale Maß (IAM) und die Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM).
Woche 10 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024H0014
  • R01DK135948 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische, klinische und klinische Studiendaten werden von bis zu 120 Personen mit Typ -2 -Diabetes erfasst. Alle Daten werden vor dem Erhalt durch das Repository nicht identifiziert, die Informationen, die für die Generierung einer globalen eindeutigen Kennung erforderlich sind, werden für jedes Thema gesammelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. Januar 2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle relevanten Ermittler für Gesundheitswissenschaften, die derzeit an einer akademischen Einrichtung ernannt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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