Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa interwencja behawioralna ukierunkowana na emocje w przypadku cierpienia cukrzycy/A1C w T2D.

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Emil Coccaro, Ohio State University

Opracowanie grupy skoncentrowanej na emocjach interwencji behawioralnej pod kątem cierpienia cukrzycy i leczenia glikemicznego u pacjentów z T2D.

T2D jest poważnym problemem zdrowia publicznego i jest obecnie 7. wiodącą przyczyną śmierci w USA. Pomimo szeregu skutecznych metod leczenia mniej niż 50% pacjentów osiąga cel glikemiczny A1C <7,0%, co sugeruje, że jest to trudne z powodu następujących schematów medycznych w celu obniżenia poziomów A1C. Podczas gdy w tym względzie zidentyfikowano szereg czynników, zakładamy, że bariera w leczeniu jest szerokim trudności z regulacją emocjonalną, która nie jest specyficzna dla diagnozy, ale prowadzi do stresu cukrzycy (DD) i trudności w radzeniu sobie z schematami medycznymi i innymi aspektami samoopieki cukrzycy, w kontekście stresorów psychospołecznych związanych z T2D. Istniejące dane sugerują, że nieoptymalna regulacja emocjonalna (doświadczenie intensywnych emocji i umiejętności w regulacji emocji) jest związane z podwyższonym poziomem DD i A1C oraz że interwencja behawioralna skoncentrowana na emocjach (EFBI) może obniżyć poziomy DD i A1C w PWD z T2D. W tym projekcie staramy się wziąć naszą interwencję jeden do jednego, teraz dostosowaną do interwencji grupowej (G-EFBI) i zbierać wykonalność, akceptowalność i wstępne dane dotyczące skuteczności w celu ustalenia, czy G-EFBI jest wykonalnym, akceptowalnym i, skutecznej interwencji w porównaniu z kontrolą uwagi ”w PWD z T2D i podwyższonym poziomie DD i A1C.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to projekt rozwoju leczenia na wczesnym etapie proponujący przeprowadzenie niewielkiego randomizowanego badania klinicznego grupy EFBI, w porównaniu z grupą interwencji kontroli uwagi, w celu zbierania wykonalności, akceptowalności i wstępnej danymi skuteczności u uczestników badań z słabo kontrolowaną T2D (A1C> 7.5) i wysokiej cukrzycy Scares (DDS) SCOres (= lub> 2 na podskórkach DDS). Badanie to będzie miało na celu zbadanie do stu dwudziestu (120) uczestników badania z T2D i podwyższonymi wynikami A1C i DDS zostaną rekrutowane dla około dwunastu (12) grup od siedmiu do dziesięciu (7-10) w celu uzyskania wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności. Uczestnicy będą losowo przydzielani do dziesięciu 75-minutowych sesji G-EFBI lub interwencji grupy kontrolnej, „z każdym bicie serca jest życiem” (WEHL). WEHL jest interwencją psychoedukacyjną mającą na celu zwiększenie świadomości i zapobiegania chorobom sercowo -naczyniowym i nie zawiera zawartości ER. Badane grupy pacjentów z T2D będą rekrutowane jak wyżej. To badanie będzie miało 16 wizyt. Odwiedź nr 1. Świadoma zgoda i ostateczna ocena wejścia do badania. Uczestnicy badania muszą mieć aktualny A1C> 7,5%, obecny wynik DDS> 2,0 na dowolnej podskali DDS i być stabilny medycznie (np. Bez przewlekłej niewydolności nerek). Oceny wymieniono poniżej: 1. Kontrola glikemiczna. A1C przy użyciu instrumentu „Punkt kontaktu” DCA Vantage (Siemens). Krew (<1 cm3) jest pobierana z palca. Całkowita liczba patyków w tym badaniu wynosi cztery dla całkowitej objętości poboru krwi <5 cm3. 2. Cukrzyca związana z cukrzycą. Skala stresu cukrzycy (DDS) 3. ER-Experience i ER-SKILL. EX-Experience z wpływu na skale odpowiedzi (ALS); Er-Skill z kwestionariusza cechy-META-MOOD (TMM). 4. Self Curise and Engagement/Motywacja cukrzycy. Self-opiekuńczy zapas (SCI-R) i miara aktywacji pacjenta (PAM). 5. Depresja, lęk, stres i jakość życia (Q-les-Q). Depresja stanu/lęk stanowy należy oceniać za pomocą PHQ-9 i GAD-7; Stres psychospołeczny oceniany przez postrzeganą skalę stresu (PSS); Q-LES-Q będzie oceniany na podstawie jakości życia i satysfakcji. Wizyta nr 2: Jest to 30-60-minutowa sesja przygotowawcza przed interwencją grupy początkowej uczestnika. Odwiedź #3-7: Rozpocznij sesje G-EFBI lub G-Wehl 1-5. Odwiedź #8 (ocena punktu środkowego): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / QOL. Wizyty 10-14: Sesje G-EFBI lub G-Wehl 6-10. Odwiedź #15 (ocena punktu końcowego): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / Q-LES-Q. Wizyty nr 16 po RX Ocena o sześciu miesiącach f/u). Tak samo jak wizyta #15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety z udokumentowaną diagnozą T2D przez co najmniej rok.
  2. Wiek> 18 lat.
  3. Skala Skali Distress Dibetes> 2.0 na dowolnej podskali DDS.
  4. A1C> 7.5 (z hemoglobiną w normalnym zakresie).
  5. Wynik depresji PHQ-9 <15.
  6. Stabilne warunki współistniejące medyczne.
  7. Brak zaburzenia psychotycznego lub niepełnosprawność intelektualna.
  8. W stanie czytać angielski.
  9. W stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety z udokumentowaną diagnozą T2D przez mniej niż rok.
  2. Wiek <18 lat.
  3. Wynik skali stresu cukrzycy <2,0 we wszystkich podskalach DDS.
  4. A1c <7,5 (z hemoglobiną w normalnym zakresie).
  5. Wynik depresji PHQ-9> 15.
  6. Niestabilne warunki współistniejące medyczne (np. Hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
  7. Obecność zaburzenia psychotycznego lub niepełnosprawności intelektualnej.
  8. Rozpoczęcie psychoterapii lub farmakoterapii problemów emocjonalnych w ciągu trzech miesięcy od wejścia do badania.
  9. Nie można czytać angielskiego.
  10. Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna skoncentrowana na emocjach grupowych (G-EFBI)
Grupa EFBI (G-EFBI) to 10-sesja, 75 minut, mający na celu pomoc osobom z T2D w zdobyciu wiedzy na temat emocji i poprawy ich zdolności do regulacji emocji i zarządzania ich emocjami. G-EFBI zaczyna się od dyskusji dotyczących związku między wydarzeniami, uczuciami i zachowaniami/działaniami oraz tego, jak odnosi się to do zarządzania cukrzycą. Interwencja przechodzi do nauczania uczestników: (1) jak identyfikować emocje i zrozumieć ich cel; (2) dowiedzieć się, w jaki sposób identyfikacja fizjologicznego/behawioralnego wzorca własnych emocji; (3) dowiedz się, jak ważne jest rozpoznawanie emocji w sobie i w innych; (4) uczyć się strategii mających pomóc im w lepszym radzeniu sobie i zarządzaniu emocjami; (5) Naucz się stosować określone strategie restrukturyzacji emocjonalnej (tj. Przerwać, znajdować dowody), aby zmienić negatywne reakcje emocjonalne na codzienne stresory i zdarzenia, ponieważ odnosi się ono do zarządzania cukrzycą.
Behawioralne: Interwencja behawioralna skoncentrowana na emocjach grupowych (G-EFBI)
Grupa EFBI (G-EFBI) ma na celu pomóc osobom z T2D w zdobyciu wiedzy na temat emocji i poprawy ich zdolności do regulacji emocji i zarządzania ich emocjami.
Aktywny komparator: G-Wehl
Aby kontrolować wpływ uwagi poświęconej uczestnikom G-EFBI, który może powodować ulepszenia psychospołeczne, uczestnicy będą losowo losowo do G-EFBI lub grupy z każdym bicie serca jest życiem (G-WEHL). G-WEHL to interwencja edukacyjna mającą na celu zwiększenie świadomości i zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym. Ta interwencja ma dziesięć 75-minutowych sesji treści obejmujących zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego pod względem diety, aktywności fizycznej i zaprzestania palenia; Podręcznik G-WEHL znajduje się w sekcji badań klinicznych tego zastosowania; G-Wehl nie ma elementów istotnych dla regulacji emocji. Zastosowanie WEHL w tym badaniu jest istotne, ponieważ choroba sercowo-naczyniowa wpływa na jedną trzecią PWD, jest główną przyczyną śmiertelności (~ 50%) i wpływu (20–49%) na bezpośrednie koszty leczenia T2D.
Behawioralne: Grupa - z każdym bicie serca to życie (G -Wehl)
G-WEHL to interwencja edukacyjna mającą na celu zwiększenie świadomości i zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stresu cukrzycy (DDS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
Skala stresu cukrzycy (DDS) zostanie wykorzystana do oceny stresu psychicznego związanego z opieką i zarządzaniem T2D; Ocena DD ma kluczowe znaczenie dla badań interwencyjnych T2D. 17-elementowy DDS ma cztery podskale: stres związany z schematem, obciążenie emocjonalne, cierpienie lekarza i cierpienie interpersonalne. Respondenci mają sześć opcji dla każdego elementu od „1” (nie jest problemem) do „6” (bardzo poważny problem). Średnie wyniki> 2.0 są progowe dla klinicznie znaczącego DD.
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
Poziom HBA1C
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
A1C mierzy się podczas wizyty nr 1 (przed interwencją) Visit #8 (Mid-Point), Visit #14 (po zakończeniu interwencji) i podczas wizyty #15 (sześciomiesięczne obserwacje). Instrument DCA Vantage (Siemens) „Punkt kontaktu” (POC) zostanie użyty dla poziomów A1C. Asystent badawczy zostanie przeszkolony w zakresie uzyskania próbki Fingerstick przez PI/CO-I (DRS. COCCARO i JOSEPH) oraz w sposobie obsługi instrumentu. Nasza metoda POC wyświetla korelację „jedności” z testami komercyjnymi (Roche Labs): r = 0,993 (p <0,001) i odchylenie 0,03%.
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętność regulacji emocji (ER-SKILL)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
Wyniki „jasności emocji” i „naprawa emocji” ze skali cechy Meta-Mood (TMM) będą stanowić wynik ER-SKILL.
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
Doświadczenie regulacji emocji (ER-EXP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
Wynik „negatywnej intensywności emocjonalnej” z pomiaru intensywności wpływu (AIM) i „Lęk/Lękliwa zabezpieczająca” z skal lealności (ALS) będzie stanowić wynik ER-EXP.
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
Revised Inventory (SCI-R)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
Zastosowane zapasy (SCI-R), zawarte w naszych poprzednich badaniach, zostanie wykorzystane do oceny, w jaki sposób pacjenci przestrzegali zaleceń samoopieki w ostatnim miesiącu.
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
Miara aktywacji pacjenta (PAM) w celu zaangażowania/motywacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
Środek aktywacji pacjenta (PAM), ocena umiejętności/zaufania do samodzielnego zarządzania, zostanie wykorzystana do oceny zaangażowania/motywacji.
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
PHQ-9 dla depresji stanu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
Depresja stanowa będzie oceniana na podstawie powszechnie stosowanego PHQ-9, który jest dziewięciopunktowym oceną badań przesiewowych obecnych objawów depresji.
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
GAD-7 za niepokój stanowy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
Lęk stanowy zostanie oceniony przez GAD-7, powszechnie stosowaną 7-elementową miarę przesiewową lęku stanowego.
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
Postrzegana skala stresu (PSS) dla postrzeganego stresu psychospołecznego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
Postrzegany stres psychospołeczny zostanie oceniony przez postrzeganą skalę stresu (w ubiegłym miesiącu). To jest skala dziesięciu pozycji.
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
Jakość doświadczenia życiowego i satysfakcja (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
Q = LES-Q to 16-elementowa skala QOL, która ocenia jakość doświadczenia życiowego i satysfakcję w kilku domenach.
Tydzień 0, tydzień 5, tydzień 10 i miesiąc 6
Ocena akceptacji, stosowności i wykonalności interwencji.
Ramy czasowe: Tydzień 10 i miesiąc 6
Akceptowalność, stosowność i wykonalność interwencji (AAFI), opracowana przez Weiner i in. odbędzie się po interwencji (koniec procesu i sześciomiesięczne obserwacje). AAFI obejmuje trzy (3) cztery elementy Skala Likerta (1-5: zdecydowanie nie zgadzam się z silnym zgodą) Kwestionariusze z dobrą wewnętrzną (α: 0,85 do 0,91) i retestu testu (r = 0,73 do 0,88), wiarygodność znanej grupy i czułość na zmianę w obu kierunkach. Są to akceptowalność celu pomiaru interwencji), odpowiednia interwencja (IAM) i wykonalność miary interwencji (FIM).
Tydzień 10 i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024H0014
  • R01DK135948 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne, kliniczne i kliniczne zostaną nabyte od maksymalnie 120 osób z cukrzycą typu 2. Wszystkie dane zostaną zidentyfikowane przed otrzymaniem przez repozytorium, ale informacje potrzebne do wygenerowania globalnego unikalnego identyfikatora zostaną zebrane dla każdego przedmiotu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 stycznia 2030 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy odpowiedni śledczy nauk o zdrowiu powołany obecnie w instytucji akademickiej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj