Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe følelsesfokuseret adfærdsintervention for diabetes nød/A1c i T2D.

2. april 2025 opdateret af: Emil Coccaro, Ohio State University

Udvikling af en gruppe-følelsesfokuseret adfærdsintervention for diabetes nød og glykæmisk håndtering hos patienter med T2D.

T2D er et stort folkesundhedsproblem og er i øjeblikket den 7. førende dødsårsag i USA. På trods af en række effektive behandlinger opnår mindre end 50% af patienterne et glykæmisk mål på A1C <7,0%, hvilket antyder, at dette skyldes vanskeligheder med at følge medicinske regimer for at reducere A1C -niveauer. Mens en række faktorer er blevet identificeret i denne henseende, hævder vi, at en barriere for behandling er bred vanskelighed med følelsesmæssig regulering, der ikke er diagnosespecifikke, men fører til diabetes nød (DD) og vanskeligheder med at klare sig med medicinske regimer og andre aspekter af diabetes selvpleje i sammenhæng med den psykosociale stressorer, der er forbundet med T2D. Ekstent data antyder, at suboptimal følelsesmæssig regulering (erfaring med intens følelse og dygtighed til at regulere følelser) er relateret til forhøjede DD- og A1C-niveauer, og at en følelsesfokuseret adfærdsintervention (EFBI) kan reducere både DD- og A1C-niveauer i PWD med T2D. I dette projekt søger vi at tage vores en-til-en-intervention, nu tilpasset en gruppeintervention (G-EFBI) og indsamle gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitetsdata for at bestemme, om G-EFBI er en gennemførlig, acceptabel og muligvis effektiv indgriben sammenlignet med en "opmærksomhedsstyring" -intervention i PWD med T2D og høje DD- og A1C-niveauer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tidsudviklingsprojekt for behandling af behandling af behandlinger, der foreslår at gennemføre et beskedent randomiseret klinisk forsøg med gruppe EFBI, mod en gruppe opmærksomhedsintervention, for at indsamle gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitetsdata i undersøgelsesdeltagere med dårligt kontrolleret T2D (A1C> 7.5) og høj diabetes-nød skala (DDS) scores (= eller> 2 på en hvilken som helst DDS-subscale). Denne undersøgelse vil forsøge at studere op til hundrede og tyve (120) undersøgelsesdeltagere med T2D og forhøjet A1C- og DDS-scoringer vil blive rekrutteret til ca. tolv (12) grupper på syv til ti (7-10) for at opnå gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitetsdata. Deltagerne vil blive randomiseret til ti 75-minutters sessioner med G-EFFBI eller af den opmærksomme kontrolgruppeintervention, "med hvert hjerteslag er livet" (WeHL). WEHL er en psykoeducational intervention designet til at øge opmærksomheden og forebyggelsen af ​​hjerte -kar -sygdomme og indeholder intet ER -relateret indhold. Undersøgelsesgrupper af patienter med T2D rekrutteres som ovenfor. Denne undersøgelse har 16 besøg. Besøg nr. 1. Informeret samtykke og endelig vurdering af studieindtastning. Undersøgelsesdeltagere skal have en nuværende A1C> 7,5%, en nuværende DDS -score> 2,0 på enhver DDS -underskala og være medicinsk stabil (f.eks. Uden kronisk nyresvigt). Evalueringer er anført nedenfor: 1. glykæmisk kontrol. A1C ved hjælp af en DCA Vantage (Siemens) "kontaktpunkt" (POC) instrument. Blod (<1 cc) er taget fra en fingerstik. Det samlede antal fingerpinde i denne undersøgelse er fire for et samlet blodopsamlingsvolumen på <5 cc. 2. diabetes relateret nød. Diabetes Distress Scale (DDS) 3. er-oplevelse og er-færdighed. Er-oplevelse fra påvirkningen af ​​labilitetsskalaer (ALS); ER-færdigheder fra spørgeskemaet Trait-Meta-Mood (TMM). 4. diabetes egenpleje og engagement/motivation. Den selvplejebeholdning (SCI-R) og Patient Activation-målet (PAM). 5. Depression, angst, stress og livskvalitet (Q-les-Q). Tilstandsdepression/tilstandsangst vurderes af PHQ-9 og GAD-7; Psykosocial stress vurderet af den opfattede stressskala (PSS); Q-les-Q vurderes ved oplevelse af livskvalitetsoplevelse og tilfredshed. Besøg nr. 2: Dette er en 30-60 minutters forberedelsessession inden deltagerens startgruppeintervention. Besøg nr. 3-7: Start G-EFBI eller G-WEHL-sessioner 1-5. Besøg nr. 8 (Midt-punktvurdering): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / QOL. Besøg 10-14: G-EFFBI eller G-WEHL-sessioner 6-10. Besøg nr. 15 (End-Point Assessment): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / Q-LES-Q. Besøg nr. 16 Post-RX-vurdering efter seks måneders f/u). Samme som besøg nr. 15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne med dokumenteret diagnose af T2D i mindst et år.
  2. Alder> 18 år gammel.
  3. Diabetes Distress Scale Score> 2.0 på enhver DDS -underskala.
  4. A1C> 7,5 (med hæmoglobin i det normale interval).
  5. PHQ-9 depression score <15.
  6. Stabile medicinske co-morbide forhold.
  7. Fravær af en psykotisk lidelse eller en intellektuel handicap.
  8. I stand til at læse engelsk.
  9. I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne med dokumenteret diagnose af T2D i mindre end et år.
  2. Alder <18 år gammel.
  3. Diabetes nødskala score <2.0 på alle DDS -underskalaer.
  4. A1C <7,5 (med hæmoglobin i det normale interval).
  5. PHQ-9 depression score> 15.
  6. Ustabile medicinske co-morbide forhold (f.eks. Hospitalisering i de sidste tre måneder).
  7. Tilstedeværelse af en psykotisk lidelse eller en intellektuel handicap.
  8. Initiering af psykoterapi eller farmakoterapi for følelsesmæssige problemer inden for tre måneder efter studieindgangen.
  9. Kan ikke læse engelsk.
  10. Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group Emotionfokuseret adfærdsintervention (G-EFBI)
Group EFBI (G-EFBI) er en 10-session, 75 minutters program, der sigter mod at hjælpe mennesker med T2D med at få viden om følelser og forbedre deres evne til at regulere og styre deres følelser. G-EFFBI begynder med diskussioner om forholdet mellem begivenheder, følelser og adfærd/handlinger, og hvordan dette relaterer til diabeteshåndtering. Interventionen flytter til undervisningsdeltagere: (1) hvordan man identificerer følelser og forstår deres formål; (2) lær, hvordan identificering af det fysiologiske/adfærdsmønster af deres egne følelser; (3) lære vigtigheden af ​​at genkende følelser i sig selv og i andre; (4) lære strategier, der sigter mod at hjælpe dem med at bedre tackle og styre deres følelser; (5) Lær at bruge specifikke følelsesmæssige omstruktureringsstrategier (dvs. reframing, finde beviserne) til at ændre deres negative følelsesmæssige reaktioner på daglige stressfaktorer og begivenheder, da det vedrører diabeteshåndtering.
Adfærdsmæssigt: Group Emotionfokuseret adfærdsintervention (G-EFBI)
Gruppe EFBI (G-EFBI) sigter mod at hjælpe mennesker med T2D med at få viden om følelser og forbedre deres evne til at regulere og styre deres følelser.
Aktiv komparator: G-Wehl
For at kontrollere for virkningen af ​​opmærksomhed, der gives til deltagere i G-EFBI, der kan resultere i psykosociale forbedringer, vil deltagerne blive randomiseret til enten G-EFBI eller gruppe-med enhver hjerteslag er livet (G-WEHL). G-WEHL er en uddannelsesmæssig intervention designet til at øge opmærksomheden og forebyggelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Denne intervention har ti 75-minutters indholdssessioner, der dækker kardiovaskulær risikoreduktion med hensyn til diæt, fysisk aktivitet og rygestop; G-WEHL-manualen findes i afsnittet Kliniske forsøg i denne applikation; G-WEHL har ingen elementer, der er relevante for følelsesregulering. Brugen af ​​WEHL i denne undersøgelse er relevant, fordi hjerte-kar-sygdomme påvirker en tredjedel af PWD, er en væsentlig årsag til dødelighed (~ 50%) og påvirkning (20-49%) på direkte medicinske omkostninger på T2D.
Adfærdsmæssigt: Gruppe - Med hvert hjerteslag er Life (G -WEHL)
G-WEHL er en uddannelsesmæssig intervention designet til at øge opmærksomheden og forebyggelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
Diabetes Distress Scale (DDS) vil blive brugt til at vurdere psykologisk nød forbundet med pleje og styring af T2D; Vurdering af DD er kritisk for T2D -interventionsundersøgelser. DDS på 17 punkter har fire underskalaer: regime-relateret nød, følelsesmæssig byrde, læge nød og interpersonel nød. Respondenterne har seks muligheder for hvert emne, der spænder fra "1" (ikke et problem) til "6" (et meget alvorligt problem). Gennemsnitlige scoringer> 2.0 er på tærsklen for klinisk meningsfuld DD.
Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
Hba1c -niveau
Tidsramme: Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
A1C måles ved besøg nr. 1 (præintervention) besøg #8 (midtpunkt), besøg #14 (efter afslutningen af ​​intervention) og ved besøg nr. 15 (seks måneders opfølgning). Et DCA Vantage (Siemens) "kontaktpunkt" (POC) -instrument vil blive brugt til A1C -niveauer. Forskningsassistenten vil blive trænet i at opnå fingerspidsprøven af ​​PI/CO-I (Dr. Coccaro og Joseph) og i hvordan man betjener instrumentet. Vores POC -metode viser en "enhed" -korrelation med kommercielle assays (Roche Labs): r = .993 (p <.001) og bias på 0,03%.
Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesreguleringsevne (er-færdigheder)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
Resultaterne "klarhed om følelser" og "reparation af følelser" -skala fra Trait Meta-Mood (TMM) skalaen udgør ER-Skill-score.
Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
Emotion Regulation Experience (ER-EXP)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
Resultatet "negativ følelsesmæssig intensitet" fra påvirkningen af ​​påvirkningsintensitet (AIM) og "angst/depression labilitet" fra påvirkningen af ​​labilitetsskalaer (ALS) vil udgøre ER-EXP-score.
Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
Selvplejebeholdning Revised (SCI-R)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
Den selvplejebeholdning (SCI-R), inkluderet i vores tidligere undersøgelser, vil blive brugt til at vurdere, hvor godt patienter har fulgt selvplejeanbefalinger i den sidste måned.
Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
Patientaktiveringsmåling (PAM) til engagement/motivation
Tidsramme: Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
Patientens aktiveringsforanstaltning (PAM), vurdering af dygtighed/selvtillid til selvledelse vil blive brugt til at vurdere engagement/motivation.
Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
PHQ-9 for statsdepression
Tidsramme: Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
Tilstandsdepression vurderes ved almindeligt anvendte PHQ-9, som er en screeningsvurdering på ni punkter af aktuelle symptomer på depression.
Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
GAD-7 for statsangst
Tidsramme: Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
Tilstandsangst vil blive vurderet af GAD-7, et almindeligt anvendt 7-punkts screeningsmål for tilstandsangst.
Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
Oplevet stressskala (PSS) for opfattet psykosocial stress
Tidsramme: Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
Oplevet psykosocial stress vurderes ved den opfattede stressskala (sidste måned). Dette er en ti -genstands skala.
Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
Livskvalitetserfaring og tilfredshed (Q-les-Q)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
Q = LES-Q er en 16-punkts QoL-skala, der vurderer livskvalitetserfaring og tilfredshed på tværs af flere domæner.
Uge 0, uge ​​5, uge ​​10 og måned 6
Vurdering af accept, passende og gennemførlighed af intervention.
Tidsramme: Uge 10 og måned 6
Acceptabilitet, passende og gennemførlighed af intervention (AAFI), som udviklet af Weiner et al. vil blive udført ved post-intervention (slutningen af ​​forsøget og seks måneders opfølgning). AAFI består af tre (3) Fire Item Likert-skala (1-5: uenig i stærkt enige) spørgeskemaer med gode interne (α'er: 0,85 til 0,91) og test-retest (r = 0,73 til 0,88), pålidelighed kendte grupper gyldighed og følsomhed over for ændring i begge retninger. Dette er acceptabilitet af interventionsforanstaltningsmålet), Passende mål for intervention (IAM) og gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM).
Uge 10 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024H0014
  • R01DK135948 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, kliniske og kliniske forsøgsdata erhverves fra op til 120 individer med type 2 -diabetes. Alle data vil blive identificeret inden modtagelse af depotet, men de oplysninger, der er nødvendige for at generere en global unik identifikator, indsamles for hvert emne.

IPD-delingstidsramme

1. januar 2030

IPD-delingsadgangskriterier

Eventuelle relevante sundhedsvidenskabsundersøger, der i øjeblikket er udpeget ved en akademisk institution.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner