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Intervento comportamentale incentrato sulle emozioni di gruppo per il diabete Distress/A1c in T2D.

2 aprile 2025 aggiornato da: Emil Coccaro, Ohio State University

Sviluppo di un intervento comportamentale focalizzato sulle emozioni di gruppo per angoscia del diabete e gestione glicemica nei pazienti con T2D.

T2D è un grave problema di salute pubblica ed è attualmente la settima causa di morte negli Stati Uniti. Nonostante una gamma di trattamenti efficaci, meno del 50% dei pazienti raggiunge un obiettivo glicemico di A1C <7,0%, suggerendo che ciò è dovuto alla difficoltà con i seguenti regimi medici per ridurre i livelli di A1C. Mentre una serie di fattori sono stati identificati a questo proposito, affermiamo che una barriera al trattamento è un'ampia difficoltà con la regolazione emotiva che non è specifica per la diagnosi ma portano a disagio per il diabete (DD) e difficoltà a far fronte ai regimi medici e ad altri aspetti della cura del diabete, nel contesto degli stress psicosociali associati a T2D. I dati esistenti suggeriscono che la regolazione emotiva non ottimale (esperienza di intensa emozione e abilità nel regolare le emozioni) è correlata a livelli elevati di DD e A1C e che un intervento comportamentale incentrato sull'emozione (EFBI) può ridurre i livelli di DD e A1C in PWD con T2D. In questo progetto cerchiamo di prendere il nostro intervento one-to-one, ora adattato a un intervento di gruppo (G-EFBI) e raccogliere la fattibilità, l'accettabilità e i dati di efficacia preliminare per determinare se G-EFBI è un intervento fattibile, accettabile e possibilmente, efficace rispetto a un intervento efficace rispetto a un intervento efficace rispetto a un intervento efficace rispetto a un intervento efficace rispetto a un intervento efficace rispetto a un intervento efficace rispetto a un intervento efficace rispetto a un intervento efficace rispetto a livelli di DD e A1C.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un progetto di sviluppo del trattamento in fase iniziale che propone di condurre un modesto studio clinico randomizzato del gruppo EFBI, rispetto a un intervento di controllo dell'attenzione di gruppo, per raccogliere fattibilità, accettabilità e dati preliminari di efficacia nei partecipanti allo studio con subscale scarsamente controllato (A1C> 7,5) e Scala di disturbo DDS (DDS) (o> 2 su qualsiasi subcale DDS). Questo studio cercherà di studiare fino a centoventi (120) partecipanti allo studio con T2D e punteggi A1C e DDS elevati saranno reclutati per circa dodici (12) gruppi da sette a dieci (7-10) per ottenere fattibilità, accettabilità e dati di efficacia preliminare. I partecipanti saranno randomizzati a dieci sessioni di 75 minuti di G-EFBI o dell'intervento del gruppo di controllo dell'attenzione, "con ogni battito cardiaco è la vita" (WEHL). WEHL è un intervento psicoeducazionale progettato per aumentare la consapevolezza e la prevenzione delle malattie cardiovascolari e non contiene contenuti correlati all'ER. I gruppi di studio di pazienti con T2D saranno reclutati come sopra. Questo studio avrà 16 visite. Visita #1. Consenso informato e valutazione finale per l'ingresso dello studio. I partecipanti allo studio devono avere un'attuale A1C> 7,5%, un punteggio DDS corrente> 2,0 su qualsiasi sottoscala DDS ed essere stabili dal punto di vista medico (ad esempio, senza insufficienza renale cronica). Le valutazioni sono elencate di seguito: 1. Controllo glicemico. A1C utilizzando uno strumento DCA Vantage (Siemens) "Point of Contact" (POC). Il sangue (<1 cc) è preso da una punta. Il numero totale di bastoncini di dito in questo studio è quattro per un volume di raccolta di sangue totale di <5 cc. 2. Disturbo correlato al diabete. Diabetes Distress Scale (DDS) 3. ER-Experience e ER-Skill. ER-ESPERIENZA DALLA SCALES LABILITÀ DI Affetto (SLA); ER-Skill dal questionario TRAIT-META-Mood (TMM). 4. Diabetes di sé e coinvolgimento/motivazione. L'inventario di auto-cura (Sci-R) e la misura di attivazione del paziente (PAM). 5. Depressione, ansia, stress e qualità della vita (Q-LES-Q). La depressione dello stato/ansia statale deve essere valutata da PHQ-9 e GAD-7; Stress psicosociale valutato dalla scala dello stress percepita (PSS); Q-IS-Q sarà valutato mediante esperienza e soddisfazione della qualità della vita. Visita n. 2: questa è una sessione di preparazione di 30-60 minuti prima dell'intervento del gruppo di partenza del partecipante. Visita #3-7: Avvia le sessioni G-EFBI o G-Wehl 1-5. Visita #8 (valutazione del punto medio): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / QOL. Visite 10-14: sessioni G-EFBI o G-Wehl 6-10. Visita n. 15 (valutazione del punto finale): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / Q-LES-Q. Visite n. 16 Valutazione post-RX a sei mesi f/u). Come la visita n. 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine con diagnosi documentata di T2D per almeno un anno.
