Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmä-tunnekeskeinen käyttäytymisinterventio diabeteksen hätätilanteesta/A1C T2D: ssä.

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Emil Coccaro, Ohio State University

Ryhmä-tunteisiin keskittyvän käyttäytymisintervention kehittäminen diabeteksen hätätilanteesta ja glykeemisestä hoidosta T2D-potilailla.

T2D on merkittävä kansanterveysongelma ja on tällä hetkellä seitsemäs johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa. Huolimatta tehokkaista hoidoista, alle 50%: lla potilaista saavuttaa glykeemisen tavoitteen, joka on A1C <7,0%, mikä viittaa siihen, että tämä johtuu vaikeuksista seurata lääketieteellisiä ohjelmia A1C -tasojen vähentämiseksi. Vaikka tässä suhteessa on havaittu joukko tekijöitä, väitämme, että hoidon este on suuria vaikeuksia emotionaalisessa säätelyssä, jotka eivät ole diagnoosikohtaisia, mutta johtavat diabeteksen ahdistukseen (DD) ja vaikeuksiin selviytymisessä lääketieteellisiin ohjelmiin ja muihin diabeteksen itsehoitoon liittyviin näkökohtiin, T2D: hen liittyvien psykososiaalisten stressitekijöiden yhteydessä. Järjestävät tiedot viittaavat siihen, että sub-optimaalinen emotionaalinen säätely (kokea intensiivisten tunneiden ja taitojen kokemus tunteiden säätelyssä) liittyy kohonneisiin DD- ja A1C-tasoihin ja että tunteisiin keskittyvä käyttäytymisinterventio (EFBI) voi vähentää sekä DD- että A1C-tasoja PWD: ssä T2D: n kanssa. Tässä projektissa pyrimme ottamaan yksilöllisen interventiomme, joka on nyt mukautettu ryhmäinterventioon (G-EFBI) ja kerätä toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat tehokkuustiedot sen määrittämiseksi, onko G-EFBI toteutettavissa, hyväksyttävä ja mahdollisesti tehokas interventio verrattuna "huomionhallinnan" interventioon PWD: ssä T2D: llä ja korotettuun DD: n ja A1C-tasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on varhaisen vaiheen hoitokehityshanke, joka ehdottaa ryhmän EFBI: n vaatimattoman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, vs. ryhmän huomionhallinnan interventiota, kerätäkseen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia tehokkuustietoja tutkimuksen osallistujissa, joilla on huonosti hallittu T2D (A1C> 7.5) ja korkeat diabeteksenhäiriöiden (= tai> 2 DDS: n alaosakello). Tällä tutkimuksella pyritään tutkimaan jopa sata kaksikymmentä (120) tutkimuksen osallistujaa, joilla on T2D ja kohonnut A1C- ja DDS-pisteet, rekrytoidaan noin 12 (12) seitsemästä kymmeneen (7-10) ryhmään toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavien tehotietojen saamiseksi. Osallistujat satunnaistetaan kymmeneen 75 minuutin G-EFBI: n tai huomionhallintaryhmän intervention istuntoon, "jokaisella syke on elämä" (WEHL). WEHL on psykokoulutusinterventio, joka on suunniteltu lisäämään sydän- ja verisuonisairauksien tietoisuutta ja ehkäisemistä, eikä se sisällä ER -sisältöä. T2D -potilaiden tutkimusryhmät rekrytoidaan kuten yllä. Tässä tutkimuksessa on 16 käyntiä. Käy #1. Tietoinen suostumus ja lopullinen arviointitutkimuksen arviointi. Tutkimuksen osallistujilla on oltava nykyinen A1C> 7,5%, nykyinen DDS -pistemäärä> 2,0 millä tahansa DDS -osa -asteikolla ja olla lääketieteellisesti stabiili (esim. Ilman kroonista munuaisten vajaatoimintaa). Arvioinnit on lueteltu alla: 1. glykeeminen ohjaus. A1C käyttämällä DCA Vantage (Siemens) "kosketuspiste" (POC). Veri (<1 cm3) on otettu sormenkiikasta. Sormenkeppien kokonaismäärä tässä tutkimuksessa on neljä verenkeräysmäärällä <5 cm3. 2. diabetekseen liittyvä hätä. Diabeteksen hätäasteikko (DDS) 3. ER-kokemus vaikutuksista labiliteettiasteikkoista (ALS); ER-TAKILLA PRAITE-META-MOOD (TMM) -kyselystä. 4. Diabetes itsehoito ja sitoutuminen/motivaatio. Itsehoitovaraston (SCI-R) ja potilaan aktivointitoimenpide (PAM). 5. Masennus, ahdistus, stressi ja elämänlaatu (Q-Les-Q). Valtion masennus/valtion ahdistus arvioidaan PHQ-9: llä ja GAD-7: llä; Havaitun stressiasteikon (PSS) arvioitu psykososiaalinen stressi; Q-LES-Q arvioidaan elämänlaadun kokemuksen ja tyytyväisyyden perusteella. Vieraile #2: Tämä on 30–60 minuutin valmisteluistunto ennen osallistujan aloitusryhmän interventiota. Käy #3-7: Aloita G-EFBI- tai G-WEHL-istunnot 1-5. Vieraile #8 (keskipisteen arviointi): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / QOL. Vierailut 10-14: G-EFBI- tai G-WEHL-istunnot 6-10. Vieraile #15 (päätepisteiden arviointi): A1C / DDS / AIM / ALS / TMM / SCI-R / PHQ-9 / GAD-7 / PSS / Q-LES-Q. Vierailut #16 RX-post-arviointi kuuden kuukauden f/u). Sama kuin vierailu #15.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset aikuiset, joilla on dokumentoitu T2D -diagnoosi vähintään yhden vuoden ajan.
  2. > 18 -vuotiaita.
  3. Diabeteksen hätäasteikko> 2,0 missä tahansa DDS -osa -asteikossa.
  4. A1C> 7,5 (hemoglobiinilla normaalilla alueella).
  5. PHQ-9-masennuspiste <15.
  6. Vakaa lääketieteellistä samanaikaisia ​​sairauksia.
  7. Psykoottisen häiriön tai henkisen vamman puuttuminen.
  8. Pystyy lukemaan englantia.
  9. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miesten ja naisten aikuiset, joilla on dokumentoitu T2D -diagnoosi alle vuoden ajan.
  2. Ikä <18 -vuotias.
  3. Diabeteksen hätäasteikko on <2,0 kaikissa DDS -ala -asteikoissa.
  4. A1C <7,5 (hemoglobiinilla normaalilla alueella).
  5. PHQ-9-masennuspiste> 15.
  6. Epävakaat lääketieteelliset samanaikaiset sairaudet (esim. Sairaalahoito viimeisen kolmen kuukauden aikana).
  7. Psykoottisen häiriön tai henkisen vamman läsnäolo.
  8. Psykoterapian tai farmakoterapian aloittaminen emotionaalisiin kysymyksiin kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  9. Englanninkielistä ei voida lukea.
  10. Ei voida antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmän tunnekeskeinen käyttäytymisinterventio (G-EFBI)
Ryhmä EFBI (G-EEFBI) on 10 istunnon 75 minuutin ohjelma, jonka tavoitteena on auttaa T2D: n ihmisiä saamaan tietoa tunteista ja parantamaan heidän kykyään säätää ja hallita tunteitaan. G-EFBI alkaa keskusteluilla tapahtumien, tunteiden ja käyttäytymisen/toimien välisestä suhteesta ja miten tämä liittyy diabeteksen hallintaan. Interventio siirtyy osallistujille: (1) kuinka tunnistaa tunteet ja ymmärtää heidän tarkoituksensa; (2) oppia kuinka tunnistaa omien tunteidensa fysiologinen/käyttäytymismalli; (3) oppia tunteiden tunnistamisen tärkeys itsessään ja muissa; (4) oppia strategioita, joiden tarkoituksena on auttaa heitä selviytymään ja hallitsemaan tunteitaan; (5) Opi käyttämään tiettyjä emotionaalisia rakenneuudistusstrategioita (ts. Muodostumista, todisteiden löytämistä) muuttamaan niiden negatiivisia emotionaalisia reaktioita päivittäisiin stressitekijöihin ja tapahtumiin, koska se liittyy diabeteksen hallintaan.
Käyttäytyminen: Ryhmän tunnekeskeinen käyttäytymisinterventio (G-EFBI)
Ryhmä EFBI (G-EFBI) pyrkii auttamaan T2D: n ihmisiä saamaan tietoa tunteista ja parantamaan heidän kykyään säätää ja hallita tunteitaan.
Active Comparator: G-wehl
G-EFBI: n osallistujien huomion vaikutuksen hallitsemiseksi, joka voi johtaa psykososiaalisiin parannuksiin, osallistujat satunnaistetaan joko G-EFBI: hen tai ryhmään jokaisen sykkeen kanssa on elämää (g-wehl). G-Wehl on koulutusinterventio, jonka tarkoituksena on lisätä sydän- ja verisuonisairauksien tietoisuutta ja ehkäisemistä. Tällä interventiolla on kymmenen 75 minuutin sisältöistuntoa, jotka kattavat sydän- ja verisuoniriskien vähentämisen ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja tupakoinnin lopettamisen suhteen; G-Wehl-käsikirja on annettu tämän sovelluksen kliinisissä tutkimuksissa; G-wehlillä ei ole tunteiden säätelyn kannalta merkityksellisiä elementtejä. WEHL: n käyttö tässä tutkimuksessa on merkitystä, koska sydän- ja verisuonisairaus vaikuttaa kolmannekseen PWD: stä, on tärkeä syy kuolleisuuteen (~ 50%) ja vaikutuksiin (20-49%) T2D: n välittömiin lääketieteellisiin kustannuksiin.
Käyttäytyminen: Ryhmä - jokaisen sykkeen kanssa on elämä (g -wehl)
G-Wehl on koulutusinterventio, jonka tarkoituksena on lisätä sydän- ja verisuonisairauksien tietoisuutta ja ehkäisemistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen hätäasteikko (DDS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
Diabetes -hätäasteikkoa (DDS) käytetään T2D: n hoitoon ja hoitoon liittyvään psykologiseen tukemiseen; DD: n arviointi on kriittinen T2D -interventiotutkimuksissa. 17-osaisella DDS: llä on neljä ala-asteikkoa: hoito-ohjelmaan liittyvä hätä, emotionaalinen taakka, lääkärin tuska ja ihmissuhde. Vastaajilla on kuusi vaihtoehtoa jokaiselle tuotteelle "1" (ei ongelma) "6": een (erittäin vakava ongelma). Keskimääräiset pisteet> 2,0 ovat kynnyksellä kliinisesti merkitykselliselle DD: lle.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
HbA1c -taso
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
A1C mitataan vierailulla #1 (ennen interventiota) käymällä #8 (keskipiste), käy #14 (intervention päättymisen jälkeen) ja vierailulla 15 (kuuden kuukauden seuranta). A1C -tasoille käytetään DCA Vantage (Siemens) "kosketuspiste" (POC). Tutkimusassistentti koulutetaan saamaan sormenäytteen PI/Co-I (Drs. Coccaro ja Joseph) ja instrumentin käyttö. POC -menetelmämme näyttää "yhtenäisyys" -korrelaation kaupallisten määrityksien kanssa (Roche Labs): r = .993 (p <.001) ja puolueellisuus 0,03%.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteiden säätelytaito (ER-Skill)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
"Tunteiden selkeys" ja "Emotionin korjaus" -pistemäärät piirteiden meta-mood (TMM) -asteikosta muodostavat ER-SKILL-pistemäärän.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
Tunteiden säätelykokemus (ER-EXP)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
Vaikutusten intensiteetin (AIM) ja "ahdistuksen/masennuksen labiliteetin" pistemäärän "negatiivinen emotionaalinen intensiteetti" -pistemäärä (ALS) (ALS): n (ALS) pisteet muodostavat ER-EXP-pistemäärän.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
Itsehoitovaraston tarkistettu (SCI-R)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
Aikaisempiin tutkimuksiin sisältyvää itsehoitokisa-tarkistamaa (SCI-R) käytetään arvioimaan, kuinka hyvin potilaat ovat noudattaneet itsehoito-suosituksia viimeisen kuukauden aikana.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
Potilaan aktivointitoimenpide (PAM) sitoutumiseen/motivaatioon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
Potilaan aktivointitoimenpidettä (PAM), taitojen/itseluottamuksen arviointia koskevaa arviointia käytetään sitoutumisen/motivaation arviointiin.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
PHQ-9 valtion masennukseen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
Valtion masennus arvioidaan yleisesti käytetyllä PHQ-9: llä, joka on yhdeksän kappaleen seulonnan arviointi nykyisten masennuksen oireista.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
GAD-7 valtion ahdistukselle
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
Valtion ahdistusta arvioidaan GAD-7, yleisesti käytetty 7-osainen seulontamitta valtion ahdistuksesta.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
Havaittu stressiasteikko (PSS) havaittuun psykososiaaliseen stressiin
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
Havaitua psykososiaalista stressiä arvioidaan havaitun stressi -asteikolla (viime kuukausi). Tämä on kymmenen esineen asteikko.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
Elämänlaadun kokemus ja tyytyväisyys (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
Q = LES-Q on 16-osainen QOL-asteikko, joka arvioi elämänlaadun kokemusta ja tyytyväisyyttä useilla alueilla.
Viikko 0, viikko 5, viikko 10 ja kuukausi 6
Intervention hyväksymisen, tarkoituksenmukaisuuden ja toteutettavuuden arviointi.
Aikaikkuna: Viikko 10 ja kuukausi 6
Weiner et ai. tehdään intervention jälkeen (oikeudenkäynnin loppu ja kuuden kuukauden seuranta). AAFI koostuu kolmesta (3) neljästä kohteen Likert-asteikosta (1-5: Erittäin eri mieltä vahvasti yhtä mieltä) Kyselylomakkeet, joilla on hyvä sisäinen (α: 0,85-0,91) ja testitesti (r = 0,73-0,88), luotettavuus tunnetut ryhmät pätevyydet ja herkkyys muuttua molempiin suuntiin. Nämä ovat interventiomittauksen hyväksyttävyyttä), intervention asianmukainen mitta (IAM) ja interventiomittauksen toteutettavuus (FIM).
Viikko 10 ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024H0014
  • R01DK135948 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Demografiset, kliiniset ja kliiniset tutkimustiedot hankitaan jopa 120 yksilöltä, joilla on tyypin 2 diabetes. Kaikki tiedot tunnistetaan ennen arkiston vastaanottamista, mutta globaalin yksilöllisen tunnisteen luomiseen tarvittavat tiedot kerätään jokaiselle aiheelle.

IPD-jaon aikakehys

1. tammikuuta 2030

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki asiaankuuluvat terveystieteiden tutkijat, jotka on tällä hetkellä nimitetty akateemiseen laitokseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa