Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe følelsesfokusert atferdsintervensjon for diabetes nød/A1C i T2D.

2. april 2025 oppdatert av: Emil Coccaro, Ohio State University

Utvikling av en gruppe følelsesfokusert atferdsintervensjon for diabetes nød og glykemisk behandling hos pasienter med T2D.

T2D er et viktig folkehelseproblem og er for tiden den 7. ledende dødsårsaken i USA. Til tross for en rekke effektive behandlinger, oppnår mindre enn 50% av pasientene et glykemisk mål på A1C <7,0%, noe som antyder at dette skyldes vanskeligheter med å følge medisinske regimer for å redusere A1C -nivåene. Mens en rekke faktorer er blitt identifisert i denne forbindelse, påpeker vi at en barriere for behandling er brede vanskeligheter med emosjonell regulering som ikke er diagnosespesifikk, men fører til diabetes nød (DD) og vanskeligheter med å takle medisinske regimer og andre aspekter av diabetes egenomsorg, i sammenheng med psykososiale stressorer assosiert med T2D. Ekte data antyder at suboptimal emosjonell regulering (opplevelse av intens følelser og dyktighet til å regulere følelser) er relatert til forhøyet DD- og A1C-nivåer, og at et følelsesfokusert atferdsintervensjon (EFBI) kan redusere både DD- og A1C-nivåer i PWD med T2D. I dette prosjektet søker vi å ta vår en-til-en-intervensjon, nå tilpasset en gruppeintervensjon (G-EFBI) og samle inn gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effektdata for å avgjøre om G-EFBI er et gjennomførbart, akseptabelt og, muligens effektivt inngrep og en "oppmerksomhet".

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prosjektutviklingsprosjekt i tidlig fase som foreslår å gjennomføre en beskjeden randomisert klinisk studie av gruppe EFBI, kontra en gruppe oppmerksomhetskontrollintervensjon, for å samle inn gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektdata hos deltakere med dårlig kontrollert T2D (A1C> 7.5) og høy diabetes underkala (DDS). Denne studien vil søke å studere opptil hundre og tjue (120) studiedeltakere med T2D og forhøyet A1C og DDS-score vil bli rekruttert for omtrent tolv (12) grupper på syv til ti (7-10) for å oppnå gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effektdata. Deltakerne vil bli randomisert til ti 75-minutters økter med G-EFBI eller av den oppmerksomhetskontrollgruppeintervensjonen, "med hvert hjerteslag er liv" (WEHL). WEHL er en psykoedukasjonsinngrep designet for å øke bevisstheten og forebygging av hjerte- og karsykdommer og inneholder ingen ER -relatert innhold. Studiegrupper av pasienter med T2D vil bli rekruttert som ovenfor. Denne studien vil ha 16 besøk. Besøk nr. 1. Informert samtykke og sluttvurdering for studieoppføring. Studiedeltakerne må ha en nåværende A1c> 7,5%, en nåværende DDS -score> 2,0 på hvilken som helst DDS -underskala, og være medisinsk stabil (f.eks. Uten kronisk nyresvikt). Vurderinger er listet nedenfor: 1. Glykemisk kontroll. A1C ved bruk av et DCA Vantage (Siemens) "Kontaktpunkt" (POC) instrument. Blod (<1 cc) er hentet fra en fingresstikk. Det totale antallet fingerpinner i denne studien er fire for et totalt blodinnsamlingsvolum på <5 cm3. 2. Diabetes relatert nød. Diabetes Distress Scale (DDS) 3. ER-Experience og ER-ferdighet. ER-opplevelse fra påvirkningslabilitetsskalaene (ALS); ER-ferdighet fra Trait-Meta-Mood (TMM) spørreskjema. 4. Diabetes egenomsorg og engasjement/motivasjon. Den egenomsorgsbeholdningsrevne (SCI-R) og pasientaktiveringstiltaket (PAM). 5. Depresjon, angst, stress og livskvalitet (Q-LES-Q). Statsdepresjon/statsangst vurderes av PHQ-9 og GAD-7; Psykososial stress vurdert av den opplevde stressskalaen (PSS); Q-LES-Q vil bli vurdert av livskvalitetsopplevelse og tilfredshet. Besøk nr. 2: Dette er en 30-60 minutters forberedelsesøkt før deltakerens startgruppeinngrep. Besøk #3-7: Start G-EFBI eller G-Wehl-økter 1-5. Besøk nr. 8 (Mid-Point Assessment): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / QOL. Besøk 10-14: G-EFBI eller G-WEHL-økter 6-10. Besøk nr. 15 (sluttpunktvurdering): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / Q-LES-Q. Besøk nr. 16 Post-RX vurdering ved seks måneders F/U). Samme som besøk nr. 15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige voksne med dokumentert diagnose av T2D i minst ett år.
  2. Alder> 18 år.
  3. Diabetes Distress Scale Score> 2.0 på hvilken som helst DDS -underskala.
  4. A1C> 7.5 (med hemoglobin i normalområdet).
  5. PHQ-9 depresjonspoeng <15.
  6. Stabile medisinske co-morbide tilstander.
  7. Fravær av en psykotisk lidelse eller en intellektuell funksjonshemming.
  8. I stand til å lese engelsk.
  9. I stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige voksne med dokumentert diagnose av T2D i mindre enn ett år.
  2. Alder <18 år.
  3. Diabetes Distress Scale Score <2,0 på alle DDS -underskalaer.
  4. A1C <7,5 (med hemoglobin i normalområdet).
  5. PHQ-9 Depression Score> 15.
  6. Ustabile medisinske co-morbide tilstander (f.eks. Sykehusinnleggelse de siste tre månedene).
  7. Tilstedeværelse av en psykotisk lidelse eller en intellektuell funksjonshemming.
  8. Initiering av psykoterapi eller farmakoterapi for emosjonelle problemer innen tre måneder etter studien.
  9. Kan ikke lese engelsk.
  10. Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe følelsesfokusert atferdsintervensjon (G-EFBI)
Gruppe EFBI (G-EFBI) er en 10-sesjon, 75 minutters program som tar sikte på å hjelpe mennesker med T2D for å få kunnskap om følelser og forbedre deres evne til å regulere og håndtere følelsene sine. G-EFBI begynner med diskusjoner om forholdet mellom hendelser, følelser og atferd/handlinger og hvordan dette forholder seg til diabeteshåndtering. Intervensjonen beveger seg for å lære deltakere: (1) hvordan identifisere følelser og forstå deres formål; (2) lære hvordan å identifisere det fysiologiske/atferdsmønsteret av sine egne følelser; (3) lære viktigheten av å gjenkjenne følelser i seg selv og i andre; (4) lære strategier som tar sikte på å hjelpe dem med å bedre takle og håndtere følelsene sine; (5) Lær å bruke spesifikke emosjonelle omstruktureringsstrategier (dvs. omforming, finne bevisene) for å endre sine negative emosjonelle responser på daglige stressfaktorer og hendelser når det gjelder diabetesbehandling.
Atferdsmessig: Gruppe følelsesfokusert atferdsintervensjon (G-EFBI)
Gruppe EFBI (G-EFBI) er rettet mot å hjelpe mennesker med T2D med å få kunnskap om følelser og forbedre deres evne til å regulere og håndtere følelsene sine.
Aktiv komparator: G-wehl
For å kontrollere effekten av oppmerksomhet gitt til deltakerne i G-EFBI som kan resultere i psykososiale forbedringer, vil deltakerne bli randomisert til enten G-EFBI eller gruppe-med hvert hjerteslag er liv (G-Wehl). G-Wehl er et pedagogisk inngrep designet for å øke bevisstheten og forebygging av hjerte- og karsykdommer. Denne intervensjonen har ti 75-minutters innholdsøkter som dekker reduksjon av kardiovaskulær risiko når det gjelder kosthold, fysisk aktivitet og røykeslutt; G-Wehl-manualen er gitt i delen av kliniske studier i denne applikasjonen; G-Wehl har ingen elementer som er relevante for følelsesregulering. Bruken av WEHL i denne studien er relevant fordi hjerte- og karsykdommer påvirker en tredjedel av PWD, er en viktig årsak til dødelighet (~ 50%), og påvirkning (20-49%) på direkte medisinske kostnader for T2D.
Atferdsmessig: Gruppe - med hver hjerteslag er liv (g -wehl)
G-Wehl er et pedagogisk inngrep designet for å øke bevisstheten og forebygging av hjerte- og karsykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
Diabetes Distress Scale (DDS) vil bli brukt til å vurdere psykologisk lidelse forbundet med omsorg og håndtering av T2D; Vurdering av DD er kritisk for T2D -intervensjonsstudier. DDS på 17 elementer har fire underskalaer: regime-relatert nød, emosjonell belastning, lege nød og mellommenneskelig nød. Respondentene har seks alternativer for hvert element som spenner fra "1" (ikke et problem) til "6" (et veldig alvorlig problem). Gjennomsnittlig score> 2,0 er i terskel for klinisk meningsfull DD.
Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
HbA1c -nivå
Tidsramme: Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
A1C måles ved besøk nr. 1 (pre-intervensjon) besøk nr. 8 (midtpunkt), besøk nr. 14 (etter slutten av intervensjonen) og på besøk nr. 15 (seks måneders oppfølging). Et DCA Vantage (Siemens) "Point of Contact" (POC) instrument vil bli brukt for A1C -nivåer. Forskningsassistenten vil bli opplært til å skaffe fingersnittprøven av PI/CO-I (DRS. Coccaro og Joseph) og i hvordan du skal betjene instrumentet. POC -metoden vår viser en "enhet" -korrelasjon med kommersielle analyser (Roche Labs): r = .993 (p <0,001) og skjevhet på 0,03%.
Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emotion Regulation Skill (ER-ferdighet)
Tidsramme: Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
"Klarheten i følelser" og "reparasjon av følelser" -poeng fra Trait Meta-Mood (TMM) skalaen vil utgjøre ER-ferdighetspoeng.
Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
Emotion Regulation Experience (ER-EXP)
Tidsramme: Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
Den "negative emosjonelle intensiteten" -score fra påvirkningsintensitetsmålet (AIM) og "angst/depresjon labilitet" -poeng fra påvirkningslabilitetsskalaene (ALS) vil utgjøre ER-EXP-poengsum.
Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
Egenomsorgsbeholdning (SCI-R)
Tidsramme: Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
Den egenomsorgsbeholdningsrevne (SCI-R), inkludert i våre tidligere studier, vil bli brukt til å vurdere hvor godt pasienter har fulgt egenomsorgsanbefalinger den siste måneden.
Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
Pasientaktiveringstiltak (PAM) for engasjement/motivasjon
Tidsramme: Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
Pasientaktiveringstiltaket (PAM), vurdering av ferdigheter/selvtillit for selvledelse vil bli brukt til å vurdere engasjement/motivasjon.
Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
PHQ-9 for statsdepresjon
Tidsramme: Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
Statsdepresjon vil bli vurdert med ofte brukt PHQ-9, som er en screening av ni elementer av aktuelle symptomer på depresjon.
Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
GAD-7 for statsangst
Tidsramme: Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
Statens angst vil bli vurdert av GAD-7, et ofte brukt 7-element screeningmål for tilstandsangst.
Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
Opplevd stressskala (PSS) for opplevd psykososial stress
Tidsramme: Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
Opplevd psykososial stress vil bli vurdert av den opplevde stressskalaen (siste måned). Dette er en skala på ti varer.
Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
Kvalitet på livserfaring og tilfredshet (Q-Les-Q)
Tidsramme: Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
Q = LES-Q er en 16-punkts QOL-skala som vurderer livskvalitetsopplevelse og tilfredshet på flere domener.
Uke 0, uke 5, uke 10 og måned 6
Vurdering av aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjon.
Tidsramme: Uke 10 og måned 6
Akseptbarhet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjon (AAFI), som utviklet av Weiner et al. vil bli gjort ved etterintervensjon (slutten av rettssaken og seks måneders oppfølging). AAFI består av tre (3) fire elementer Likert-skala (1-5: sterkt uenig i å sterkt enig) spørreskjemaer med god intern (α: 0,85 til 0,91) og test-retest (r = 0,73 til 0,88), pålitelighet kjent gruppe gyldighet og sensitivitet til endring i begge retninger. Dette er akseptabilitet av intervensjonsmål), intervensjonens passende tiltak (IAM) og gjennomførbarhet av intervensjonsmål (FIM).
Uke 10 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024H0014
  • R01DK135948 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, kliniske og kliniske forsøksdata vil bli anskaffet fra opptil 120 individer med diabetes type 2. Alle data vil bli avidentifisert før mottak av depotet, men informasjonen som trengs for å generere en global unik identifikator vil bli samlet inn for hvert emne.

IPD-delingstidsramme

1. januar 2030

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver relevant helsevitenskapelig etterforsker som for øyeblikket er utnevnt ved en akademisk institusjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere