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外部ビーム放射線療法関連線維症症候群の逆転：オロデンタル後遺症のための介入ベイズ適応ランダム化された孤児薬プラットフォーム試験（逆フィブロース）

2026年7月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
薬を添加することで、頭頸部がんの生存者で、放射線療法に関連するリンパ浮腫および/または線維症の治療または予防に役立つかどうかを調べる。 研究者は、これらの薬物を比較して、これらの副作用を予防または制限するための最も効果的な治療法を見つけます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的

  1. 臨床医が評価した放射線リンパ浮腫/線維症を減らすために、候補者の相対的な有用性を決定する

    1. HYP 1：候補エージェントを受け取る参加者は、「線維症の深部結合組織」または「表面軟部組織」のいずれかで、グレード2以上の一般的な毒性基準（CTC-AE v5.0）の評価率の比例率を示します。
    2. 誇大視2：候補エージェントを受け取る参加者は、頭頸部外部リンパ浮腫および線維症（HN-ELAF）の評価基準によって測定された、頭頸部外部リンパ浮腫（HN-ELAF）の評価基準で測定された、「中程度/重度の」グレードであると評価された客観的リンパ浮腫/線維症の比例率を示します。

  2. 候補エージェントの観察された相対効果サイズを決定して、放射線リンパ浮腫/線維症関連のシーケラの客観的なイメージング由来測定を減らす[一次]

    1. 誇大宣伝：候補エージェントを受け取る参加者は、ランダム化後12か月の客観的な消化検出された嚥下機能障害の比例的に低い割合を示します。
    2. HYP 4：候補エージェントを受け取る参加者は、ペアの筋肉嚥下/首/マスチャーター筋肉のランダム化後の6か月および18か月後の定量的T1（T1マッピング）強度の客観的なMRI検出された違いの比例率を示します。

二次目標

  1. 候補剤の観察された相対効果サイズを決定して、リンパ浮腫/線維症関連の連続に関連する毒性の報告された患者報告測定を減らす[二次]

    1. HYP 5：候補エージェントを受け取る参加者は、参加者を使用した患者の自己評価により、患者の自己評価により、患者の自己評価による中程度の重度の定格項目「線維症深部軟部組織」の比例的に低い割合を示します。
    2. 誇大宣伝：候補エージェントを受け取る参加者は、ランダム化後12か月で、頭頸部外部リンパ浮腫および線維症（HN-ELAF）症状インベントリスケールを使用して、参加者の自己評価により、中程度の重度の評価項目の比例的に低い割合を示します。
    3. 仮説7：候補エージェントを受け取る参加者は、ランダム化後12ヶ月でMDアンダーソン症状インベントリスケールを使用して、参加者の自己評価により、中程度の重度の世界的症状の負担の割合が比例して低いことを示します。

    4. HYP 8：候補者を受け取る参加者は、ランダム化後12か月でEQ-5Dの視覚アナログスケールを使用して患者の自己評価によって示されるように、比例的に改善された世界の生活の質を示します。

      。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clifton Fuller, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格性基準 適格性基準 (観察レジストリまたはランダム化)

  1. 頭頸部がんの既往歴があり、活動性の疾患はない。
  2. 片側または両側の頸部に処方線量（30Gy以上）の放射線療法で以前に治療を受けている
  3. 放射線療法後 6 か月以上で検出可能な CTC-AE G2+ リンパ浮腫/線維症。
  4. 活動性肝疾患（チャイルド・ピュー クラス B ～ C）、肝硬変、活動性アルコール依存症、潰瘍の病歴はありません。
  5. ミオパチー/横紋筋融解症の病歴はない。
  6. クレアチニンクリアランス <30mL/分。
  7. 急性心筋梗塞や重度の冠状動脈疾患の病歴はない。
  8. 非妊娠中/閉経後、または男性。
  9. 糖尿病の既往歴がない
  10. HMG Co-A レダクターゼ阻害剤および/またはキサンチン誘導体（カフェイン、テオフィリン、テオブロミンなど）に対するアレルギー/過敏症
  11. MRI はオプションの場合があるため、磁気共鳴画像法には禁忌なし

除外基準

  1. 活動性肝疾患 (チャイルド・ピュー クラス B ～ C)、肝硬変、活動性アルコール依存症。
  2. ミオパチー/横紋筋融解症の病歴。
  3. 急性心筋梗塞または重度の冠状動脈疾患の病歴。
  4. 妊娠中/閉経後、または男性。
  5. 糖尿病の病歴。
  6. ヒドロキシメチルグルタリル補酵素A（HMG Co-A）レダクターゼ阻害剤および/またはキサンチン誘導体（カフェイン、テオフィリン、テオブロミンなど）に対するアレルギー/過敏症。
  7. MRI の禁忌 MRI は任意の場合があるため、担当医師および主任研究者 (PI) の裁量に従う
  8. 他の治験薬の投与を受けている参加者。
  9. -研究で使用されたスタチン、血液レオロジー剤、またはその他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  10. 研究要件の遵守が制限される精神疾患/社会的状況を抱えている参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラバスタチンQDによる治療
12か月間40 mg/日
薬：プラバスタチン（薬物）
与えられたPO
実験的：Pentoxifylline Tid +トコフェロールによる治療
12か月間、400 mg/1000 IUビタミンE
薬：ペントキシフィリン
与えられたPO
薬：トコフェロール
与えられたPO
実験的：ケトプロフェンTIDによる治療
12か月間75 mg
薬：ケトプロフェン
与えられたPO
実験的：ピルフェニドンTIDによる治療
12か月間801 mg
薬：ピルフェニドーネン
与えられたPO
実験的：SOCによる治療（コントロール）
薬理学的介入（コントロール）はありません
他の：標準ケア（SOC）
Soc

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有害事象
時間枠：学習の完了を通じて;平均1年
国立がん研究所に従って等級付けされた、有害事象の共通の用語基準に従って等級付けされたイベントの有害な発生率
学習の完了を通じて;平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Clifton Fuller, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月8日

一次修了 (推定)

2030年7月31日

研究の完了 (推定)

2031年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-1521
  • NCI-2025-02225 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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