  2. Età> 18 anni.
  3. Punteggio scala di soccorso del diabete> 2,0 su qualsiasi sottoscala DDS.
  4. A1C> 7,5 (con emoglobina nell'intervallo normale).
  5. Punteggio della depressione PHQ-9 <15.
  6. Condizioni di comorbilità medica stabili.
  7. Assenza di un disturbo psicotico o di una disabilità intellettiva.
  8. In grado di leggere l'inglese.
  9. In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Adulti maschi e femmine con diagnosi documentata di T2D per meno di un anno.
  2. Età <18 anni.
  3. Punteggio scala di soccorso del diabete <2,0 su tutte le sottoscale DDS.
  4. A1C <7,5 (con emoglobina nell'intervallo normale).
  5. Punteggio di depressione PHQ-9> 15.
  6. Condizioni di comorbilità medica instabile (ad es. Ospedale negli ultimi tre mesi).
  7. Presenza di un disturbo psicotico o di una disabilità intellettiva.
  8. Iniziazione di psicoterapia o farmacoterapia per questioni emotive entro tre mesi dall'ingresso dello studio.
  9. Impossibile leggere l'inglese.
  10. Impossibile dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale focalizzato sull'emozione di gruppo (G-EFBI)
Il gruppo EFBI (G-EFBI) è un programma di 10 sessioni, 75 minuti, volto ad aiutare le persone con T2D a acquisire conoscenze sulle emozioni e migliorare la loro capacità di regolare e gestire le proprie emozioni. G-EFBI inizia con discussioni sulla relazione tra eventi, sentimenti e comportamenti/azioni e su come ciò si riferisce alla gestione del diabete. L'intervento si sposta all'insegnamento dei partecipanti: (1) come identificare le emozioni e comprendere il loro scopo; (2) imparare come identificare il modello fisiologico/comportamentale delle proprie emozioni; (3) imparare l'importanza di riconoscere le emozioni in se stessi e negli altri; (4) apprendere strategie volte ad aiutarle a far fronte e gestire meglio le proprie emozioni; (5) Impara a utilizzare specifiche strategie di ristrutturazione emotiva (ovvero, riformulare, trovare le prove) per cambiare le loro risposte emotive negative ai fattori di stress ed eventi quotidiani in relazione alla gestione del diabete.
Comportamentale: Intervento comportamentale focalizzato sull'emozione di gruppo (G-EFBI)
Il gruppo EFBI (G-EFBI) ha lo scopo di aiutare le persone con T2D a acquisire conoscenze sulle emozioni e migliorare la loro capacità di regolare e gestire le proprie emozioni.
Comparatore attivo: G-Wehl
Per controllare l'effetto dell'attenzione data ai partecipanti a G-EFBI che può comportare miglioramenti psicosociali, i partecipanti saranno randomizzati a G-EFBI o gruppo con ogni battito cardiaco è la vita (G-Wehl). G-Wehl è un intervento educativo progettato per aumentare la consapevolezza e la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Questo intervento ha dieci sessioni di contenuto di 75 minuti che coprono la riduzione del rischio cardiovascolare in termini di dieta, attività fisica e cessazione del fumo; Il manuale G-Wehl è fornito nella sezione degli studi clinici di questa applicazione; G-Wehl non ha elementi rilevanti per la regolazione delle emozioni. L'uso di WEHL in questo studio è rilevante perché la malattia cardiovascolare colpisce un terzo del PWD, è una delle principali cause di mortalità (~ 50%) e l'impatto (20-49%) sui costi medici diretti di T2D.
Comportamentale: Gruppo - con ogni battito cardiaco è la vita (G -Wehl)
G-Wehl è un intervento educativo progettato per aumentare la consapevolezza e la prevenzione delle malattie cardiovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soccorso del diabete (DDS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
La scala di soccorso del diabete (DDS) verrà utilizzata per valutare il disagio psicologico associato alla cura e alla gestione del T2D; La valutazione di DD è fondamentale per gli studi di intervento T2D. Il DDS a 17 elementi ha quattro sottoscale: angoscia legata al regime, carico emotivo, angoscia medica e angoscia interpersonale. Gli intervistati hanno sei opzioni per ogni articolo che va da "1" (non un problema) a "6" (un problema molto grave). I punteggi medi> 2,0 sono a soglia per DD clinicamente significativo.
Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
Livello HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
A1C viene misurato alla visita n. 1 (pre-intervento) Visita n. 8 (medio-point), visitare n. 14 (dopo la fine dell'intervento) e alla visita #15 (follow-up di sei mesi). Verrà utilizzato uno strumento DCA Vantage (Siemens) "Point of Contact" (POC) per i livelli di A1C. L'assistente di ricerca sarà addestrato per ottenere il campione di punta dal PI/CO-I (DRS. Coccaro e Joseph) e in come gestire lo strumento. Il nostro metodo POC visualizza una correlazione "unità" con i test commerciali (Roche Labs): r = .993 (p <.001) e pregiudizi dello 0,03%.
Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emotion Regolation Abilità (ER-Skill)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
La scala della "chiarezza dell'emozione" e "riparazione delle emozioni" dalla scala del tratto meta-mood (TMM) costituirà un punteggio ER-Skill.
Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
Esperienza di regolazione delle emozioni (ER-EXP)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
Il punteggio "Intensità emotiva negativa" dalla misura di intensità di affetto (AIM) e dal punteggio "ansia/depressione" dalle scale di labilità dell'affetto (SLA) costituiranno il punteggio ER-EXP.
Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
REVISITO INVENTRIA DI SEUTTURE (SCI-R)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
L'inventario di auto-cura (SCI-R), incluso nei nostri studi precedenti, verrà utilizzato per valutare come i pazienti hanno seguito le raccomandazioni di auto-cura nell'ultimo mese.
Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
Misura di attivazione del paziente (PAM) per l'impegno/motivazione
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
La misura di attivazione del paziente (PAM), valutare l'abilità/la fiducia per l'autogestione verrà utilizzata per valutare il coinvolgimento/motivazione.
Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
PHQ-9 per la depressione dello stato
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
La depressione dello stato sarà valutata da PHQ-9 comunemente usata che è una valutazione di screening di nove elementi dei sintomi attuali della depressione.
Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
GAD-7 per l'ansia statale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
L'ansia di stato sarà valutata da GAD-7, una misura di screening a 7 elementi comunemente usata dell'ansia di stato.
Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
Scala dello stress percepito (PSS) per lo stress psicosociale percepito
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
Lo stress psicosociale percepito sarà valutato dalla scala dello stress percepita (mese scorso). Questa è una scala di dieci articoli.
Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
Qualità della vita e soddisfazione (Q-leS-Q)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
Q = LES-Q è una scala QOL a 16 elementi che valuta l'esperienza e la soddisfazione della qualità della vita in diversi settori.
Settimana 0, settimana 5, settimana 10 e mese 6
Valutazione dell'accettazione, dell'adeguatezza e della fattibilità dell'intervento.
Lasso di tempo: Settimana 10 e mese 6
Accettabilità, appropriatezza e fattibilità dell'intervento (AAFI), sviluppato da Weiner et al. verrà eseguito al post-intervento (fine del processo e follow-up di sei mesi). L'AAFI comprende tre (3) quattro elementi Scala Likert (1-5: fortemente in disaccordo per fortemente d'accordo) questionari con buoni interni (α: da 0,85 a 0,91) e test-retest (R = 0,73 a 0,88), validità delle colrutti di affidabilità e sensibilità a cambiamenti in entrambe le direzioni. Si tratta di accettabilità della misura di intervento), misura appropriata dell'intervento (IAM) e fattibilità della misura di intervento (FIM).
Settimana 10 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024H0014
  • R01DK135948 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati demografici, clinici e clinici saranno acquisiti da un massimo di 120 individui con diabete di tipo 2. Tutti i dati saranno de-identificati prima della ricezione dal repository, ma le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale verranno raccolte per ciascun soggetto.

Periodo di condivisione IPD

1 gennaio 2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi investigatore pertinenti in scienze della salute attualmente nominata presso un istituto accademico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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