Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groep-emotie-gerichte gedragsinterventie voor diabetes-nood/A1C in T2D.

2 april 2025 bijgewerkt door: Emil Coccaro, Ohio State University

Ontwikkeling van een emotie-emotie-gerichte gedragsinterventie voor diabetes-nood en glycemisch beheer bij patiënten met T2D.

T2D is een groot probleem voor de volksgezondheid en is momenteel de 7e belangrijkste doodsoorzaak in de VS. Ondanks een reeks effectieve behandelingen, bereikt minder dan 50% van de patiënten een glykemisch doelwit van A1C <7,0%, wat suggereert dat dit te wijten is aan moeilijkheden met het volgen van medische regimes om de A1C -niveaus te verlagen. Hoewel in dit opzicht een reeks factoren is geïdentificeerd, stellen we dat een barrière voor de behandeling een brede moeilijkheid is met emotionele regulatie die niet diagnose-specifiek zijn, maar leiden tot diabetesklachten (DD) en problemen bij het omgaan met medische regimes en andere aspecten van diabetes zelfzorg, in de context van de psychosociale stressoren geassocieerd met T2D. Bestaande gegevens suggereren dat suboptimale emotionele regulatie (ervaring van intense emotie en vaardigheden bij het reguleren van emotie) gerelateerd is aan verhoogde DD- en A1C-niveaus, en dat een emotiegerichte gedragsinterventie (EFBI) zowel DD- als A1C-niveaus in PWD met T2D kan verlagen. In dit project proberen we onze één-op-één interventie te nemen, nu aangepast aan een groepsinterventie (G-EFBI) en haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige gegevens van de efficiëntie verzamelen om te bepalen of G-EFBI een haalbare, aanvaardbare en mogelijk efficiënte interventie is in vergelijking met een "aandachtscontrole" interventie in PWD met T2D en verhoogde DD en A1C-niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een project voor behandelingsontwikkeling in een vroeg stadium dat voorstelt om een ​​bescheiden gerandomiseerde klinische studie van groep EFBI, versus een groepsintentiecontrole-interventie uit te voeren, om haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige gegevens van de werkzaamheid te verzamelen bij deelnemers aan de studie met slecht gecontroleerde T2D (A1C> 7.5) en hoge diabetes distress-schaal (DDS) scores (= of> 2 op elke DDS-subcale). Deze studie zal proberen om maximaal honderd twintig (120) studie-deelnemers met T2D en verhoogde A1C- en DDS-scores te bestuderen, zullen worden aangeworven voor ongeveer twaalf (12) groepen van zeven tot tien (7-10) om haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheidsgegevens te verkrijgen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar tien sessies van 75 minuten van G-EFBI of van de interventie van de aandachtscontrolegroep, "met elke hartslag is het leven" (WeHL). WeHL is een psycho -educatieve interventie die is ontworpen om het bewustzijn en de preventie van hart- en vaatziekten te vergroten en bevat geen ER -gerelateerde inhoud. Studiegroepen van patiënten met T2D worden zoals hierboven aangeworven. Deze studie zal 16 bezoeken hebben. Bezoek #1. Geïnformeerde toestemming en uiteindelijke beoordeling voor onderzoek naar de studie. Deelnemers aan de studie moeten een huidige A1C> 7,5%hebben, een huidige DDS -score> 2.0 op elke DDS -subschaal en medisch stabiel zijn (bijvoorbeeld zonder chronisch nierfalen). Beoordelingen worden hieronder vermeld: 1. Glycemische controle. A1C met behulp van een DCA Vantage (Siemens) "Point of Contact" (POC) instrument. Bloed (<1 cc) is afkomstig van een vingertick. Het totale aantal vingersticks in deze studie is vier voor een totaal bloedverzamelingsvolume van <5 cc. 2. Diabetesgerelateerde nood. Diabetes Distress Scale (DDS) 3. ER-ervaringsvermogen en ER-skill. ER-ervaring van de affect labiliteitsschalen (ALS); ER-skill van de Trait-Meta-Mood (TMM) vragenlijst. 4. Diabetes Zelfzorg en betrokkenheid/motivatie. De zelfzorginventaris-reviseerde (SCI-R) en de patiëntactiveringsmaatregel (PAM). 5. Depressie, angst, stress en kwaliteit van leven (Q-Les-Q). Staatsdepressie/staatsangst worden beoordeeld door PHQ-9 en GAD-7; Psychosociale stress beoordeeld door de waargenomen stressschaal (PSS); Q-LES-Q zal worden beoordeeld op basis van levenskwaliteitservaring en tevredenheid. Bezoek #2: Dit is een voorbereidingssessie van 30-60 minuten voorafgaand aan de startende groepsinterventie van de deelnemer. Bezoek #3-7: Start G-EFBI of G-Wehl Sessions 1-5. Bezoek #8 (Mid-Point Assessment): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / Sci-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / QOL. Bezoeken 10-14: G-EFBI of G-wehl-sessies 6-10. Bezoek #15 (eindpuntbeoordeling): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / Q-LES-Q. Bezoeken #16 post-RX beoordeling op zes maanden f/u). Hetzelfde als bezoek #15.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen met gedocumenteerde diagnose van T2D gedurende ten minste een jaar.
  2. Leeftijd> 18 jaar oud.
  3. Diabetes Distress Scale Score> 2.0 op elke DDS -subschaal.
  4. A1C> 7.5 (met hemoglobine in het normale bereik).
  5. PHQ-9 depressiescore <15.
  6. Stabiele medische comorbide aandoeningen.
  7. Afwezigheid van een psychotische stoornis of een intellectuele handicap.
  8. In staat om Engels te lezen.
  9. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen met gedocumenteerde diagnose van T2D gedurende minder dan een jaar.
  2. Leeftijd <18 jaar oud.
  3. Diabetes Distress Scale Score <2.0 op alle DDS -subschalen.
  4. A1c <7,5 (met hemoglobine in het normale bereik).
  5. PHQ-9 depressiescore> 15.
  6. Onstabiele medische comorbide aandoeningen (bijvoorbeeld ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden).
  7. Aanwezigheid van een psychotische stoornis of een intellectuele handicap.
  8. Initiatie van psychotherapie of farmacotherapie voor emotionele problemen binnen drie maanden na het invoeren van studies.
  9. Kan Engels niet lezen.
  10. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Emotion gerichte gedragsinterventie (G-EFBI)
Groep EFBI (G-EFBI) is een programma met 10 sessie, 75 minuten, programma gericht op het helpen van mensen met T2D om kennis te verwerven over emoties en hun vermogen om hun emoties te reguleren en te beheren te verbeteren. G-EFBI begint met discussies over de relatie tussen gebeurtenissen, gevoelens en gedragingen/acties en hoe dit verband houdt met diabetesbeheer. De interventie gaat over naar het onderwijzen van deelnemers: (1) hoe emoties te identificeren en hun doel te begrijpen; (2) leer hoe het identificeren van het fysiologische/gedragspatroon van hun eigen emoties; (3) leer het belang van het herkennen van emoties op zichzelf en in anderen; (4) Leer strategieën om hen te helpen om hun emoties beter aan te kunnen en te beheren; (5) Leer specifieke emotionele herstructureringsstrategieën te gebruiken (d.w.z. herformuleren, het vinden van het bewijsmateriaal) om hun negatieve emotionele reacties op dagelijkse stressoren en gebeurtenissen te veranderen met betrekking tot diabetesbeheer.
Gedragsmatig: Groep Emotion gerichte gedragsinterventie (G-EFBI)
Groep EFBI (G-EFBI) is gericht op het helpen van mensen met T2D om kennis te verwerven over emoties en hun vermogen om hun emoties te reguleren en te beheren te verbeteren.
Actieve vergelijker: G-wehl
Om te controleren op het effect van aandacht die wordt besteed aan deelnemers aan G-EFBI die kunnen leiden tot psychosociale verbeteringen, worden deelnemers gerandomiseerd naar G-EFBI of groep-met elke hartslag is het leven (G-Wehl). G-Wehl is een educatieve interventie die is ontworpen om het bewustzijn en de preventie van hart- en vaatziekten te vergroten. Deze interventie heeft tien 75 minuten durende inhoudssessies die betrekking hebben op cardiovasculaire risicoreductie in termen van voeding, lichamelijke activiteit en stoppen met roken; De G-Wehl-handleiding wordt gegeven in het gedeelte Klinische proeven van deze toepassing; G-wehl heeft geen elementen die relevant zijn voor emotieregulatie. Het gebruik van WeHL in deze studie is relevant omdat hart- en vaatziekten een derde van de PWD beïnvloeden, een belangrijke oorzaak van mortaliteit (~ 50%) is en impact (20-49%) op directe medische kosten van T2D.
Gedragsmatig: Groep - Met elke hartslag is het leven (G -wehl)
G-Wehl is een educatieve interventie die is ontworpen om het bewustzijn en de preventie van hart- en vaatziekten te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 10 en maand 6
De Diabetes Distress Scale (DDS) zal worden gebruikt om psychologische nood te beoordelen die verband houdt met de zorg en het beheer van T2D; Beoordeling van DD is van cruciaal belang voor T2D -interventiestudies. De 17-item DDS heeft vier subschalen: regime-gerelateerde nood, emotionele last, arts-nood en interpersoonlijke nood. Respondenten hebben zes opties voor elk item variërend van "1" (geen probleem) tot "6" (een zeer ernstig probleem). Gemiddelde scores> 2.0 zijn op drempel voor klinisch betekenisvolle DD.
Week 0, week 5, week 10 en maand 6
HbA1c -niveau
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 10 en maand 6
A1C wordt gemeten bij bezoek #1 (pre-interventie) bezoek #8 (mid-point), bezoek #14 (na het einde van de interventie) en bij bezoek #15 (zes maanden follow-up). Een DCA Vantage (Siemens) "Point of Contact" (POC) -instrument zal worden gebruikt voor A1C -niveaus. De onderzoeksassistent zal worden getraind in het verkrijgen van het vingertick-monster door de PI/CO-I (Drs. Coccaro en Joseph) en in het bedienen van het instrument. Onze POC -methode toont een "eenheid" -correlatie met commerciële assays (Roche Labs): r = .993 (p <.001) en vooringenomenheid van 0,03%.
Week 0, week 5, week 10 en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotoregulatie vaardigheid (ER-skill)
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 10 en maand 6
De "duidelijkheid van emotie" en "reparatie van emotie" -scores uit de Trait Meta-Mood (TMM) -schaal vormt een ER-skill-score.
Week 0, week 5, week 10 en maand 6
Emotoregulatie-ervaring (ER-EXP)
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 10 en maand 6
De score "negatieve emotionele intensiteit" van de affectintensiteitsmaat (AIM) en "Angst/Depression Lability" score van de affect labiliteitsschalen (ALS) zal de ER-EXP-score vormen.
Week 0, week 5, week 10 en maand 6
Zelfzorginventaris-herzien (Sci-R)
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 10 en maand 6
De zelfzorginventaris-herzien (SCI-R), opgenomen in onze vorige studies, zal worden gebruikt om te beoordelen hoe goed patiënten de aanbevelingen van zelfzorg in de afgelopen maand hebben gevolgd.
Week 0, week 5, week 10 en maand 6
Patiëntactiveringsmaat (PAM) voor betrokkenheid/motivatie
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 10 en maand 6
De patiëntactiveringsmaatregel (PAM), het beoordelen van vaardigheden/vertrouwen voor zelfmanagement zal worden gebruikt om betrokkenheid/motivatie te beoordelen.
Week 0, week 5, week 10 en maand 6
PHQ-9 voor depressie van de staat
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 10 en maand 6
Staatsdepressie zal worden beoordeeld door veelgebruikte PHQ-9, wat een screening van negen items is van de huidige symptomen van depressie.
Week 0, week 5, week 10 en maand 6
GAD-7 voor staatsangst
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 10 en maand 6
Staatsangst zal worden beoordeeld door GAD-7, een veelgebruikte screeningmaatregel met 7 items voor de angst voor de staat.
Week 0, week 5, week 10 en maand 6
Waargenomen stressschaal (PSS) voor waargenomen psychosociale stress
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 10 en maand 6
Waargenomen psychosociale stress zal worden beoordeeld door de waargenomen stressschaal (afgelopen maand). Dit is een schaal van tien items.
Week 0, week 5, week 10 en maand 6
Kwaliteit van levensduur ervaring en tevredenheid (Q-Les-Q)
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 10 en maand 6
Q = LES-Q is een QOL-schaal van 16 items die de kwaliteit van levenservaring en tevredenheid in verschillende domeinen beoordeelt.
Week 0, week 5, week 10 en maand 6
Beoordeling van acceptatie, geschiktheid en haalbaarheid van interventie.
Tijdsspanne: Week 10 en maand 6
Aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van interventie (AAFI), zoals ontwikkeld door Weiner et al. zal worden gedaan op post-interventie (einde van het proces en een follow-up van zes maanden). De AAFI bestaat uit drie (3) vier items Likert-schaal (1-5: zeer oneens om het helemaal mee eens te zijn) vragenlijsten met goede interne (α's: 0,85 tot 0,91) en test-hertest (r = 0,73 tot 0,88), betrouwbaarheid bekende groepen geldigheid en gevoeligheid om in beide richtingen te veranderen. Dit zijn aanvaardbaarheid van interventiemaatstafdoel), interventie passende maatregel (IAM) en haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM).
Week 10 en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024H0014
  • R01DK135948 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografische, klinische en klinische proefgegevens worden verkregen van maximaal 120 personen met diabetes type 2. Alle gegevens worden vóór de ontvangst door de repository gedeïdentificeerd, maar de informatie die nodig is om een ​​globale unieke identificatie te genereren, wordt voor elk onderwerp verzameld.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 januari 2030

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke relevante onderzoeker van de gezondheidswetenschappen die momenteel is aangesteld bij een academische instelling.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren