Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversing av ekstern stråle strålebehandlingsassosiert fibrose-syndrom: et intervensjonelt Bayesiansk adaptiv randomisert-kontrollert foreldreløst medikamentplattform for orodentalsoppfølging (omvendt-fibrose)

22. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å finne ut om tilsetning av medisiner kan bidra til å behandle eller forhindre lymfødem og/eller fibrose relatert til strålebehandling, hos overlevende av hode- og nakkekreft. Forskere vil sammenligne disse medisinene for å finne den mest effektive terapien for å forhindre eller begrense disse bivirkningene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

  1. Bestem den relative bruken av kandidatagenter for å redusere kliniker-vurdert strålingslymfødem/fibrose

    1. HYP 1: Deltakere som mottar kandidatagent (er) vil utvise en proporsjonal lavere frekvens av vanlige toksisitetskriterier-bivirkning (CTC-AE V5.0) rangering av grad 2 eller høyere på enten "fibrose dyp bindevev" eller "overfladisk bløtvevsfibrose" ved formell klinikervurdering ved 12 måneder etter Randomiseringen.
    2. HYP 2: Deltakere som mottar kandidatagenten (e) vil utvise en proporsjonal lavere frekvens av objektiv lymfødem/fibrose vurdert som "moderat/alvorlig" kvalitet ved ethvert hode- og nakkesubsprang målt ved Head and Neck External Lymphedema og fibrose (HN-Elaf) -vurdering av en sertifisert lymfedema-spesialist at ved 12 måneder.

  2. Bestem den relative effektstørrelsen som er observert av kandidatmidler (er) for å redusere objektiv avbildning-avledede mål for strålingslymfødem/fibrose-relaterte sekvalaer [primær]

    1. HYP 3: Deltakere som mottar kandidatagent (er) vil utvise en proporsjonalt lavere frekvens av objektiv fordøyelsesdetektert svelgende dysfunksjon 12 måneder etter randomisering.
    2. HYP 4: Deltakere som mottar kandidatagenten (e) vil utvise en proporsjonal lavere frekvens av objektiv MR-detektert forskjell mellom 6- og 18-måneders etter-randomisering kvantitativ T1 (T1-kartlegging) intensitet for sammenkoblet muskel svelging/nakke/masticator-muskler som mottar> = 40gy post-randomisering.

Sekundære mål

  1. Bestem den relative effektstørrelsen som er observert av kandidatmiddel (er) for å redusere pasientrapporterte mål for toksisitet assosiert med lymfødem/fibrose-relaterte sequalae [sekundær]

    1. HYP 5: Deltakere som mottar kandidatagent (er) vil utvise en proporsjonalt lavere frekvens av moderat alvorlig rangerte elementer "fibrose dyp bindevev" eller "overfladisk bløtvevsfibrose" ved pasientens egenvurdering ved bruk av deltakeren rapporterte utfall-CTCAE (Proctcae) skala ved 12-monter etter-Randomization.
    2. HYP 6: Deltakere som mottar kandidatagenten (e) vil utvise en proporsjonalt lavere frekvens av moderat alvorlig nominelle symptomelementer ved deltaker selvvurdering ved bruk av hode og nakke ekstern lymfødem og fibrose (HN-Elaf) symptombeholdningsskala ved 12-måneders etter randomisering.
    3. HYP 7: Deltakere som mottar kandidatagent (er) vil utvise en proporsjonalt lavere frekvens av moderat alvorlig global symptombelastning ved deltakerens egenvurdering ved bruk av MD Anderson symptombeholdningsskala ved 12-måneders etter randomisering.

    4. HYP 8: Deltakere som mottar kandidatagent (er) vil utvise en proporsjonalt forbedret global livskvalitet som betegnet ved pasients egenvurdering ved bruk av EQ-5D Visual Analogue Scale ved 12-måneders etter randomisering.

      .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clifton Fuller, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifiseringskriterier Kvalifiseringskriterier (Observasjonsregister eller randomisering)

  1. Tidligere historie med kreft i hode og nakke uten aktiv sykdom.
  2. Behandlet tidligere med strålebehandling med foreskrevet dose (større eller lik 30Gy) til ensidig eller bilateral nakke (er)
  3. Påvisbar CTC-Ae G2+ lymfødem/fibrose ved> 6 måneder etter radioterapi.
  4. Ingen aktiv leversykdom (Child-Pugh klasse B-C), skrumplever eller aktiv alkoholisme, heller ikke magesår.
  5. Ingen historie med myopati/rabdomyolyse.
  6. Kreatinin -clearance <30 ml/min.
  7. Ingen historie med akutt hjerteinfarkt eller alvorlig koronarsykdom.
  8. Ikke-gravid/post-menopausal, eller hann.
  9. Ingen historie med diabetes mellitus
  10. Allergi/overfølsomhet for HMG CO-A-reduktaseinhibitor og/eller xantinderivater, f.eks. Koffein, teofyllin, teobromin
  11. Ingen kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning et underlagt skjønn av den behandlende legen og hovedetterforskeren (PI), da MR kan være valgfritt

Eksklusjonskriterier

  1. Aktiv leversykdom (Child-Pugh klasse B-C), skrumplever eller aktiv alkoholisme.
  2. Historie om myopati/rabdomyolyse.
  3. Historie med akutt hjerteinfarkt eller alvorlig koronarsykdom.
  4. Gravid/post-menopausal, eller hann.
  5. Historie om diabetes mellitus.
  6. Allergi/overfølsomhet for hydroksymetylglutaryl-koenzym A (HMG co-a) reduktaseinhibitor og/eller xantinderivater, f.eks. Koffein, teofyllin, teobromin.
  7. Kontraindikasjoner for MR underlagt skjønn av den behandlende legen og hovedetterforskeren (PI), ettersom MR kan være valgfritt
  8. Deltakere som mottar andre undersøkelsesagenter.
  9. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til statiner, hemorheologiske midler eller andre midler brukt i studien
  10. Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelsen av studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med pravastatin QD
40 mg/dag i 12 måneder
Legemiddel: Pravastatin (medikament)
Gitt Po
Eksperimentell: Behandling med pentoxifylline tid + tocoferol
400 mg/1000 IE vitamin E i 12 måneder
Legemiddel: Pentoksifyllin
Gitt PO
Legemiddel: Tocoferol
Gitt Po
Eksperimentell: Behandling med ketoprofen tid
75 mg i 12 måneder
Legemiddel: ketoprofen
Gitt Po
Eksperimentell: Behandling med pirfenidon TID
801 mg i 12 måneder
Legemiddel: PirfenidoneOne
Gitt Po
Eksperimentell: Behandling med SOC (kontroll)
Ingen farmakologisk intervensjon (kontroll)
Annen: Standard of Care (SOC)
Soc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier; et gjennomsnitt på 1 år
Forekomst av bivirkninger av hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger
Gjennom fullføring av studier; et gjennomsnitt på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1521
  • NCI-2025-02225 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere