Intervención conductual grupal centrada en la emoción para la angustia de diabetes/A1C en la diabetes T2.
2 de abril de 2025 actualizado por: Emil Coccaro, Ohio State University
Desarrollo de un grupo de intervención conductual centrada en la emoción para la angustia de la diabetes y el manejo glucémico en pacientes con DA2.
T2D es un gran problema de salud pública y actualmente es la séptima causa principal de muerte en los Estados Unidos.
A pesar de una gama de tratamientos eficaces, menos del 50% de los pacientes logran un objetivo glucémico de A1C <7.0%, lo que sugiere que esto se debe a la dificultad con los siguientes regímenes médicos para reducir los niveles de A1C.
Si bien se han identificado una variedad de factores a este respecto, postulamos que una barrera para el tratamiento es una gran dificultad con la regulación emocional que no son específicas del diagnóstico, pero que conducen a la angustia de diabetes (DD) y la dificultad para hacer frente a los regímenes médicos y otros aspectos del autocuidado de la diabetes, en el contexto de los estresores psicosociales asociados con T2D.
Los datos existentes sugieren que la regulación emocional subóptima (experiencia de emoción intensa y habilidad para regular la emoción) está relacionada con niveles elevados de DD y A1C, y que una intervención conductual centrada en la emoción (EFBI) puede reducir los niveles de DD y A1C en PWD con T2D.
En este proyecto, buscamos tomar nuestra intervención uno a uno, ahora adaptada a una intervención grupal (G-EFBI) y recopilar la viabilidad, la aceptabilidad y los datos de eficacia preliminares para determinar si G-EFBI es una intervención factible, aceptable y, posiblemente, en comparación con los niveles eficaces de "control atención" en PWD con T2D y elevados DD y A1C.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un proyecto de desarrollo de tratamiento en etapa temprana que propone realizar un ensayo clínico aleatorizado modesto de EFBI grupal, frente a una intervención de control atencional grupal, para recopilar datos de factibilidad, aceptabilidad y eficacia preliminares de eficacia en los participantes del estudio con puntajes de T2D mal controlados (A1C> 7.5) y altas puntuaciones de la Escala de Digadores de Diabetes (DDS) (= o> 2 en cualquier DDS DDS).
Este estudio buscará estudiar hasta ciento veinte (120) participantes del estudio con puntajes A1C y DDS T2D y elevados se reclutarán para aproximadamente doce (12) grupos de siete a diez (7-10) para obtener viabilidad, aceptabilidad y datos de eficacia preliminares.
Los participantes serán aleatorizados a diez sesiones de 75 minutos de G-EFBI o de la intervención del grupo de control atencional, "con cada latido es la vida" (WEHL).
WEHL es una intervención psicoeducacional diseñada para aumentar la conciencia y la prevención de la enfermedad cardiovascular y no contiene contenido relacionado con ER.
Los grupos de estudio de pacientes con DA2 serán reclutados como anteriormente.
Este estudio tendrá 16 visitas.
Visite el #1.
Consentimiento informado y evaluación final para la entrada al estudio.
Los participantes del estudio deben tener un A1C> 7.5%actual, una puntuación DDS actual> 2.0 en cualquier subescala DDS y ser médicamente estable (por ejemplo, sin insuficiencia renal crónica).
Las evaluaciones se enumeran a continuación: 1. Control glucémico.
A1C utilizando un instrumento DCA Vantage (Siemens) "Punto de contacto" (POC).
La sangre (<1 cc) se toma de un dedicador.
El número total de palitos de dedo en este estudio es cuatro para un volumen total de recolección de sangre de <5 cc. 2. Angustia relacionada con la diabetes.
Escala de angustia de diabetes (DDS) 3. Er-Experience y ER-Skill.
ER-experiencia de las escalas de labilidad de afectos (ALS); Er-skill del cuestionario de rasgo-meta-mood (tmm).
4. Diabetes autocuidado y compromiso/motivación.
El inventario de autocuidado revisado (Sci-R) y la medida de activación del paciente (PAM). 5. Depresión, ansiedad, estrés y calidad de vida (Q-Les-Q).
La depresión estatal/ansiedad estatal se evaluará por PHQ-9 y GAD-7; Estrés psicosocial evaluado por la escala de estrés percibido (PSS); Q-LES-Q se evaluará por experiencia y satisfacción de calidad de vida.
Visite #2: Esta es una sesión de preparación de 30-60 minutos antes de la intervención grupal inicial de los participantes.
Visite #3-7: Inicie G-EFBI o G-Wehl Sesions 1-5.
Visite el #8 (evaluación de punto medio): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / QOL.
Visitas 10-14: Sesiones G-EFBI o G-Wehl 6-10.
Visite #15 (Evaluación de punto final): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / Q-LES-Q.
Visitas #16 Post-RX Evaluación a seis meses F/U).
Igual que la visita #15.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julian Roberts, R.N.
- Número de teléfono: 614-257-2086
- Correo electrónico: julian.roberts@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos masculinos y femeninos con diagnóstico documentado de DA2 durante al menos un año.
- Edad> 18 años de edad.
- Puntuación de escala de angustia de diabetes> 2.0 en cualquier subescala DDS.
- A1C> 7.5 (con hemoglobina en el rango normal).
- PHQ-9 Puntuación de depresión <15.
- Condiciones comórbidas médicas estables.
- Ausencia de un trastorno psicótico o una discapacidad intelectual.
- Capaz de leer inglés.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Los adultos masculinos y femeninos con diagnóstico documentado de DA2 por menos de un año.
- Edad <18 años de edad.
- Puntuación de la escala de angustia de diabetes <2.0 en todas las subescalas DDS.
- A1C <7.5 (con hemoglobina en el rango normal).
- Puntuación de depresión PHQ-9> 15.
- Condiciones comórbidas médicas inestables (por ejemplo, hospitalización en los últimos tres meses).
- Presencia de un trastorno psicótico o una discapacidad intelectual.
- Inicio de psicoterapia o farmacoterapia para problemas emocionales dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio.
- Incapaz de leer inglés.
- Incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de comportamiento centrada en la emoción grupal (G-EFBI)
El grupo EFBI (G-EFBI) es un programa de 10 sesiones y 75 minutos destinado a ayudar a las personas con DT2 a obtener conocimiento sobre las emociones y mejorar su capacidad para regular y administrar sus emociones.
G-EFBI comienza con discusiones sobre la relación entre eventos, sentimientos y comportamientos/acciones y cómo esto se relaciona con el manejo de la diabetes.
La intervención se traslada a los participantes de la enseñanza: (1) cómo identificar las emociones y comprender su propósito; (2) aprender cómo identificar el patrón fisiológico/de comportamiento de sus propias emociones; (3) aprender la importancia de reconocer las emociones en sí mismas y en otras; (4) aprender estrategias destinadas a ayudarlos a hacer mejor hacer frente y administrar sus emociones; (5) Aprenda a usar estrategias específicas de reestructuración emocional (es decir, reformular, encontrar la evidencia) para cambiar sus respuestas emocionales negativas a los estresores y eventos diarios en relación con el manejo de la diabetes.
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El grupo EFBI (G-EFBI) tiene como objetivo ayudar a las personas con DM2 a obtener conocimiento sobre las emociones y mejorar su capacidad para regular y administrar sus emociones.
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Comparador activo: G-wehl
Para controlar el efecto de la atención prestada a los participantes en G-EFBI que puede dar lugar a mejoras psicosociales, los participantes serán aleatorizados a G-EFBI o en el grupo, con cada latido de los latidos es la vida (G-WEHL).
G-Wehl es una intervención educativa diseñada para aumentar la conciencia y la prevención de la enfermedad cardiovascular.
Esta intervención tiene diez sesiones de contenido de 75 minutos que cubren la reducción del riesgo cardiovascular en términos de dieta, actividad física y dejar de fumar; El manual G-Wehl se proporciona en la sección de ensayos clínicos de esta aplicación; G-Wehl no tiene elementos relevantes para la regulación de las emociones.
El uso de WEHL en este estudio es relevante porque la enfermedad cardiovascular afecta un tercio de la PWD, es una causa importante de mortalidad (~ 50%) e impacto (20-49%) en los costos médicos directos de la DA2.
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G-Wehl es una intervención educativa diseñada para aumentar la conciencia y la prevención de la enfermedad cardiovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de angustia de diabetes (DDS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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La Escala de angustia de diabetes (DDS) se utilizará para evaluar la angustia psicológica asociada con el cuidado y el manejo de la DA2; La evaluación de DD es crítica para los estudios de intervención T2D.
El DDS de 17 ítems tiene cuatro subescalas: angustia relacionada con el régimen, carga emocional, angustia médica y angustia interpersonal.
Los encuestados tienen seis opciones para cada elemento que van desde "1" (no un problema) hasta "6" (un problema muy grave).
Las puntuaciones medias> 2.0 están en el umbral para DD clínicamente significativo.
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Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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Nivel de HBA1C
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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A1C se mide en la visita #1 (preintervención) Visita #8 (punto medio), visite el #14 (después del final de la intervención) y en la visita #15 (seguimiento de seis meses).
Se utilizará un instrumento DCA Vantage (Siemens) "punto de contacto" (POC) para los niveles de A1C.
El asistente de investigación será capacitado para obtener la muestra de Fingerstick por el PI/CO-I (DRS.
Coccaro y Joseph) y en cómo operar el instrumento.
Nuestro método POC muestra una correlación de "unidad" con ensayos comerciales (Roche Labs): R = .993 (p <.001)
y sesgo de 0.03%.
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Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidad de regulación de la emoción (Er-skill)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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La "claridad de la emoción" y la "reparación de la emoción" de la escala del rasgo meta-mood (TMM) constituirá la puntuación ER-skill.
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Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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Experiencia de regulación de emociones (ER-Exp)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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La puntuación de "intensidad emocional negativa" de la medida de intensidad de afecto (AIM) y la puntuación de "labilidad de ansiedad/depresión" a partir de las escalas de labilidad de afectos (ALS) constituirá la puntuación ER-Exp.
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Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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Inventario de autocuidado revisado (Sci-R)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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El inventario de autocuidado revisado (Sci-R), incluido en nuestros estudios anteriores, se utilizará para evaluar qué tan bien los pacientes han seguido las recomendaciones de autocuidado en el último mes.
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Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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Medida de activación del paciente (PAM) para el compromiso/motivación
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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La medida de activación del paciente (PAM), evaluar la habilidad/confianza para el autogestión se utilizará para evaluar la participación/motivación.
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Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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PHQ-9 para la depresión estatal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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La depresión estatal se evaluará mediante PHQ-9 de uso común, que es una evaluación de detección de nueve ítems de los síntomas actuales de depresión.
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Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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Gad-7 para la ansiedad estatal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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La ansiedad del estado será evaluada por GAD-7, una medida de detección de 7 ítems comúnmente utilizada de la ansiedad del estado.
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Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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Escala de estrés percibido (PSS) para el estrés psicosocial percibido
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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El estrés psicosocial percibido será evaluado por la escala de estrés percibido (mes pasado).
Esta es una escala de diez elementos.
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Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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Experiencia y satisfacción de calidad de vida (Q-Les-Q)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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Q = Les-Q es una escala de calidad de vida de 16 ítems que evalúa la experiencia de calidad de vida y la satisfacción en varios dominios.
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Semana 0, semana 5, semana 10 y mes 6
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Evaluación de la aceptación, adecuación y viabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: Semana 10 y mes 6
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Aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la intervención (AAFI), desarrollada por Weiner et al. se realizará en después de la intervención (fin de juicio y seguimiento de seis meses).
La AAFI se compone de tres (3) cuestionarios de la escala Likert de cuatro ítems (1-5: totalmente en desacuerdo para estar totalmente de acuerdo) con una buena interna (α: 0.85 a 0.91) y Test-Retest (r = 0.73 a 0.88), validez conocida de la confiabilidad y sensibilidad al cambio en ambas direcciones.
Estos son la aceptabilidad del objetivo de la medida de intervención), la medida apropiada para la intervención (IAM) y la viabilidad de la medida de intervención (FIM).
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Semana 10 y mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024H0014
- R01DK135948 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se adquirirán datos de ensayos demográficos, clínicos y clínicos de hasta 120 individuos con diabetes tipo 2.
El repositorio no se des identificará todos los datos antes de la recepción, pero la información necesaria para generar un identificador único global se recopilará para cada sujeto.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 de enero de 2030
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador de ciencias de la salud relevante actualmente nombrado en una institución académica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .