Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповое поведенческое вмешательство, ориентированное на эмоции для дистресса диабета/A1C в T2D.

2 апреля 2025 г. обновлено: Emil Coccaro, Ohio State University

Развитие группового поведенческого вмешательства, ориентированного на эмоции для дистресса диабета и лечения гликемии у пациентов с СД2.

T2D является серьезной проблемой общественного здравоохранения и в настоящее время является 7 -й по значимости причиной смерти в США. Несмотря на ряд эффективных методов лечения, менее 50% пациентов достигают гликемической мишени A1C <7,0%, что позволяет предположить, что это связано с трудностями с последующими медицинскими схемами для снижения уровней A1C. Несмотря на то, что в этом отношении был выявлен ряд факторов, мы утверждаем, что барьер для лечения-это широкие трудности с эмоциональной регуляцией, которая не специфична для диагностики, но приводит к дистрессу диабета (DD) и трудностям в том, чтобы справиться с медицинскими схемами и другими аспектами самообслуживания диабета, в контексте психосоциальных стрессоров, связанных с T2D. Существующие данные свидетельствуют о том, что неоптимальная эмоциональная регуляция (опыт интенсивных эмоций и навыков при регулировании эмоций) связана с повышенными уровнями DD и A1C и что ориентированное на эмоции поведенческое вмешательство (EFBI) может снизить уровни DD и A1C в PWD с T2D. В этом проекте мы стремимся принять наше вмешательство в один к одному, теперь адаптировано к групповому вмешательству (G-EFBI) и собрать осуществимость, приемлемость и предварительные данные эффективности, чтобы определить, является ли G-EFBI возможным, приемлемым и, возможно, эффективным вмешательством по сравнению с уровнем «контроля внимания» в PWD с T2D и повышенными DD и A A1C.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проект по разработке лечения на ранней стадии, предлагающий провести скромное рандомизированное клиническое исследование группы EFBI, против вмешательства по контролю за вниманием группы, для сбора осуществимости, приемлемости и предварительных данных о эффективности у участников исследования с плохо контролируемыми T2D (A1C> 7,5) и высокой диабетом (DDS). Это исследование будет стремиться изучить до ста двадцати (120) участников исследования с T2D, и повышенные оценки A1C и DDS будут набраны для примерно двенадцати (12) групп от семи до десяти (7-10) для получения технико-экономических центров, приемлемости и предварительной эффективности. Участники будут рандомизированы до десяти 75-минутных сеансов G-EFBI или вмешательства контрольной группы, «с каждым сердцебиением-это жизнь» (WEHL). Wehl - это психообразовательное вмешательство, предназначенное для повышения осведомленности и профилактики сердечно -сосудистых заболеваний и не содержит контента, связанного с ER. Исследовательские группы пациентов с T2D будут набираются, как указано выше. Это исследование будет иметь 16 посещений. Посетите № 1. Информированное согласие и окончательная оценка для входа в исследование. Участники исследования должны иметь текущий A1C> 7,5%, текущий балл DDS> 2,0 в любом подшкале DDS и быть стабильными с медицинской точки зрения (например, без хронической почечной недостаточности). Оценки перечислены ниже: 1. Гликемический контроль. A1C с использованием DCA Vantage (Siemens) «Точка контакта» (POC). Кровь (<1 куб. См) взята из пальца. Общее количество палочек в этом исследовании составляет четыре для общего объема сбора крови <5 куб. 2. Дистенс, связанный с диабетом. Шкала дистресса диабета (DDS) 3. ER-опыта и er-kill. ER-опыта из шкал лабибильности аффекта (ALS); ER-навод из анкеты с признаком Meta-Mood (TMM). 4. Диабет, уход за собой и вовлеченность/мотивация. Заказ о самообслуживании (SCI-R) и мера активации пациента (PAM). 5. Депрессия, беспокойство, стресс и качество жизни (Q-le-Q). Государственная депрессия/государственная тревога оценивается с помощью PHQ-9 и GAD-7; Психосоциальный стресс, оцененный по воспринимаемой шкале стресса (PSS); Q-le-Q будет оцениваться по качеству жизни и удовлетворенности. Посещение № 2: Это 30-60-минутная подготовительная сессия до начала группового вмешательства участника. Посетите № 3-7: Начать сеансы G-EFBI или G-Wehl 1-5. Посещение № 8 (оценка средней точки): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / QOL. Посещения 10-14: сеансы G-EFBI или G-Wehl 6-10. Посетите № 15 (оценка конечной точки): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / Q-le-Q. Посещения № 16 пост-RX Оценка на шесть месяцев f/u). То же самое, что визит № 15.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julian Roberts, R.N.
  • Номер телефона: 614-257-2086
  • Электронная почта: julian.roberts@osumc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и взрослые женщины с документированным диагнозом T2D в течение как минимум одного года.
  2. Возраст> 18 лет.
  3. Шкала дистресса диабета> 2,0 в любом подшкале DDS.
  4. A1C> 7,5 (с гемоглобином в нормальном диапазоне).
  5. PHQ-9 депрессия оценка <15.
  6. Стабильные медицинские совместные условия.
  7. Отсутствие психотического расстройства или интеллектуальной инвалидности.
  8. Способен читать английский.
  9. Способен дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Мужчины и взрослые женщины с документированным диагнозом СД2 в течение менее одного года.
  2. Возраст <18 лет.
  3. Шкала дистресса диабета <2,0 на всех подшкалах DDS.
  4. A1C <7,5 (с гемоглобином в нормальном диапазоне).
  5. PHQ-9 Депрессия оценка> 15.
  6. Нестабильные медицинские сопутствующие условия (например, госпитализация за последние три месяца).
  7. Присутствие психотического расстройства или интеллектуальной инвалидности.
  8. Инициирование психотерапии или фармакотерапии для эмоциональных проблем в течение трех месяцев после проведения исследования.
  9. Невозможно читать английский.
  10. Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповое эмоциональное поведенческое вмешательство (G-EFBI)
Группа EFBI (G-EFBI) представляет собой 10-сеанс 75-минутную программу, направленную на оказание помощи людям с T2D в получении знаний об эмоциях и улучшении их способности регулировать и управлять своими эмоциями. G-efbi начинается с дискуссий о взаимосвязи между событиями, чувствами и поведением/действиями, а также с тем, как это связано с лечением диабета. Вмешательство переходит к преподаванию участников: (1) как определить эмоции и понять их цель; (2) узнайте, как определить физиологическую/поведенческую структуру своих собственных эмоций; (3) Узнайте важность распознавания эмоций в себе и в других; (4) изучать стратегии, направленные на то, чтобы помочь им лучше справляться и управлять своими эмоциями; (5) Научитесь использовать конкретные стратегии эмоциональной реструктуризации (то есть переосмысление, поиск доказательств), чтобы изменить их негативные эмоциональные реакции на ежедневные стрессоры и события, поскольку это связано с лечением диабета.
Поведенческий: Групповое эмоциональное поведенческое вмешательство (G-EFBI)
Группа EFBI (G-EFBI) нацелена на помощь людям с T2D получить знания об эмоциях и улучшить их способность регулировать и управлять своими эмоциями.
Активный компаратор: G-Wehl
Чтобы контролировать влияние внимания, уделяемого участникам в G-EFBI, которое может привести к психосоциальным улучшениям, участники будут рандомизированы как G-EFBI, либо группой с каждым сердцебиением-это жизнь (G-Wehl). G-Wehl-это образовательное вмешательство, предназначенное для повышения осведомленности и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Это вмешательство имеет десять 75-минутных сеансов контента, охватывающих снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний с точки зрения диеты, физической активности и прекращения курения; Руководство G-Wehl представлено в разделе клинических испытаний этого приложения; G-Wehl не имеет элементов, имеющих отношение к регуляции эмоций. Использование WEHL в этом исследовании имеет значение, потому что сердечно-сосудистые заболевания поражают одну треть PWD, является основной причиной смертности (~ 50%) и воздействием (20-49%) на прямые медицинские расходы на T2D.
Поведенческий: Группа - с каждым сердцебиением - это жизнь (G -wehl)
G-Wehl-это образовательное вмешательство, предназначенное для повышения осведомленности и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала дистресса диабета (DDS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
Шкала дистресса диабета (DDS) будет использоваться для оценки психологического дистресса, связанного с уходом и лечением T2D; Оценка DD имеет решающее значение для исследований T2D вмешательства. DDS с 17 пунктами имеет четыре подшкалы: дистресс, связанный с режимом, эмоциональное бремя, стресс врача и межличностное расстройство. У респондентов есть шесть вариантов для каждого элемента в диапазоне от «1» (не проблема) до «6» (очень серьезная проблема). Средние оценки> 2,0 находятся на пороге для клинически значимого DD.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
HBA1C Уровень
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
A1C измеряется в посещении № 1 (до вмешательства) посещение № 8 (средняя точка), посещение № 14 (после окончания вмешательства) и в посещение № 15 (шесть месяцев последующего наблюдения). Прибор DCA Vantage (Siemens) «Точка контакта» (POC) будет использоваться для уровней A1C. Помощник по исследованию будет обучен получению образца пальцев с помощью PI/CO-I (DRS. Коккаро и Джозеф) и в том, как управлять инструментом. Наш метод POC отображает корреляцию «единство» с коммерческими анализами (Roche Labs): R = 0,993 (P <.001) и смещение 0,03%.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Навыки регуляции эмоций (ER-навод
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
«Четкость эмоций» и «Ремонт эмоций» из шкалы «Мета-массы» (TMM) составит Scare.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
Опыт регуляции эмоций (ER-EXP)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
Оценка «негативной эмоциональной интенсивности» из показателя интенсивности аффекта (AIM) и оценки «тревожно-депрессия» из шкалы Lobility Scales (ALS) будет составлять оценку ER-EXP.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
Инвентаризация самообслуживания (SCI-R)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
Заказыриваемый инвентаризацию (SCI-R), включенный в наши предыдущие исследования, будет использоваться для оценки того, насколько хорошо пациенты следовали рекомендациям по уходу за самообслуживанием в прошлом месяце.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
Мера активации пациента (PAM) для взаимодействия/мотивации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
Мера активации пациента (PAM), оценка навыков/уверенности для самоуправления, будет использоваться для оценки взаимодействия/мотивации.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
PHQ-9 для государственной депрессии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
Государственная депрессия будет оцениваться с помощью обычно используемой PHQ-9, которая представляет собой оценку скрининга в девять пунктов текущих симптомов депрессии.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
GAD-7 для государственной тревоги
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
Государственная тревога будет оцениваться GAD-7, обычно используемой мерой скрининга 7-элементов состояния тревоги.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) для воспринимаемого психосоциального стресса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
Воспринимаемый психосоциальный стресс будет оцениваться по воспринимаемой шкале стресса (прошлый месяц). Это десять предметов шкалы.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
Качество жизненного опыта и удовлетворения (Q-le-Q)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
Q = LES-Q-это шкала качества QOL в 16 пунктов, которая оценивает качество жизненного опыта и удовлетворенность в нескольких областях.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10 и месяц 6
Оценка принятия, уместности и выполнимости вмешательства.
Временное ограничение: Неделя 10 и месяц 6
Приемлемость, уместность и выполнимость вмешательства (AAFI), разработанные Weiner et al. будет выполнено в послевнежном вмешательстве (конец судебного разбирательства и шестимесячное наблюдение). AAFI состоит из трех (3) четырех анкет-шкалы (1-5: категорически не согласен с полным согласованием) с хорошим внутренним (α: от 0,85 до 0,91) и испытательными повторными тестированием (r = от 0,73 до 0,88), достоверностью известных групп надежности и чувствительности к изменению в обоих направлениях. Это приемлемость измерения вмешательства), соответствующая мера вмешательства (IAM) и выполнимость меры вмешательства (FIM).
Неделя 10 и месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024H0014
  • R01DK135948 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Демографические, клинические и клинические данные будут получены от 120 человек с диабетом 2 типа. Все данные будут идентифицированы до получения репозитория, но информация, необходимая для создания глобального уникального идентификатора, будет собираться для каждого субъекта.

Сроки обмена IPD

1 января 2030 года

Критерии совместного доступа к IPD

Любой соответствующий следователь медицинских наук, в настоящее время назначенный в академическом учреждении.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться